Evaluering av infeksjonsrisiko, effekt av bakteriell profylakse og validering av sepsis-score NYHETER (National Early Warning Score) og qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) hos pasienter med akutt myeloid leukemi behandlet med intensiv kjemoterapi (LAM-SEPSIS)
25. mars 2022 oppdatert av: Chiara Frairia, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Evaluering av infeksjonsrisiko, effekt av bakteriell profylakse og validering av sepsis-score NYHETER (National Early Warning Score) og qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) hos pasienter med akutt myeloid leukemi behandlet med intensiv kjemoterapi (LAM-SEPSIS)
Evaluering av infeksjonsrisiko, effekt av bakteriell profylakse og validering av sepsis-score NYHETER (National Early Warning Score) og qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) hos pasienter med akutt myeloid leukemi behandlet med intensiv kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chiara Frairia, MD
- Telefonnummer: +390116335612
- E-post: cfrairia@cittadellasalute.to.it
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Ta kontakt med:
- Chiara Frairia, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter rammet av akutt myeloid leukemi som hadde mottatt mellom JAN2001 og DEC2019 en intensiv kjemoterapisyklus, enten som induksjons- eller konsolideringsregime
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-M3 akutt myeloid leukemi i henhold til WHO (World Health Organization) 2008 kriterier
- Alder >= 18 år og <= 70 år
- Pasienten hadde fått intensiv kjemoterapi enten som induksjons- eller konsolideringsregime
- Observasjonsperiode: januar 2001 – desember 2019
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (M3 AML)
- Alder <18 eller >70 år
- Pasienten hadde ikke fått intensiv kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrisiko
Tidsramme: Ved baseline (feberbegynnelse), endring 24 timer fra baseline, endring 48 timer fra baseline
|
Evne til NEWS og qSOFA-poengsum til å forutsi dødelighetsrisiko ved å beregne arealet under ROC-kurven (receiver operation characteristics) kalt AUROC (areal under ROC-kurven)
|
Ved baseline (feberbegynnelse), endring 24 timer fra baseline, endring 48 timer fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Tidsramme: Ved baseline (feberbegynnelse), endring 24 timer fra baseline, endring 48 timer fra baseline
|
Evne til NEWS og qSOFA-poengsum til å forutsi SIRS-utvikling ved å beregne arealet under ROC-kurven (mottakerdriftsegenskaper) kalt AUROC (areal under ROC-kurven)
|
Ved baseline (feberbegynnelse), endring 24 timer fra baseline, endring 48 timer fra baseline
|
|
Aminkrav
Tidsramme: Ved baseline (feberbegynnelse), endring 24 timer fra baseline, endring 48 timer fra baseline
|
Evne til NEWS og qSOFA-poengsum til å forutsi krav til vasoaktive legemidler ved å beregne arealet under ROC-kurven (mottakerdriftsegenskaper) kalt AUROC (areal under ROC-kurven)
|
Ved baseline (feberbegynnelse), endring 24 timer fra baseline, endring 48 timer fra baseline
|
|
Respirasjonssvikt
Tidsramme: Ved baseline (feberbegynnelse), endring 24 timer fra baseline, endring 48 timer fra baseline
|
Evne til NEWS og qSOFA-poengsum til å forutsi respirasjonssvikt ved å beregne arealet under ROC-kurven (receiver operation characteristics) kalt AUROC (areal under ROC-kurven)
|
Ved baseline (feberbegynnelse), endring 24 timer fra baseline, endring 48 timer fra baseline
|
|
Ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Ved baseline (feberbegynnelse), endring 24 timer fra baseline, endring 48 timer fra baseline
|
Evne til NEWS og qSOFA-poengsum for å forutsi nødvendigheten av ventilasjonsstøtte ved å beregne arealet under ROC-kurven (mottakerdriftsegenskaper) kalt AUROC (areal under ROC-kurven)
|
Ved baseline (feberbegynnelse), endring 24 timer fra baseline, endring 48 timer fra baseline
|
|
Innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Ved baseline (feberbegynnelse), endring 24 timer fra baseline, endring 48 timer fra baseline
|
Evne til NEWS og qSOFA-poengsum til å forutsi ICU-innleggelse ved å beregne arealet under ROC-kurven (receiver operation characteristics) kalt AUROC (areal under ROC-kurven)
|
Ved baseline (feberbegynnelse), endring 24 timer fra baseline, endring 48 timer fra baseline
|
|
Blodbaneinfeksjoner
Tidsramme: Fra datoen for feberstart til datoen for feberoppløsning, vurdert opp til 60 dager
|
Evne til NEWS og qSOFA-poengsum for å forutsi alvorlighetsgraden av blodstrøminfeksjon ved å beregne arealet under ROC-kurven (mottakeroperasjonsegenskaper) kalt AUROC (areal under ROC-kurven)
|
Fra datoen for feberstart til datoen for feberoppløsning, vurdert opp til 60 dager
|
|
Antall infeksjoner
Tidsramme: Fra dato for antall nøytrofiler <500/mmc til dagen for antall nøytrofiler >=500/mmc, vurdert opp til 60 dager
|
Kumulativ forekomst av infeksjoner hos pasienter med levofloksacinprofylakse vs. pasienter uten levofloksacinprofylakse
|
Fra dato for antall nøytrofiler <500/mmc til dagen for antall nøytrofiler >=500/mmc, vurdert opp til 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAM-SEPSIS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater