Avaliação de Hipertensão em Jovens Adultos
10 de agosto de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um ensaio piloto randomizado controlado que testará o efeito de 3 agentes anti-hipertensivos diferentes e 3 estratégias diferentes de envolver adultos jovens no monitoramento domiciliar da pressão arterial no controle da pressão arterial, com resultados secundários focados na qualidade de vida e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Agente anti-hipertensivo: amlodipina
- Dispositivo: Monitoramento residencial da PA com dispositivo algemado
- Medicamento: Agente anti-hipertensivo: Clortalidona
- Medicamento: Agente anti-hipertensivo: Losartan
- Dispositivo: Monitoramento residencial da PA com dispositivo algemado + patch de PA
- Dispositivo: Monitoramento de PA em casa com dispositivo algemado + relógio de PA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elaine Ku, MD, MAS
- Número de telefone: 415-476-7760
- E-mail: elaine.ku@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
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Contato:
- Elaine Ku, MD
- E-mail: elaine.ku@ucsf.edu
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Contato:
- Divya Seth
- E-mail: divya.seth@ucsf.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-35 anos de idade
- Diagnóstico de hipertensão ou recebendo terapia anti-hipertensiva OU Tem leituras clínicas de PA >130/80 mmHg que atenderiam à definição de hipertensão e tem leituras de PA caseira >=125/80 mmHg
Critério de exclusão:
- está ou planeja engravidar, devido à incapacidade de tomar várias classes de agentes anti-hipertensivos
- estão alojados marginalmente, devido a preocupações com o acompanhamento de rotina
- estão participando ativamente de um ensaio intervencionista diferente que pode afetar a pressão arterial
- não estão dispostos a consentir em participar
- indivíduos institucionalizados ou presos
- estão ativamente abusando de drogas ilícitas ou álcool
- tem um histórico de cumprimento ruim ou duvidoso (por exemplo, consultas frequentemente perdidas)
- já está tomando ≥3 medicamentos anti-hipertensivos (qualquer classe, incluindo diuréticos)
- tem comprometimento cognitivo que proíbe a participação no estudo
- História de alergia a qualquer um dos medicamentos randomizados
- Potássio sérico >5,5 meq/L na consulta de triagem
- PA > 160/100 mmHg na clínica (hipertensão estágio II), independentemente de o paciente estar ou não em terapia
- eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Amlodipina 2,5 mg + Monitorização domiciliar da PA com aparelho com manguito
Uso de pelo menos a dose mínima de anlodipino e uso de um dispositivo doméstico de monitoramento da PA para monitoramento da PA
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Os pacientes com hipertensão serão designados aleatoriamente para serem tratados com amlodipina, clortalidona ou losartana.
Todos os medicamentos serão iniciados na dose mais baixa e titulados conforme necessário para atingir as metas de PA padrão.
Os pacientes serão randomizados para monitorar sua pressão arterial apenas com um dispositivo com manguito de pressão arterial, ou com o uso de um patch de monitoramento de pressão arterial ou relógio de monitoramento de pressão arterial.
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Experimental: Clortalidona 12,5 mg + Monitorização domiciliar da PA com aparelho com manguito
Uso de pelo menos a dose mínima de clortalidona e uso de um dispositivo doméstico de monitoramento da PA para monitoramento da PA
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Os pacientes serão randomizados para monitorar sua pressão arterial apenas com um dispositivo com manguito de pressão arterial, ou com o uso de um patch de monitoramento de pressão arterial ou relógio de monitoramento de pressão arterial.
Os pacientes com hipertensão serão designados aleatoriamente para serem tratados com amlodipina, clortalidona ou losartana.
Todos os medicamentos serão iniciados na dose mais baixa e titulados conforme necessário para atingir as metas de PA padrão.
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Experimental: Losartana 12,5 mg ao dia + monitorização domiciliar da PA com aparelho com manguito
Uso de pelo menos a dose mínima de losartan e uso de um dispositivo de monitoramento de PA domiciliar com manguito apenas para monitoramento de PA
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Os pacientes serão randomizados para monitorar sua pressão arterial apenas com um dispositivo com manguito de pressão arterial, ou com o uso de um patch de monitoramento de pressão arterial ou relógio de monitoramento de pressão arterial.
Os pacientes com hipertensão serão designados aleatoriamente para serem tratados com amlodipina, clortalidona ou losartana.
Todos os medicamentos serão iniciados na dose mais baixa e titulados conforme necessário para atingir as metas de PA padrão.
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Experimental: amlodipina 2,5 mg ao dia + monitoramento domiciliar da PA com adesivo
Uso de pelo menos a dose mínima deste agente e uso apenas de um dispositivo doméstico de monitoramento da PA + um adesivo para monitoramento da PA
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Os pacientes com hipertensão serão designados aleatoriamente para serem tratados com amlodipina, clortalidona ou losartana.
Todos os medicamentos serão iniciados na dose mais baixa e titulados conforme necessário para atingir as metas de PA padrão.
Os pacientes serão randomizados para monitorar sua pressão arterial apenas com um dispositivo com manguito de pressão arterial, ou com o uso de um patch de monitoramento de pressão arterial ou relógio de monitoramento de pressão arterial.
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Experimental: Clortalidona 12,5 mg ao dia + monitorização domiciliar da PA com adesivo
Uso de pelo menos a dose mínima deste agente e uso apenas de um dispositivo doméstico de monitoramento da PA + um adesivo para monitoramento da PA
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Os pacientes com hipertensão serão designados aleatoriamente para serem tratados com amlodipina, clortalidona ou losartana.
Todos os medicamentos serão iniciados na dose mais baixa e titulados conforme necessário para atingir as metas de PA padrão.
Os pacientes serão randomizados para monitorar sua pressão arterial apenas com um dispositivo com manguito de pressão arterial, ou com o uso de um patch de monitoramento de pressão arterial ou relógio de monitoramento de pressão arterial.
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Experimental: Losartana 12,5 mg ao dia + monitorização domiciliar da PA com adesivo
Uso de pelo menos a dose mínima deste agente e uso apenas de um dispositivo doméstico de monitoramento da PA + um adesivo para monitoramento da PA
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Os pacientes com hipertensão serão designados aleatoriamente para serem tratados com amlodipina, clortalidona ou losartana.
Todos os medicamentos serão iniciados na dose mais baixa e titulados conforme necessário para atingir as metas de PA padrão.
Os pacientes serão randomizados para monitorar sua pressão arterial apenas com um dispositivo com manguito de pressão arterial, ou com o uso de um patch de monitoramento de pressão arterial ou relógio de monitoramento de pressão arterial.
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Experimental: amlodipina 2,5 mg ao dia + monitorização domiciliar da PA com relógio
Uso de pelo menos a dose mínima deste agente e uso apenas de um dispositivo doméstico de monitoramento da PA + um relógio para monitoramento da PA
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Os pacientes com hipertensão serão designados aleatoriamente para serem tratados com amlodipina, clortalidona ou losartana.
Todos os medicamentos serão iniciados na dose mais baixa e titulados conforme necessário para atingir as metas de PA padrão.
Os pacientes serão randomizados para monitorar sua pressão arterial apenas com um dispositivo com manguito de pressão arterial, ou com o uso de um patch de monitoramento de pressão arterial ou relógio de monitoramento de pressão arterial.
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Experimental: clortalidona 12,5 mg ao dia + monitorização domiciliar da PA com relógio
Uso de pelo menos a dose mínima deste agente e uso apenas de um dispositivo doméstico de monitoramento da PA + um relógio para monitoramento da PA
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Os pacientes com hipertensão serão designados aleatoriamente para serem tratados com amlodipina, clortalidona ou losartana.
Todos os medicamentos serão iniciados na dose mais baixa e titulados conforme necessário para atingir as metas de PA padrão.
Os pacientes serão randomizados para monitorar sua pressão arterial apenas com um dispositivo com manguito de pressão arterial, ou com o uso de um patch de monitoramento de pressão arterial ou relógio de monitoramento de pressão arterial.
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Experimental: losartana 12,5 mg ao dia + monitoramento domiciliar da PA com relógio
Uso de pelo menos a dose mínima deste agente e uso apenas de um dispositivo doméstico de monitoramento da PA + um relógio para monitoramento da PA
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Os pacientes com hipertensão serão designados aleatoriamente para serem tratados com amlodipina, clortalidona ou losartana.
Todos os medicamentos serão iniciados na dose mais baixa e titulados conforme necessário para atingir as metas de PA padrão.
Os pacientes serão randomizados para monitorar sua pressão arterial apenas com um dispositivo com manguito de pressão arterial, ou com o uso de um patch de monitoramento de pressão arterial ou relógio de monitoramento de pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atingiu a pressão arterial sistólica
Prazo: Mês 6
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A pressão arterial sistólica será coletada usando aparelhos com algemas em casa.
As leituras no final do teste piloto (ou leituras mais recentes disponíveis) serão usadas para análise do resultado primário.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao monitoramento domiciliar da PA
Prazo: Entre o mês 0 e 6
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Porcentagem de semanas com pelo menos 9 leituras automedidas por semana
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Entre o mês 0 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Ku, MD MAS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Anti-hipertensivos
- Losartana
- Clortalidona
Outros números de identificação do estudo
- 21-35626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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