- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05345275
Valutazione del dolore postoperatorio nei bambini con analisi dell'espressione facciale
20 aprile 2022 aggiornato da: Ayla Irem Aydin, Uludag University
Valutazione del dolore postoperatorio nei bambini con analisi dell'espressione facciale assistita da computer
Il presente studio è stato condotto per valutare l'uso dell'analisi dell'espressione facciale assistita da computer per valutare il dolore postoperatorio nei bambini.
La popolazione dello studio era composta da pazienti nella fascia di età compresa tra 7 e 18 anni che sono stati sottoposti a intervento chirurgico presso la Clinica di Chirurgia Pediatrica dell'Università di Bursa Uludağ, Facoltà di Medicina, Applicazione Sanitaria e Ricerca, tra novembre 2019 e giugno 2021.
Il campione dello studio era composto da un totale di 83 bambini che hanno accettato di partecipare allo studio e che hanno soddisfatto i criteri di selezione del campione.
I dati sono stati raccolti dal ricercatore utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong Baker Faces (WBS) e la scala analogica visiva (VAS).
I dati sono stati raccolti dal bambino, dalla madre, dall'infermiera e da un osservatore esterno.
Le unità di azione facciale associate al dolore sono state utilizzate per la stima della macchina.
OpenFace è stato utilizzato per analizzare le unità di azione facciale del bambino e Python è stato utilizzato per gli algoritmi di apprendimento automatico.
Il coefficiente di correlazione intraclasse, il coefficiente Kappa e l'analisi di regressione lineare sono stati utilizzati per l'analisi statistica dei dati.
Sono stati confrontati il punteggio del dolore previsto dalla macchina e le valutazioni del punteggio del dolore del bambino, della madre, dell'infermiera e dell'osservatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
83
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Tacchino, 16059
- Bursa Uludag University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il campione dello studio era costituito da pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni sottoposti a intervento chirurgico nella clinica di chirurgia pediatrica di un ospedale universitario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è sveglio e orientato dopo l'intervento,
- Il paziente deve trovarsi entro le prime 12 ore dall'intervento e non essere dimesso prima delle prime 36 ore dall'intervento,
- Il paziente ha un'età compresa tra 7 e 18 anni,
- È la permanenza della madre con il paziente come compagna.
Criteri di esclusione:
- Presenza di eventuali anomalie facciali che possono alterare l'analisi dell'espressione facciale,
- Il paziente ha disturbi neurologici e mentali,
- Avere un uso regolare di oppiacei negli ultimi 6 mesi,
- Si tratta di procedure chirurgiche che richiedono che il paziente sia in posizione prona.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
valutazioni del dolore
Nello studio sono stati raccolti principalmente i dati di valutazione del dolore dei bambini.
In queste valutazioni del dolore sono state prese le valutazioni del bambino, della madre, dell'infermiera e di un osservatore indipendente.
Contemporaneamente, è stata effettuata una registrazione video delle espressioni facciali del bambino.
|
Le espressioni facciali associate al dolore sono state analizzate dai ricercatori nel programma OpenFace.
I punteggi del dolore del paziente sono stati stimati nel programma Python combinando i risultati numerici delle analisi delle espressioni facciali con algoritmi di apprendimento automatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la prima osservazione sulla valutazione del dolore dei bambini da parte dell'uomo
Lasso di tempo: dopo l'intervento nelle prime 12 ore
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Le scale WBS sono state utilizzate per la valutazione del dolore di bambini, madri, infermieri e osservatori.
|
dopo l'intervento nelle prime 12 ore
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la prima osservazione sulla valutazione del dolore dei bambini da parte dell'uomo
Lasso di tempo: dopo l'intervento nelle prime 12 ore
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Le scale VAS sono state utilizzate per la valutazione del dolore di bambini, madri, infermieri e osservatori.
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dopo l'intervento nelle prime 12 ore
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la seconda osservazione sulla valutazione del dolore dei bambini da parte dell'uomo
Lasso di tempo: dopo l'intervento 24.-36. ore di intervallo
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Le scale VAS sono state utilizzate per la valutazione del dolore di bambini, madri, infermieri e osservatori.
|
dopo l'intervento 24.-36. ore di intervallo
|
la seconda osservazione sulla valutazione del dolore dei bambini da parte dell'uomo
Lasso di tempo: dopo l'intervento 24.-36. ore di intervallo
|
Le scale WBS sono state utilizzate per la valutazione del dolore di bambini, madri, infermieri e osservatori.
|
dopo l'intervento 24.-36. ore di intervallo
|
le espressioni facciali del bambino
Lasso di tempo: fino alle prime 36 ore.
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Le unità di azione facciale associate al dolore sono state utilizzate dalle registrazioni della telecamera delle espressioni facciali del bambino.
|
fino alle prime 36 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutazione del dolore dei bambini mediante macchina
Lasso di tempo: fino alle prime 36 ore.
|
punteggio di gravità del dolore stimato dalla macchina dall'analisi dell'espressione facciale.
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fino alle prime 36 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 517517517
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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