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Valutazione dell'efficacia comparativa di Empagliflozin nella popolazione con diabete di tipo 2 con e senza malattia renale cronica

7 settembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Efficacia cardiovascolare e renale comparativa e sicurezza di Empagliflozin e altri SGLT2i in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) con e senza malattia renale al basale negli Stati Uniti

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia cardiovascolare e renale e la sicurezza di empagliflozin rispetto agli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4i) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con e senza malattia renale accertata.

Lo scopo secondario di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia cardiovascolare e renale e la sicurezza di qualsiasi inibitore del co-trasportatore di sodio-glucosio-2 (SGLT2i) rispetto agli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP1RA) e di empagliflozin rispetto a GLP1RA in pazienti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'analisi includerà adulti (≥18 anni) con diabete di tipo 2 con o senza malattia renale negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 nei 12 mesi precedenti la data indice (definita come la data di inizio di empagliflozin o agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP1RA) o inibitore del dipeptidil-peptide-4 (DPP4i), in base alla coorte valutata ), sulla base dei codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD)-9 e -10 e di altri dati disponibili
  • Registrazione della prescrizione di empagliflozin, qualsiasi inibitore del co-trasportatore di sodio e glucosio-2 (SGLT2i), qualsiasi inibitore della DPP4 o qualsiasi uso di GLP1RA tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2020 e

  • Nessuna registrazione di alcuna prescrizione per i farmaci confrontati durante i 12 mesi + 30 giorni di tolleranza precedenti il ​​periodo della data indice, vale a dire,

    • Per il confronto primario dell'inizio di empagliflozin rispetto a DPP4i, i pazienti non avranno alcuna prescrizione per empagliflozin/nessun SGLT2i o DPP4i durante i precedenti 12 mesi + 30 giorni di tolleranza.
    • Per il confronto tra l'inizio di SGLT2i e GLP1RA, i pazienti non avranno alcuna prescrizione per SGLT2i o GLP1RA durante i precedenti 12 mesi + 30 giorni di tolleranza.
    • Per il confronto tra l'inizio di empagliflozin e GLP1RA, i pazienti non avranno alcuna prescrizione per empagliflozin/nessun SGLT2i o GLP1RA durante i precedenti 12 mesi + 30 giorni di tolleranza.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni alla prima data di prescrizione della prescrizione qualificante,
  • Diagnosi preesistente di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) nei 12 mesi precedenti la data indice,
  • Avere una diagnosi squalificante durante i 12 mesi precedenti la data indice, definita come avente almeno uno dei seguenti: tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <30, dialisi, malattia del rene policistico o trapianto di rene,
  • <12 mesi di dati disponibili prima della data indice e/o nessuna storia completa di dispense di farmaci/altre registrazioni di uso di droghe durante questo periodo, definito come non avere almeno 1 visita ambulatoriale e almeno 1 prescrizione di farmaci durante i 12 mesi precedenti , E
  • Dati mancanti o ambigui sulla creatinina sierica nei 12 mesi precedenti la data indice o il sesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin
Droga: Inibitori del dipeptidil peptidato-4
Inibitori del dipeptidil peptidato-4
Droga: Inibitori del co-trasportatore di sodio glucosio-2
Inibitori del co-trasportatore di sodio glucosio-2
Droga: Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito comprendente: diminuzione del 40% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), malattia renale allo stadio terminale incidente (ESKD), mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Diminuzione del 40% dell'eGFR: almeno 2 misurazioni durante il follow-up di almeno un calo del 40% rispetto al basale separate da ≥ 28 giorni Definizione ESKD: almeno 1 trapianto di rene o diagnosi/procedura ESKD o almeno 2 diagnosi/procedure di dialisi separati da ≥ 28 giorni o eGFR<15 su 2 misurazioni separate da ≥ 28 giorni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del 40% dell'eGFR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Malattia renale allo stadio terminale incidente (ESKD)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Dialisi incidente
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Trapianto di rene
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Esito composito che includeva: ricovero per insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Incidenza di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Esito composito comprendente: infarto miocardico (MI), ictus, mortalità per tutte le cause, procedura di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Cancro delle vie urinarie
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Gravi infezioni del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Danno renale acuto che richiede dialisi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Infezione micotica genitale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Esito composito comprendente: infarto del miocardio, ictus, mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245-0228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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