RT後のLARS予測モデル（PORTLARS）の開発と検証 (PORTLARS)
直腸がん切除およびネオアジュバント放射線療法後の重度の腸機能障害を予測するためのノモグラムの開発と検証：多施設観察臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 非転移性直腸癌に対する根治的低位前方切除術
- 術前放射線療法
除外基準:
- 死
- 転移または再発
- 術後放射線治療
- 認知障害
- 腸ストーマ
- -12か月未満の直腸癌切除
- 6 か月未満のストーマ反転
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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発達
中山大学の第 6 附属病院からの適格な患者の一次コホートが、モデルの導出に使用されます。
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LARS スコアは、直腸癌切除後の腸機能障害の評価に使用されます。
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内部交差検証
中山大学の第 6 附属病院からの連続した患者のコホートは、内部交差検証に使用されます。
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LARS スコアは、直腸癌切除後の腸機能障害の評価に使用されます。
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外部検証
他の病院からの適格な患者の独立したコホートが外部検証に使用されます。
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LARS スコアは、直腸癌切除後の腸機能障害の評価に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：修復的直腸癌切除後1年以上
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ネオアジュバント放射線療法による修復的直腸癌切除後の主要な腸機能障害の予測におけるPORTLARSのAUC。 AUC は、さまざまな予測確率しきい値に基づいて、偽陽性のケースの割合 (1-特異性) に対して真の陽性ケースの割合 (感度) をプロットする受信者動作特性の曲線下面積を計算することによって評価されます。 |
修復的直腸癌切除後1年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：修復的直腸癌切除後1年以上
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ネオアジュバント放射線療法による修復的直腸癌切除後の主要な腸機能障害の予測におけるPORTLARSの感度。 モデルの感度は、合計の「実際の主要 LARS」被験者の中で「予測された主要 LARS」被験者の割合を計算することによって評価されます。 |
修復的直腸癌切除後1年以上
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特異性
時間枠：修復的直腸癌切除後1年以上
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ネオアジュバント放射線療法による修復的直腸癌切除後の主要な腸機能障害の予測におけるPORTLARSの特異性。 モデルの特異性は、合計の「実際のLARSなし/マイナーLARS」被験者中の「予測されたNO/マイナーLARS」被験者の比率を計算することによって評価されます。 |
修復的直腸癌切除後1年以上
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陽性予測値 (PPV)
時間枠：修復的直腸癌切除後1年以上
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ネオアジュバント放射線療法による修復的直腸癌切除後の主要な腸機能障害の予測におけるPORTLARSのPPV。 モデル PPV は、「予測された主要な LARS」被験者全体のうちの「実際の主要な LARS」被験者の割合を計算することによって評価されます。 |
修復的直腸癌切除後1年以上
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負の予測値 (NPV)
時間枠：修復的直腸癌切除後1年以上
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ネオアジュバント放射線療法による修復的直腸癌切除後の主要な腸機能障害の予測におけるPORTLARSのNPV。 モデル NPV は、「予測された LARS なし / 軽微な LARS」被験者全体の中で、「実際の LARS なし / 軽微な LARS」被験者の割合を計算することによって評価されます。 |
修復的直腸癌切除後1年以上
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネット再分類指数 (NRI)
時間枠：修復的直腸癌切除後1年以上
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他のモデルと比較した PORTLARS の付加的な NRI は、正しく再分類された「実際の LARS なし/マイナー LARS」被験者の割合に正しく再分類された「実際の主要な LARS」被験者の割合を計算することによって評価されます。
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修復的直腸癌切除後1年以上
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qiyuan Qin, M.D.、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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