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L'effetto dell'applicazione sanitaria mobile basata sul sistema Omaha sui sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti COVID-19

15 novembre 2022 aggiornato da: Gizemnur Torun, Kocaeli University

L'effetto dell'applicazione sanitaria mobile basata sul sistema Omaha sui sintomi fisici, psicosociali, cognitivi e sulla qualità della vita nei pazienti COVID-19

Scopo: Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti degli interventi infermieristici realizzati con un'applicazione sanitaria mobile (COVOS) sviluppata sulla base del sistema Omaha sui sintomi fisici, psicosociali e cognitivi e sulla qualità della vita dei pazienti con diagnosi di COVID-19, e continuare il trattamento a casa.

Disegno: si tratta di uno studio comparativo attivo a singolo centro, randomizzato 1:1, in singolo cieco, parallelo.

Metodo: Standard Protocol Items: Raccomandazioni per gli studi interventistici (SPIRIT) Statement 2013 lista di controllo utilizzata nello studio. In questo protocollo viene utilizzato il diagramma di flusso CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Questo studio sarà condotto in un centro sanitario familiare, situato entro i confini del distretto di İzmit della provincia di Kocaeli. I pazienti del gruppo sperimentale saranno seguiti con l'app COVOS e gli interventi infermieristici (video, messaggi informativi) per gestire i loro sintomi saranno indirizzati con l'app COVOS. I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento, continueranno il follow-up standard e l'assistenza sanitaria fornita dal centro sanitario familiare dei pazienti.

Ipotesi: nei pazienti con diagnosi di COVID-19 seguiti a casa con COVOS, la gestione dei sintomi e la qualità della vita saranno migliori nel 1°, 2° e 3° mese rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Tacchino
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo nelle ultime 24-48 ore
  • Pazienti i cui sintomi sono iniziati nelle ultime 48 ore
  • Pazienti che manifestano almeno un sintomo
  • Pazienti con diagnosi di COVID-19 e che continuano il trattamento a casa
  • Pazienti letterati
  • Pazienti con smartphone

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno avuto una precedente infezione da COVID-19
  • Pazienti con problemi di vista o udito
  • Pazienti con malattia cronica
  • Pazienti con malattia mentale
  • Pazienti che non hanno uno smartphone
  • Pazienti in gravidanza e dopo il parto
  • Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Cura standard
In questo studio, i pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento, continueranno il follow-up standard e l'assistenza sanitaria fornita dal centro sanitario familiare dei pazienti.
Sperimentale: L'app COVO
Altro: L'app COVO
In questo studio, i pazienti del gruppo sperimentale saranno seguiti con l'app COVOS e gli interventi infermieristici (video, messaggi informativi) per gestire i loro sintomi saranno diretti con l'app COVOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato dei sintomi fisici
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 2° mese e 3° mese.
Lo stato dei sintomi fisici sarà valutato utilizzando la scala di valutazione dei problemi del sistema Omaha per i risultati. La scala di valutazione dei problemi per i risultati è un metodo per valutare i progressi del paziente durante il periodo di servizio. Consiste in tre scale di tipo Likert a cinque punti per misurare l'intera gamma di gravità per i concetti di Conoscenza, Comportamento e Stato.
Basale, 1° mese, 2° mese e 3° mese.
Cambiamento nello stato dei sintomi psicosociali
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 2° mese e 3° mese.

Lo stato dei sintomi psicosociali sarà valutato con Depression Anxiety Stress Scale- 21 (DASS-21). DASS-21 è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale con contenuto simile. Per la depressione i punteggi limite sono: Normale: 0-9, Lieve: 10-12, Moderato: 13-20, Grave: 21-27 ed Estremamente grave: 28-42.

Per l'ansia i punteggi limite sono: Normale: 0-6, Lieve: 7-9, Moderato: 10-14, Grave: 15-19 ed Estremamente grave: 20-42. Per lo stress i punteggi limite sono: Normale: 0-10, Lieve: 11-18, Moderato: 19-26, Grave: 27-34 ed Estremamente grave: 35-42.
Basale, 1° mese, 2° mese e 3° mese.
Cambiamento nello stato dei sintomi cognitivi
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 2° mese e 3° mese.
Lo stato dei sintomi cognitivi sarà valutato utilizzando la scala di valutazione dei problemi del sistema Omaha per i risultati. La scala di valutazione dei problemi per i risultati è un metodo per valutare i progressi del paziente durante il periodo di servizio. Consiste in tre scale di tipo Likert a cinque punti per misurare l'intera gamma di gravità per i concetti di Conoscenza, Comportamento e Stato.
Basale, 1° mese, 2° mese e 3° mese.
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 2° mese e 3° mese.

La qualità della vita sarà valutata con l'SF-12. L'SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.

L'SF-12 è una versione ridotta del suo predecessore, l'SF-36, che a sua volta si è evoluto dal Medical Outcomes Study. L'SF-12 è stato creato per ridurre l'onere della risposta.

L'SF-12 utilizza gli stessi otto domini dell'SF-36:

Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica Dolori fisici Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere) Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi Vitalità (energia e fatica) Salute generale percezioni
Basale, 1° mese, 2° mese e 3° mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Selda Seçginli, Prof.Dr., Istanbul University Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4802180417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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