Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af Post-RT LARS Prediction Model (PORTLARS) (PORTLARS)

25. november 2022 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Udvikling og validering af et nomogram til at forudsige alvorlig tarmdysfunktion efter rektal kræftresektion og neoadjuverende strålebehandling: en multicenter, observationel klinisk undersøgelse

Tarmdysfunktion er almindelig efter en genoprettende endetarmskræftresektion. Neoadjuverende strålebehandling er en indflydelsesrig faktor, der forringer tarmens funktion og livskvalitet. Men næsten halvdelen af ​​patienter, der er blevet primæropereret med præoperativ strålebehandling, er i stand til at genoprette en god eller moderat tarmfunktion på længere sigt. Dette multicenter observationsstudie har til formål at identificere risikofaktorerne for alvorlig tarmdysfunktion efter endetarmskræftresektion og neoadjuverende strålebehandling i overensstemmelse med LARS-scoren, og at opbygge en model, der forudsiger langsigtet større LARS i det tidlige stadie af opfølgningen. Udviklings- og valideringskohorter er tilmeldt fra tertiære hospitaler i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

901

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik præoperativ strålebehandling og kurativ lav anterior resektion for ikke-metastatisk rektalcancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kurativ lav anterior resektion for ikke-metastatisk rektalcancer
  • Præoperativ strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Død
  • Metastase eller recidiv
  • Postoperativ strålebehandling
  • Kognitiv lidelse
  • Intestinal stomi
  • Rectal cancer resektion i <12 måneder
  • Stomivending i <6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udvikling
En primær kohorte af kvalificerede patienter fra det sjette tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University bruges til modelafledning.
Andet: Spørgeskema
LARS-scoren bruges til vurdering af tarmdysfunktion efter resektion af endetarmskræft.
Intern krydsvalidering
En kohorte af på hinanden følgende patienter fra det sjette tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University bruges til intern krydsvalidering.
Andet: Spørgeskema
LARS-scoren bruges til vurdering af tarmdysfunktion efter resektion af endetarmskræft.
Ekstern validering
En uafhængig kohorte af kvalificerede patienter fra andre hospitaler bruges til ekstern validering.
Andet: Spørgeskema
LARS-scoren bruges til vurdering af tarmdysfunktion efter resektion af endetarmskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Over et år efter genoprettende endetarmskræftresektion

AUC for PORTLARS til at forudsige større tarmdysfunktion efter genoprettende rektalcancerresektion med neoadjuverende strålebehandling.

AUC'en evalueres ved at beregne arealet under kurven for modtagerdriftskarakteristika, som plotter andelen af ​​sande positive tilfælde (sensitivitet) mod andelen af ​​falsk positive tilfælde (1-specificitet) baseret på forskellige forudsigelige sandsynlighedstærskler.
Over et år efter genoprettende endetarmskræftresektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Over et år efter genoprettende endetarmskræftresektion

Følsomheden af ​​PORTLARS til at forudsige større tarmdysfunktion efter genoprettende rektalcancerresektion med neoadjuverende strålebehandling.

Modelfølsomheden vurderes ved at beregne andelen af ​​de 'forudsagte større LARS'-fag blandt de samlede 'faktiske større LARS'-fag.
Over et år efter genoprettende endetarmskræftresektion
Specificitet
Tidsramme: Over et år efter genoprettende endetarmskræftresektion

Specificiteten af ​​PORTLARS til at forudsige større tarmdysfunktion efter genoprettende rektalcancerresektion med neoadjuverende strålebehandling.

Modelspecificitet evalueres ved at beregne andelen af ​​de 'forudsagte ingen/mindre LARS'-fag blandt de samlede 'faktiske ingen/mindre LARS'-fag.
Over et år efter genoprettende endetarmskræftresektion
Positiv forudsigelsesværdi (PPV)
Tidsramme: Over et år efter genoprettende endetarmskræftresektion

PORTLARS' PPV til at forudsige større tarmdysfunktion efter genoprettende rektalcancerresektion med neoadjuverende strålebehandling.

Model PPV evalueres ved at beregne andelen af ​​de 'faktiske større LARS'-fag blandt de samlede 'forudsagte større LARS'-fag.
Over et år efter genoprettende endetarmskræftresektion
Negativ forudsigelsesværdi (NPV)
Tidsramme: Over et år efter genoprettende endetarmskræftresektion

PORTLARS' NPV til at forudsige større tarmdysfunktion efter genoprettende rektalcancerresektion med neoadjuverende strålebehandling.

Model NPV evalueres ved at beregne andelen af ​​de 'faktiske ingen/mindre LARS'-fag blandt de samlede 'forudsagte ingen/mindre LARS'-fag.
Over et år efter genoprettende endetarmskræftresektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto omklassificeringsindeks (NRI)
Tidsramme: Over et år efter genoprettende endetarmskræftresektion
Den additive NRI af PORTLARS sammenlignet med andre modeller evalueres ved at beregne procentdelen af ​​'faktiske større LARS'-fag, der er korrekt omklassificeret til procentdelen af ​​'faktiske ingen/mindre LARS'-fag, der er korrekt omklassificeret.
Over et år efter genoprettende endetarmskræftresektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiyuan Qin, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2020016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner