Adjuvant Therapy Omission for Resected NSCLC Patients With Longitudinal Undetectable MRD
27 de setembro de 2022 atualizado por: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials
Dynamic Observational Strategy for Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer Patients After Complete Resection Based on Longitudinal Undetectable Molecular Residual Disease: Prospective, Multicenter, Single-Arm Study
Molecular residual disease (MRD) has strong relationship with clinical outcome in multiple solid tumors.
Here, the investigators try to verify the negative predictive value of undetectable MRD, which is considered as a superior prognostic factor for resected NSCLC patients, and not requiring excessive adjuvant therapy.
Stage IB-IIIA resected NSCLC patients with landmark and longitudinal undetectable MRD are enrolled and under close surveillance in this study.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Stage IB-IIIA resected NSCLC patients will undergo two-round MRD tests after operation, first in 3-7 days and second in 1 month after operation.
And patients who confirm two-round landmark undetectable MRD will be enrolled.
Enrolled patients will be under close MRD and imaging monitoring without any adjuvant therapy.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi-Long Wu, M.D
- Número de telefone: 020-83827812
- E-mail: syylwu@live.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xue-Ning Yang, Ph.D
- Número de telefone: 020-83827812
- E-mail: yangxuening@gdph.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Wen-Zhao Zhong, MD
-
Contato:
- Yi-Long Wu, MD
- Número de telefone: 51221 +86 20 83827812
- E-mail: syylwu@live.cn
-
Investigador principal:
- Yi-Long Wu, MD
-
Subinvestigador:
- Wen-Zhao Zhong, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Stage IB-IIIA NSCLC patients who after complete resection and undetectable landmark MRD.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Stage IB-IIIA non-small cell cancer patients who after complete resection.
- ≥18 years.
- Two-round MRD tests confirm landmark undetectable MRD.
- Expected survival ≥12 weeks.
- Expected survival ≥12 weeks.
- ECOG PS 1-2.
- Willing to accept MRD monitoring every 3 months for a total of 2 years after operation.
Exclusion Criteria:
- Patients who had previously undergone radiotherapy or chemotherapy or any other anti-tumor therapy.
- Patients with a history of other malignancies in the past 5 years.
- Any unstable systemic disease (eg, active infection, high-risk hypertension, unstable angina, congestive heart failure, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Undetectable MRD
Stage IB-IIIA NSCLC patients who after complete resection.
And patients who maintain MRD negativity in two-round MRD landmark test (first in 3-7 days after surgery, second in 1 months ±7 days after surgery) will be enrolled.
And patients will be under close dynamic monitoring at least two years.
|
OncoMRD Lung
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Two-years disease free survival rates for patients with longitudinal undetectable MRD
Prazo: 2 year
|
The 2-year DFS rate of patients who maintain 2-years undetectable MRD.
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2 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Two-years disease free survival rates for patients with six months longitudinal undetectable MRD
Prazo: 2 year
|
The 2-year DFS rate of patients who maintain 6-months undetectable MRD.
|
2 year
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|
Two-years disease free survival rates for patients with 12-months longitudinal undetectable MRD
Prazo: 2 year
|
The 2-year DFS rate of patients who maintain 12-months undetectable MRD.
|
2 year
|
|
Two-years disease free survival rates for patients with 18-months longitudinal undetectable MRD
Prazo: 2 year
|
The 2-year DFS rate of patients who maintain 18-months undetectable MRD.
|
2 year
|
|
Two-years event-free survival rates for enrolled patients in two years
Prazo: 2 year
|
The events are defined as disease recurrence or detectable MRD.
|
2 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTONG 2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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