Adjuvant Therapy Omission for Resected NSCLC Patients With Longitudinal Undetectable MRD
27 сентября 2022 г. обновлено: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials
Dynamic Observational Strategy for Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer Patients After Complete Resection Based on Longitudinal Undetectable Molecular Residual Disease: Prospective, Multicenter, Single-Arm Study
Molecular residual disease (MRD) has strong relationship with clinical outcome in multiple solid tumors.
Here, the investigators try to verify the negative predictive value of undetectable MRD, which is considered as a superior prognostic factor for resected NSCLC patients, and not requiring excessive adjuvant therapy.
Stage IB-IIIA resected NSCLC patients with landmark and longitudinal undetectable MRD are enrolled and under close surveillance in this study.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Stage IB-IIIA resected NSCLC patients will undergo two-round MRD tests after operation, first in 3-7 days and second in 1 month after operation.
And patients who confirm two-round landmark undetectable MRD will be enrolled.
Enrolled patients will be under close MRD and imaging monitoring without any adjuvant therapy.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi-Long Wu, M.D
- Номер телефона: 020-83827812
- Электронная почта: syylwu@live.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xue-Ning Yang, Ph.D
- Номер телефона: 020-83827812
- Электронная почта: yangxuening@gdph.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Wen-Zhao Zhong, MD
-
Контакт:
- Yi-Long Wu, MD
- Номер телефона: 51221 +86 20 83827812
- Электронная почта: syylwu@live.cn
-
Главный следователь:
- Yi-Long Wu, MD
-
Младший исследователь:
- Wen-Zhao Zhong, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Stage IB-IIIA NSCLC patients who after complete resection and undetectable landmark MRD.
Описание
Inclusion Criteria:
- Stage IB-IIIA non-small cell cancer patients who after complete resection.
- ≥18 years.
- Two-round MRD tests confirm landmark undetectable MRD.
- Expected survival ≥12 weeks.
- Expected survival ≥12 weeks.
- ECOG PS 1-2.
- Willing to accept MRD monitoring every 3 months for a total of 2 years after operation.
Exclusion Criteria:
- Patients who had previously undergone radiotherapy or chemotherapy or any other anti-tumor therapy.
- Patients with a history of other malignancies in the past 5 years.
- Any unstable systemic disease (eg, active infection, high-risk hypertension, unstable angina, congestive heart failure, etc.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Undetectable MRD
Stage IB-IIIA NSCLC patients who after complete resection.
And patients who maintain MRD negativity in two-round MRD landmark test (first in 3-7 days after surgery, second in 1 months ±7 days after surgery) will be enrolled.
And patients will be under close dynamic monitoring at least two years.
|
OncoMRD Lung
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Two-years disease free survival rates for patients with longitudinal undetectable MRD
Временное ограничение: 2 year
|
The 2-year DFS rate of patients who maintain 2-years undetectable MRD.
|
2 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Two-years disease free survival rates for patients with six months longitudinal undetectable MRD
Временное ограничение: 2 year
|
The 2-year DFS rate of patients who maintain 6-months undetectable MRD.
|
2 year
|
|
Two-years disease free survival rates for patients with 12-months longitudinal undetectable MRD
Временное ограничение: 2 year
|
The 2-year DFS rate of patients who maintain 12-months undetectable MRD.
|
2 year
|
|
Two-years disease free survival rates for patients with 18-months longitudinal undetectable MRD
Временное ограничение: 2 year
|
The 2-year DFS rate of patients who maintain 18-months undetectable MRD.
|
2 year
|
|
Two-years event-free survival rates for enrolled patients in two years
Временное ограничение: 2 year
|
The events are defined as disease recurrence or detectable MRD.
|
2 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTONG 2201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .