- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05258734
O efeito do aplicativo móvel de saúde baseado no sistema Omaha sobre sintomas e qualidade de vida em pacientes com COVID-19
O efeito do aplicativo móvel de saúde baseado no sistema Omaha sobre sintomas físicos, psicossociais, cognitivos e qualidade de vida em pacientes com COVID-19
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos das intervenções de enfermagem realizadas com um aplicativo móvel de saúde (COVOS) desenvolvido com base no Sistema Omaha nos sintomas físicos, psicossociais, cognitivos e na qualidade de vida de pacientes diagnosticados com COVID-19, e continuar o tratamento em casa.
Projeto: Este é um estudo comparativo ativo de centro único, randomizado 1:1, cego, paralelo.
Método: Itens de protocolo padrão: Lista de verificação de 2013 da Declaração de Recomendações para Ensaios Intervencionistas (SPIRIT) usada no estudo. O fluxograma CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) é usado neste protocolo. Este estudo será realizado em um centro de saúde familiar, localizado dentro dos limites do distrito de İzmit, na província de Kocaeli. Os pacientes do grupo experimental serão acompanhados com o aplicativo COVOS e as intervenções de enfermagem (vídeos, mensagens informativas) para gerenciar seus sintomas serão direcionadas com o aplicativo COVOS. Os pacientes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção, o acompanhamento padrão e os cuidados de saúde fornecidos pelo centro de saúde da família dos pacientes continuarão.
Hipótese: Em pacientes diagnosticados com COVID-19 acompanhados em casa com COVOS, o controle dos sintomas e a qualidade de vida serão melhores no 1º, 2º e 3º meses em comparação ao grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmit
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Kocaeli, İzmit, Peru
- Kocaeli University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo nas últimas 24 a 48 horas
- Pacientes cujos sintomas começaram nas últimas 48 horas
- Pacientes com pelo menos um sintoma
- Pacientes diagnosticados com COVID-19 e continuando o tratamento em casa
- pacientes alfabetizados
- Pacientes com smartphone
Critério de exclusão:
- Aqueles que tiveram uma infecção anterior por COVID-19
- Pacientes com problemas de visão ou audição
- Pacientes com doença crônica
- Pacientes com doença mental
- Pacientes que não possuem smartphone
- Pacientes grávidas e puérperas
- Pacientes que não concordaram em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Neste estudo, os pacientes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção, o acompanhamento padrão e os cuidados de saúde fornecidos pelo centro de saúde da família dos pacientes continuarão.
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Experimental: Aplicativo COVOS
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Neste estudo, os pacientes do grupo experimental serão acompanhados com o aplicativo COVOS e as intervenções de enfermagem (vídeos, mensagens informativas) para gerenciar seus sintomas serão direcionadas com o aplicativo COVOS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado do sintoma físico
Prazo: Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês.
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O estado dos sintomas físicos será avaliado usando a Escala de Classificação de Problemas do Sistema de Omaha para Resultados.
A Escala de Avaliação de Problemas para Resultados é um método para avaliar o progresso do paciente ao longo do período de atendimento.
Consiste em três escalas do tipo Likert de cinco pontos para medir toda a gama de gravidade para os conceitos de Conhecimento, Comportamento e Status.
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Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês.
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Alteração no estado dos sintomas psicossociais
Prazo: Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês.
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O estado dos sintomas psicossociais será avaliado com a Escala de Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21). O DASS-21 é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante. Para depressão, as pontuações de corte são: Normal: 0-9, Leve: 10-12, Moderada: 13-20, Grave: 21-27 e Extremamente grave: 28-42. Para ansiedade, as pontuações de corte são: Normal: 0-6, Leve: 7-9, Moderada: 10-14, Grave: 15-19 e Extremamente grave: 20-42. Para estresse, as pontuações de corte são: Normal: 0-10, Leve: 11-18, Moderado: 19-26, Grave: 27-34 e Extremamente grave: 35-42. |
Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês.
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Alteração no estado dos sintomas cognitivos
Prazo: Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês.
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O estado dos sintomas cognitivos será avaliado usando a Escala de Classificação de Problemas do Sistema de Omaha para Resultados.
A Escala de Avaliação de Problemas para Resultados é um método para avaliar o progresso do paciente ao longo do período de atendimento.
Consiste em três escalas do tipo Likert de cinco pontos para medir toda a gama de gravidade para os conceitos de Conhecimento, Comportamento e Status.
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Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês.
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês.
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A qualidade de vida será avaliada com o SF-12. O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. É frequentemente usado como uma medida de qualidade de vida. O SF-12 é uma versão abreviada de seu antecessor, o SF-36, que evoluiu do Medical Outcomes Study. O SF-12 foi criado para reduzir o ônus da resposta. O SF-12 usa os mesmos oito domínios do SF-36: Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física Dor corporal Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar) Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais Vitalidade (energia e fadiga) Saúde geral percepções |
Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Selda Seçginli, Prof.Dr., İstanbul University Cerrahpaşa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4802180417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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