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O efeito do aplicativo móvel de saúde baseado no sistema Omaha sobre sintomas e qualidade de vida em pacientes com COVID-19

15 de novembro de 2022 atualizado por: Gizemnur Torun, Kocaeli University

O efeito do aplicativo móvel de saúde baseado no sistema Omaha sobre sintomas físicos, psicossociais, cognitivos e qualidade de vida em pacientes com COVID-19

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos das intervenções de enfermagem realizadas com um aplicativo móvel de saúde (COVOS) desenvolvido com base no Sistema Omaha nos sintomas físicos, psicossociais, cognitivos e na qualidade de vida de pacientes diagnosticados com COVID-19, e continuar o tratamento em casa.

Projeto: Este é um estudo comparativo ativo de centro único, randomizado 1:1, cego, paralelo.

Método: Itens de protocolo padrão: Lista de verificação de 2013 da Declaração de Recomendações para Ensaios Intervencionistas (SPIRIT) usada no estudo. O fluxograma CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) é usado neste protocolo. Este estudo será realizado em um centro de saúde familiar, localizado dentro dos limites do distrito de İzmit, na província de Kocaeli. Os pacientes do grupo experimental serão acompanhados com o aplicativo COVOS e as intervenções de enfermagem (vídeos, mensagens informativas) para gerenciar seus sintomas serão direcionadas com o aplicativo COVOS. Os pacientes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção, o acompanhamento padrão e os cuidados de saúde fornecidos pelo centro de saúde da família dos pacientes continuarão.

Hipótese: Em pacientes diagnosticados com COVID-19 acompanhados em casa com COVOS, o controle dos sintomas e a qualidade de vida serão melhores no 1º, 2º e 3º meses em comparação ao grupo controle.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Peru
        • Kocaeli University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo nas últimas 24 a 48 horas
  • Pacientes cujos sintomas começaram nas últimas 48 horas
  • Pacientes com pelo menos um sintoma
  • Pacientes diagnosticados com COVID-19 e continuando o tratamento em casa
  • pacientes alfabetizados
  • Pacientes com smartphone

Critério de exclusão:

  • Aqueles que tiveram uma infecção anterior por COVID-19
  • Pacientes com problemas de visão ou audição
  • Pacientes com doença crônica
  • Pacientes com doença mental
  • Pacientes que não possuem smartphone
  • Pacientes grávidas e puérperas
  • Pacientes que não concordaram em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Neste estudo, os pacientes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção, o acompanhamento padrão e os cuidados de saúde fornecidos pelo centro de saúde da família dos pacientes continuarão.
Experimental: Aplicativo COVOS
Neste estudo, os pacientes do grupo experimental serão acompanhados com o aplicativo COVOS e as intervenções de enfermagem (vídeos, mensagens informativas) para gerenciar seus sintomas serão direcionadas com o aplicativo COVOS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado do sintoma físico
Prazo: Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês.
O estado dos sintomas físicos será avaliado usando a Escala de Classificação de Problemas do Sistema de Omaha para Resultados. A Escala de Avaliação de Problemas para Resultados é um método para avaliar o progresso do paciente ao longo do período de atendimento. Consiste em três escalas do tipo Likert de cinco pontos para medir toda a gama de gravidade para os conceitos de Conhecimento, Comportamento e Status.
Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês.
Alteração no estado dos sintomas psicossociais
Prazo: Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês.

O estado dos sintomas psicossociais será avaliado com a Escala de Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21). O DASS-21 é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante. Para depressão, as pontuações de corte são: Normal: 0-9, Leve: 10-12, Moderada: 13-20, Grave: 21-27 e Extremamente grave: 28-42.

Para ansiedade, as pontuações de corte são: Normal: 0-6, Leve: 7-9, Moderada: 10-14, Grave: 15-19 e Extremamente grave: 20-42. Para estresse, as pontuações de corte são: Normal: 0-10, Leve: 11-18, Moderado: 19-26, Grave: 27-34 e Extremamente grave: 35-42.

Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês.
Alteração no estado dos sintomas cognitivos
Prazo: Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês.
O estado dos sintomas cognitivos será avaliado usando a Escala de Classificação de Problemas do Sistema de Omaha para Resultados. A Escala de Avaliação de Problemas para Resultados é um método para avaliar o progresso do paciente ao longo do período de atendimento. Consiste em três escalas do tipo Likert de cinco pontos para medir toda a gama de gravidade para os conceitos de Conhecimento, Comportamento e Status.
Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês.
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês.

A qualidade de vida será avaliada com o SF-12. O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. É frequentemente usado como uma medida de qualidade de vida.

O SF-12 é uma versão abreviada de seu antecessor, o SF-36, que evoluiu do Medical Outcomes Study. O SF-12 foi criado para reduzir o ônus da resposta.

O SF-12 usa os mesmos oito domínios do SF-36:

Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física Dor corporal Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar) Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais Vitalidade (energia e fadiga) Saúde geral percepções

Linha de base, 1º mês, 2º mês e 3º mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Selda Seçginli, Prof.Dr., İstanbul University Cerrahpaşa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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