Avaliação da eficácia comparativa da empagliflozina na população com diabetes tipo 2 com e sem doença renal crônica
7 de setembro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Eficácia cardiovascular e renal comparativa e segurança da empagliflozina e outros SGLT2i em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) com e sem doença renal basal nos Estados Unidos
O objetivo principal deste estudo de pesquisa é determinar a eficácia cardiovascular e renal e a segurança da empagliflozina em comparação com os inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4i) em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) com e sem doença renal estabelecida.
O objetivo secundário deste estudo de pesquisa é determinar a eficácia cardiovascular e renal e a segurança de quaisquer inibidores do cotransportador de glicose sódica-2 (SGLT2i) em comparação com os agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1RA) e empagliflozina em comparação com GLP1RA em pacientes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A análise incluirá adultos (≥18 anos) com diabetes tipo 2 com ou sem doença renal nos EUA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos
- Ter um diagnóstico de diabetes tipo 2 em 12 meses antes da data índice (definida como a data de início de empagliflozina ou glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP1RA) ou Dipeptidyl Peptidate-4 inibidor (DPP4i), com base na coorte avaliada ), com base nos códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID) -9 e -10 e outros dados disponíveis
- Registro de prescrição de empagliflozina, qualquer inibidor do cotransportador de glicose sódica-2 (SGLT2i), qualquer inibidor de DPP4 ou qualquer uso de GLP1RA entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2020, e
Ausência de registro de prescrição dos medicamentos comparados nos 12 meses + 30 dias de carência anteriores ao período da data índice, ou seja,
- Para a comparação primária de início de empagliflozina versus DPP4i, os pacientes não terão nenhuma prescrição de empagliflozina/qualquer SGLT2i ou DPP4i durante os 12 meses anteriores + período de carência de 30 dias.
- Para a comparação do início de SGLT2i versus GLP1RA, os pacientes não terão nenhuma prescrição de SGLT2i ou GLP1RA durante os 12 meses anteriores + período de carência de 30 dias.
- Para a comparação do início de empagliflozina versus GLP1RA, os pacientes não terão nenhuma prescrição de empagliflozina/qualquer SGLT2i ou GLP1RA durante os 12 meses anteriores + período de carência de 30 dias.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos na data da primeira prescrição da prescrição qualificada,
- Diagnóstico pré-existente de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) durante os 12 meses anteriores à data índice,
- Ter um diagnóstico desqualificante durante os 12 meses anteriores à data do índice, definido como tendo pelo menos um dos seguintes: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30, diálise, doença renal policística ou transplante renal,
- <12 meses de dados disponíveis antes da data do índice e/ou sem histórico completo de dispensação de medicamentos/outros registros de uso de medicamentos durante esse período, definido como não ter feito pelo menos 1 consulta ambulatorial e pelo menos 1 prescrição de medicamento durante os 12 meses anteriores , e
- Dados ausentes ou ambíguos sobre creatinina sérica nos 12 meses anteriores à data índice ou sexo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
|
Empagliflozina
Inibidores de Dipeptidil Peptidato-4
Inibidores do cotransportador de glicose e sódio-2
Agonistas do Receptor do Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagon
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado composto incluindo: declínio de 40% na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), incidência de doença renal terminal (ESKD), mortalidade por todas as causas
Prazo: até 2 anos
|
Declínio de 40% na eGFR: pelo menos 2 medições durante o acompanhamento de pelo menos 40% de declínio em relação à linha de base separados por ≥ 28 dias Definição de ESKD: pelo menos 1 transplante renal ou diagnóstico/procedimento de ESKD ou pelo menos 2 diagnósticos/procedimentos de diálise separados por ≥ 28 dias ou eGFR <15 em 2 medições separadas por ≥ 28 dias
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Declínio de 40% na eGFR
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Incidente de doença renal terminal (ESKD)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Diálise incidente
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Transplante de rim
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Resultado composto incluindo: hospitalização por insuficiência cardíaca e mortalidade por todas as causas
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Resultado composto incluindo: infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, mortalidade por todas as causas, procedimento de revascularização coronária
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Cetoacidose diabética
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Hipoglicemia grave
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Câncer de trato urinário
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Infecções graves do trato urinário (ITU)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Lesão renal aguda que requer diálise
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Infecção micótica genital
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Resultado composto incluindo: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mortalidade por todas as causas
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Glucagon
- Empagliflozina
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Outros números de identificação do estudo
- 1245-0228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .