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Occurrence d'anticorps réagissant de manière croisée avec des auto-antigènes dans l'infection primaire à EBV

22 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Occurrence d'anticorps réagissant de manière croisée avec des auto-antigènes dans l'infection primaire à EBV - une étude observationnelle longitudinale

Le but de cette étude est d'évaluer la survenue d'anticorps réagissant de manière croisée avec des auto-antigènes qui ont été détectés dans le contexte du LED chez des patients présentant une primo-infection à EBV au fil du temps par rapport à un groupe témoin. Il s'agit d'établir une biobanque de patients atteints d'une primo-infection à EBV permettant d'analyser longitudinalement la réponse immunitaire et les processus inflammatoires qui l'accompagnent en mettant l'accent sur la survenue d'anticorps réagissant de manière croisée avec les auto-antigènes associés au LED et à d'autres maladies auto-immunes.

Des sous-études analyseront

  • caractéristiques des patients infectés par l'EBV primaire traités avec des antibiotiques par rapport aux patients traités sans antibiotiques et résultats de ces schémas thérapeutiques (apparition de complications aiguës telles qu'un abcès périamygdalien (ATP) ou nécessité d'une amygdalectomie, fréquence de la fatigue ou des symptômes associés au syndrome de fatigue chronique) .
  • Concentrations de procalcitonine (PCT) dans l'infection primaire à EBV par rapport aux patients témoins présentant des symptômes similaires et son association avec la gravité de la maladie et les complications locales.
  • la survenue de fatigue et de symptômes associés au syndrome de fatigue chronique 6 et 12 mois après la primo-infection à EBV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le virus d'Epstein-Barr (EBV) est un virus de l'herpès lymphotrope et l'agent causal de la mononucléose infectieuse (MI). L'évolution de l'infection à EBV est déterminée par la charge virale et l'état du système immunitaire d'un individu, qui à son tour est déterminé par la composition génétique de la personne, d'autres antécédents d'infection et plusieurs facteurs environnementaux, qui peuvent tous influencer la capacité immunitaire d'une personne à divers degrés. De nombreuses maladies sont connues pour être associées à l'infection à EBV, parmi ces maladies figurent les maladies auto-immunes systémiques. En ce qui concerne l'EBV, une infection antérieure par le virus semble être d'une importance cruciale pour le développement du lupus érythémateux disséminé (LES). Des auto-anticorps dirigés contre le complément C1q (anti-C1q) peuvent être induits in vivo par le site antigénique dérivé du virus d'Epstein-Barr « EBNA348 » (faisant également partie de l'EBNA-1 C-terminal).

Cette étude consiste à analyser si la primo-infection par l'EBV (conduisant à la MI et aux anticorps ciblant les antigènes dérivés de l'EBV, y compris les anticorps contre l'EBNA-1) conduit à une apparition au moins transitoire d'anticorps contre le virus qui ont le potentiel de réagir de manière croisée avec auto-antigènes comme décrit chez les patients atteints de maladies auto-immunes systémiques (par ex. complément C1q, dsDNA, Ro, Sm, MOG, NF186 et autres). L'intérêt d'une analyse de patients en primo-infection est que la synthèse de novo d'anticorps contre le virus permettra de déterminer l'évolution temporelle du répertoire d'anticorps contre le virus ainsi que contre un certain nombre d'auto-antigènes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marten Trendelenburg, Prof. Dr. med.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Osthoff, PD Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients hospitalisés et ambulatoires présentant des symptômes de mononucléose infectieuse (MI) ou un mal de gorge qui sont traités à l'Hôpital universitaire de Bâle seront approchés.

La description

Critère d'intégration:

Les participants remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour le groupe mononucléose infectieuse (MI) :

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Infection primaire à EBV confirmée, telle que confirmée par le clinicien traitant et définie par :
  • Tableau clinique compatible (symptômes de mononucléose infectieuse, y compris, mais sans s'y limiter, malaise, maux de tête, fièvre, amygdalite, pharyngite, hypertrophie des ganglions lymphatiques cervicaux) et tableau de laboratoire (élévation du nombre de lymphocytes, cellules LUC, lymphocytes réactifs dans le différentiel manuel, enzymes hépatiques élevées ; à noter, toutes les caractéristiques généralement décrites ne doivent pas être remplies)

ET

  • sérologie compatible avec une primo-infection à EBV (anti-EBNA IgG négatif, anti-VCA IgG négatif, anti-VCA IgM positif OU anti-EBNA IgG négatif, anti-VCA IgG positif, anti-VCA IgM positif).

Les participants remplissant tous les critères d'inclusion suivants seront éligibles pour le groupe témoin :

  • Consentement éclairé documenté par la signature.

  • l'un des éléments suivants :

    1. Tableau clinique d'infection des voies respiratoires supérieures (y compris, mais sans s'y limiter, amygdalite/pharyngite, malaise, maux de tête, toux, rhinite, hypertrophie des ganglions cervicaux)
    2. primo-infection à cytomégalovirus (CMV) confirmée (un groupe témoin optimal ; cependant, le nombre de patients ayant reçu un diagnostic d'infection à CMV primaire est limité).

Critère d'exclusion:

  • Suspicion/diagnostic de MI selon le jugement du clinicien traitant (groupe témoin uniquement) ; cet individu peut être éligible plus tard pour le groupe IM si l'infection primaire à EBV est confirmée par la suite.
  • Immunosuppression (définie au sens large comme une immunodéficience primaire/secondaire ou un traitement avec un médicament immunosuppresseur comprenant ≥ 10 mg d'équivalent prednisone).
  • Antécédents de maladie auto-immune (par ex. LED, vascularite, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients avec une infection primaire confirmée à EBV

40 patients avec une infection primaire à EBV confirmée, telle que confirmée par le clinicien traitant et définie par :

- Compatible clinique (symptômes de mononucléose infectieuse, y compris, mais sans s'y limiter, malaise, maux de tête, fièvre, amygdalite, pharyngite, hypertrophie des ganglions lymphatiques cervicaux) et image de laboratoire (élévation du nombre de lymphocytes, cellules LUC, lymphocytes réactifs dans le différentiel manuel, enzymes hépatiques élevées ; à noter , toutes les caractéristiques généralement décrites ne doivent pas être remplies)

ET

- sérologie compatible avec une primo-infection à EBV (anti-EBNA IgG négatif, anti-VCA IgG négatif, anti-VCA IgM positif OU anti-EBNA IgG négatif, anti-VCA IgG positif, anti-VCA IgM positif)
Autre: Collecte de données : caractéristiques des participants (évolution de la maladie, complications de l'infection primaire à EBV et traitements fournis)
Collecte des données : Caractéristiques des participants (évolution de la maladie, complications de l'infection primaire à EBV et traitements fournis) pendant 12 mois (visite de référence et visites de suivi à 3, 6 et 12 mois).
Autre: Collecte de données : échantillons de sang (analyses pour la sérologie EBV, auto-anticorps-test/biobanking, analyses d'expression d'ARN, procalcitonine)
Collecte des données : prélèvements sanguins (analyses sérologie EBV, auto-anticorps-test/biobanque, analyses expression ARN, procalcitonine) pendant 12 mois (visite initiale et visites de suivi à 3, 6 et 12 mois).
Autre: Collecte de données : résultat rapporté par le patient (questionnaires sur la fatigue)
Collecte des données : résultats rapportés par les patients (questionnaires sur la fatigue) à 6 et 12 mois.
patients témoins
40 patients témoins (tableau clinique d'infection des voies respiratoires supérieures (y compris, mais sans s'y limiter, amygdalite/pharyngite, malaise, maux de tête, toux, rhinite, hypertrophie des ganglions cervicaux)) et/ou infection primaire confirmée à cytomégalovirus (CMV)
Autre: Collecte de données : caractéristiques des participants (évolution de la maladie, complications de l'infection primaire à EBV et traitements fournis)
Collecte des données : Caractéristiques des participants (évolution de la maladie, complications de l'infection primaire à EBV et traitements fournis) pendant 12 mois (visite de référence et visites de suivi à 3, 6 et 12 mois).
Autre: Collecte de données : échantillons de sang (analyses pour la sérologie EBV, auto-anticorps-test/biobanking, analyses d'expression d'ARN, procalcitonine)
Collecte des données : prélèvements sanguins (analyses sérologie EBV, auto-anticorps-test/biobanque, analyses expression ARN, procalcitonine) pendant 12 mois (visite initiale et visites de suivi à 3, 6 et 12 mois).
Autre: Collecte de données : résultat rapporté par le patient (questionnaires sur la fatigue)
Collecte des données : résultats rapportés par les patients (questionnaires sur la fatigue) à 6 et 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des anticorps réagissant de manière croisée avec les auto-antigènes chez les patients présentant une infection primaire à EBV
Délai: à la Visite 2 (jour 1 (+ 1 jour)), Visite 3 (3 mois +/- 21 jours), Visite 4 (6 mois +/- 1 mois) et Visite 5 (12 mois +/- 2 mois)
Modification de la fréquence des anticorps réagissant de manière croisée avec les auto-antigènes chez les patients présentant une infection primaire à EBV par rapport à un groupe témoin.
à la Visite 2 (jour 1 (+ 1 jour)), Visite 3 (3 mois +/- 21 jours), Visite 4 (6 mois +/- 1 mois) et Visite 5 (12 mois +/- 2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des profils d'expression de l'ARN des cellules sanguines périphériques
Délai: à la Visite 2 (jour 1 (+ 1 jour)), Visite 3 (3 mois +/- 21 jours), Visite 4 (6 mois +/- 1 mois) et Visite 5 (12 mois +/- 2 mois)
Modification des profils d'expression de l'ARN des cellules sanguines périphériques chez les patients atteints d'une infection primaire à EBV au fil du temps et par rapport à un groupe témoin.
à la Visite 2 (jour 1 (+ 1 jour)), Visite 3 (3 mois +/- 21 jours), Visite 4 (6 mois +/- 1 mois) et Visite 5 (12 mois +/- 2 mois)
Modification de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: au mois 6 et au mois 12
Le score total varie de 10 à 50. Un score FAS total < 22 indique une absence de fatigue, un score ≥ 22 indique une fatigue.
au mois 6 et au mois 12
Changement dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Questionnaire sur la fatigue (FACIT-F)
Délai: au mois 6 et au mois 12
FACIT-F est un instrument de 13 items conçu pour évaluer la fatigue et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement dans un certain nombre de maladies chroniques. L'instrument comprend des éléments tels que la fatigue, la faiblesse, l'apathie, le manque d'énergie et l'impact de ces sentiments sur le fonctionnement quotidien (par exemple, le sommeil et les activités sociales). Les éléments sont notés sur une échelle de réponse de 0 à 4 avec des ancres allant de « Pas du tout » à « Tout à fait » (les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue).
au mois 6 et au mois 12
Modification de la procalcitonine (PCT) (sous-étude procalcitonine)
Délai: le jour 1 et le jour 3 (+/-1 jour)
Modification de la PCT par rapport aux patients infectés par l'EBV primaire avec différentes gravités de la maladie et différentes modalités de traitement (en particulier s'ils ont reçu des antibiotiques ou non), et par rapport à un groupe témoin (avec principalement une infection (virale) des voies respiratoires supérieures ou une infection primaire à CMV) ; Chez les patients IM et témoins admis à l'hôpital, le sang sera prélevé pour la mesure PCT
le jour 1 et le jour 3 (+/-1 jour)
Apparition de complications aiguës telles que l'ATP ou nécessité d'une amygdalectomie
Délai: à la Visite 2 (jour 1 (+ 1 jour)) et à la Visite 3 (3 mois +/- 21 jours),
Apparition de complications aiguës telles que l'ATP ou la nécessité d'une amygdalectomie chez les patients infectés par l'EBV primaire traités avec des antibiotiques par rapport aux patients traités sans antibiotiques
à la Visite 2 (jour 1 (+ 1 jour)) et à la Visite 3 (3 mois +/- 21 jours),

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-01338; am21Osthoff2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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