RT 后 LARS 预测模型 (PORTLARS) 的开发和验证 (PORTLARS)
2022年11月25日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
预测直肠癌切除和新辅助放疗后严重肠功能障碍的列线图的开发和验证：一项多中心、观察性临床研究
恢复性直肠癌切除术后肠功能障碍很常见。
新辅助放疗是损害肠道功能和生活质量的影响因素。
然而，几乎一半接受过术前放疗的初次手术的患者能够长期恢复良好或适度的肠功能。
这项多中心观察性研究旨在根据 LARS 评分确定直肠癌切除和新辅助放疗后严重肠功能障碍的危险因素，并建立一个模型来预测随访早期的长期主要 LARS。
开发和验证队列来自中国的三级医院。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
901
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因非转移性直肠癌接受术前放疗和治愈性低位前切除术的患者。
描述
纳入标准：
- 非转移性直肠癌的根治性低位前切除术
- 术前放疗
排除标准：
- 死亡
- 转移或复发
- 术后放疗
- 认知障碍
- 肠造口
- 直肠癌切除 <12 个月
- 造口逆转 <6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
发展
来自中山大学附属第六医院的合格患者的主要队列用于模型推导。
|
LARS 评分用于评估直肠癌切除术后的肠功能障碍。
|
|
内部交叉验证
来自中山大学附属第六医院的一组连续患者用于内部交叉验证。
|
LARS 评分用于评估直肠癌切除术后的肠功能障碍。
|
|
外部验证
来自其他医院的合格患者的独立队列用于外部验证。
|
LARS 评分用于评估直肠癌切除术后的肠功能障碍。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：恢复性直肠癌切除术后一年多
|
PORTLARS 预测新辅助放疗恢复性直肠癌切除术后主要肠功能障碍的 AUC。 AUC 是通过计算接受者操作特征曲线下的面积来评估的，该曲线根据各种预测概率阈值绘制真阳性病例的比例（敏感性）与假阳性病例的比例（1-特异性）。 |
恢复性直肠癌切除术后一年多
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灵敏度
大体时间：恢复性直肠癌切除术后一年多
|
PORTLARS 在新辅助放疗恢复性直肠癌切除术后预测主要肠功能障碍的敏感性。 通过计算“预测的主要 LARS”受试者在“实际主要 LARS”受试者总数中的比例来评估模型敏感性。 |
恢复性直肠癌切除术后一年多
|
|
特异性
大体时间：恢复性直肠癌切除术后一年多
|
PORTLARS 在新辅助放疗恢复性直肠癌切除术后预测主要肠功能障碍的特异性。 通过计算“预测无/轻微 LARS”受试者在“实际无/轻微 LARS”受试者总数中的比例来评估模型特异性。 |
恢复性直肠癌切除术后一年多
|
|
阳性预测值（PPV）
大体时间：恢复性直肠癌切除术后一年多
|
PORTLARS 的 PPV 预测恢复性直肠癌切除术后新辅助放疗后的主要肠功能障碍。 通过计算“实际主要 LARS”受试者在“预测主要 LARS”受试者总数中的比例来评估模型 PPV。 |
恢复性直肠癌切除术后一年多
|
|
阴性预测值 (NPV)
大体时间：恢复性直肠癌切除术后一年多
|
PORTLARS 预测新辅助放疗恢复性直肠癌切除术后大肠功能障碍的 NPV。 通过计算“实际无/轻微 LARS”受试者在“预测无/轻微 LARS”受试者总数中的比例来评估模型 NPV。 |
恢复性直肠癌切除术后一年多
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
净重新分类指数 (NRI)
大体时间：恢复性直肠癌切除术后一年多
|
与其他模型相比，PORTLARS 的附加 NRI 是通过计算正确重新分类的“实际主要 LARS”受试者的百分比与正确重新分类的“实际无/次要 LARS”受试者的百分比来评估的。
|
恢复性直肠癌切除术后一年多
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiyuan Qin, M.D.、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月6日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月15日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月25日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.