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Bluthochdruck in der Studie mit jungen Erwachsenen

10. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die die Wirkung von 3 verschiedenen blutdrucksenkenden Mitteln und 3 verschiedenen Strategien zur Einbindung junger Erwachsener in die Blutdrucküberwachung zu Hause auf die Blutdruckkontrolle testet, wobei sich die sekundären Ergebnisse auf die Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-35 Jahre
  • Diagnose von Bluthochdruck oder Erhalt einer blutdrucksenkenden Therapie ODER klinische Blutdruckwerte >130/80 mmHg, die der Definition von Bluthochdruck entsprechen würden, und Blutdruckwerte zu Hause >=125/80 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, weil sie nicht in der Lage sind, mehrere Klassen von Antihypertonika einzunehmen
  • sind aufgrund von Bedenken hinsichtlich der routinemäßigen Nachsorge am Rande untergebracht
  • aktiv an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen, die den Blutdruck beeinflussen kann
  • nicht bereit sind, einer Teilnahme zuzustimmen
  • institutionalisierte Personen oder Gefangene
  • aktiv illegale Drogen oder Alkohol missbrauchen
  • eine Vorgeschichte von schlechter oder zweifelhafter Compliance haben (z. B. häufig verpasste Termine)
  • nehmen bereits ≥3 blutdrucksenkende Medikamente ein (alle Klassen, einschließlich Diuretika)
  • eine kognitive Beeinträchtigung haben, die die Teilnahme an der Studie verbietet
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der randomisierten Medikamente
  • Serumkalium >5,5 meq/L beim Screening-Besuch
  • Blutdruck > 160/100 mmHg in der Klinik (Hypertonie im Stadium II), unabhängig davon, ob der Patient eine Therapie erhält
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amlodipin 2,5 mg + Blutdrucküberwachung zu Hause mit Manschettengerät
Verwendung von mindestens der Mindestdosis von Amlodipin und Verwendung eines Heim-Blutdruckmessgeräts zur Blutdrucküberwachung
Arzneimittel: Antihypertonikum: Amlodipin
Patienten mit Bluthochdruck werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Amlodipin, Chlorthalidon oder Losartan zugeteilt. Alle Medikamente werden mit der niedrigsten Dosis eingeleitet und nach Bedarf hochtitriert, um die Standard-Blutdruckziele zu erreichen.
Gerät: Blutdrucküberwachung zu Hause mit Manschettengerät
Die Patienten werden randomisiert, um ihren Blutdruck entweder nur mit einem BD-Manschettengerät oder entweder mit einem BD-Überwachungspflaster oder einer BP-Überwachungsuhr zu überwachen.
Experimental: Chlorthalidon 12,5 mg + Blutdrucküberwachung zu Hause mit Manschettengerät
Verwendung von mindestens der Mindestdosis von Chlorthalidon und Verwendung eines Heim-Blutdruckmessgeräts zur Blutdrucküberwachung
Gerät: Blutdrucküberwachung zu Hause mit Manschettengerät
Die Patienten werden randomisiert, um ihren Blutdruck entweder nur mit einem BD-Manschettengerät oder entweder mit einem BD-Überwachungspflaster oder einer BP-Überwachungsuhr zu überwachen.
Arzneimittel: Antihypertonikum: Chlorthalidon
Patienten mit Bluthochdruck werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Amlodipin, Chlorthalidon oder Losartan zugeteilt. Alle Medikamente werden mit der niedrigsten Dosis eingeleitet und nach Bedarf hochtitriert, um die Standard-Blutdruckziele zu erreichen.
Experimental: Losartan 12,5 mg täglich + Blutdrucküberwachung zu Hause mit gefesseltem Gerät
Verwendung von mindestens der Mindestdosis von Losartan und Verwendung eines Blutdruckmessgeräts mit Manschette für den Heimgebrauch nur zur Blutdrucküberwachung
Gerät: Blutdrucküberwachung zu Hause mit Manschettengerät
Die Patienten werden randomisiert, um ihren Blutdruck entweder nur mit einem BD-Manschettengerät oder entweder mit einem BD-Überwachungspflaster oder einer BP-Überwachungsuhr zu überwachen.
Arzneimittel: Antihypertonikum: Losartan
Patienten mit Bluthochdruck werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Amlodipin, Chlorthalidon oder Losartan zugeteilt. Alle Medikamente werden mit der niedrigsten Dosis eingeleitet und nach Bedarf hochtitriert, um die Standard-Blutdruckziele zu erreichen.
Experimental: Amlodipin 2,5 mg täglich + Blutdrucküberwachung zu Hause mit Pflaster
Verwendung von mindestens der Mindestdosis dieses Mittels und ausschließliche Verwendung eines Blutdrucküberwachungsgeräts für zu Hause + eines Pflasters zur Blutdrucküberwachung
Arzneimittel: Antihypertonikum: Amlodipin
Patienten mit Bluthochdruck werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Amlodipin, Chlorthalidon oder Losartan zugeteilt. Alle Medikamente werden mit der niedrigsten Dosis eingeleitet und nach Bedarf hochtitriert, um die Standard-Blutdruckziele zu erreichen.
Gerät: BD-Überwachung zu Hause mit gefesseltem Gerät + BD-Pflaster
Die Patienten werden randomisiert, um ihren Blutdruck entweder nur mit einem BD-Manschettengerät oder entweder mit einem BD-Überwachungspflaster oder einer BP-Überwachungsuhr zu überwachen.
Experimental: Chlorthalidon 12,5 mg täglich + Blutdruckmessung zu Hause mit Pflaster
Verwendung von mindestens der Mindestdosis dieses Mittels und ausschließliche Verwendung eines Blutdrucküberwachungsgeräts für zu Hause + eines Pflasters zur Blutdrucküberwachung
Arzneimittel: Antihypertonikum: Chlorthalidon
Patienten mit Bluthochdruck werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Amlodipin, Chlorthalidon oder Losartan zugeteilt. Alle Medikamente werden mit der niedrigsten Dosis eingeleitet und nach Bedarf hochtitriert, um die Standard-Blutdruckziele zu erreichen.
Gerät: BD-Überwachung zu Hause mit gefesseltem Gerät + BD-Pflaster
Die Patienten werden randomisiert, um ihren Blutdruck entweder nur mit einem BD-Manschettengerät oder entweder mit einem BD-Überwachungspflaster oder einer BP-Überwachungsuhr zu überwachen.
Experimental: Losartan 12,5 mg täglich + Blutdruckmessung zu Hause mit Pflaster
Verwendung von mindestens der Mindestdosis dieses Mittels und ausschließliche Verwendung eines Blutdrucküberwachungsgeräts für zu Hause + eines Pflasters zur Blutdrucküberwachung
Arzneimittel: Antihypertonikum: Losartan
Patienten mit Bluthochdruck werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Amlodipin, Chlorthalidon oder Losartan zugeteilt. Alle Medikamente werden mit der niedrigsten Dosis eingeleitet und nach Bedarf hochtitriert, um die Standard-Blutdruckziele zu erreichen.
Gerät: BD-Überwachung zu Hause mit gefesseltem Gerät + BD-Pflaster
Die Patienten werden randomisiert, um ihren Blutdruck entweder nur mit einem BD-Manschettengerät oder entweder mit einem BD-Überwachungspflaster oder einer BP-Überwachungsuhr zu überwachen.
Experimental: Amlodipin 2,5 mg täglich + Blutdrucküberwachung zu Hause mit Uhr
Verwenden Sie mindestens die Mindestdosis dieses Mittels und verwenden Sie nur ein BD-Überwachungsgerät für zu Hause + eine Uhr zur BD-Überwachung
Arzneimittel: Antihypertonikum: Amlodipin
Patienten mit Bluthochdruck werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Amlodipin, Chlorthalidon oder Losartan zugeteilt. Alle Medikamente werden mit der niedrigsten Dosis eingeleitet und nach Bedarf hochtitriert, um die Standard-Blutdruckziele zu erreichen.
Gerät: Blutdrucküberwachung zu Hause mit Manschettengerät + Blutdruckuhr
Die Patienten werden randomisiert, um ihren Blutdruck entweder nur mit einem BD-Manschettengerät oder entweder mit einem BD-Überwachungspflaster oder einer BP-Überwachungsuhr zu überwachen.
Experimental: Chlorthalidon 12,5 mg täglich + Blutdrucküberwachung zu Hause mit Uhr
Verwenden Sie mindestens die Mindestdosis dieses Mittels und verwenden Sie nur ein BD-Überwachungsgerät für zu Hause + eine Uhr zur BD-Überwachung
Arzneimittel: Antihypertonikum: Chlorthalidon
Patienten mit Bluthochdruck werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Amlodipin, Chlorthalidon oder Losartan zugeteilt. Alle Medikamente werden mit der niedrigsten Dosis eingeleitet und nach Bedarf hochtitriert, um die Standard-Blutdruckziele zu erreichen.
Gerät: Blutdrucküberwachung zu Hause mit Manschettengerät + Blutdruckuhr
Die Patienten werden randomisiert, um ihren Blutdruck entweder nur mit einem BD-Manschettengerät oder entweder mit einem BD-Überwachungspflaster oder einer BP-Überwachungsuhr zu überwachen.
Experimental: Losartan 12,5 mg täglich + Blutdrucküberwachung zu Hause mit Uhr
Verwenden Sie mindestens die Mindestdosis dieses Mittels und verwenden Sie nur ein BD-Überwachungsgerät für zu Hause + eine Uhr zur BD-Überwachung
Arzneimittel: Antihypertonikum: Losartan
Patienten mit Bluthochdruck werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Amlodipin, Chlorthalidon oder Losartan zugeteilt. Alle Medikamente werden mit der niedrigsten Dosis eingeleitet und nach Bedarf hochtitriert, um die Standard-Blutdruckziele zu erreichen.
Gerät: Blutdrucküberwachung zu Hause mit Manschettengerät + Blutdruckuhr
Die Patienten werden randomisiert, um ihren Blutdruck entweder nur mit einem BD-Manschettengerät oder entweder mit einem BD-Überwachungspflaster oder einer BP-Überwachungsuhr zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichter systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Monat 6
Der systolische Blutdruck wird mit Manschettengeräten zu Hause gemessen. Die Messwerte am Ende der Pilotstudie (oder die neuesten verfügbaren Messwerte) werden für die Analyse des primären Ergebnisses verwendet.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Blutdrucküberwachung zu Hause
Zeitfenster: Zwischen Monat 0 und 6
Prozent der Wochen mit mindestens 9 selbst gemessenen Messwerten pro Woche
Zwischen Monat 0 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Ku, MD MAS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-35626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

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