Desenvolvimento e Validação do Modelo de Previsão LARS Pós-RT (PORTLARS) (PORTLARS)
Desenvolvimento e validação de um nomograma para prever disfunção intestinal grave após ressecção de câncer retal e radioterapia neoadjuvante: um estudo clínico observacional multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção anterior baixa curativa para câncer retal não metastático
- radioterapia pré-operatória
Critério de exclusão:
- Morte
- Metástase ou recorrência
- radioterapia pós-operatória
- transtorno cognitivo
- estoma intestinal
- Ressecção de câncer retal por <12 meses
- Reversão do estoma por <6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Desenvolvimento
Uma coorte primária de pacientes elegíveis do Sexto Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen é usada para a derivação do modelo.
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O escore LARS é usado para avaliação da disfunção intestinal após a ressecção do câncer retal.
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Validação cruzada interna
Uma coorte de pacientes consecutivos do Sexto Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen é usada para validação cruzada interna.
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O escore LARS é usado para avaliação da disfunção intestinal após a ressecção do câncer retal.
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Validação externa
Uma coorte independente de pacientes elegíveis de outros hospitais é usada para validação externa.
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O escore LARS é usado para avaliação da disfunção intestinal após a ressecção do câncer retal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Mais de um ano após ressecção restauradora de câncer retal
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A AUC de PORTLARS na previsão de disfunção intestinal importante após ressecção restauradora de câncer retal com radioterapia neoadjuvante. A AUC é avaliada calculando a área sob a curva das características operacionais do receptor, que traça a proporção de casos positivos verdadeiros (sensibilidade) contra a proporção de casos positivos falsos (especificidade 1) com base em vários limiares de probabilidade preditiva. |
Mais de um ano após ressecção restauradora de câncer retal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: Mais de um ano após ressecção restauradora de câncer retal
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A sensibilidade de PORTLARS na previsão de disfunção intestinal importante após ressecção restauradora de câncer retal com radioterapia neoadjuvante. A sensibilidade do modelo é avaliada calculando-se a proporção dos assuntos de 'LARS principais previstos' entre os assuntos totais de 'LARS principais reais'. |
Mais de um ano após ressecção restauradora de câncer retal
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Especificidade
Prazo: Mais de um ano após ressecção restauradora de câncer retal
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A especificidade de PORTLARS na previsão de disfunção intestinal importante após ressecção restauradora de câncer retal com radioterapia neoadjuvante. A especificidade do modelo é avaliada calculando-se a proporção de sujeitos 'previstos sem/menores LARS' entre os sujeitos 'reais sem/menores LARS'. |
Mais de um ano após ressecção restauradora de câncer retal
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Valor de previsão positiva (PPV)
Prazo: Mais de um ano após ressecção restauradora de câncer retal
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O VPP de PORTLARS na previsão de disfunção intestinal importante após ressecção restauradora de câncer retal com radioterapia neoadjuvante. O PPV do modelo é avaliado calculando a proporção dos assuntos de 'LARS principais reais' entre os assuntos totais de 'LARS principais previstos'. |
Mais de um ano após ressecção restauradora de câncer retal
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Valor de previsão negativo (VPL)
Prazo: Mais de um ano após ressecção restauradora de câncer retal
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O VPN de PORTLARS na previsão de disfunção intestinal importante após ressecção restauradora de câncer retal com radioterapia neoadjuvante. O NPV do modelo é avaliado calculando a proporção dos sujeitos 'real sem/menor LARS' entre o total de sujeitos 'previsto sem/menor LARS'. |
Mais de um ano após ressecção restauradora de câncer retal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice líquido de reclassificação (NRI)
Prazo: Mais de um ano após ressecção restauradora de câncer retal
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O NRI aditivo de PORTLARS em comparação com outros modelos é avaliado calculando a porcentagem dos assuntos 'LARS maiores reais' corretamente reclassificados para a porcentagem dos assuntos 'LARS reais não/menores' que são reclassificados corretamente.
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Mais de um ano após ressecção restauradora de câncer retal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiyuan Qin, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2020016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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