- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05345275
Avaliação da dor pós-operatória em crianças com análise da expressão facial
20 de abril de 2022 atualizado por: Ayla Irem Aydin, Uludag University
Avaliação da dor pós-operatória em crianças com análise da expressão facial assistida por computador
O presente estudo foi conduzido para avaliar o uso da análise de expressão facial auxiliada por computador para avaliar a dor pós-operatória em crianças.
A população do estudo consistiu em pacientes na faixa etária de 7 a 18 anos que foram submetidos a cirurgia na Clínica de Cirurgia Pediátrica do Hospital de Pesquisa e Faculdade de Medicina da Universidade de Bursa Uludağ entre novembro de 2019 e junho de 2021.
A amostra do estudo foi composta por um total de 83 crianças que concordaram em participar do estudo e que atenderam aos critérios de seleção da amostra.
Os dados foram coletados pelo pesquisador usando a escala de classificação de dor Wong Baker Faces (WBS) e a Escala Visual Analógica (VAS).
Os dados foram coletados da criança, da mãe, da enfermeira e de um observador externo.
Unidades de ação facial associadas à dor foram usadas para estimativa de máquina.
O OpenFace foi usado para analisar as unidades de ação facial da criança e o Python foi usado para algoritmos de aprendizado de máquina.
Coeficiente de correlação intraclasse, coeficiente Kappa e análise de regressão linear foram utilizados para análise estatística dos dados.
O escore de dor previsto pela máquina e as avaliações do escore de dor da criança, da mãe, da enfermeira e do observador foram comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
83
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Bursa, Peru, 16059
- Bursa Uludag University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A amostra do estudo foi composta por pacientes da faixa etária de 7 a 18 anos, operados no ambulatório de cirurgia pediátrica de um hospital universitário.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está acordado e orientado após a cirurgia,
- O paciente deve estar nas primeiras 12 horas após a operação e não receber alta antes das primeiras 36 horas após a operação,
- O paciente tem entre 7 e 18 anos,
- É a permanência da mãe com o paciente como acompanhante.
Critério de exclusão:
- Presença de quaisquer anomalias faciais que possam alterar a análise da expressão facial,
- O paciente tem distúrbios neurológicos e mentais,
- Ter feito uso regular de opiáceos nos últimos 6 meses,
- São procedimentos cirúrgicos que exigem que o paciente fique em decúbito ventral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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avaliações de dor
No estudo, foram coletados principalmente os dados de avaliação da dor das crianças.
Nessas avaliações de dor, foram feitas avaliações da criança, da mãe, da enfermeira e de um observador independente.
Simultaneamente, foi feita uma gravação em vídeo das expressões faciais da criança.
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As expressões faciais associadas à dor foram analisadas pelos pesquisadores no programa OpenFace.
As pontuações de dor do paciente foram estimadas no programa Python, combinando as saídas numéricas das análises de expressões faciais com algoritmos de aprendizado de máquina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a primeira observação na avaliação da dor de crianças por humanos
Prazo: após a cirurgia nas primeiras 12 horas
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As escalas WBS foram usadas para avaliação da dor de crianças, mães, enfermeiras e observadores.
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após a cirurgia nas primeiras 12 horas
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a primeira observação na avaliação da dor de crianças por humanos
Prazo: após a cirurgia nas primeiras 12 horas
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As escalas VAS foram usadas para avaliação da dor de crianças, mães, enfermeiras e observadores.
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após a cirurgia nas primeiras 12 horas
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a segunda observação sobre a avaliação da dor de crianças por humanos
Prazo: após a cirurgia 24.-36. intervalo de horas
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As escalas VAS foram usadas para avaliação da dor de crianças, mães, enfermeiras e observadores.
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após a cirurgia 24.-36. intervalo de horas
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a segunda observação sobre a avaliação da dor de crianças por humanos
Prazo: após a cirurgia 24.-36. intervalo de horas
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As escalas WBS foram usadas para avaliação da dor de crianças, mães, enfermeiras e observadores.
|
após a cirurgia 24.-36. intervalo de horas
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expressões faciais da criança
Prazo: até as primeiras 36 horas.
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Unidades de ação facial associadas à dor foram usadas a partir das gravações das expressões faciais da criança.
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até as primeiras 36 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da dor de crianças por máquina
Prazo: até as primeiras 36 horas.
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pontuação de gravidade da dor estimada por máquina a partir da análise da expressão facial.
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até as primeiras 36 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 517517517
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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