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Valutazione del rischio infettivo, efficacia della profilassi batterica e convalida dei punteggi di sepsi NEWS (National Early Warning Score) e qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) in pazienti con leucemia mieloide acuta trattati con chemioterapia intensiva (LAM-SEPSIS)

25 marzo 2022 aggiornato da: Chiara Frairia, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Valutazione del rischio infettivo, efficacia della profilassi batterica e convalida dei punteggi di sepsi NEWS (National Early Warning Score) e qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) in pazienti con leucemia mieloide acuta trattati con chemioterapia intensiva (LAM-SEPSIS)

Valutazione del rischio infettivo, efficacia della profilassi batterica e convalida dei punteggi di sepsi NEWS (National Early Warning Score) e qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) in pazienti con leucemia mieloide acuta trattati con chemioterapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
          • Chiara Frairia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da Leucemia Mieloide Acuta che hanno ricevuto tra GEN2001 e DIC2019 un ciclo di chemioterapia intensiva sia come regime di induzione che di consolidamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta non M3 secondo i criteri OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) 2008
  • Età >= 18 anni e <= 70 anni
  • Il paziente aveva ricevuto chemioterapia intensiva come regime di induzione o di consolidamento
  • Periodo di osservazione: gennaio 2001 - dicembre 2019
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LMA M3)
  • Età < 18 o > 70 anni
  • Il paziente non aveva ricevuto chemioterapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di mortalità
Lasso di tempo: Al basale (insorgenza della febbre), variazione a 24 ore dal basale, variazione a 48 ore dal basale
Capacità del punteggio NEWS e qSOFA di prevedere il rischio di mortalità calcolando l'area sotto la curva ROC (caratteristiche operative del ricevitore) chiamata AUROC (area sotto la curva ROC)
Al basale (insorgenza della febbre), variazione a 24 ore dal basale, variazione a 48 ore dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
Lasso di tempo: Al basale (insorgenza della febbre), variazione a 24 ore dal basale, variazione a 48 ore dal basale
Capacità del punteggio NEWS e qSOFA di prevedere lo sviluppo di SIRS calcolando l'area sotto la curva ROC (caratteristiche operative del ricevitore) chiamata AUROC (area sotto la curva ROC)
Al basale (insorgenza della febbre), variazione a 24 ore dal basale, variazione a 48 ore dal basale
Fabbisogno di ammina
Lasso di tempo: Al basale (insorgenza della febbre), variazione a 24 ore dal basale, variazione a 48 ore dal basale
Capacità del punteggio NEWS e qSOFA di prevedere il fabbisogno di farmaci vasoattivi calcolando l'area sotto la curva ROC (caratteristiche operative del ricevitore) chiamata AUROC (area sotto la curva ROC)
Al basale (insorgenza della febbre), variazione a 24 ore dal basale, variazione a 48 ore dal basale
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Al basale (insorgenza della febbre), variazione a 24 ore dal basale, variazione a 48 ore dal basale
Capacità del punteggio NEWS e qSOFA di prevedere l'insufficienza respiratoria calcolando l'area sotto la curva ROC (caratteristiche operative del ricevitore) chiamata AUROC (area sotto la curva ROC)
Al basale (insorgenza della febbre), variazione a 24 ore dal basale, variazione a 48 ore dal basale
Supporto per la ventilazione
Lasso di tempo: Al basale (insorgenza della febbre), variazione a 24 ore dal basale, variazione a 48 ore dal basale
Capacità del punteggio NEWS e qSOFA di prevedere la necessità di supporto ventilatorio calcolando l'area sotto la curva ROC (caratteristiche operative del ricevitore) chiamata AUROC (area sotto la curva ROC)
Al basale (insorgenza della febbre), variazione a 24 ore dal basale, variazione a 48 ore dal basale
Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Al basale (insorgenza della febbre), variazione a 24 ore dal basale, variazione a 48 ore dal basale
Capacità del punteggio NEWS e qSOFA di prevedere il ricovero in terapia intensiva calcolando l'area sotto la curva ROC (caratteristiche operative del ricevitore) denominata AUROC (area sotto la curva ROC)
Al basale (insorgenza della febbre), variazione a 24 ore dal basale, variazione a 48 ore dal basale
Infezioni del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della febbre fino alla data di risoluzione della febbre, valutata fino a 60 giorni
Capacità del punteggio NEWS e qSOFA di prevedere la gravità dell'infezione del flusso sanguigno calcolando l'area sotto la curva ROC (caratteristiche operative del ricevitore) chiamata AUROC (area sotto la curva ROC)
Dalla data di insorgenza della febbre fino alla data di risoluzione della febbre, valutata fino a 60 giorni
Numero di contagi
Lasso di tempo: Dalla data della conta dei neutrofili <500/mmc fino al giorno della conta dei neutrofili >=500/mmc, valutata fino a 60 giorni
Incidenza cumulativa di infezioni nei pazienti con profilassi con levofloxacina rispetto ai pazienti senza profilassi con levofloxacina
Dalla data della conta dei neutrofili <500/mmc fino al giorno della conta dei neutrofili >=500/mmc, valutata fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAM-SEPSIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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