Występowanie przeciwciał reagujących krzyżowo z autoantygenami w pierwotnej infekcji EBV
Występowanie przeciwciał reagujących krzyżowo z autoantygenami w pierwotnym zakażeniu EBV — podłużne badanie obserwacyjne
Celem pracy jest ocena częstości występowania przeciwciał reagujących krzyżowo z autoantygenami wykrytymi w przebiegu SLE u pacjentów z pierwotnym zakażeniem wirusem EBV w porównaniu z grupą kontrolną. Ma na celu utworzenie biobanku pacjentów z pierwotnym zakażeniem EBV, umożliwiającego podłużną analizę odpowiedzi immunologicznej i towarzyszących jej procesów zapalnych z naciskiem na występowanie przeciwciał reagujących krzyżowo z autoantygenami związanymi z SLE i innymi chorobami autoimmunologicznymi.
Badania podrzędne będą analizować
- charakterystyka pacjentów z pierwotnym zakażeniem EBV leczonych antybiotykami w porównaniu z pacjentami leczonymi bez antybiotyków oraz wyniki tych schematów leczenia (występowanie ostrych powikłań, takich jak ropień okołomigdałkowy (PTA) lub konieczność usunięcia migdałków, częstość występowania zmęczenia lub objawów związanych z zespołem przewlekłego zmęczenia) .
- Stężenia prokalcytoniny (PCT) w pierwotnej infekcji EBV w porównaniu z grupą kontrolną z podobnymi objawami i jej związek z ciężkością choroby i powikłaniami miejscowymi.
- występowanie zmęczenia i objawów związanych z zespołem przewlekłego zmęczenia po 6 i 12 miesiącach od pierwotnego zakażenia EBV.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Gromadzenie danych: Charakterystyka uczestników (przebieg choroby, powikłania pierwotnego zakażenia EBV i zastosowane metody leczenia)
- Inny: Zbieranie danych: próbki krwi (analizowane pod kątem serologii EBV, auto-testowania/biobankowania przeciwciał, analizy ekspresji RNA, prokalcytoniny)
- Inny: Zbieranie danych: Wynik zgłaszany przez pacjenta (kwestionariusze dotyczące zmęczenia)
Szczegółowy opis
Wirus Epsteina-Barra (EBV) jest limfotropowym wirusem opryszczki i czynnikiem wywołującym mononukleozę zakaźną (IM). Przebieg zakażenia EBV zależy od miana wirusa i stanu układu odpornościowego danej osoby, który z kolei zależy od składu genów danej osoby, historii innych infekcji i kilku czynników środowiskowych, z których wszystkie mogą wpływać na zdolność immunologiczną osoby do różnych stopni. Wiadomo, że wiele chorób jest związanych z zakażeniem EBV, wśród nich są układowe choroby autoimmunologiczne. Jeśli chodzi o EBV, wcześniejsze zakażenie wirusem wydaje się mieć kluczowe znaczenie dla rozwoju tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Autoprzeciwciała przeciwko C1q dopełniacza (anty-C1q) mogą być indukowane in vivo przez pochodzące z wirusa Epsteina-Barra miejsce antygenowe „EBNA348” (również będące częścią C-końcowego EBNA-1).
Niniejsze badanie ma na celu analizę, czy pierwotna infekcja EBV (prowadząca do IM i przeciwciał ukierunkowanych na antygeny pochodzące z EBV, w tym przeciwciał przeciwko EBNA-1) prowadzi do przynajmniej przejściowego wystąpienia przeciwciał przeciwko wirusowi, które mogą reagować krzyżowo z autoantygeny, jak opisano u pacjentów z ogólnoustrojowymi chorobami autoimmunologicznymi (np. uzupełnienie C1q, dsDNA, Ro, Sm, MOG, NF186 i inne). Zaletą analizy pacjentów z pierwotną infekcją jest to, że synteza de novo przeciwciał przeciwko wirusowi pozwoli określić zależną od czasu ewolucję repertuaru przeciwciał przeciwko wirusowi, a także przeciwko wielu autoantygenom.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel Etienne
- Numer telefonu: +41 61 556 5248
- E-mail: samuel.etienne@usb.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Osthoff, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 328 68 28
- E-mail: Michael.Osthoff@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
Kontakt:
- Samuel Etienne
- Numer telefonu: +41 61 556 5248
- E-mail: samuel.etienne@usb.ch
-
Pod-śledczy:
- Marten Trendelenburg, Prof. Dr. med.
-
Kontakt:
- Michael Osthoff, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 328 68 28
- E-mail: Michael.Osthoff@usb.ch
-
Główny śledczy:
- Michael Osthoff, PD Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia kwalifikują się do grupy mononukleozy zakaźnej (IM):
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Potwierdzona pierwotna infekcja EBV potwierdzona przez lekarza prowadzącego i zdefiniowana przez:
- Zgodny obraz kliniczny (objawy mononukleozy zakaźnej, w tym m.in. złe samopoczucie, ból głowy, gorączka, zapalenie migdałków, zapalenie gardła, powiększenie węzłów chłonnych szyjnych) i laboratoryjny (podwyższona liczba limfocytów, komórki LUC, reaktywne limfocyty w różnicowaniu ręcznym, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych; uwaga, nie wszystkie typowo opisane cechy muszą być spełnione)
I
- badania serologiczne zgodne z pierwotną infekcją EBV (anty-EBNA IgG ujemne, anty-VCA IgG ujemne, anty-VCA IgM dodatnie LUB anty-EBNA IgG ujemne, anty-VCA IgG dodatnie, anty-VCA IgM dodatnie).
Do grupy kontrolnej kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
jeden z następujących:
- Obraz kliniczny infekcji górnych dróg oddechowych (w tym m.in. zapalenie migdałków/zapalenie gardła, złe samopoczucie, ból głowy, kaszel, nieżyt nosa, powiększenie węzłów chłonnych szyjnych)
- potwierdzone pierwotne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) (optymalna grupa kontrolna, jednak liczba pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego zakażenia CMV jest ograniczona).
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie/diagnoza IM zgodnie z oceną lekarza prowadzącego (tylko grupa kontrolna); ta osoba może później kwalifikować się do grupy IM, jeśli następnie zostanie potwierdzone pierwotne zakażenie EBV.
- Immunosupresja (szeroko zdefiniowana jako pierwotny/wtórny niedobór odporności lub leczenie lekiem immunosupresyjnym zawierającym równoważnik ≥ 10 mg prednizonu).
- Historia chorób autoimmunologicznych (np. SLE, zapalenie naczyń itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z potwierdzoną pierwotną infekcją EBV
40 pacjentów z potwierdzoną pierwotną infekcją EBV potwierdzoną przez lekarza prowadzącego i określoną przez: - Zgodny obraz kliniczny (objawy mononukleozy zakaźnej, w tym m.in. złe samopoczucie, ból głowy, gorączka, zapalenie migdałków, zapalenie gardła, powiększenie węzłów chłonnych szyjnych) i laboratoryjny (podwyższona liczba limfocytów, komórki LUC, reaktywne limfocyty w różnicowaniu ręcznym, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych; uwaga , nie wszystkie typowo opisane cechy muszą być spełnione) I - serologia zgodna z pierwotną infekcją EBV (anty-EBNA IgG ujemne, anty-VCA IgG ujemne, anty-VCA IgM dodatnie LUB anty-EBNA IgG ujemne, anty-VCA IgG dodatnie, anty-VCA IgM dodatnie) |
Zbieranie danych: Charakterystyka uczestników (przebieg choroby, powikłania pierwotnego zakażenia wirusem EBV i zastosowane leczenie) w ciągu 12 miesięcy (wizyta wyjściowa i wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach).
Gromadzenie danych: próbki krwi (analizowane pod kątem serologii EBV, autotestów/biobankowania, analizy ekspresji RNA, prokalcytoniny) w ciągu 12 miesięcy (wizyta wyjściowa i wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach).
Zbieranie danych: Wyniki zgłaszane przez pacjentów (kwestionariusze zmęczenia) po 6 i 12 miesiącach.
|
|
kontrolować pacjentów
40 pacjentów z grupy kontrolnej (Obraz kliniczny infekcji górnych dróg oddechowych (w tym między innymi zapalenie migdałków/zapalenie gardła, złe samopoczucie, ból głowy, kaszel, nieżyt nosa, powiększenie węzłów szyjnych)) i/lub potwierdzone pierwotne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV)
|
Zbieranie danych: Charakterystyka uczestników (przebieg choroby, powikłania pierwotnego zakażenia wirusem EBV i zastosowane leczenie) w ciągu 12 miesięcy (wizyta wyjściowa i wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach).
Gromadzenie danych: próbki krwi (analizowane pod kątem serologii EBV, autotestów/biobankowania, analizy ekspresji RNA, prokalcytoniny) w ciągu 12 miesięcy (wizyta wyjściowa i wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach).
Zbieranie danych: Wyniki zgłaszane przez pacjentów (kwestionariusze zmęczenia) po 6 i 12 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w występowaniu przeciwciał reagujących krzyżowo z autoantygenami u pacjentów z pierwotnym zakażeniem EBV
Ramy czasowe: podczas wizyty 2 (dzień 1 (+ 1 dzień)), wizyty 3 (3 miesiące +/- 21 dni), wizyty 4 (6 miesięcy +/- 1 miesiąc) i wizyty 5 (12 miesięcy +/- 2 miesiące)
|
Zmiana częstości występowania przeciwciał reagujących krzyżowo z autoantygenami u pacjentów z pierwotnym zakażeniem EBV w porównaniu z grupą kontrolną.
|
podczas wizyty 2 (dzień 1 (+ 1 dzień)), wizyty 3 (3 miesiące +/- 21 dni), wizyty 4 (6 miesięcy +/- 1 miesiąc) i wizyty 5 (12 miesięcy +/- 2 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profili ekspresji RNA komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: podczas wizyty 2 (dzień 1 (+ 1 dzień)), wizyty 3 (3 miesiące +/- 21 dni), wizyty 4 (6 miesięcy +/- 1 miesiąc) i wizyty 5 (12 miesięcy +/- 2 miesiące)
|
Zmiana profili ekspresji RNA komórek krwi obwodowej u pacjentów z pierwotnym zakażeniem EBV w czasie iw porównaniu z grupą kontrolną.
|
podczas wizyty 2 (dzień 1 (+ 1 dzień)), wizyty 3 (3 miesiące +/- 21 dni), wizyty 4 (6 miesięcy +/- 1 miesiąc) i wizyty 5 (12 miesięcy +/- 2 miesiące)
|
|
Zmiana skali oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
|
Suma punktów waha się od 10 do 50.
Całkowity wynik FAS < 22 wskazuje na brak zmęczenia, wynik ≥ 22 wskazuje na zmęczenie.
|
w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
|
|
Kwestionariusz Zmiany w Ocenie Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F).
Ramy czasowe: w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
|
FACIT-F to 13-itemowe narzędzie przeznaczone do oceny zmęczenia/zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności i funkcjonowanie w szeregu chorób przewlekłych.
Narzędzie obejmuje pozycje takie jak zmęczenie, osłabienie, apatia, brak energii oraz wpływ tych uczuć na codzienne funkcjonowanie (np. sen, aktywność społeczna).
Pozycje są punktowane w skali odpowiedzi 0-4 z kotwicami od „Wcale” do „Bardzo” (gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie).
|
w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
|
|
Zmiana prokalcytoniny (PCT) (podbadanie prokalcytoniny)
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 3 (+/-1 dzień)
|
Zmiana PCT w porównaniu z pacjentami z pierwotną infekcją EBV z różnymi ciężkościami choroby i różnymi metodami leczenia (w szczególności, czy otrzymywali antybiotyki, czy nie) oraz w porównaniu z grupą kontrolną (z przewagą (wirusowej) infekcji górnych dróg oddechowych lub pierwotną infekcją CMV) ; U pacjentów IM i kontrolnych przyjętych do szpitala zostanie pobrana krew do pomiaru PCT
|
w dniu 1 i dniu 3 (+/-1 dzień)
|
|
Wystąpienie ostrych powikłań, takich jak PTA lub konieczność usunięcia migdałków
Ramy czasowe: na Wizycie 2 (dzień 1 (+ 1 dzień)) i Wizycie 3 (3 miesiące +/- 21 dni),
|
Występowanie ostrych powikłań, takich jak PTA lub konieczność usunięcia migdałków u pacjentów z pierwotnym zakażeniem EBV leczonych antybiotykami w porównaniu z pacjentami leczonymi bez antybiotyków
|
na Wizycie 2 (dzień 1 (+ 1 dzień)) i Wizycie 3 (3 miesiące +/- 21 dni),
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01338; am21Osthoff2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .