Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant Therapy Omission for Resected NSCLC Patients With Longitudinal Undetectable MRD

27 september 2022 uppdaterad av: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials

Dynamic Observational Strategy for Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer Patients After Complete Resection Based on Longitudinal Undetectable Molecular Residual Disease: Prospective, Multicenter, Single-Arm Study

Molecular residual disease (MRD) has strong relationship with clinical outcome in multiple solid tumors. Here, the investigators try to verify the negative predictive value of undetectable MRD, which is considered as a superior prognostic factor for resected NSCLC patients, and not requiring excessive adjuvant therapy. Stage IB-IIIA resected NSCLC patients with landmark and longitudinal undetectable MRD are enrolled and under close surveillance in this study.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stage IB-IIIA resected NSCLC patients will undergo two-round MRD tests after operation, first in 3-7 days and second in 1 month after operation. And patients who confirm two-round landmark undetectable MRD will be enrolled. Enrolled patients will be under close MRD and imaging monitoring without any adjuvant therapy.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yi-Long Wu, M.D
  • Telefonnummer: 020-83827812
  • E-post: syylwu@live.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Wen-Zhao Zhong, MD
        • Kontakt:
          • Yi-Long Wu, MD
          • Telefonnummer: 51221 +86 20 83827812
          • E-post: syylwu@live.cn
        • Huvudutredare:
          • Yi-Long Wu, MD
        • Underutredare:
          • Wen-Zhao Zhong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Stage IB-IIIA NSCLC patients who after complete resection and undetectable landmark MRD.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Stage IB-IIIA non-small cell cancer patients who after complete resection.
  • ≥18 years.
  • Two-round MRD tests confirm landmark undetectable MRD.
  • Expected survival ≥12 weeks.
  • Expected survival ≥12 weeks.
  • ECOG PS 1-2.
  • Willing to accept MRD monitoring every 3 months for a total of 2 years after operation.

Exclusion Criteria:

  • Patients who had previously undergone radiotherapy or chemotherapy or any other anti-tumor therapy.
  • Patients with a history of other malignancies in the past 5 years.
  • Any unstable systemic disease (eg, active infection, high-risk hypertension, unstable angina, congestive heart failure, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Undetectable MRD
Stage IB-IIIA NSCLC patients who after complete resection. And patients who maintain MRD negativity in two-round MRD landmark test (first in 3-7 days after surgery, second in 1 months ±7 days after surgery) will be enrolled. And patients will be under close dynamic monitoring at least two years.
Diagnostiskt test: Molecular residual disease test
OncoMRD Lung

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Two-years disease free survival rates for patients with longitudinal undetectable MRD
Tidsram: 2 year
The 2-year DFS rate of patients who maintain 2-years undetectable MRD.
2 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Two-years disease free survival rates for patients with six months longitudinal undetectable MRD
Tidsram: 2 year
The 2-year DFS rate of patients who maintain 6-months undetectable MRD.
2 year
Two-years disease free survival rates for patients with 12-months longitudinal undetectable MRD
Tidsram: 2 year
The 2-year DFS rate of patients who maintain 12-months undetectable MRD.
2 year
Two-years disease free survival rates for patients with 18-months longitudinal undetectable MRD
Tidsram: 2 year
The 2-year DFS rate of patients who maintain 18-months undetectable MRD.
2 year
Two-years event-free survival rates for enrolled patients in two years
Tidsram: 2 year
The events are defined as disease recurrence or detectable MRD.
2 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTONG 2201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera