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Avaliação prospectiva da dor após cirurgia de mama

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Scott Karlan, Cedars-Sinai Medical Center
Reduzir a dor pós-operatória e reduzir o uso de narcóticos opioides são objetivos valiosos de forma independente. Antes de estudar novas técnicas que podem nos ajudar a alcançar esses objetivos, precisamos de dados objetivos sobre quanta dor normalmente ocorre após uma cirurgia de mama feita com técnicas padrão de tratamento. Este estudo foi desenhado para obter dados de linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os cirurgiões de mama podem ser capazes de reduzir a dor pós-operatória e a necessidade de narcóticos opioides utilizando técnicas de anestesia regional (bloqueios regionais modificados) durante a cirurgia. Para testar essa hipótese, precisamos de dados basais (pré-intervenção) sobre quanta dor os pacientes sentem quando a cirurgia de mama é feita sem bloqueios.

Neste estudo, coletaremos dados sobre (1) analgésicos usados ​​após a cirurgia e (2) escores de dor na sala de recuperação. Isso nos permitirá estabelecer quanta dor normalmente ocorre após a cirurgia axilar (biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar), com ou sem tumorectomia concomitante, realizada por um cirurgião mamário participante.

Depois de analisar esses dados, nosso plano é fazer um segundo estudo, com um novo grupo de pacientes, para avaliar se há alguma mudança no resultado após os cirurgiões implementarem essas novas técnicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O recrutamento dependerá do encaminhamento de um dos coinvestigadores do estudo, no momento em que agendar uma paciente para cirurgia axilar com ou sem mastectomia concomitante.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  3. Feminino, maior de 18 anos.
  4. Agendado para cirurgia axilar (biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar), com ou sem mastectomia concomitante.
  5. Capaz de tomar narcóticos orais e estar disposto a aderir ao regime prescrito.

Critério de exclusão:

  1. Uma história de dor crônica
  2. Qualquer síndrome de dor crônica previamente diagnosticada.
  3. Uso prévio de entorpecentes, em mais de 5 dias nos últimos 3 meses ou 10 dias no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor na sala de recuperação
Prazo: O dia da cirurgia
Documentação EMR da sala de recuperação
O dia da cirurgia
Número de analgésicos narcóticos usados ​​após a cirurgia
Prazo: Avaliado aproximadamente uma semana após a cirurgia
Avaliado aproximadamente uma semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001859

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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