Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt protilátek zkříženě reagujících s autoantigeny u primární EBV infekce

24. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Výskyt protilátek zkříženě reagujících s autoantigeny u primární infekce EBV – longitudinální observační studie

Cílem této studie je zhodnotit výskyt protilátek zkříženě reagujících s autoantigeny, které byly detekovány v rámci SLE u pacientů s primární EBV infekcí v průběhu času ve srovnání s kontrolní skupinou. Jde o založení biobanky pacientů s primární EBV infekcí umožňující longitudinálně analyzovat imunitní odpověď a její doprovodné zánětlivé procesy se zaměřením na výskyt protilátek zkříženě reagujících s autoantigeny asociovanými se SLE a dalšími autoimunitními onemocněními.

Dílčí studie budou analyzovat

  • charakteristika pacientů s primární infekcí EBV léčených antibiotiky ve srovnání s pacienty léčenými bez antibiotik a výsledky těchto léčebných režimů (výskyt akutních komplikací, jako je peritonsilární absces (PTA) nebo potřeba tonzilektomie, frekvence únavy nebo symptomy spojené s chronickým únavovým syndromem) .
  • Koncentrace prokalcitoninu (PCT) u primární infekce EBV ve srovnání s kontrolními pacienty s podobnými příznaky a jejich souvislost se závažností onemocnění a lokálními komplikacemi.
  • výskyt únavy a symptomů spojených s chronickým únavovým syndromem 6 a 12 měsíců po primární infekci EBV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virus Epstein-Barrové (EBV) je lymfotropní herpes virus a původce infekční mononukleózy (IM). Průběh infekce EBV je dán virovou zátěží a stavem imunitního systému jedince, který je zase dán genovým složením osoby, anamnézou jiné infekce a několika faktory prostředí, které všechny mohou ovlivnit imunitní kapacitu člověka vůči různým stupně. Je známo, že mnoho onemocnění je spojeno s infekcí EBV, mezi tato onemocnění patří systémová autoimunitní onemocnění. S ohledem na EBV se zdá, že předchozí infekce virem má zásadní význam pro rozvoj systémového lupus erythematodes (SLE). Autoprotilátky proti komplementu C1q (anti-C1q) mohou být indukovány in vivo antigenním místem 'EBNA348' odvozeným od viru Epstein-Barrové (které je rovněž součástí C-terminálního EBNA-1).

Tato studie má analyzovat, zda primární infekce EBV (vedoucí k IM a protilátkám zaměřeným na antigeny odvozené od EBV včetně protilátek proti EBNA-1) vede k alespoň přechodnému výskytu protilátek proti viru, které mají potenciál zkříženě reagovat s autoantigeny, jak je popsáno u pacientů se systémovými autoimunitními onemocněními (např. komplement C1q, dsDNA, Ro, Sm, MOG, NF186 a další). Výhodou analýzy pacientů s primární infekcí je, že de novo syntéza protilátek proti viru umožní určit časově závislý vývoj protilátkového repertoáru proti viru i proti řadě autoantigenů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marten Trendelenburg, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Osthoff, PD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou osloveni hospitalizovaní i ambulantní pacienti s příznaky infekční mononukleózy (IM) nebo bolestí v krku, kteří se léčí ve Fakultní nemocnici v Basileji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci splňující všechna následující kritéria zařazení jsou způsobilí pro skupinu infekční mononukleózy (IM):

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Potvrzená primární infekce EBV potvrzená ošetřujícím lékařem a definovaná:
  • Kompatibilní klinický (příznaky infekční mononukleózy včetně, ale bez omezení, malátnost, bolest hlavy, horečka, tonzilitida, faryngitida, zvětšení krčních lymfatických uzlin) a laboratorní obraz (zvýšení počtu lymfocytů, LUC buňky, reaktivní lymfocyty v manuálním diferenciálu, zvýšené jaterní enzymy; ne všechny typicky popsané vlastnosti musí splňovat)

A

  • sérologie kompatibilní s primární infekcí EBV (anti-EBNA IgG negativní, anti-VCA IgG negativní, anti-VCA IgM pozitivní NEBO anti-EBNA IgG negativní, anti-VCA IgG pozitivní, anti-VCA IgM pozitivní).

Účastníci splňující všechna následující kritéria zařazení budou způsobilí pro kontrolní skupinu:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem.

  • jeden z následujících:

    1. Klinický obraz infekce horních cest dýchacích (včetně mimo jiné tonzilitidy/faryngitidy, malátnosti, bolesti hlavy, kašle, rýmy, zvětšení krčních uzlin)
    2. potvrzena primární infekce cytomegalovirem (CMV) (optimální kontrolní skupina, počet pacientů s diagnózou primární infekce CMV je však omezený).

Kritéria vyloučení:

  • Podezření/diagnostika IM podle posouzení ošetřujícího lékaře (pouze kontrolní skupina); tento jedinec může být později způsobilý pro skupinu IM, pokud se následně potvrdí primární infekce EBV.
  • Imunosuprese (široce definovaná jako primární/sekundární imunodeficience nebo léčba imunosupresivními léky včetně ekvivalentu ≥ 10 mg prednisonu).
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. SLE, vaskulitida atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s potvrzenou primární infekcí EBV

40 pacientů s potvrzenou primární infekcí EBV potvrzenou ošetřujícím lékařem a definovanou:

- Kompatibilní klinický (příznaky infekční mononukleózy včetně, ale bez omezení na ne, malátnost, bolest hlavy, horečka, tonzilitida, faryngitida, zvětšení krčních lymfatických uzlin) a laboratorní obraz (zvýšení počtu lymfocytů, LUC buňky, reaktivní lymfocyty v manuálním diferenciálu, zvýšené jaterní enzymy; , nemusí být splněny všechny běžně popsané vlastnosti)

A

- sérologie kompatibilní s primární infekcí EBV (anti-EBNA IgG negativní, anti-VCA IgG negativní, anti-VCA IgM pozitivní NEBO anti-EBNA IgG negativní, anti-VCA IgG pozitivní, anti-VCA IgM pozitivní)
Jiný: Sběr dat: Charakteristika účastníků (průběh onemocnění, komplikace primární infekce EBV a poskytnutá léčba)
Sběr dat: Charakteristiky účastníků (průběh onemocnění, komplikace primární infekce EBV a poskytnutá léčba) během 12 měsíců (základní návštěva a následné návštěvy ve 3, 6 a 12 měsících).
Jiný: Sběr dat: vzorky krve (analyzované pro sérologii EBV, testování autoprotilátek/biobankovnictví, analýzy exprese RNA, prokalcitonin)
Sběr dat: vzorky krve (analyzované na sérologii EBV, testování autoprotilátek/biobankovnictví, analýzy exprese RNA, prokalcitonin) během 12 měsíců (základní návštěva a následné návštěvy ve 3, 6 a 12 měsících).
Jiný: Sběr dat: Výsledek hlášený pacientem (dotazníky týkající se únavy)
Sběr dat: Výsledek hlášený pacientem (dotazníky týkající se únavy) v 6. a 12. měsíci.
kontrolovat pacienty
40 kontrolních pacientů (klinický obraz infekce horních cest dýchacích (včetně mimo jiné tonzilitidy/faryngitidy, malátnosti, bolesti hlavy, kašle, rýmy, zvětšení krčních uzlin)) a/nebo potvrzená primární infekce cytomegalovirem (CMV)
Jiný: Sběr dat: Charakteristika účastníků (průběh onemocnění, komplikace primární infekce EBV a poskytnutá léčba)
Sběr dat: Charakteristiky účastníků (průběh onemocnění, komplikace primární infekce EBV a poskytnutá léčba) během 12 měsíců (základní návštěva a následné návštěvy ve 3, 6 a 12 měsících).
Jiný: Sběr dat: vzorky krve (analyzované pro sérologii EBV, testování autoprotilátek/biobankovnictví, analýzy exprese RNA, prokalcitonin)
Sběr dat: vzorky krve (analyzované na sérologii EBV, testování autoprotilátek/biobankovnictví, analýzy exprese RNA, prokalcitonin) během 12 měsíců (základní návštěva a následné návštěvy ve 3, 6 a 12 měsících).
Jiný: Sběr dat: Výsledek hlášený pacientem (dotazníky týkající se únavy)
Sběr dat: Výsledek hlášený pacientem (dotazníky týkající se únavy) v 6. a 12. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu protilátek zkříženě reagujících s autoantigeny u pacientů s primární EBV infekcí
Časové okno: při návštěvě 2 (den 1 (+ 1 den)), návštěvě 3 (3 měsíce +/- 21 dní), návštěvě 4 (6 měsíců +/- 1 měsíc) a návštěvě 5 (12 měsíců +/-2 měsíce)
Změna výskytu protilátek zkříženě reagujících s autoantigeny u pacientů s primární EBV infekcí ve srovnání s kontrolní skupinou.
při návštěvě 2 (den 1 (+ 1 den)), návštěvě 3 (3 měsíce +/- 21 dní), návštěvě 4 (6 měsíců +/- 1 měsíc) a návštěvě 5 (12 měsíců +/-2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v profilech exprese RNA buněk periferní krve
Časové okno: při návštěvě 2 (den 1 (+ 1 den)), návštěvě 3 (3 měsíce +/- 21 dní), návštěvě 4 (6 měsíců +/- 1 měsíc) a návštěvě 5 (12 měsíců +/-2 měsíce)
Změna v profilech exprese RNA buněk periferní krve u pacientů s primární infekcí EBV v průběhu času a ve srovnání s kontrolní skupinou.
při návštěvě 2 (den 1 (+ 1 den)), návštěvě 3 (3 měsíce +/- 21 dní), návštěvě 4 (6 měsíců +/- 1 měsíc) a návštěvě 5 (12 měsíců +/-2 měsíce)
Změna stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: v měsíci 6 a v měsíci 12
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Celkové skóre FAS < 22 znamená žádnou únavu, skóre ≥ 22 znamená únavu.
v měsíci 6 a v měsíci 12
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronické nemoci – únava (FACIT-F) dotazník
Časové okno: v měsíci 6 a v měsíci 12
FACIT-F je 13položkový nástroj určený k hodnocení únavy/únavy a jejího dopadu na každodenní aktivity a fungování u řady chronických onemocnění. Nástroj zahrnuje položky, jako je únava, slabost, apatie, nedostatek energie a dopad těchto pocitů na každodenní fungování (např. spánek a společenské aktivity). Položky jsou hodnoceny na stupnici odezvy 0 – 4 s ukotvením v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Velmi hodně“ (ve kterém vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu).
v měsíci 6 a v měsíci 12
Změna prokalcitoninu (PCT) (podstudie Prokalcitonin)
Časové okno: v den 1 a den 3 (+/-1 den)
Změna PCT ve srovnání u pacientů s primární infekcí EBV s různou závažností onemocnění a různými modalitami léčby (zejména pokud dostávali antibiotika či nikoli) a ve srovnání s kontrolní skupinou (s většinou (virovou) infekcí horních cest dýchacích nebo primární infekcí CMV) ; U IM a kontrolních pacientů přijatých do nemocnice bude odebrána krev pro měření PCT
v den 1 a den 3 (+/-1 den)
Výskyt akutních komplikací, jako je PTA nebo potřeba tonzilektomie
Časové okno: při návštěvě 2 (den 1 (+ 1 den)) a návštěvě 3 (3 měsíce +/- 21 dní),
Výskyt akutních komplikací, jako je PTA nebo potřeba tonzilektomie u pacientů s primární infekcí EBV léčených antibiotiky ve srovnání s pacienty léčenými bez antibiotik
při návštěvě 2 (den 1 (+ 1 den)) a návštěvě 3 (3 měsíce +/- 21 dní),

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01338; am21Osthoff2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem Epstein-Barrové (EBV).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit