Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af antistoffer, der krydsreagerer med autoantigener ved primær EBV-infektion

22. december 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Forekomst af antistoffer, der krydsreagerer med autoantigener ved primær EBV-infektion - en longitudinel, observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​antistoffer, der krydsreagerer med autoantigener, som er blevet påvist i forbindelse med SLE hos patienter med primær EBV-infektion over tid sammenlignet med en kontrolgruppe. Det skal etablere en biobank af patienter med primær EBV-infektion, der gør det muligt at analysere immunresponset og dets ledsagende inflammatoriske processer i længderetningen med fokus på forekomsten af ​​antistoffer, der krydsreagerer med autoantigener forbundet med SLE og andre autoimmune sygdomme.

Delstudier vil analysere

  • karakteristika for primær EBV-infektionspatienter behandlet med antibiotika sammenlignet med patienter behandlet uden antibiotika og resultater af disse behandlingsregimer (forekomst af akutte komplikationer såsom peritonsillær abscess (PTA) eller behov for tonsillektomi, hyppighed af træthed eller symptomer forbundet med kronisk træthedssyndrom) .
  • Procalcitonin (PCT)-koncentrationer i primær EBV-infektion sammenlignet med kontrolpatienter med lignende symptomer og dets sammenhæng med sygdommens sværhedsgrad og lokale komplikationer.
  • forekomsten af ​​træthed og symptomer forbundet med kronisk træthedssyndrom 6 og 12 måneder efter primær EBV-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epstein-Barr Virus (EBV) er et lymfotropisk herpesvirus og det forårsagende middel til infektiøs mononukleose (IM). Forløbet af EBV-infektion bestemmes af virusbelastningen og en persons immunsystemtilstand, som igen er bestemt af personens gensammensætning, anden infektionshistorie og flere miljøfaktorer, som alle kan have indflydelse på en persons immunforsvar til div. grader. Mange sygdomme vides at være forbundet med EBV-infektion, blandt disse sygdomme er systemiske autoimmune sygdomme. Med hensyn til EBV synes tidligere infektion med virussen at være af afgørende betydning for udviklingen af ​​systemisk lupus erythematosus (SLE). Autoantistoffer mod komplement C1q (anti-C1q) kan induceres in vivo af det Epstein-Barr-virus-afledte antigene sted 'EBNA348' (også er en del af den C-terminale EBNA-1).

Denne undersøgelse skal analysere, om den primære infektion med EBV (der fører til IM og antistoffer rettet mod EBV-afledte antigener inklusive antistoffer mod EBNA-1) fører til en i det mindste forbigående forekomst af antistoffer mod virussen, der har potentiale til at krydsreagere med autoantigener som beskrevet hos patienter med systemiske autoimmune sygdomme (f. komplement C1q, dsDNA, Ro, Sm, MOG, NF186 og andre). Fordelen ved en analyse af patienter med primær infektion er, at de novo-syntesen af ​​antistoffer mod virussen vil gøre det muligt at bestemme den tidsafhængige udvikling af antistofrepertoiret mod virussen såvel som mod en række autoantigener.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marten Trendelenburg, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Osthoff, PD Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte og ambulante patienter med symptomer på infektiøs mononukleose (IM) eller ondt i halsen, som behandles på universitetshospitalet i Basel, vil blive kontaktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til gruppen infektiøs mononukleose (IM):

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Bekræftet primær EBV-infektion som bekræftet af den behandlende kliniker og defineret af:
  • Kompatibelt klinisk (infektiøs mononukleosesymptomer, herunder, men ikke begrænset til utilpashed, hovedpine, feber, tonsillitis, pharyngitis, cervikale lymfeknuder) og laboratoriebillede (forhøjet lymfocyttal, LUC-celler, reaktive lymfocytter i manuel differential, forhøjede leverenzymer; ikke alle typisk beskrevne funktioner skal være opfyldt)

OG

  • serologi kompatibel med primær EBV-infektion (anti-EBNA IgG negativ, anti-VCA IgG negativ, anti-VCA IgM positiv ELLER anti-EBNA IgG negativ, anti-VCA IgG positiv, anti-VCA IgM positiv).

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til kontrolgruppen:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.

  • en af ​​følgende:

    1. Klinisk billede af øvre luftvejsinfektion (herunder, men ikke begrænset til tonsillitis/pharyngitis, utilpashed, hovedpine, hoste, rhinitis, forstørrelse af cervikal knude)
    2. bekræftet primær Cytomegalovirus (CMV) infektion (en optimal kontrolgruppe; dog er antallet af patienter med diagnosen primær CMV infektion begrænset).

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke/diagnose af IM efter vurdering af den behandlende kliniker (kun kontrolgruppe); denne person kan senere være berettiget til IM-gruppen, hvis primær EBV-infektion efterfølgende bekræftes.
  • Immunsuppression (bredt defineret som primær/sekundær immundefekt eller behandling med en immunsuppressiv medicin inklusive ≥ 10 mg prednisonækvivalent).
  • Anamnese med autoimmun sygdom (f. SLE, vaskulitis osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med bekræftet primær EBV-infektion

40 patienter med bekræftet primær EBV-infektion som bekræftet af den behandlende kliniker og defineret af:

- Kompatibelt klinisk (infektiøs mononukleose-symptomer, herunder, men ikke begrænset til utilpashed, hovedpine, feber, tonsillitis, pharyngitis, cervikale lymfeknuder) og laboratoriebillede (forhøjet lymfocyttal, LUC-celler, reaktive lymfocytter i manuel differential, forhøjede leverenzymer; , ikke alle typisk beskrevne funktioner skal være opfyldt)

OG

- serologi kompatibel med primær EBV-infektion (anti-EBNA IgG negativ, anti-VCA IgG negativ, anti-VCA IgM positiv ELLER anti-EBNA IgG negativ, anti-VCA IgG positiv, anti-VCA IgM positiv)
Andet: Dataindsamling: Deltagerkarakteristika (sygdomsforløb, komplikationer ved primær EBV-infektion og udleverede behandlinger)
Dataindsamling: Deltagerkarakteristika (sygdomsforløb, komplikationer ved primær EBV-infektion og udleverede behandlinger) i løbet af 12 måneder (baselinebesøg og opfølgningsbesøg efter 3, 6 og 12 måneder).
Andet: Dataindsamling: blodprøver (analyseret for EBV-serologi, auto-antistof-testning/biobanking, RNA-ekspressionsanalyser, procalcitonin)
Dataindsamling: blodprøver (analyseret for EBV-serologi, auto-antistof-testning/biobanking, RNA-ekspressionsanalyser, procalcitonin) i løbet af 12 måneder (baselinebesøg og opfølgningsbesøg efter 3, 6 og 12 måneder).
Andet: Dataindsamling: Patientrapporteret resultat (træthedsspørgeskemaer)
Dataindsamling: Patientrapporteret resultat (træthedsspørgeskemaer) efter 6 og 12 måneder.
kontrolpatienter
40 kontrolpatienter (Klinisk billede af øvre luftvejsinfektion (herunder, men ikke begrænset til tonsillitis/pharyngitis, utilpashed, hovedpine, hoste, rhinitis, cervikal nodeforstørrelse)) og/eller bekræftet primær Cytomegalovirus (CMV) infektion
Andet: Dataindsamling: Deltagerkarakteristika (sygdomsforløb, komplikationer ved primær EBV-infektion og udleverede behandlinger)
Dataindsamling: Deltagerkarakteristika (sygdomsforløb, komplikationer ved primær EBV-infektion og udleverede behandlinger) i løbet af 12 måneder (baselinebesøg og opfølgningsbesøg efter 3, 6 og 12 måneder).
Andet: Dataindsamling: blodprøver (analyseret for EBV-serologi, auto-antistof-testning/biobanking, RNA-ekspressionsanalyser, procalcitonin)
Dataindsamling: blodprøver (analyseret for EBV-serologi, auto-antistof-testning/biobanking, RNA-ekspressionsanalyser, procalcitonin) i løbet af 12 måneder (baselinebesøg og opfølgningsbesøg efter 3, 6 og 12 måneder).
Andet: Dataindsamling: Patientrapporteret resultat (træthedsspørgeskemaer)
Dataindsamling: Patientrapporteret resultat (træthedsspørgeskemaer) efter 6 og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​antistoffer, der krydsreagerer med autoantigener hos patienter med primær EBV-infektion
Tidsramme: ved besøg 2 (dag 1 (+ 1 dag)), besøg 3 (3 måneder +/- 21 dage), besøg 4 (6 måneder +/- 1 måned) og besøg 5 (12 måneder +/- 2 måneder)
Ændring i forekomsten af ​​antistoffer, der krydsreagerer med autoantigener hos patienter med primær EBV-infektion sammenlignet med en kontrolgruppe.
ved besøg 2 (dag 1 (+ 1 dag)), besøg 3 (3 måneder +/- 21 dage), besøg 4 (6 måneder +/- 1 måned) og besøg 5 (12 måneder +/- 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i RNA-ekspressionsprofiler af perifere blodceller
Tidsramme: ved besøg 2 (dag 1 (+ 1 dag)), besøg 3 (3 måneder +/- 21 dage), besøg 4 (6 måneder +/- 1 måned) og besøg 5 (12 måneder +/- 2 måneder)
Ændring i RNA-ekspressionsprofiler af perifere blodceller hos patienter med primær EBV-infektion over tid og sammenlignet med en kontrolgruppe.
ved besøg 2 (dag 1 (+ 1 dag)), besøg 3 (3 måneder +/- 21 dage), besøg 4 (6 måneder +/- 1 måned) og besøg 5 (12 måneder +/- 2 måneder)
Ændring i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: i 6. og 12. måned
Den samlede score spænder fra 10 til 50. En samlet FAS-score < 22 indikerer ingen træthed, en score ≥ 22 indikerer træthed.
i 6. og 12. måned
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - Fatigue (FACIT-F) spørgeskema
Tidsramme: i 6. og 12. måned
FACIT-F er et 13-elements instrument designet til at vurdere træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion ved en række kroniske sygdomme. Instrumentet omfatter elementer som træthed, svaghed, sløvhed, mangel på energi og disse følelsers indvirkning på daglig funktion (f.eks. søvn og sociale aktiviteter). Elementer scores på en 0 - 4 svarskala med ankre, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget" (hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed).
i 6. og 12. måned
Ændring i procalcitonin (PCT) (delundersøgelse procalcitonin)
Tidsramme: på dag 1 og dag 3 (+/-1 dag)
Ændring i PCT sammenlignet med primær EBV-infektionspatienter med forskellig sygdomsgrad og forskellige behandlingsmodaliteter (især hvis de fik antibiotika eller ej) og sammenlignet med en kontrolgruppe (med hovedsagelig (viral) øvre luftvejsinfektion eller primær CMV-infektion) ; Hos IM- og kontrolpatienter indlagt på hospitalet vil der blive indsamlet blod til PCT-måling
på dag 1 og dag 3 (+/-1 dag)
Forekomst af akutte komplikationer såsom PTA eller behov for tonsillektomi
Tidsramme: ved besøg 2 (dag 1 (+ 1 dag)) og besøg 3 (3 måneder +/- 21 dage),
Forekomst af akutte komplikationer såsom PTA eller behov for tonsillektomi hos patienter med primær EBV-infektion behandlet med antibiotika sammenlignet med patienter behandlet uden antibiotika
ved besøg 2 (dag 1 (+ 1 dag)) og besøg 3 (3 måneder +/- 21 dage),

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01338; am21Osthoff2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epstein-Barr Virus (EBV) infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner