Förekomst av antikroppar som korsreagerar med autoantigener vid primär EBV-infektion
Förekomst av antikroppar som korsreagerar med autoantigener vid primär EBV-infektion - en longitudinell observationsstudie
Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av antikroppar som korsreagerar med autoantigener som har upptäckts i samband med SLE hos patienter med primär EBV-infektion över tid jämfört med en kontrollgrupp. Det är att upprätta en biobank av patienter med primär EBV-infektion som gör det möjligt att longitudinellt analysera immunsvaret och dess åtföljande inflammatoriska processer med fokus på förekomsten av antikroppar som korsreagerar med autoantigener associerade med SLE och andra autoimmuna sjukdomar.
Delstudier kommer att analysera
- egenskaper hos patienter med primär EBV-infektion som behandlats med antibiotika i jämförelse med patienter som behandlats utan antibiotika och resultaten av dessa behandlingsregimer (förekomst av akuta komplikationer såsom peritonsillär abscess (PTA) eller behov av tonsillektomi, frekvens av trötthet eller symtom associerade med kroniskt trötthetssyndrom) .
- Procalcitonin (PCT)-koncentrationer i primär EBV-infektion jämfört med kontrollpatienter med liknande symtom och dess samband med sjukdomens svårighetsgrad och lokala komplikationer.
- förekomsten av trötthet och symtom associerade med kroniskt trötthetssyndrom 6 och 12 månader efter primär EBV-infektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Datainsamling: Deltagaregenskaper (Sjukdomsförlopp, komplikationer av primär EBV-infektion och tillhandahållna behandlingar)
- Övrig: Datainsamling: blodprover (analyserade för EBV-serologi, auto-antikroppstestning/biobanking, RNA-expressionsanalyser, prokalcitonin)
- Övrig: Datainsamling: Patientrapporterat utfall (utmattningsfrågeformulär)
Detaljerad beskrivning
Epstein-Barr-virus (EBV) är ett lymfotropiskt herpesvirus och det orsakande medlet för infektiös mononukleos (IM). Förloppet av EBV-infektion bestäms av virusbelastningen och en individs immunförsvarstillstånd, vilket i sin tur bestäms av personens gensammansättning, annan infektionshistoria och flera miljöfaktorer, som alla kan påverka en persons immunförmåga mot olika grader. Många sjukdomar är kända för att vara associerade med EBV-infektion, bland dessa sjukdomar är systemiska autoimmuna sjukdomar. När det gäller EBV verkar tidigare infektion med viruset vara av avgörande betydelse för utvecklingen av systemisk lupus erythematosus (SLE). Autoantikroppar mot komplement C1q (anti-C1q) kan induceras in vivo av det Epstein-Barr-virus-härledda antigena stället 'EBNA348' (som också är en del av den C-terminala EBNA-1).
Denna studie ska analysera om den primära infektionen med EBV (som leder till IM och antikroppar som riktar sig mot EBV-härledda antigener inklusive antikroppar mot EBNA-1) leder till en åtminstone övergående förekomst av antikroppar mot viruset som har potential att korsreagera med autoantigener som beskrivs hos patienter med systemiska autoimmuna sjukdomar (t.ex. komplement C1q, dsDNA, Ro, Sm, MOG, NF186 och andra). Fördelen med en analys av patienter med primär infektion är att de novo-syntesen av antikroppar mot viruset gör det möjligt att bestämma den tidsberoende utvecklingen av antikroppsrepertoaren mot viruset såväl som mot ett antal autoantigener.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samuel Etienne
- Telefonnummer: +41 61 556 5248
- E-post: samuel.etienne@usb.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Osthoff, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 68 28
- E-post: Michael.Osthoff@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
Kontakt:
- Samuel Etienne
- Telefonnummer: +41 61 556 5248
- E-post: samuel.etienne@usb.ch
-
Underutredare:
- Marten Trendelenburg, Prof. Dr. med.
-
Kontakt:
- Michael Osthoff, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 68 28
- E-post: Michael.Osthoff@usb.ch
-
Huvudutredare:
- Michael Osthoff, PD Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som uppfyller alla följande inklusionskriterier är berättigade till gruppen infektiös mononukleos (IM):
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Bekräftad primär EBV-infektion bekräftad av den behandlande läkaren och definierad av:
- Kompatibla kliniska (infektiösa mononukleossymptom inklusive men inte begränsat till sjukdomskänsla, huvudvärk, feber, tonsillit, faryngit, förstoring av cervikala lymfkörtlar) och laboratoriebild (förhöjt lymfocytantal, LUC-celler, reaktiva lymfocyter i manuell differential, förhöjda leverenzymer; notera, inte alla typiskt beskrivna funktioner måste uppfyllas)
OCH
- serologi kompatibel med primär EBV-infektion (anti-EBNA IgG-negativ, anti-VCA IgG-negativ, anti-VCA IgM-positiv ELLER anti-EBNA IgG-negativ, anti-VCA IgG-positiv, anti-VCA IgM-positiv).
Deltagare som uppfyller alla följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade till kontrollgruppen:
- Informerat samtycke enligt underskrift.
en av följande:
- Klinisk bild av övre luftvägsinfektion (inklusive men inte begränsat till tonsillit/faryngit, sjukdomskänsla, huvudvärk, hosta, rinit, förstoring av cervikal noder)
- bekräftad primär Cytomegalovirus (CMV)-infektion (en optimal kontrollgrupp, men antalet patienter med diagnosen primär CMV-infektion är begränsat).
Exklusions kriterier:
- Misstanke/diagnos av IM enligt bedömning av den behandlande läkaren (endast kontrollgrupp); denna person kan vara berättigad senare för IM-gruppen om primär EBV-infektion bekräftas senare.
- Immunsuppression (brett definierad som primär/sekundär immunbrist eller behandling med ett immunsuppressivt läkemedel inklusive ≥ 10 mg prednisonekvivalent).
- Anamnes med autoimmun sjukdom (t.ex. SLE, vaskulit etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med bekräftad primär EBV-infektion
40 patienter med bekräftad primär EBV-infektion, bekräftad av den behandlande läkaren och definierad av: - Kompatibla kliniska (infektiösa mononukleossymtom inklusive men inte begränsat till sjukdomskänsla, huvudvärk, feber, tonsillit, faryngit, förstoring av cervikala lymfkörtlar) och laboratoriebild (förhöjt lymfocytantal, LUC-celler, reaktiva lymfocyter i manuell differential, förhöjda leverenzymer; , inte alla typiskt beskrivna funktioner måste uppfyllas) OCH - serologi kompatibel med primär EBV-infektion (anti-EBNA IgG negativ, anti-VCA IgG negativ, anti-VCA IgM positiv ELLER anti-EBNA IgG negativ, anti-VCA IgG positiv, anti-VCA IgM positiv) |
Datainsamling: Deltagaregenskaper (Sjukdomsförlopp, komplikationer av primär EBV-infektion och tillhandahållna behandlingar) under 12 månader (baslinjebesök och uppföljningsbesök efter 3, 6 och 12 månader).
Datainsamling: blodprover (analyserade för EBV-serologi, auto-antikroppstestning/biobanking, RNA-expressionsanalyser, prokalcitonin) under 12 månader (baslinjebesök och uppföljningsbesök efter 3, 6 och 12 månader).
Datainsamling: Patientrapporterat utfall (Fatigue-enkäter) vid 6 och 12 månader.
|
|
kontrollpatienter
40 kontrollpatienter (klinisk bild av övre luftvägsinfektion (inklusive men inte begränsat till tonsillit/faryngit, sjukdomskänsla, huvudvärk, hosta, rinit, förstorad cervikal nod)) och/eller bekräftad primär Cytomegalovirus (CMV) infektion
|
Datainsamling: Deltagaregenskaper (Sjukdomsförlopp, komplikationer av primär EBV-infektion och tillhandahållna behandlingar) under 12 månader (baslinjebesök och uppföljningsbesök efter 3, 6 och 12 månader).
Datainsamling: blodprover (analyserade för EBV-serologi, auto-antikroppstestning/biobanking, RNA-expressionsanalyser, prokalcitonin) under 12 månader (baslinjebesök och uppföljningsbesök efter 3, 6 och 12 månader).
Datainsamling: Patientrapporterat utfall (Fatigue-enkäter) vid 6 och 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förekomsten av antikroppar som korsreagerar med autoantigener hos patienter med primär EBV-infektion
Tidsram: vid besök 2 (dag 1 (+ 1 dag)), besök 3 (3 månader +/- 21 dagar), besök 4 (6 månader +/- 1 månad) och besök 5 (12 månader +/- 2 månader)
|
Förändring i förekomsten av antikroppar som korsreagerar med autoantigener hos patienter med primär EBV-infektion jämfört med en kontrollgrupp.
|
vid besök 2 (dag 1 (+ 1 dag)), besök 3 (3 månader +/- 21 dagar), besök 4 (6 månader +/- 1 månad) och besök 5 (12 månader +/- 2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i RNA-uttrycksprofiler för perifera blodkroppar
Tidsram: vid besök 2 (dag 1 (+ 1 dag)), besök 3 (3 månader +/- 21 dagar), besök 4 (6 månader +/- 1 månad) och besök 5 (12 månader +/- 2 månader)
|
Förändring i RNA-uttrycksprofiler för perifera blodkroppar hos patienter med primär EBV-infektion över tid och jämfört med en kontrollgrupp.
|
vid besök 2 (dag 1 (+ 1 dag)), besök 3 (3 månader +/- 21 dagar), besök 4 (6 månader +/- 1 månad) och besök 5 (12 månader +/- 2 månader)
|
|
Förändring i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: vid månad 6 och vid månad 12
|
Den totala poängen varierar från 10 till 50.
En total FAS-poäng < 22 indikerar ingen trötthet, en poäng ≥ 22 indikerar trötthet.
|
vid månad 6 och vid månad 12
|
|
Förändring i funktionell bedömning av terapi för kronisk sjukdom - Fatigue (FACIT-F) frågeformulär
Tidsram: vid månad 6 och vid månad 12
|
FACIT-F är ett instrument med 13 artiklar utformat för att bedöma trötthet/trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion vid ett antal kroniska sjukdomar.
Instrumentet inkluderar saker som trötthet, svaghet, håglöshet, brist på energi och inverkan av dessa känslor på daglig funktion (t.ex. sömn och sociala aktiviteter).
Objekt bedöms på en svarsskala från 0 till 4 med ankare som sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket" (där högre poäng representerar bättre funktion eller mindre trötthet).
|
vid månad 6 och vid månad 12
|
|
Förändring i prokalcitonin (PCT) (delstudie prokalcitonin)
Tidsram: på dag 1 och dag 3 (+/-1 dag)
|
Förändring i PCT jämfört med patienter med primär EBV-infektion med olika svårighetsgrad och olika behandlingsmetoder (särskilt om de fick antibiotika eller inte), och i jämförelse med en kontrollgrupp (med mestadels (viral) övre luftvägsinfektion eller primär CMV-infektion) ; Hos IM- och kontrollpatienter som är inlagda på sjukhus kommer blod att samlas in för PCT-mätning
|
på dag 1 och dag 3 (+/-1 dag)
|
|
Förekomst av akuta komplikationer såsom PTA eller behov av tonsillektomi
Tidsram: vid besök 2 (dag 1 (+ 1 dag)) och besök 3 (3 månader +/- 21 dagar),
|
Förekomst av akuta komplikationer såsom PTA eller behov av tonsillektomi hos patienter med primär EBV-infektion som behandlas med antibiotika i jämförelse med patienter som behandlas utan antibiotika
|
vid besök 2 (dag 1 (+ 1 dag)) och besök 3 (3 månader +/- 21 dagar),
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01338; am21Osthoff2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epstein-Barr Virus (EBV) infektion
-
HenogenAvslutadEpstein Barr Virus (EBV) infektionBelgien
-
Viracta Therapeutics, Inc.RekryteringEBV-relaterat non-Hodgkins lymfom | Epstein-Barr Virus Associated Lymfoproliferativ Störning | EBV-relaterad PTLD | EBV-associerat lymfom | EBV-positiv DLBCL, NOS | EBV-relaterad PTCL, NOSFörenta staterna, Spanien, Italien, Storbritannien, Singapore, Taiwan, Korea, Republiken av, Malaysia, Tyskland, Kanada, Brasilien, Australien, Frankrike, Hong Kong, Israel
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rikshospitalet University...RekryteringLymfoproliferativ störning efter transplantation | EBV-infektion | EBV Viremia | Epstein-Barr Virus Associated Lymfoproliferativ StörningDanmark, Norge
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, inte rekryterandeEBV | Epstein-Barr virusinfektion | KörtelfeberFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadFriska | Epstein Barr virusinfektionFörenta staterna
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Allogen hematopoetisk celltransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD)Förenta staterna, Österrike, Australien, Belgien, Kanada, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...AvslutadLymfoproliferativa störningar | Hodgkins lymfom | EBV-relaterat non-Hodgkins lymfom | NonHodgkin lymfom | EBV-relaterad PTLD | EBV-relaterat lymfom | EBV-relaterat Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Leiomyosarkom | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Epstein-Barr-virus (EBV)-associerade sjukdomar | EBV+ post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) | Allogen hematopoetisk celltransplantation | EBV+ Sarkom och andra villkorFörenta staterna, Österrike, Belgien, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Atara BiotherapeuticsInte längre tillgängligLymfoproliferativa störningar | Stamcellstransplantationskomplikationer | Epstein-Barr Virus (EBV) infektioner | EBV+ associerat lymfom | EBV+ associerad post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relaterat | Epstein-Barr-virus-associerad lymfoproliferativ... och andra villkor