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원발성 EBV 감염에서 자가항원과 교차반응하는 항체의 발생

2023년 12월 22일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

원발성 EBV 감염에서 자가항원과 교차반응하는 항체의 발생 - 종적, 관찰적 연구

이 연구의 목적은 대조군과 비교하여 시간이 지남에 따라 원발성 EBV 감염 환자에서 SLE와 관련하여 검출된 자가항원과 교차 반응하는 항체의 발생을 평가하는 것입니다. SLE 및 기타 자가면역 질환과 관련된 자가항원과 교차 반응하는 항체의 발생에 초점을 두고 면역 반응 및 수반되는 염증 과정을 종단적으로 분석할 수 있도록 1차 EBV 감염 환자의 바이오뱅크를 구축하는 것입니다.

하위 연구는 분석합니다

  • 항생제 없이 치료된 환자와 비교하여 항생제로 치료된 1차 EBV 감염 환자의 특성 및 이러한 치료 요법의 결과(편도주위 농양(PTA)과 같은 급성 합병증의 발생 또는 편도선 절제술의 필요성, 피로의 빈도 또는 만성 피로 증후군과 관련된 증상) .
  • 유사한 증상을 가진 대조군 환자와 질병 중증도 및 국소 합병증과의 연관성과 비교하여 1차 EBV 감염에서 프로칼시토닌(PCT) 농도.
  • 일차 EBV 감염 후 6개월 및 12개월 후에 피로 및 만성 피로 증후군과 관련된 증상의 발생.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

엡스타인-바 바이러스(EBV)는 림프친화성 헤르페스 바이러스이며 감염단핵구증(IM)의 원인균입니다. EBV 감염 과정은 바이러스 양과 개인의 면역 체계 상태에 의해 결정되며, 이는 사람의 유전자 구성, 기타 감염 이력 및 여러 환경 요인에 의해 결정되며, 이 모든 요인은 사람의 다양한 면역 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 도. 많은 질병이 EBV 감염과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 그 중 전신 자가면역질환이 있습니다. EBV와 관련하여 바이러스에 대한 사전 감염은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 발병에 매우 중요한 것으로 보입니다. 보체 C1q(항-C1q)에 대한 자가항체는 Epstein-Barr 바이러스 유래 항원 부위 'EBNA348'(C-말단 EBNA-1의 일부이기도 함)에 의해 생체 내에서 유도될 수 있습니다.

이 연구는 EBV의 1차 감염(EBNA-1에 대한 항체를 포함하여 EBV 유래 항원을 표적으로 하는 IM 및 항체로 이어짐)이 교차 반응할 가능성이 있는 바이러스에 대한 항체의 적어도 일시적인 발생으로 이어지는지 여부를 분석하는 것입니다. 전신 자가면역 질환(예: C1q, dsDNA, Ro, Sm, MOG, NF186 등을 보완합니다. 1차 감염 환자 분석의 이점은 바이러스에 대한 항체의 새로운 합성을 통해 바이러스 및 여러 자가 항원에 대한 항체 레퍼토리의 시간 의존적 진화를 결정할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marten Trendelenburg, Prof. Dr. med.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Osthoff, PD Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

감염단핵구증(IM) 또는 인후염 증상이 있어 바젤대학병원에서 치료를 받고 있는 입원환자 및 외래환자를 대상으로 합니다.

설명

포함 기준:

다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 전염성 단핵구증(IM) 그룹에 적합합니다.

  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
  • 치료 임상의에 의해 확인되고 다음에 의해 정의된 확인된 1차 EBV 감염:
  • 호환 가능한 임상(권태감, 두통, 발열, 편도선염, 인두염, 경부 림프절 비대를 포함하나 이에 국한되지 않는 감염성 단핵구증 증상) 및 검사실 사진(림프구 수 상승, LUC 세포, 수동 감별 반응성 림프구, 상승된 간 효소; 일반적으로 설명된 모든 기능을 충족해야 하는 것은 아님)

그리고

  • 1차 EBV 감염에 적합한 혈청학(항-EBNA IgG 음성, 항-VCA IgG 음성, 항-VCA IgM 양성 또는 항-EBNA IgG 음성, 항-VCA IgG 양성, 항-VCA IgM 양성).

다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 대조군에 적합합니다.

  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의.

  • 다음 중 하나:

    1. 상기도 감염의 임상상(편도염/인두염, 권태감, 두통, 기침, 비염, 경부 결절 비대를 포함하되 이에 국한되지 않음)
    2. 확인된 1차 거대 세포 바이러스(CMV) 감염(최적 대조군; 그러나 1차 CMV 감염으로 진단된 환자의 수는 제한됨).

제외 기준:

  • 치료하는 임상의의 판단에 따른 IM 의심/진단(대조군만 해당) 이 개인은 나중에 일차 EBV 감염이 확인되면 나중에 IM 그룹에 자격이 될 수 있습니다.
  • 면역억제(일차/이차 면역결핍 또는 ≥ 10mg 프레드니손 등가물을 포함하는 면역억제 약물 치료로 광범위하게 정의됨).
  • 자가면역 질환의 병력(예: SLE, 혈관염 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 EBV 감염이 확인된 환자

치료 임상의에 의해 확인되고 다음에 의해 정의된 1차 EBV 감염이 확인된 40명의 환자:

- 양립 가능한 임상(권태감, 두통, 발열, 편도선염, 인두염, 경부 림프절 비대를 포함하되 이에 국한되지 않는 감염성 단핵구증 증상) 및 검사실 사진(림프구 수 상승, LUC 세포, 수동 감별에서 반응성 림프구, 상승된 간 효소; 참고 사항 , 일반적으로 설명된 모든 기능이 충족되어야 하는 것은 아닙니다.)

그리고

- 1차 EBV 감염에 적합한 혈청학(항-EBNA IgG 음성, 항-VCA IgG 음성, 항-VCA IgM 양성 또는 항-EBNA IgG 음성, 항-VCA IgG 양성, 항-VCA IgM 양성)
다른: 데이터 수집: 참가자 특성(질병 경과, 일차 EBV 감염의 합병증 및 제공된 치료)
데이터 수집: 12개월 동안의 참가자 특성(질병 경과, 1차 EBV 감염의 합병증 및 제공된 치료)(기준선 방문 및 3, 6 및 12개월의 후속 방문).
다른: 데이터 수집: 혈액 샘플(EBV 혈청학, 자가항체 테스트/바이오뱅킹, RNA 발현 분석, 프로칼시토닌 분석)
데이터 수집: 12개월 동안의 혈액 샘플(EBV 혈청학, 자가 항체 테스트/바이오뱅킹, RNA 발현 분석, 프로칼시토닌 분석)(기준선 방문 및 3, 6 및 12개월의 추적 방문).
다른: 데이터 수집: 환자 보고 결과(피로 설문지)
데이터 수집: 환자는 6개월 및 12개월에 결과(피로 설문지)를 보고했습니다.
통제 환자
40명의 대조군 환자(상기도 감염(편도선염/인두염, 불쾌감, 두통, 기침, 비염, 경부 결절 비대를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 임상 사진) 및/또는 확인된 원발성 거대 세포 바이러스(CMV) 감염
다른: 데이터 수집: 참가자 특성(질병 경과, 일차 EBV 감염의 합병증 및 제공된 치료)
데이터 수집: 12개월 동안의 참가자 특성(질병 경과, 1차 EBV 감염의 합병증 및 제공된 치료)(기준선 방문 및 3, 6 및 12개월의 후속 방문).
다른: 데이터 수집: 혈액 샘플(EBV 혈청학, 자가항체 테스트/바이오뱅킹, RNA 발현 분석, 프로칼시토닌 분석)
데이터 수집: 12개월 동안의 혈액 샘플(EBV 혈청학, 자가 항체 테스트/바이오뱅킹, RNA 발현 분석, 프로칼시토닌 분석)(기준선 방문 및 3, 6 및 12개월의 추적 방문).
다른: 데이터 수집: 환자 보고 결과(피로 설문지)
데이터 수집: 환자는 6개월 및 12개월에 결과(피로 설문지)를 보고했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 EBV 감염 환자에서 자가항원과 교차반응하는 항체 발생의 변화
기간: 방문 2(1일(+1일)), 방문 3(3개월 +/- 21일), 방문 4(6개월 +/- 1개월) 및 방문 5(12개월 +/-2개월)
대조군에 비해 원발성 EBV 감염 환자에서 자가항원과 교차 반응하는 항체 발생의 변화.
방문 2(1일(+1일)), 방문 3(3개월 +/- 21일), 방문 4(6개월 +/- 1개월) 및 방문 5(12개월 +/-2개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 세포의 RNA 발현 프로파일의 변화
기간: 방문 2(1일(+1일)), 방문 3(3개월 +/- 21일), 방문 4(6개월 +/- 1개월) 및 방문 5(12개월 +/-2개월)
시간 경과에 따른 일차 EBV 감염 환자의 말초 혈액 세포의 RNA 발현 프로파일의 변화 및 대조군과 비교.
방문 2(1일(+1일)), 방문 3(3개월 +/- 21일), 방문 4(6개월 +/- 1개월) 및 방문 5(12개월 +/-2개월)
FAS(피로 평가 척도)의 변화
기간: 6개월과 12개월에
총 점수 범위는 10에서 50까지입니다. 총 FAS 점수 < 22는 피로가 없음을 나타내고 점수 ≥ 22는 피로를 나타냅니다.
6개월과 12개월에
만성 질환 치료의 기능 평가 변화 - 피로(FACIT-F) 설문지
기간: 6개월과 12개월에
FACIT-F는 피로/피곤함과 일상 활동 및 여러 만성 질환의 기능에 미치는 영향을 평가하도록 설계된 13개 항목으로 구성된 도구입니다. 이 도구에는 피곤함, 허약함, 무기력함, 에너지 부족, 일상 기능(예: 수면 및 사회 활동)에 대한 이러한 감정의 영향과 같은 항목이 포함됩니다. 항목은 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 그렇다"(높은 점수는 더 나은 기능 또는 덜 피로함을 나타냄) 범위의 기준점을 사용하여 0 - 4 응답 척도로 점수가 매겨집니다.
6개월과 12개월에
프로칼시토닌(PCT)의 변화(프로칼시토닌 하위 연구)
기간: 1일과 3일(+/-1일)
질병 중증도 및 치료 양식이 다른(특히 항생제를 받았는지 여부) 1차 EBV 감염 환자와 대조군(대부분 (바이러스성) 상기도 감염 또는 1차 CMV 감염)과 비교한 PCT의 변화 ; IM 및 대조군 환자가 입원한 경우 PCT 측정을 위해 혈액을 채취합니다.
1일과 3일(+/-1일)
PTA와 같은 급성 합병증의 발생 또는 편도선 절제술의 필요성
기간: 방문 2(1일(+1일)) 및 방문 3(3개월 +/- 21일)에서,
항생제를 투여하지 않은 환자에 비해 항생제를 투여한 원발성 EBV 감염 환자에서 PTA와 같은 급성 합병증의 발생 또는 편도선 절제술의 필요성
방문 2(1일(+1일)) 및 방문 3(3개월 +/- 21일)에서,

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-01338; am21Osthoff2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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