Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení bolesti po operaci prsu

14. ledna 2022 aktualizováno: Scott Karlan, Cedars-Sinai Medical Center
Snížení pooperační bolesti a omezení užívání opioidních narkotik jsou nezávisle cenné cíle. Před studiem novějších technik, které nám mohou pomoci dosáhnout těchto cílů, potřebujeme objektivní údaje o tom, jak velká bolest se běžně vyskytuje po operaci prsu provedené standardními technikami péče. Tato studie byla navržena tak, aby získala základní data.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Prsní chirurgové mohou být schopni snížit pooperační bolest a potřebu opioidních narkotik využitím technik regionální anestezie (modifikovaných regionálních bloků) během operace. Abychom tuto hypotézu ověřili, potřebujeme základní údaje (před intervencí) o tom, jakou bolest pacientky pociťují, když se operace prsu provádí bez bloků.

V této studii shromáždíme údaje o (1.) prášcích proti bolesti užívaných po operaci a (2.) skóre bolesti v zotavovací místnosti. To nám umožní zjistit, jak velká bolest se běžně vyskytuje po axilární operaci (biopsie sentinelové uzliny nebo disekce axily), s nebo bez souběžné lumpektomie, provedené zúčastněným prsním chirurgem.

Po analýze těchto dat je naším plánem provést druhou studii s novou skupinou pacientů, abychom posoudili, zda došlo k nějaké změně ve výsledku poté, co chirurgové zavedou tyto nové techniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor bude záviset na doporučení jednoho ze spoluřešitelů studie v době, kdy naplánují pacienta na axilární operaci s nebo bez souběžné lumpektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Žena, věk 18 let nebo starší.
  4. Plánováno pro axilární operaci (biopsie sentinelové uzliny nebo disekce axily), s nebo bez současné lumpektomie.
  5. Schopnost brát orální narkotika a být ochoten dodržovat předepsaný režim.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická bolest v anamnéze
  2. Jakýkoli dříve diagnostikovaný syndrom chronické bolesti.
  3. Předchozí užívání omamných látek více než 5 dnů za poslední 3 měsíce nebo 10 dnů za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest skóre v zotavovně
Časové okno: Den operace
Dokumentace EMR z zotavovací místnosti
Den operace
Počet narkotických léků proti bolesti použitých po operaci
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně týden po operaci
Vyhodnoceno přibližně týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001859

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit