Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av antistoffer som kryssreagerer med autoantigener ved primær EBV-infeksjon

22. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Forekomst av antistoffer som kryssreagerer med autoantigener ved primær EBV-infeksjon - en longitudinell, observasjonsstudie

Målet med denne studien er å vurdere forekomsten av antistoffer som kryssreagerer med autoantigener som er påvist i sammenheng med SLE hos pasienter med primær EBV-infeksjon over tid sammenlignet med en kontrollgruppe. Det er å etablere en biobank av pasienter med primær EBV-infeksjon som gjør det mulig å longitudinalt analysere immunresponsen og dens medfølgende inflammatoriske prosesser med fokus på forekomsten av antistoffer som kryssreagerer med autoantigener assosiert med SLE og andre autoimmune sykdommer.

Delstudier vil analysere

  • kjennetegn ved primære EBV-infeksjonspasienter behandlet med antibiotika sammenlignet med pasienter behandlet uten antibiotika og utfall av disse behandlingsregimene (forekomst av akutte komplikasjoner som peritonsillær abscess (PTA) eller behov for tonsillektomi, hyppighet av tretthet eller symptomer assosiert med kronisk utmattelsessyndrom) .
  • Konsentrasjoner av prokalsitonin (PCT) ved primær EBV-infeksjon sammenlignet med kontrollpasienter med lignende symptomer og dets assosiasjon med sykdomsgrad og lokale komplikasjoner.
  • forekomsten av utmattelse og symptomer assosiert med kronisk utmattelsessyndrom 6 og 12 måneder etter primær EBV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epstein-Barr-virus (EBV) er et lymfotropisk herpesvirus og forårsaker infeksiøs mononukleose (IM). Forløpet av EBV-infeksjon bestemmes av virusbelastningen og en individs immunsystemtilstand, som igjen bestemmes av personens gensammensetning, annen infeksjonshistorie og flere miljøfaktorer, som alle kan påvirke immunkapasiteten til en person til forskjellig grader. Mange sykdommer er kjent for å være assosiert med EBV-infeksjon, blant disse sykdommene er systemiske autoimmune sykdommer. Når det gjelder EBV, synes tidligere infeksjon med viruset å være av avgjørende betydning for utviklingen av systemisk lupus erythematosus (SLE). Autoantistoffer mot komplement C1q (anti-C1q) kan induseres in vivo av det Epstein-Barr-virus-avledede antigene stedet 'EBNA348' (også en del av C-terminal EBNA-1).

Denne studien skal analysere om den primære infeksjonen med EBV (som fører til IM og antistoffer rettet mot EBV-avledede antigener inkludert antistoffer mot EBNA-1) fører til en minst forbigående forekomst av antistoffer mot viruset som har potensial til å kryssreagere med autoantigener som beskrevet hos pasienter med systemiske autoimmune sykdommer (f. komplement C1q, dsDNA, Ro, Sm, MOG, NF186 og andre). Fordelen med en analyse av pasienter med primærinfeksjon er at de novo-syntesen av antistoffer mot viruset vil tillate å bestemme den tidsavhengige utviklingen av antistoffrepertoaret mot viruset så vel som mot en rekke autoantigener.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marten Trendelenburg, Prof. Dr. med.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Osthoff, PD Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte og polikliniske pasienter med symptomer på infeksiøs mononukleose (IM) eller sår hals som behandles ved Universitetssykehuset i Basel vil bli kontaktet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for gruppen infeksiøs mononukleose (IM):

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Bekreftet primær EBV-infeksjon som bekreftet av behandlende kliniker og definert av:
  • Kompatible kliniske (smittsomme mononukleosesymptomer inkludert, men ikke begrenset til sykdomsfølelse, hodepine, feber, betennelse i mandlene, faryngitt, cervikale lymfeknuter) og laboratoriebilde (økning av lymfocytter, LUC-celler, reaktive lymfocytter i manuell differensial, forhøyede leverenzymer; ikke alle typisk beskrevne funksjoner må oppfylles)

OG

  • serologi kompatibel med primær EBV-infeksjon (anti-EBNA IgG negativ, anti-VCA IgG negativ, anti-VCA IgM positiv ELLER anti-EBNA IgG negativ, anti-VCA IgG positiv, anti-VCA IgM positiv).

Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert for kontrollgruppen:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur.

  • en av følgende:

    1. Klinisk bilde av øvre luftveisinfeksjon (inkludert men ikke begrenset til betennelse i mandlene/faryngitt, ubehag, hodepine, hoste, rhinitt, forstørrelse av cervical node)
    2. bekreftet primær Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon (en optimal kontrollgruppe, men antallet pasienter med diagnosen primær CMV-infeksjon er begrenset).

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke/diagnose av IM etter vurdering av behandlende kliniker (kun kontrollgruppe); denne personen kan være kvalifisert senere for IM-gruppen hvis primær EBV-infeksjon bekreftes senere.
  • Immunsuppresjon (bredt definert som primær/sekundær immunsvikt eller behandling med et immunsuppressivt medikament inkludert ≥ 10 mg prednisonekvivalent).
  • Anamnese med autoimmun sykdom (f. SLE, vaskulitt etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med bekreftet primær EBV-infeksjon

40 pasienter med bekreftet primær EBV-infeksjon som bekreftet av behandlende kliniker og definert av:

- Kompatible kliniske (infeksiøse mononukleosesymptomer inkludert, men ikke begrenset til sykdomsfølelse, hodepine, feber, betennelse i mandlene, faryngitt, livmorhalslymfeknuter) og laboratoriebilde (økning av lymfocytter, LUC-celler, reaktive lymfocytter i manuell differensial, forhøyede leverenzymer; , ikke alle typisk beskrevne funksjoner må oppfylles)

OG

- serologi kompatibel med primær EBV-infeksjon (anti-EBNA IgG negativ, anti-VCA IgG negativ, anti-VCA IgM positiv ELLER anti-EBNA IgG negativ, anti-VCA IgG positiv, anti-VCA IgM positiv)
Annen: Datainnsamling: Deltakerkarakteristikker (sykdomsforløp, komplikasjoner av primær EBV-infeksjon og gitte behandlinger)
Datainnsamling: Deltakerkarakteristika (Sykdomsforløp, komplikasjoner ved primær EBV-infeksjon og gitte behandlinger) i løpet av 12 måneder (baseline-besøk og oppfølgingsbesøk ved 3, 6 og 12 måneder).
Annen: Datainnsamling: blodprøver (analysert for EBV-serologi, auto-antistoff-testing/biobanking, RNA-ekspresjonsanalyser, prokalsitonin)
Datainnsamling: blodprøver (analysert for EBV-serologi, auto-antistoff-testing/biobanking, RNA-ekspresjonsanalyser, procalcitonin) i løpet av 12 måneder (baseline-besøk og oppfølgingsbesøk etter 3, 6 og 12 måneder).
Annen: Datainnsamling: Pasientrapportert utfall (tretthetsspørreskjemaer)
Datainnsamling: Pasientrapportert utfall (Tretthetsspørreskjemaer) etter 6 og 12 måneder.
kontrollpasienter
40 kontrollpasienter (Klinisk bilde av øvre luftveisinfeksjon (inkludert, men ikke begrenset til tonsillitt/faryngitt, sykdomsfølelse, hodepine, hoste, rhinitt, forstørrelse av cervical node)) og/eller bekreftet primær Cytomegalovirus (CMV) infeksjon
Annen: Datainnsamling: Deltakerkarakteristikker (sykdomsforløp, komplikasjoner av primær EBV-infeksjon og gitte behandlinger)
Datainnsamling: Deltakerkarakteristika (Sykdomsforløp, komplikasjoner ved primær EBV-infeksjon og gitte behandlinger) i løpet av 12 måneder (baseline-besøk og oppfølgingsbesøk ved 3, 6 og 12 måneder).
Annen: Datainnsamling: blodprøver (analysert for EBV-serologi, auto-antistoff-testing/biobanking, RNA-ekspresjonsanalyser, prokalsitonin)
Datainnsamling: blodprøver (analysert for EBV-serologi, auto-antistoff-testing/biobanking, RNA-ekspresjonsanalyser, procalcitonin) i løpet av 12 måneder (baseline-besøk og oppfølgingsbesøk etter 3, 6 og 12 måneder).
Annen: Datainnsamling: Pasientrapportert utfall (tretthetsspørreskjemaer)
Datainnsamling: Pasientrapportert utfall (Tretthetsspørreskjemaer) etter 6 og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av antistoffer som kryssreagerer med autoantigener hos pasienter med primær EBV-infeksjon
Tidsramme: ved besøk 2 (dag 1 (+ 1 dag)), besøk 3 (3 måneder +/- 21 dager), besøk 4 (6 måneder +/- 1 måned) og besøk 5 (12 måneder +/- 2 måneder)
Endring i forekomst av antistoffer som kryssreagerer med autoantigener hos pasienter med primær EBV-infeksjon sammenlignet med en kontrollgruppe.
ved besøk 2 (dag 1 (+ 1 dag)), besøk 3 (3 måneder +/- 21 dager), besøk 4 (6 måneder +/- 1 måned) og besøk 5 (12 måneder +/- 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i RNA-ekspresjonsprofiler til perifere blodceller
Tidsramme: ved besøk 2 (dag 1 (+ 1 dag)), besøk 3 (3 måneder +/- 21 dager), besøk 4 (6 måneder +/- 1 måned) og besøk 5 (12 måneder +/- 2 måneder)
Endring i RNA-ekspresjonsprofiler av perifere blodceller hos pasienter med primær EBV-infeksjon over tid og sammenlignet med en kontrollgruppe.
ved besøk 2 (dag 1 (+ 1 dag)), besøk 3 (3 måneder +/- 21 dager), besøk 4 (6 måneder +/- 1 måned) og besøk 5 (12 måneder +/- 2 måneder)
Endring i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: i måned 6 og i måned 12
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50. En total FAS-score < 22 indikerer ingen fatigue, en score ≥ 22 indikerer fatigue.
i måned 6 og i måned 12
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - tretthetsskjema (FACIT-F)
Tidsramme: i måned 6 og i måned 12
FACIT-F er et 13-elements instrument utviklet for å vurdere tretthet/tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon ved en rekke kroniske sykdommer. Instrumentet inkluderer elementer som tretthet, svakhet, sløvhet, mangel på energi og innvirkningen av disse følelsene på daglig funksjon (f.eks. søvn og sosiale aktiviteter). Elementer skåres på en responsskala fra 0 - 4 med ankere som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye" (hvor høyere score representerer bedre funksjon eller mindre tretthet).
i måned 6 og i måned 12
Endring i prokalsitonin (PCT) (delstudie prokalsitonin)
Tidsramme: på dag 1 og dag 3 (+/-1 dag)
Endring i PCT sammenlignet med primær EBV-infeksjonspasienter med ulik sykdomsgrad og ulike behandlingsmåter (spesielt om de fikk antibiotika eller ikke), og sammenlignet med en kontrollgruppe (med hovedsakelig (viral) øvre luftveisinfeksjon eller primær CMV-infeksjon) ; Hos IM- og kontrollpasienter innlagt på sykehus vil det bli tatt blod for PCT-måling
på dag 1 og dag 3 (+/-1 dag)
Forekomst av akutte komplikasjoner som PTA eller behov for tonsillektomi
Tidsramme: ved besøk 2 (dag 1 (+ 1 dag)) og besøk 3 (3 måneder +/- 21 dager),
Forekomst av akutte komplikasjoner som PTA eller behov for tonsillektomi hos pasienter med primær EBV-infeksjon behandlet med antibiotika sammenlignet med pasienter behandlet uten antibiotika
ved besøk 2 (dag 1 (+ 1 dag)) og besøk 3 (3 måneder +/- 21 dager),

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01338; am21Osthoff2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epstein-Barr Virus (EBV) infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere