Avaliação do risco infeccioso, eficácia da profilaxia bacteriana e validação dos escores de sepse NEWS (National Early Warning Score) e qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) em pacientes com leucemia mielóide aguda tratados com quimioterapia intensiva (LAM-SEPSIS)
25 de março de 2022 atualizado por: Chiara Frairia, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Avaliação do risco infeccioso, eficácia da profilaxia bacteriana e validação dos escores de sepse NEWS (National Early Warning Score) e qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) em pacientes com leucemia mielóide aguda tratados com quimioterapia intensiva (LAM-SEPSIS)
Avaliação do risco infeccioso, eficácia da profilaxia bacteriana e validação dos escores de sepse NEWS (National Early Warning Score) e qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) em pacientes com leucemia mielóide aguda tratados com quimioterapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chiara Frairia, MD
- Número de telefone: +390116335612
- E-mail: cfrairia@cittadellasalute.to.it
Locais de estudo
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Contato:
- Chiara Frairia, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos afetados por Leucemia Mielóide Aguda que receberam entre JAN2001 e DEZ2019 um ciclo intensivo de quimioterapia como regime de indução ou consolidação
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Leucemia Mielóide Aguda não M3 de acordo com os critérios da OMS (Organização Mundial da Saúde) 2008
- Idade >= 18 anos e <= 70 anos
- Paciente havia recebido quimioterapia intensiva como regime de indução ou consolidação
- Período de observação: janeiro de 2001 - dezembro de 2019
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (M3 AML)
- Idade < 18 ou > 70 anos
- Paciente não havia recebido quimioterapia intensiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de mortalidade
Prazo: Na linha de base (início da febre), mudança em 24 horas da linha de base, mudança em 48 horas da linha de base
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Capacidade de pontuação NEWS e qSOFA para prever o risco de mortalidade calculando a área sob a curva ROC (características operacionais do receptor) chamada AUROC (área sob a curva ROC)
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Na linha de base (início da febre), mudança em 24 horas da linha de base, mudança em 48 horas da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS)
Prazo: Na linha de base (início da febre), mudança em 24 horas da linha de base, mudança em 48 horas da linha de base
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Capacidade de pontuação NEWS e qSOFA para prever o desenvolvimento de SIRS calculando a área sob a curva ROC (características operacionais do receptor) chamada AUROC (área sob a curva ROC)
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Na linha de base (início da febre), mudança em 24 horas da linha de base, mudança em 48 horas da linha de base
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Exigência de amina
Prazo: Na linha de base (início da febre), mudança em 24 horas da linha de base, mudança em 48 horas da linha de base
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Capacidade de pontuação NEWS e qSOFA para prever a necessidade de drogas vasoativas, calculando a área sob a curva ROC (características operacionais do receptor) chamada AUROC (área sob a curva ROC)
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Na linha de base (início da febre), mudança em 24 horas da linha de base, mudança em 48 horas da linha de base
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Parada respiratória
Prazo: Na linha de base (início da febre), mudança em 24 horas da linha de base, mudança em 48 horas da linha de base
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Capacidade de pontuação NEWS e qSOFA para prever insuficiência respiratória calculando a área sob a curva ROC (características operacionais do receptor) chamada AUROC (área sob a curva ROC)
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Na linha de base (início da febre), mudança em 24 horas da linha de base, mudança em 48 horas da linha de base
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Suporte de ventilação
Prazo: Na linha de base (início da febre), mudança em 24 horas da linha de base, mudança em 48 horas da linha de base
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Capacidade de pontuação NEWS e qSOFA para prever a necessidade de suporte ventilatório, calculando a área sob a curva ROC (características operacionais do receptor) chamada AUROC (área sob a curva ROC)
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Na linha de base (início da febre), mudança em 24 horas da linha de base, mudança em 48 horas da linha de base
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Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Na linha de base (início da febre), mudança em 24 horas da linha de base, mudança em 48 horas da linha de base
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Capacidade do escore NEWS e qSOFA de prever a admissão na UTI, calculando a área sob a curva ROC (receiver operating features) chamada AUROC (área sob a curva ROC)
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Na linha de base (início da febre), mudança em 24 horas da linha de base, mudança em 48 horas da linha de base
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Infecções da corrente sanguínea
Prazo: Desde a data de início da febre até a data de resolução da febre, avaliada até 60 dias
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Capacidade de pontuação NEWS e qSOFA para prever a gravidade da infecção da corrente sanguínea, calculando a área sob a curva ROC (características operacionais do receptor) chamada AUROC (área sob a curva ROC)
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Desde a data de início da febre até a data de resolução da febre, avaliada até 60 dias
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Número de infecções
Prazo: Da data da contagem de neutrófilos <500/mmc até o dia da contagem de neutrófilos >=500/mmc, avaliados até 60 dias
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Incidência cumulativa de infecções em pacientes com profilaxia com levofloxacino versus pacientes sem profilaxia com levofloxacino
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Da data da contagem de neutrófilos <500/mmc até o dia da contagem de neutrófilos >=500/mmc, avaliados até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAM-SEPSIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .