Ocorrência de anticorpos com reação cruzada com autoantígenos na infecção primária por EBV
Ocorrência de anticorpos com reação cruzada com autoantígenos na infecção primária por EBV - um estudo observacional longitudinal
O objetivo deste estudo é avaliar a ocorrência de reação cruzada de anticorpos com autoantígenos detectados no contexto do LES em pacientes com infecção primária por EBV ao longo do tempo em comparação com um grupo controle. É estabelecer um biobanco de pacientes com infecção primária por EBV permitindo analisar longitudinalmente a resposta imune e seus processos inflamatórios acompanhantes com foco na ocorrência de anticorpos com reação cruzada com autoantígenos associados ao LES e outras doenças autoimunes.
Os subestudos analisarão
- características de pacientes com infecção primária por EBV tratados com antibióticos em comparação com pacientes tratados sem antibióticos e resultados desses regimes de tratamento (ocorrência de complicações agudas, como abscesso peritonsilar (PTA) ou necessidade de amigdalectomia, frequência de fadiga ou sintomas associados à síndrome da fadiga crônica) .
- Concentrações de procalcitonina (PCT) na infecção primária por EBV em comparação com pacientes controle com sintomas semelhantes e sua associação com a gravidade da doença e complicações locais.
- a ocorrência de fadiga e sintomas associados à síndrome da fadiga crônica 6 e 12 meses após a infecção primária por EBV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Coleta de dados: Características dos participantes (Curso da doença, complicações da infecção primária por EBV e tratamentos fornecidos)
- Outro: Coleta de dados: amostras de sangue (analisadas para sorologia EBV, teste de auto-anticorpos/biobanking, análises de expressão de RNA, procalcitonina)
- Outro: Coleta de dados: resultado relatado pelo paciente (questionários de fadiga)
Descrição detalhada
O vírus Epstein-Barr (EBV) é um herpesvírus linfotrópico e o agente causador da mononucleose infecciosa (MI). O curso da infecção por EBV é determinado pela carga viral e pelo estado do sistema imunológico de um indivíduo, que por sua vez é determinado pela composição genética da pessoa, outro histórico de infecção e vários fatores ambientais, que podem influenciar a capacidade imunológica de uma pessoa a vários graus. Muitas doenças são conhecidas por estarem associadas à infecção por EBV, entre essas doenças estão as doenças autoimunes sistêmicas. Em relação ao EBV, a infecção prévia pelo vírus parece ser de importância crucial para o desenvolvimento do lúpus eritematoso sistêmico (LES). Autoanticorpos contra complemento C1q (anti-C1q) podem ser induzidos in vivo pelo sítio antigênico derivado do vírus Epstein-Barr 'EBNA348' (também fazendo parte do C-terminal EBNA-1).
Este estudo é para analisar se a infecção primária com EBV (levando a IM e anticorpos direcionados a antígenos derivados de EBV, incluindo anticorpos contra EBNA-1) leva a uma ocorrência pelo menos transitória de anticorpos contra o vírus que têm o potencial de reagir de forma cruzada com autoantígenos conforme descrito em pacientes com doenças autoimunes sistêmicas (por exemplo, complementam C1q, dsDNA, Ro, Sm, MOG, NF186 e outros). A vantagem de uma análise de pacientes com infecção primária é que a síntese de novo de anticorpos contra o vírus permitirá determinar a evolução dependente do tempo do repertório de anticorpos contra o vírus, bem como contra vários autoantígenos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel Etienne
- Número de telefone: +41 61 556 5248
- E-mail: samuel.etienne@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Michael Osthoff, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 328 68 28
- E-mail: michael.osthoff@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
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Contato:
- Samuel Etienne
- Número de telefone: +41 61 556 5248
- E-mail: samuel.etienne@usb.ch
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Subinvestigador:
- Marten Trendelenburg, Prof. Dr. med.
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Contato:
- Michael Osthoff, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 328 68 28
- E-mail: michael.osthoff@usb.ch
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Investigador principal:
- Michael Osthoff, PD Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o grupo de mononucleose infecciosa (MI):
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Infecção primária por EBV confirmada pelo médico assistente e definida por:
- Quadro clínico compatível (sintomas de mononucleose infecciosa, incluindo, entre outros, mal-estar, dor de cabeça, febre, amigdalite, faringite, aumento dos gânglios linfáticos cervicais) e quadro laboratorial (elevação da contagem de linfócitos, células LUC, linfócitos reativos no diferencial manual, enzimas hepáticas elevadas; digno de nota, nem todos os recursos descritos normalmente precisam ser cumpridos)
E
- sorologia compatível com infecção primária por EBV (anti-EBNA IgG negativo, anti-VCA IgG negativo, anti-VCA IgM positivo OU anti-EBNA IgG negativo, anti-VCA IgG positivo, anti-VCA IgM positivo).
Os participantes que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para o grupo de controle:
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
um dos seguintes:
- Quadro clínico de infecção do trato respiratório superior (incluindo, entre outros, amigdalite/faringite, mal-estar, dor de cabeça, tosse, rinite, linfonodos cervicais aumentados)
- infecção primária confirmada por citomegalovírus (CMV) (um grupo de controle ideal; no entanto, o número de pacientes com diagnóstico de infecção primária por CMV é limitado).
Critério de exclusão:
- Suspeita/diagnóstico de MI de acordo com o julgamento do médico assistente (apenas grupo de controle); este indivíduo pode ser elegível posteriormente para o grupo IM se a infecção primária por EBV for confirmada posteriormente.
- Imunossupressão (amplamente definida como imunodeficiência primária/secundária ou tratamento com um medicamento imunossupressor incluindo ≥ 10 mg de prednisona equivalente).
- Histórico de doença autoimune (por exemplo, LES, vasculite, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com infecção primária confirmada por EBV
40 pacientes com infecção primária confirmada por EBV, conforme confirmado pelo médico assistente e definido por: - Quadro clínico compatível (sintomas de mononucleose infecciosa, incluindo mas não limitado a mal-estar, dor de cabeça, febre, amigdalite, faringite, linfonodos cervicais aumentados) e quadro laboratorial (elevação da contagem de linfócitos, células LUC, linfócitos reativos no diferencial manual, enzimas hepáticas elevadas; digno de nota , nem todos os recursos normalmente descritos precisam ser preenchidos) E - sorologia compatível com infecção primária por EBV (anti-EBNA IgG negativo, anti-VCA IgG negativo, anti-VCA IgM positivo OU anti-EBNA IgG negativo, anti-VCA IgG positivo, anti-VCA IgM positivo) |
Coleta de dados: Características dos participantes (curso da doença, complicações da infecção primária por EBV e tratamentos fornecidos) durante 12 meses (visita inicial e visitas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses).
Coleta de dados: amostras de sangue (analisadas para sorologia EBV, teste de auto-anticorpos/biobanking, análises de expressão de RNA, procalcitonina) durante 12 meses (visita inicial e visitas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses).
Coleta de dados: resultado relatado pelo paciente (questionários de fadiga) aos 6 e 12 meses.
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pacientes de controle
40 pacientes controle (Quadro clínico de infecção do trato respiratório superior (incluindo, mas não limitado a, amigdalite/faringite, mal-estar, dor de cabeça, tosse, rinite, aumento do nódulo cervical)) e/ou infecção primária confirmada por citomegalovírus (CMV)
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Coleta de dados: Características dos participantes (curso da doença, complicações da infecção primária por EBV e tratamentos fornecidos) durante 12 meses (visita inicial e visitas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses).
Coleta de dados: amostras de sangue (analisadas para sorologia EBV, teste de auto-anticorpos/biobanking, análises de expressão de RNA, procalcitonina) durante 12 meses (visita inicial e visitas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses).
Coleta de dados: resultado relatado pelo paciente (questionários de fadiga) aos 6 e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ocorrência de anticorpos com reação cruzada com autoantígenos em pacientes com infecção primária por EBV
Prazo: na Visita 2 (dia 1 (+ 1 dia)), Visita 3 (3 meses +/- 21 dias), Visita 4 (6 meses +/- 1 mês) e Visita 5 (12 meses +/- 2 meses)
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Mudança na ocorrência de anticorpos com reação cruzada com autoantígenos em pacientes com infecção primária por EBV em comparação com um grupo controle.
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na Visita 2 (dia 1 (+ 1 dia)), Visita 3 (3 meses +/- 21 dias), Visita 4 (6 meses +/- 1 mês) e Visita 5 (12 meses +/- 2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos perfis de expressão de RNA de células sanguíneas periféricas
Prazo: na Visita 2 (dia 1 (+ 1 dia)), Visita 3 (3 meses +/- 21 dias), Visita 4 (6 meses +/- 1 mês) e Visita 5 (12 meses +/- 2 meses)
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Mudança nos perfis de expressão de RNA de células sanguíneas periféricas em pacientes com infecção primária por EBV ao longo do tempo e em comparação com um grupo controle.
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na Visita 2 (dia 1 (+ 1 dia)), Visita 3 (3 meses +/- 21 dias), Visita 4 (6 meses +/- 1 mês) e Visita 5 (12 meses +/- 2 meses)
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Mudança na Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: no mês 6 e no mês 12
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A pontuação total varia de 10 a 50.
Uma pontuação total da FAS < 22 indica ausência de fadiga, uma pontuação ≥ 22 indica fadiga.
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no mês 6 e no mês 12
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Questionário de Mudança na Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: no mês 6 e no mês 12
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O FACIT-F é um instrumento de 13 itens projetado para avaliar a fadiga/cansaço e seu impacto nas atividades diárias e funcionamento em várias doenças crônicas.
O instrumento inclui itens como cansaço, fraqueza, apatia, falta de energia e o impacto desses sentimentos no funcionamento diário (por exemplo, sono e atividades sociais).
Os itens são pontuados em uma escala de resposta de 0 a 4 com âncoras que variam de "Nada" a "Muito" (em que pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga).
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no mês 6 e no mês 12
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Alteração na Procalcitonina (PCT) (Subestudo Procalcitonina)
Prazo: no dia 1 e no dia 3 (+/-1 dia)
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Alteração na PCT em comparação com pacientes com infecção primária por EBV com diferentes gravidades da doença e diferentes modalidades de tratamento (em particular se receberam antibióticos ou não) e em comparação com um grupo de controle (principalmente com infecção (viral) do trato respiratório superior ou infecção primária por CMV) ; Em pacientes de IM e controle internados no hospital, o sangue será coletado para medição de PCT
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no dia 1 e no dia 3 (+/-1 dia)
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Ocorrência de complicações agudas como PTA ou necessidade de amigdalectomia
Prazo: na Visita 2 (dia 1 (+ 1 dia)) e Visita 3 (3 meses +/- 21 dias),
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Ocorrência de complicações agudas como PTA ou necessidade de amigdalectomia em pacientes com infecção primária por EBV tratados com antibióticos em comparação com pacientes tratados sem antibióticos
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na Visita 2 (dia 1 (+ 1 dia)) e Visita 3 (3 meses +/- 21 dias),
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01338; am21Osthoff2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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