- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05220631
Intervenção nutricional digital para adultos mais velhos
Uma intervenção tecnológica para melhorar a nutrição entre os participantes de refeições coletivas de idosos durante o COVID-19
A "divisão digital" ou lacuna no acesso e conhecimento tecnológico para adultos mais velhos piorou durante a pandemia do COVID-19, levando a interrupções em serviços como programas de refeições coletivas financiados pela Lei dos Americanos Mais Velhos. Sete locais de refeições congregados em San Antonio permaneceram parcialmente abertos quinzenalmente para distribuir refeições, mas não oferecem mais educação nutricional presencial, aulas de atividade física e atividades sociais. O projeto proposto testará a eficácia da intervenção nutricional digital com idosos em risco que frequentam centros de refeições congregados em áreas de alta pobreza e exclusão digital.
O estudo usa um ensaio clínico de cluster escalonado. Os principais parceiros da comunidade com a Divisão de Serviços Sênior do Departamento de Serviços de Saúde e os Serviços de Tecnologia para Adultos Idosos (OATS) participarão da fase de planejamento, projeto de pesquisa e implementação do estudo.
Os objetivos do estudo são:
- Testar o impacto de uma intervenção baseada em tecnologia nos resultados primários de segurança alimentar e qualidade da dieta;
- Determinar o efeito da intervenção nos resultados secundários do conhecimento e uso da tecnologia, atividade física e isolamento social e solidão;
- Examinar o impacto a longo prazo e a sustentabilidade do uso da tecnologia na segurança alimentar, qualidade da dieta, atividade física e isolamento social.
Se for bem-sucedido, o impacto deste programa poderá ser aplicado em toda a rede nacional OATS e em CMPs semelhantes para reduzir a divisão digital além da pandemia de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto terá como alvo os adultos mais velhos residentes na comunidade que são participantes do programa "refeição congregada" (CMP) que vivem em áreas em risco de exclusão digital. O CMP é financiado pela Older Americans Act e atende a mais de 2.000 idosos de San Antonio que vivem 33% abaixo do nível de pobreza e 18% são considerados de alto risco nutricional. Durante a pandemia, sete locais de San Antonio em áreas com alta pobreza e exclusão digital permaneceram parcialmente abertos quinzenalmente para distribuir refeições, mas não realizaram educação nutricional presencial, aulas de atividade física e atividades sociais. O projeto proposto amplia a infra-estrutura de programação de refeições congregadas existente e as parcerias com o Older Adults Technology Services (OATS), líder nacional na criação de programas de serviços de saúde com foco em adultos mais velhos. O objetivo do estudo proposto é remover a barreira digital para receber on-line programação nutricional essencial e baseada em evidências, utilizando a tecnologia de cinco semanas da OATS "Essential Series", que educou com sucesso milhares de adultos mais velhos em todo o país, fornecendo suporte para tecnologia e conectividade com a internet.
Esta intervenção nutricional proposta reunirá os participantes da refeição usando um design de cluster escalonado com duas coortes para permitir o registro de intervenção sequencial com controle simultâneo e pontos de tempo de coleta de dados de intervenção. Os principais parceiros da comunidade dentro da Divisão de Serviços Sênior do Departamento de Serviços de Saúde e OATS participarão da fase de planejamento, projeto de pesquisa e implementação do estudo. O feedback dos participantes das refeições reunidas em grupos focais orientará o desenvolvimento da intervenção.
A intervenção de 20 semanas incluirá 5 semanas de treinamento em tecnologia, incluindo acesso à internet e dispositivos, seguidos de 15 semanas de intervenção nutricional culturalmente adaptada por meio de sessões online. O estudo recrutará 440 adultos mais velhos de sete locais de refeição congregados em risco. Os dados serão coletados no início (T0), durante a intervenção online (T1), após a intervenção online (T2) e 6 meses pós-intervenção (T3).
O resultado bem-sucedido de nosso estudo será impactante devido ao potencial de aplicação mais ampla deste programa em toda a rede nacional OATS e em CMPs semelhantes para reduzir a divisão digital durante e além da pandemia de COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- University of Texas at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade
- Dispositivo de tecnologia inadequado ou inexistente (computador, smartphone, tablet), conectividade de internet inexistente ou ruim em casa ou falta de conhecimento e uso de tecnologia
- Insegurança alimentar ou baixa qualidade da dieta
Critério de exclusão:
- Cego
- Doença terminal ou doença
- Diagnóstico de demência ou doença de Alzheimer
- Incapaz de ler ou escrever em inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
A Coorte 1 iniciará a intervenção logo após a randomização.
|
Serviços de Tecnologia para Adultos Idosos (OATS) Intervenção tecnológica de 5 semanas
Intervenção nutricional de 15 semanas totalmente online
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Comparador Ativo: Coorte 2
A coorte 2 servirá como controle, enquanto a coorte 1 está no estágio de intervenção.
A coorte 2 iniciará a intervenção após a coorte 1 concluir a intervenção.
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Serviços de Tecnologia para Adultos Idosos (OATS) Intervenção tecnológica de 5 semanas
Intervenção nutricional de 15 semanas totalmente online
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da Dieta medida pelo Índice de Alimentação Saudável
Prazo: Mudança na qualidade da dieta desde o início até 3 e 6 meses
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Dois recordatórios alimentares de 24 horas não consecutivos serão coletados e o Índice de Saúde será calculado para determinar a qualidade da dieta.
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Mudança na qualidade da dieta desde o início até 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comida segura
Prazo: Mudança na segurança alimentar desde o início até 3 e 6 meses
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Segurança alimentar medida pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar para Adultos dos EUA do USDA
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Mudança na segurança alimentar desde o início até 3 e 6 meses
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Atividade física
Prazo: Mudança na atividade física desde o início até 3 e 6 meses
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Atividade física medida pela Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
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Mudança na atividade física desde o início até 3 e 6 meses
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Uso e acesso à tecnologia
Prazo: Mudança no uso e acesso à tecnologia desde a linha de base até 3 e 6 meses
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Questionário de uso de tecnologia do Estudo Nacional de Tendências de Saúde e Envelhecimento
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Mudança no uso e acesso à tecnologia desde a linha de base até 3 e 6 meses
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Atitudes em relação à tecnologia
Prazo: Mudança de atitudes em relação à tecnologia desde a linha de base até 3 e 6 meses
|
Adaptado do Questionário de Atitudes em relação aos Computadores (ATCQ)
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Mudança de atitudes em relação à tecnologia desde a linha de base até 3 e 6 meses
|
|
Isolamento social
Prazo: Mudança no isolamento social desde o início até 3 e 6 meses
|
Isolamento social medido pela Escala de Desconexão Social e pela Escala de Isolamento Percebido
|
Mudança no isolamento social desde o início até 3 e 6 meses
|
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Solidão
Prazo: Mudança na solidão desde o início até 3 e 6 meses
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Solidão avaliada pela Escala de Solidão UCAL de 3 itens
|
Mudança na solidão desde o início até 3 e 6 meses
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Desnutrição
Prazo: Mudança na desnutrição desde o início até 3 e 6 meses
|
Desnutrição medida pelo Mini Nutrition Assessment Short-Formulário
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Mudança na desnutrição desde o início até 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah L Ullevig, PhD, University of Texas at San Antonio
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 20-21-241
- 1R01NR020303-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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