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Presenza di anticorpi che reagiscono in modo incrociato con autoantigeni nell'infezione primaria da EBV

22 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Presenza di anticorpi che reagiscono in modo incrociato con gli autoantigeni nell'infezione primaria da EBV: uno studio osservazionale longitudinale

Lo scopo di questo studio è valutare la presenza di anticorpi che reagiscono in modo incrociato con autoantigeni che sono stati rilevati nel contesto del LES in pazienti con infezione primaria da EBV nel tempo rispetto a un gruppo di controllo. Si tratta di istituire una biobanca di pazienti con infezione primaria da EBV che consenta di analizzare longitudinalmente la risposta immunitaria e i processi infiammatori che l'accompagnano, con particolare attenzione alla presenza di anticorpi che reagiscono in modo incrociato con autoantigeni associati a LES e altre malattie autoimmuni.

I sottostudi analizzeranno

  • caratteristiche dei pazienti con infezione primaria da EBV trattati con antibiotici rispetto ai pazienti trattati senza antibiotici ed esiti di questi regimi terapeutici (comparsa di complicanze acute come ascesso peritonsillare (PTA) o necessità di tonsillectomia, frequenza dell'affaticamento o sintomi associati alla sindrome da affaticamento cronico) .
  • Concentrazioni di procalcitonina (PCT) nell'infezione primaria da EBV rispetto ai pazienti di controllo con sintomi simili e la sua associazione con la gravità della malattia e le complicanze locali.
  • il verificarsi di affaticamento e sintomi associati alla sindrome da affaticamento cronico 6 e 12 mesi dopo l'infezione primaria da EBV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus di Epstein-Barr (EBV) è un herpes virus linfotropico e l'agente eziologico della mononucleosi infettiva (IM). Il decorso dell'infezione da EBV è determinato dalla carica virale e dallo stato del sistema immunitario di un individuo, che a sua volta è determinato dalla composizione genetica della persona, da altre anamnesi di infezione e da diversi fattori ambientali, che possono tutti influenzare la capacità immunitaria di una persona a vari gradi. È noto che molte malattie sono associate all'infezione da EBV, tra cui le malattie autoimmuni sistemiche. Per quanto riguarda l'EBV, una precedente infezione con il virus sembra essere di cruciale importanza per lo sviluppo del lupus eritematoso sistemico (LES). Gli autoanticorpi contro il complemento C1q (anti-C1q) possono essere indotti in vivo dal sito antigenico derivato dal virus di Epstein-Barr 'EBNA348' (anch'esso facente parte dell'EBNA-1 C-terminale).

Questo studio ha lo scopo di analizzare se l'infezione primaria con EBV (che porta a IM e anticorpi diretti contro gli antigeni derivati ​​da EBV inclusi gli anticorpi contro EBNA-1) porta a un'occorrenza almeno transitoria di anticorpi contro il virus che hanno il potenziale per reagire in modo incrociato con autoantigeni come descritto in pazienti con malattie autoimmuni sistemiche (ad es. complemento C1q, dsDNA, Ro, Sm, MOG, NF186 e altri). Il vantaggio di un'analisi di pazienti con infezione primaria è che la sintesi de novo di anticorpi contro il virus consentirà di determinare l'evoluzione tempo-dipendente del repertorio anticorpale contro il virus così come contro un certo numero di autoantigeni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marten Trendelenburg, Prof. Dr. med.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Osthoff, PD Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno contattati i pazienti ricoverati e ambulatoriali con sintomi di mononucleosi infettiva (MI) o mal di gola che vengono curati presso l'Ospedale universitario di Basilea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per il gruppo mononucleosi infettiva (IM):

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Infezione primaria confermata da EBV come confermata dal medico curante e definita da:
  • Quadro clinico compatibile (sintomi di mononucleosi infettiva inclusi ma non limitati a malessere, mal di testa, febbre, tonsillite, faringite, ingrossamento dei linfonodi cervicali) e di laboratorio (aumento della conta dei linfociti, cellule LUC, linfociti reattivi nel differenziale manuale, enzimi epatici elevati; da notare, non tutte le caratteristiche tipicamente descritte devono essere soddisfatte)

E

  • sierologia compatibile con l'infezione primaria da EBV (anti-EBNA IgG negativo, anti-VCA IgG negativo, anti-VCA IgM positivo O anti-EBNA IgG negativo, anti-VCA IgG positivo, anti-VCA IgM positivo).

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno idonei per il gruppo di controllo:

  • Consenso informato come documentato dalla firma.

  • uno dei seguenti:

    1. Quadro clinico di infezione del tratto respiratorio superiore (incluso ma non limitato a tonsillite/faringite, malessere, mal di testa, tosse, rinite, ingrossamento del nodo cervicale)
    2. infezione primaria confermata da citomegalovirus (CMV) (un gruppo di controllo ottimale; tuttavia, il numero di pazienti con diagnosi di infezione primaria da CMV è limitato).

Criteri di esclusione:

  • Sospetto/diagnosi di IM secondo il giudizio del medico curante (solo gruppo di controllo); questo individuo può essere idoneo in seguito per il gruppo IM se l'infezione primaria da EBV viene successivamente confermata.
  • Immunosoppressione (definita in senso lato come immunodeficienza primaria/secondaria o trattamento con un farmaco immunosoppressivo che include ≥ 10 mg di prednisone equivalente).
  • Storia di malattia autoimmune (ad es. LES, vasculite ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con infezione primaria confermata da EBV

40 pazienti con infezione da EBV primaria confermata come confermata dal medico curante e definita da:

- Quadro clinico compatibile (sintomi di mononucleosi infettiva inclusi ma non limitati a malessere, mal di testa, febbre, tonsillite, faringite, ingrossamento dei linfonodi cervicali) e di laboratorio (aumento della conta dei linfociti, cellule LUC, linfociti reattivi nel differenziale manuale, enzimi epatici elevati; di nota , non tutte le caratteristiche tipicamente descritte devono essere soddisfatte)

E

- sierologia compatibile con infezione primaria da EBV (anti-EBNA IgG negativo, anti-VCA IgG negativo, anti-VCA IgM positivo O anti-EBNA IgG negativo, anti-VCA IgG positivo, anti-VCA IgM positivo)
Altro: Raccolta dati: caratteristiche dei partecipanti (decorso della malattia, complicanze dell'infezione primaria da EBV e trattamenti forniti)
Raccolta dati: caratteristiche dei partecipanti (decorso della malattia, complicanze dell'infezione primaria da EBV e trattamenti forniti) durante 12 mesi (visita di riferimento e visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi).
Altro: Raccolta dati: campioni di sangue (analizzato per sierologia EBV, test autoanticorpale/biobanche, analisi dell'espressione dell'RNA, procalcitonina)
Raccolta dati: campioni di sangue (analizzato per sierologia EBV, test autoanticorpale/biobanche, analisi dell'espressione dell'RNA, procalcitonina) per 12 mesi (visita al basale e visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi).
Altro: Raccolta dati: Esito riferito dal paziente (questionari sulla fatica)
RACCOLTA DEI DATI: Risultato riferito dal paziente (questionari sulla fatica) a 6 e 12 mesi.
controllare i pazienti
40 pazienti di controllo (quadro clinico di infezione del tratto respiratorio superiore (incluso ma non limitato a tonsillite/faringite, malessere, mal di testa, tosse, rinite, ingrossamento del nodo cervicale)) e/o infezione primaria confermata da citomegalovirus (CMV)
Altro: Raccolta dati: caratteristiche dei partecipanti (decorso della malattia, complicanze dell'infezione primaria da EBV e trattamenti forniti)
Raccolta dati: caratteristiche dei partecipanti (decorso della malattia, complicanze dell'infezione primaria da EBV e trattamenti forniti) durante 12 mesi (visita di riferimento e visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi).
Altro: Raccolta dati: campioni di sangue (analizzato per sierologia EBV, test autoanticorpale/biobanche, analisi dell'espressione dell'RNA, procalcitonina)
Raccolta dati: campioni di sangue (analizzato per sierologia EBV, test autoanticorpale/biobanche, analisi dell'espressione dell'RNA, procalcitonina) per 12 mesi (visita al basale e visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi).
Altro: Raccolta dati: Esito riferito dal paziente (questionari sulla fatica)
RACCOLTA DEI DATI: Risultato riferito dal paziente (questionari sulla fatica) a 6 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella presenza di anticorpi che reagiscono in modo incrociato con autoantigeni in pazienti con infezione primaria da EBV
Lasso di tempo: alla Visita 2 (giorno 1 (+ 1 giorno)), Visita 3 (3 mesi +/- 21 giorni), Visita 4 (6 mesi +/- 1 mese) e Visita 5 (12 mesi +/-2 mesi)
Variazione della presenza di anticorpi che reagiscono in modo incrociato con autoantigeni in pazienti con infezione primaria da EBV rispetto a un gruppo di controllo.
alla Visita 2 (giorno 1 (+ 1 giorno)), Visita 3 (3 mesi +/- 21 giorni), Visita 4 (6 mesi +/- 1 mese) e Visita 5 (12 mesi +/-2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei profili di espressione dell'RNA delle cellule del sangue periferico
Lasso di tempo: alla Visita 2 (giorno 1 (+ 1 giorno)), Visita 3 (3 mesi +/- 21 giorni), Visita 4 (6 mesi +/- 1 mese) e Visita 5 (12 mesi +/-2 mesi)
Modifica dei profili di espressione dell'RNA delle cellule del sangue periferico nei pazienti con infezione primaria da EBV nel tempo e rispetto a un gruppo di controllo.
alla Visita 2 (giorno 1 (+ 1 giorno)), Visita 3 (3 mesi +/- 21 giorni), Visita 4 (6 mesi +/- 1 mese) e Visita 5 (12 mesi +/-2 mesi)
Modifica della scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: al mese 6 e al mese 12
Il punteggio totale va da 10 a 50. Un punteggio FAS totale < 22 indica assenza di affaticamento, un punteggio ≥ 22 indica affaticamento.
al mese 6 e al mese 12
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - questionario sulla fatica (FACIT-F).
Lasso di tempo: al mese 6 e al mese 12
FACIT-F è uno strumento di 13 item progettato per valutare l'affaticamento/stanchezza e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento in una serie di malattie croniche. Lo strumento include elementi come stanchezza, debolezza, svogliatezza, mancanza di energia e l'impatto di questi sentimenti sul funzionamento quotidiano (ad esempio, sonno e attività sociali). Gli elementi vengono valutati su una scala di risposta da 0 a 4 con ancore che vanno da "Per niente" a "Molto" (in cui i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore o meno fatica).
al mese 6 e al mese 12
Modifica della procalcitonina (PCT) (sottostudio Procalcitonina)
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 3 (+/-1 giorno)
Variazione della PCT rispetto ai pazienti con infezione primaria da EBV con diversa gravità della malattia e diverse modalità di trattamento (in particolare se hanno ricevuto o meno antibiotici) e rispetto a un gruppo di controllo (con infezione del tratto respiratorio superiore prevalentemente (virale) o infezione primaria da CMV) ; Nei pazienti IM e di controllo ricoverati in ospedale, il sangue verrà raccolto per la misurazione della PCT
il giorno 1 e il giorno 3 (+/-1 giorno)
Insorgenza di complicanze acute come PTA o necessità di tonsillectomia
Lasso di tempo: alla Visita 2 (giorno 1 (+ 1 giorno)) e alla Visita 3 (3 mesi +/- 21 giorni),
Insorgenza di complicanze acute come PTA o necessità di tonsillectomia nei pazienti con infezione primaria da EBV trattati con antibiotici rispetto ai pazienti trattati senza antibiotici
alla Visita 2 (giorno 1 (+ 1 giorno)) e alla Visita 3 (3 mesi +/- 21 giorni),

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01338; am21Osthoff2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus di Epstein-Barr (EBV).

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