Sviluppo e convalida del modello di previsione LARS post-RT (PORTLARS) (PORTLARS)
Sviluppo e convalida di un nomogramma per prevedere una grave disfunzione intestinale dopo resezione del cancro del retto e radioterapia neoadiuvante: uno studio clinico osservazionale multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione anteriore bassa curativa per cancro del retto non metastatico
- Radioterapia preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Morte
- Metastasi o recidiva
- Radioterapia postoperatoria
- Disturbo cognitivo
- Stomia intestinale
- Resezione del cancro del retto per <12 mesi
- Inversione dello stoma per <6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sviluppo
Per la derivazione del modello viene utilizzata una coorte primaria di pazienti idonei del sesto ospedale affiliato della Sun Yat-sen University.
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Il punteggio LARS viene utilizzato per la valutazione della disfunzione intestinale dopo la resezione del cancro del retto.
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Convalida incrociata interna
Una coorte di pazienti consecutivi del sesto ospedale affiliato della Sun Yat-sen University viene utilizzata per la convalida incrociata interna.
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Il punteggio LARS viene utilizzato per la valutazione della disfunzione intestinale dopo la resezione del cancro del retto.
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Convalida esterna
Per la convalida esterna viene utilizzata una coorte indipendente di pazienti idonei provenienti da altri ospedali.
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Il punteggio LARS viene utilizzato per la valutazione della disfunzione intestinale dopo la resezione del cancro del retto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Più di un anno dopo la resezione restaurativa del cancro del retto
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L'AUC di PORTLARS nel predire la disfunzione intestinale maggiore dopo resezione restaurativa del cancro del retto con radioterapia neoadiuvante. L'AUC viene valutata calcolando l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore che traccia la proporzione di casi veri positivi (sensibilità) rispetto alla proporzione di casi falsi positivi (specificità 1) in base a varie soglie di probabilità predittive. |
Più di un anno dopo la resezione restaurativa del cancro del retto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: Più di un anno dopo la resezione restaurativa del cancro del retto
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La sensibilità di PORTLARS nel predire la disfunzione intestinale maggiore dopo resezione restaurativa del cancro del retto con radioterapia neoadiuvante. La sensibilità del modello viene valutata calcolando la proporzione dei soggetti "LARS maggiori previsti" sul totale dei soggetti "LARS maggiori effettivi". |
Più di un anno dopo la resezione restaurativa del cancro del retto
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Specificità
Lasso di tempo: Più di un anno dopo la resezione restaurativa del cancro del retto
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La specificità di PORTLARS nel predire la disfunzione intestinale maggiore dopo resezione restaurativa del cancro del retto con radioterapia neoadiuvante. La specificità del modello viene valutata calcolando la proporzione dei soggetti "predetti no/minori LARS" sul totale dei soggetti "effettivi no/minori LARS". |
Più di un anno dopo la resezione restaurativa del cancro del retto
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Valore di previsione positivo (PPV)
Lasso di tempo: Più di un anno dopo la resezione restaurativa del cancro del retto
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Il PPV di PORTLARS nel predire la disfunzione intestinale maggiore dopo resezione restaurativa del cancro del retto con radioterapia neoadiuvante. Il PPV del modello viene valutato calcolando la proporzione dei soggetti "LARS maggiori effettivi" sul totale dei soggetti "LARS maggiori previsti". |
Più di un anno dopo la resezione restaurativa del cancro del retto
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Valore di previsione negativo (VAN)
Lasso di tempo: Più di un anno dopo la resezione restaurativa del cancro del retto
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L'NPV di PORTLARS nel predire la disfunzione intestinale maggiore dopo resezione restaurativa del cancro del retto con radioterapia neoadiuvante. Il VAN del modello viene valutato calcolando la proporzione dei soggetti con "lars effettivi non presenti/minori" rispetto al totale dei soggetti con "lars non presenti/minori previsti". |
Più di un anno dopo la resezione restaurativa del cancro del retto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di riclassificazione netto (NRI)
Lasso di tempo: Più di un anno dopo la resezione restaurativa del cancro del retto
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L'NRI additivo di PORTLARS rispetto ad altri modelli viene valutato calcolando la percentuale dei soggetti 'effettivi LARS maggiori' correttamente riclassificati rispetto alla percentuale dei soggetti 'effettivi LARS non/minori' correttamente riclassificati.
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Più di un anno dopo la resezione restaurativa del cancro del retto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qiyuan Qin, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2020016
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