Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant Therapy Omission for Resected NSCLC Patients With Longitudinal Undetectable MRD

27. september 2022 oppdatert av: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials

Dynamic Observational Strategy for Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer Patients After Complete Resection Based on Longitudinal Undetectable Molecular Residual Disease: Prospective, Multicenter, Single-Arm Study

Molecular residual disease (MRD) has strong relationship with clinical outcome in multiple solid tumors. Here, the investigators try to verify the negative predictive value of undetectable MRD, which is considered as a superior prognostic factor for resected NSCLC patients, and not requiring excessive adjuvant therapy. Stage IB-IIIA resected NSCLC patients with landmark and longitudinal undetectable MRD are enrolled and under close surveillance in this study.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stage IB-IIIA resected NSCLC patients will undergo two-round MRD tests after operation, first in 3-7 days and second in 1 month after operation. And patients who confirm two-round landmark undetectable MRD will be enrolled. Enrolled patients will be under close MRD and imaging monitoring without any adjuvant therapy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yi-Long Wu, M.D
  • Telefonnummer: 020-83827812
  • E-post: syylwu@live.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Wen-Zhao Zhong, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yi-Long Wu, MD
          • Telefonnummer: 51221 +86 20 83827812
          • E-post: syylwu@live.cn
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Long Wu, MD
        • Underetterforsker:
          • Wen-Zhao Zhong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stage IB-IIIA NSCLC patients who after complete resection and undetectable landmark MRD.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Stage IB-IIIA non-small cell cancer patients who after complete resection.
  • ≥18 years.
  • Two-round MRD tests confirm landmark undetectable MRD.
  • Expected survival ≥12 weeks.
  • Expected survival ≥12 weeks.
  • ECOG PS 1-2.
  • Willing to accept MRD monitoring every 3 months for a total of 2 years after operation.

Exclusion Criteria:

  • Patients who had previously undergone radiotherapy or chemotherapy or any other anti-tumor therapy.
  • Patients with a history of other malignancies in the past 5 years.
  • Any unstable systemic disease (eg, active infection, high-risk hypertension, unstable angina, congestive heart failure, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Undetectable MRD
Stage IB-IIIA NSCLC patients who after complete resection. And patients who maintain MRD negativity in two-round MRD landmark test (first in 3-7 days after surgery, second in 1 months ±7 days after surgery) will be enrolled. And patients will be under close dynamic monitoring at least two years.
Diagnostisk test: Molecular residual disease test
OncoMRD Lung

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Two-years disease free survival rates for patients with longitudinal undetectable MRD
Tidsramme: 2 year
The 2-year DFS rate of patients who maintain 2-years undetectable MRD.
2 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Two-years disease free survival rates for patients with six months longitudinal undetectable MRD
Tidsramme: 2 year
The 2-year DFS rate of patients who maintain 6-months undetectable MRD.
2 year
Two-years disease free survival rates for patients with 12-months longitudinal undetectable MRD
Tidsramme: 2 year
The 2-year DFS rate of patients who maintain 12-months undetectable MRD.
2 year
Two-years disease free survival rates for patients with 18-months longitudinal undetectable MRD
Tidsramme: 2 year
The 2-year DFS rate of patients who maintain 18-months undetectable MRD.
2 year
Two-years event-free survival rates for enrolled patients in two years
Tidsramme: 2 year
The events are defined as disease recurrence or detectable MRD.
2 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTONG 2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere