Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení komparativní účinnosti empagliflozinu u populace s diabetem 2. typu s chronickým onemocněním ledvin a bez něj

25. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnávací kardiovaskulární a renální účinnost a bezpečnost empagliflozinu a dalších SGLT2i u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) s výchozím onemocněním ledvin a bez něj ve Spojených státech

Primárním účelem této výzkumné studie je stanovit kardiovaskulární a renální účinnost a bezpečnost empagliflozinu ve srovnání s inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4i) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s prokázaným onemocněním ledvin a bez něj.

Sekundárním účelem této výzkumné studie je stanovit kardiovaskulární a renální účinnost a bezpečnost jakýchkoli inhibitorů kotransportéru glukosy-2 (SGLT2i) ve srovnání s agonisty glukagonu podobného peptidu-1 receptoru (GLP1RA) a empagliflozinu ve srovnání s GLP1RA v pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Analýza bude zahrnovat dospělé (≥18 let) s diabetem 2. typu s nebo bez onemocnění ledvin v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu 12 měsíců před datem indexu (definovaným jako datum zahájení podávání empagliflozinu nebo agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1RA) nebo inhibitoru dipeptidylpeptidu-4 (DPP4i) na základě hodnocené kohorty ), na základě kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN)-9 a -10 a dalších dostupných údajů
  • Záznam o předpisu empagliflozinu, jakýchkoli inhibitorů sodné soli glukosy co-transporter-2 (SGLT2i), jakéhokoli inhibitoru DPP4 nebo jakéhokoli použití GLP1RA v období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020 a

  • Žádný záznam o žádném předpisu srovnávaných léků během 12 měsíců + 30denní lhůty předcházejících období indexu, tj.

    • Pro primární srovnání zahájení léčby empagliflozinem versus DPP4i nebudou mít pacienti žádný předpis na empagliflozin/žádný SGLT2i nebo DPP4i během předchozích 12 měsíců + 30denní období odkladu.
    • Pro srovnání zahájení SGLT2i versus GLP1RA nebudou mít pacienti žádný předpis na SGLT2i nebo GLP1RA během předchozích 12 měsíců + 30denní období odkladu.
    • Pro srovnání zahájení léčby empagliflozinem versus GLP1RA nebudou mít pacienti žádný předpis na empagliflozin/žádný SGLT2i nebo GLP1RA během předchozích 12 měsíců + 30denní období odkladu.

Kritéria vyloučení:

  • ve věku < 18 let v den prvního předpisu kvalifikačního předpisu,
  • Preexistující diagnóza diabetes mellitus 1. typu (T1DM) během 12 měsíců před datem indexu,
  • mít diskvalifikující diagnózu během 12 měsíců před datem indexu, definovanou jako alespoň jednu z následujících: odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <30, dialýza, polycystické onemocnění ledvin nebo transplantace ledviny,
  • <12 měsíců dostupných údajů před datem indexu a/nebo žádná úplná historie výdejů drog/jiné záznamy o užívání drog během tohoto období, definované jako bez alespoň 1 ambulantní návštěvy a alespoň 1 předpisu léků během předchozích 12 měsíců , a
  • Chybějící nebo nejednoznačné údaje o sérovém kreatininu během 12 měsíců před datem indexu nebo pohlavím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Iniciátory empagliflozinu
Pacient s diabetem 2. typu s chronickým onemocněním ledvin (CKD) nebo bez něj, který zahájil léčbu empagliflozinem v období od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2020.
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin
Iniciátory inhibitoru dipeptidylpeptidátu-4 (DPP4i).
Pacient s diabetem 2. typu, s chronickým onemocněním ledvin (CKD) nebo bez něj, který zahájil léčbu inhibitorem dipeptidylpeptidátu-4 (DPP4i) mezi 1. lednem 2016 a 31. prosincem 2020.
Lék: Inhibitory dipeptidyl peptidátu-4
Inhibitory dipeptidyl peptidátu-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu složeného výsledku zahrnujícího 40% pokles v odhadované míře glomerulární filtrace (eGFR), incident end-stage Renal Disease (ESRD) a úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

40% pokles eGFR: alespoň 2 měření během sledování s alespoň 40% poklesem vzhledem k výchozí hodnotě oddělené >= 28 dny. druhé měření eGFR je požadováno do 2 let od indexu, kdy byli všichni pacienti cenzurováni.

ESKD: alespoň 1 diagnóza/procedura transplantace ledviny nebo ESKD nebo alespoň 2 dialyzační diagnózy/procedury oddělené >= 28 dny nebo eGFR<15 na 2 měřeních oddělených >= 28 dny.

Bylo použito vážení překrytí po LASSO. Byl vytvořen LASSO penalizovaný regresní model se zájmovými kovariáty, proměnnými podskupin a všemi párovými interakcemi. Proměnné vybrané modelem LASSO byly přepracovány na logistický model za účelem výpočtu odhadů PS. Překrývající se váhy pak byly vytvořeny tak, aby se váhy rovnaly PS pro účastníky, kterým byla předepsána referenční léčba (DPP4i) a 1-PS pro účastníky, kterým byl předepsán empagliflozin.

Výsledky jsou uvedeny pro celou kohortu a pro kohorty s CKD a bez CKD.
Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu 40% poklesu odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

40% pokles eGFR: alespoň 2 měření (druhé měření musí být do 2 let) během sledování s alespoň 40% poklesem vzhledem k výchozí hodnotě oddělené >= 28 dny.

Bylo použito vážení překrytí po LASSO (operátor nejmenšího absolutního smrštění a výběru). Byl vytvořen LASSO penalizovaný regresní model se zájmovými kovariátami, proměnnými podskupin a všemi interakcemi párových kovariát-podskupina. Výsledkem tohoto modelu byla léčebná skupina (DPP4i jako reference). Proměnné zvolené modelem LASSO byly přepracovány na logistický model, aby bylo možné vypočítat odhady propensity score (PS). Překrývající se váhy pak byly vytvořeny tak, aby se váhy rovnaly PS pro účastníky, kterým byla předepsána referenční léčba (DPP4i) a 1-PS pro účastníky, kterým byl předepsán empagliflozin.

Výsledky jsou uvedeny pro celou kohortu a samostatně pro kohorty s CKD a bez CKD.
Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.
Míra výskytu konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD)
Časové okno: Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

Definice ESKD: alespoň 1 transplantace ledviny nebo diagnóza/procedura ESKD nebo alespoň 2 dialyzační diagnózy/procedury oddělené >= 28 dny nebo eGFR<15 na 2 měřeních oddělených >= 28 dny.

Bylo použito vážení překrytí po LASSO (operátor nejmenšího absolutního smrštění a výběru). Byl vytvořen LASSO penalizovaný regresní model se zájmovými kovariátami, proměnnými podskupin a všemi interakcemi párových kovariát-podskupina. Výsledkem tohoto modelu byla léčebná skupina (DPP4i jako reference). Proměnné zvolené modelem LASSO byly přepracovány na logistický model, aby bylo možné vypočítat odhady propensity score (PS). Překrývající se váhy pak byly vytvořeny tak, aby se váhy rovnaly PS pro účastníky, kterým byla předepsána referenční léčba (DPP4i) a 1-PS pro účastníky, kterým byl předepsán empagliflozin.

Výsledky jsou uvedeny pro celou kohortu a samostatně pro kohorty s CKD a bez CKD.
Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.
Incidence dialýzy
Časové okno: Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

Náhodná dialýza prováděná dialýzou během 12 měsíců před datem indexu je diskvalifikující diagnózou/postupem.

Bylo použito vážení překrytí po LASSO (operátor nejmenšího absolutního smrštění a výběru). Byl vytvořen LASSO penalizovaný regresní model se zájmovými kovariátami, proměnnými podskupin a všemi interakcemi párových kovariát-podskupina. Výsledkem tohoto modelu byla léčebná skupina (DPP4i jako reference). Proměnné zvolené modelem LASSO byly přepracovány na logistický model, aby bylo možné vypočítat odhady propensity score (PS). Překrývající se váhy pak byly vytvořeny tak, aby se váhy rovnaly PS pro účastníky, kterým byla předepsána referenční léčba (DPP4i) a 1-PS pro účastníky, kterým byl předepsán empagliflozin.

Výsledky jsou uvedeny pro celou kohortu a samostatně pro kohorty s CKD a bez CKD.
Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.
Incidence transplantace ledvin
Časové okno: Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

Transplantace ledvin: jakýkoli postup spojený se zdravotními službami, včetně hospitalizací a setkání specialistů ambulantní a primární péče.

Bylo použito vážení překrytí po LASSO (operátor nejmenšího absolutního smrštění a výběru). Byl vytvořen LASSO penalizovaný regresní model se zájmovými kovariátami, proměnnými podskupin a všemi interakcemi párových kovariát-podskupina. Výsledkem tohoto modelu byla léčebná skupina (DPP4i jako reference). Proměnné zvolené modelem LASSO byly přepracovány na logistický model, aby bylo možné vypočítat odhady propensity score (PS). Překrývající se váhy pak byly vytvořeny tak, aby se váhy rovnaly PS pro účastníky, kterým byla předepsána referenční léčba (DPP4i) a 1-PS pro účastníky, kterým byl předepsán empagliflozin.

Výsledky jsou uvedeny pro celou kohortu a samostatně pro kohorty s CKD a bez CKD.
Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.
Míra výskytu složených výsledků včetně akutní hospitalizace pro srdeční selhání a úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

Složený výsledek včetně akutní hospitalizace pro srdeční selhání a úmrtí ze všech příčin: Jakákoli diagnóza srdečního selhání spojená s přijetím do nemocnice, včetně hospitalizace a pohotovosti (ED) až po hospitalizaci. Ze záznamů o úmrtí poskytnutých weby, doplněných o propojení pomocí Datavant Software.

Bylo použito vážení překrytí po LASSO. Byl vytvořen LASSO penalizovaný regresní model se zájmovými kovariáty, proměnnými podskupin a všemi párovými interakcemi. Proměnné vybrané modelem LASSO byly přepracovány na logistický model za účelem výpočtu odhadů PS. Překrývající se váhy pak byly vytvořeny tak, aby se váhy rovnaly PS pro účastníky, kterým byla předepsána referenční léčba (DPP4i) a 1-PS pro účastníky, kterým byl předepsán empagliflozin.

Výsledky jsou uvedeny pro celou kohortu a samostatně pro kohorty s CKD a bez CKD.
Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.
Incidence akutní hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

Akutní hospitalizace pro srdeční selhání: Jakákoli diagnóza srdečního selhání spojená s přijetím do nemocnice, včetně hospitalizace a pohotovostního oddělení (ED) až po hospitalizaci.

Bylo použito vážení překrytí po LASSO (operátor nejmenšího absolutního smrštění a výběru). Byl vytvořen LASSO penalizovaný regresní model se zájmovými kovariátami, proměnnými podskupin a všemi interakcemi párových kovariát-podskupina. Výsledkem tohoto modelu byla léčebná skupina (DPP4i jako reference). Proměnné zvolené modelem LASSO byly přepracovány na logistický model, aby bylo možné vypočítat odhady propensity score (PS). Překrývající se váhy pak byly vytvořeny tak, aby se váhy rovnaly PS pro účastníky, kterým byla předepsána referenční léčba (DPP4i) a 1-PS pro účastníky, kterým byl předepsán empagliflozin.

Výsledky jsou uvedeny pro celou kohortu a samostatně pro kohorty s CKD a bez CKD.
Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.
Míra výskytu smrti ze všech příčin
Časové okno: Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

Smrt ze všech příčin, ze záznamů o úmrtí poskytnutých weby, doplněných o propojení pomocí Datavant Software.

Bylo použito vážení překrytí po LASSO (operátor nejmenšího absolutního smrštění a výběru). byl vytvořen penalizovaný regresní model LASSO se zájmovými kovariátami, proměnnými podskupin a všemi interakcemi párových kovariát-podskupina. Výsledkem tohoto modelu byla léčebná skupina (DPP4i jako reference). Proměnné zvolené modelem LASSO byly přepracovány na logistický model, aby bylo možné vypočítat odhady propensity score (PS). Překrývající se váhy pak byly vytvořeny tak, aby se váhy rovnaly PS pro účastníky, kterým byla předepsána referenční léčba (DPP4i) a 1-PS pro účastníky, kterým byl předepsán empagliflozin.

Výsledky jsou uvedeny pro celou kohortu a samostatně pro kohorty s CKD a bez CKD.
Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.
Míra výskytu složeného výsledku včetně infarktu myokardu, mrtvice, úmrtí ze všech příčin a postupu koronární revaskularizace
Časové okno: Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

Složený výsledek včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, úmrtí ze všech příčin a postupu koronární revaskularizace: U infarktu myokardu a cévní mozkové příhody jakákoliv nemocniční diagnóza spojená se zdravotním postižením, včetně hospitalizace a ED pro hospitalizovaného pacienta Pro úmrtí ze všech příčin, záznamy úmrtí poskytované místy, doplněné o propojení pomocí softwaru Datavant.

Bylo použito vážení překrytí po LASSO. Byl vytvořen LASSO penalizovaný regresní model se zájmovými kovariáty, proměnnými podskupin a všemi párovými interakcemi. Proměnné vybrané modelem LASSO byly přepracovány na logistický model za účelem výpočtu odhadů PS. Překrývající se váhy pak byly vytvořeny tak, aby se váhy rovnaly PS pro účastníky, kterým byla předepsána referenční léčba (DPP4i) a 1-PS pro účastníky, kterým byl předepsán empagliflozin.

Výsledky jsou uvedeny pro celou kohortu a samostatně pro kohorty s CKD a bez CKD.
Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.
Míra výskytu složeného výsledku včetně infarktu myokardu, mrtvice, smrti ze všech příčin (MACE)
Časové okno: Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

Složený výsledek včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, úmrtí ze všech příčin: U infarktu myokardu a cévní mozkové příhody jakákoliv nemocniční diagnóza spojená se zdravotním postižením, včetně hospitalizace a ED pro hospitalizovaného pacienta Pro úmrtí ze všech příčin, záznamy o úmrtí poskytované weby, doplněné o propojení pomocí softwaru Datavant.

Bylo použito vážení překrytí po LASSO. Byl vytvořen LASSO penalizovaný regresní model se zájmovými kovariáty, proměnnými podskupin a všemi párovými interakcemi. Proměnné vybrané modelem LASSO byly přepracovány na logistický model za účelem výpočtu odhadů PS. Překrývající se váhy pak byly vytvořeny tak, aby se váhy rovnaly PS pro účastníky, kterým byla předepsána referenční léčba (DPP4i) a 1-PS pro účastníky, kterým byl předepsán empagliflozin.

Výsledky jsou uvedeny pro celou kohortu a samostatně pro kohorty s CKD a bez CKD.
Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.
Míra výskytu diabetické ketoacidózy
Časové okno: Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

Jakákoli diagnóza diabetické ketoacidózy spojená se zdravotním postižením v lůžkovém prostředí.

Bylo použito vážení překrytí po LASSO (operátor nejmenšího absolutního smrštění a výběru). Byl vytvořen LASSO penalizovaný regresní model se zájmovými kovariátami, proměnnými podskupin a všemi interakcemi párových kovariát-podskupina. Výsledkem tohoto modelu byla léčebná skupina (DPP4i jako reference). Proměnné zvolené modelem LASSO byly přepracovány na logistický model, aby bylo možné vypočítat odhady propensity score (PS). Překrývající se váhy pak byly vytvořeny tak, aby se váhy rovnaly PS pro účastníky, kterým byla předepsána referenční léčba (DPP4i) a 1-PS pro účastníky, kterým byl předepsán empagliflozin.

Výsledky jsou uvedeny pro celou kohortu a samostatně pro kohorty s CKD a bez CKD.
Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.
Míra výskytu těžké hypoglykémie
Časové okno: Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

Jakákoli vážná diagnóza hypoglykémie spojená se zdravotním postižením v nemocnici nebo na pohotovosti.

Bylo použito vážení překrytí po LASSO (operátor nejmenšího absolutního smrštění a výběru). Byl vytvořen LASSO penalizovaný regresní model se zájmovými kovariátami, proměnnými podskupin a všemi interakcemi párových kovariát-podskupina. Výsledkem tohoto modelu byla léčebná skupina (DPP4i jako reference). Proměnné zvolené modelem LASSO byly přepracovány na logistický model, aby bylo možné vypočítat odhady propensity score (PS). Překrývající se váhy pak byly vytvořeny tak, aby se váhy rovnaly PS pro účastníky, kterým byla předepsána referenční léčba (DPP4i) a 1-PS pro účastníky, kterým byl předepsán empagliflozin.

Výsledky jsou uvedeny pro celou kohortu a samostatně pro kohorty s CKD a bez CKD.
Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.
Incidence rakoviny močových cest
Časové okno: Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

Dvě nebo více diagnóz rakoviny močových cest spojených se zdravotním postižením během 2 měsíců.

Bylo použito vážení překrytí po LASSO (operátor nejmenšího absolutního smrštění a výběru). Byl vytvořen LASSO penalizovaný regresní model se zájmovými kovariátami, proměnnými podskupin a všemi interakcemi párových kovariát-podskupina. Výsledkem tohoto modelu byla léčebná skupina (DPP4i jako reference). Proměnné zvolené modelem LASSO byly přepracovány na logistický model, aby bylo možné vypočítat odhady propensity score (PS). Překrývající se váhy pak byly vytvořeny tak, aby se váhy rovnaly PS pro účastníky, kterým byla předepsána referenční léčba (DPP4i) a 1-PS pro účastníky, kterým byl předepsán empagliflozin.

Výsledky jsou uvedeny pro celou kohortu a samostatně pro kohorty s CKD a bez CKD.
Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.
Incidence závažných infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

Jakákoli diagnóza závažných infekcí močových cest (UTI) spojená se zdravotním postižením na hospitalizaci nebo na pohotovosti pro pyelonefritidu nebo urosepsi.

Bylo použito vážení překrytí po LASSO (operátor nejmenšího absolutního smrštění a výběru). Byl vytvořen LASSO penalizovaný regresní model se zájmovými kovariátami, proměnnými podskupin a všemi interakcemi párových kovariát-podskupina. Výsledkem tohoto modelu byla léčebná skupina (DPP4i jako reference). Proměnné zvolené modelem LASSO byly přepracovány na logistický model, aby bylo možné vypočítat odhady propensity score (PS). Překrývající se váhy pak byly vytvořeny tak, aby se váhy rovnaly PS pro účastníky, kterým byla předepsána referenční léčba (DPP4i) a 1-PS pro účastníky, kterým byl předepsán empagliflozin.

Výsledky jsou uvedeny pro celou kohortu a samostatně pro kohorty s CKD a bez CKD.
Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.
Incidence akutního poškození ledvin (AKI), které vyžaduje dialýzu
Časové okno: Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

Jakákoli diagnóza akutního poškození ledvin spojená s hospitalizací pro AKI plus alespoň jedno hospitalizační setkání indikující dialýzu do 28 dnů od setkání s AKI. Dvě nebo více dialyzačních setkání oddělených 28 nebo více dny byla z této definice vyloučena.

Bylo použito vážení překrytí po LASSO. Byl vytvořen LASSO penalizovaný regresní model se zájmovými kovariáty, proměnnými podskupin a všemi párovými interakcemi. Proměnné vybrané modelem LASSO byly přepracovány na logistický model za účelem výpočtu odhadů PS. Překrývající se váhy pak byly vytvořeny tak, aby se váhy rovnaly PS pro účastníky, kterým byla předepsána referenční léčba (DPP4i) a 1-PS pro účastníky, kterým byl předepsán empagliflozin.

Výsledky jsou uvedeny pro celou kohortu a samostatně pro kohorty s CKD a bez CKD.
Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.
Incidence genitálních mykotických infekcí
Časové okno: Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

Jakákoli diagnóza genitální mykotické infekce spojená se zdravotními službami, včetně hospitalizací a ambulantních setkání, nebo předpis na flukonazol.

Bylo použito vážení překrytí po LASSO (operátor nejmenšího absolutního smrštění a výběru). Byl vytvořen LASSO penalizovaný regresní model se zájmovými kovariátami, proměnnými podskupin a všemi interakcemi párových kovariát-podskupina. Výsledkem tohoto modelu byla léčebná skupina (DPP4i jako reference). Proměnné zvolené modelem LASSO byly přepracovány na logistický model, aby bylo možné vypočítat odhady propensity score (PS). Překrývající se váhy pak byly vytvořeny tak, aby se váhy rovnaly PS pro účastníky, kterým byla předepsána referenční léčba (DPP4i) a 1-PS pro účastníky, kterým byl předepsán empagliflozin.

Výsledky jsou uvedeny pro celou kohortu a samostatně pro kohorty s CKD a bez CKD.
Počínaje dnem po datu indexu (datum zahájení podávání empagliflozinu nebo DPP4i) a pokračovat až do prvního výskytu požadovaného výsledku nebo data konce studie (datum úmrtí, datum ukončení studie, 2 roky po datu indexu). Až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-0228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit