- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05210400
Avaliação prospectiva da dor após cirurgia de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os cirurgiões de mama podem ser capazes de reduzir a dor pós-operatória e a necessidade de narcóticos opioides utilizando técnicas de anestesia regional (bloqueios regionais modificados) durante a cirurgia. Para testar essa hipótese, precisamos de dados basais (pré-intervenção) sobre quanta dor os pacientes sentem quando a cirurgia de mama é feita sem bloqueios.
Neste estudo, coletaremos dados sobre (1) analgésicos usados após a cirurgia e (2) escores de dor na sala de recuperação. Isso nos permitirá estabelecer quanta dor normalmente ocorre após a cirurgia axilar (biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar), com ou sem tumorectomia concomitante, realizada por um cirurgião mamário participante.
Depois de analisar esses dados, nosso plano é fazer um segundo estudo, com um novo grupo de pacientes, para avaliar se há alguma mudança no resultado após os cirurgiões implementarem essas novas técnicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott Karlan, M.D.
- Número de telefone: 310-423-9331
- E-mail: Scott.Karlan@cshs.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Feminino, maior de 18 anos.
- Agendado para cirurgia axilar (biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar), com ou sem mastectomia concomitante.
- Capaz de tomar narcóticos orais e estar disposto a aderir ao regime prescrito.
Critério de exclusão:
- Uma história de dor crônica
- Qualquer síndrome de dor crônica previamente diagnosticada.
- Uso prévio de entorpecentes, em mais de 5 dias nos últimos 3 meses ou 10 dias no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor na sala de recuperação
Prazo: O dia da cirurgia
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Documentação EMR da sala de recuperação
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O dia da cirurgia
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Número de analgésicos narcóticos usados após a cirurgia
Prazo: Avaliado aproximadamente uma semana após a cirurgia
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Avaliado aproximadamente uma semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001859
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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