Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení komparativní účinnosti empagliflozinu u populace s diabetem 2. typu s chronickým onemocněním ledvin a bez něj

7. září 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnávací kardiovaskulární a renální účinnost a bezpečnost empagliflozinu a dalších SGLT2i u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) s výchozím onemocněním ledvin a bez něj ve Spojených státech

Primárním účelem této výzkumné studie je stanovit kardiovaskulární a renální účinnost a bezpečnost empagliflozinu ve srovnání s inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4i) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s prokázaným onemocněním ledvin a bez něj.

Sekundárním účelem této výzkumné studie je stanovit kardiovaskulární a renální účinnost a bezpečnost jakýchkoli inhibitorů kotransportéru glukosy-2 (SGLT2i) ve srovnání s agonisty glukagonu podobného peptidu-1 receptoru (GLP1RA) a empagliflozinu ve srovnání s GLP1RA v pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Analýza bude zahrnovat dospělé (≥18 let) s diabetem 2. typu s nebo bez onemocnění ledvin v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu 12 měsíců před datem indexu (definovaným jako datum zahájení podávání empagliflozinu nebo agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1RA) nebo inhibitoru dipeptidylpeptidu-4 (DPP4i) na základě hodnocené kohorty ), na základě kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN)-9 a -10 a dalších dostupných údajů
  • Záznam o předpisu empagliflozinu, jakýchkoli inhibitorů sodné soli glukosy co-transporter-2 (SGLT2i), jakéhokoli inhibitoru DPP4 nebo jakéhokoli použití GLP1RA v období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020 a

  • Žádný záznam o žádném předpisu srovnávaných léků během 12 měsíců + 30denní lhůty předcházejících období indexu, tj.

    • Pro primární srovnání zahájení léčby empagliflozinem versus DPP4i nebudou mít pacienti žádný předpis na empagliflozin/žádný SGLT2i nebo DPP4i během předchozích 12 měsíců + 30denní období odkladu.
    • Pro srovnání zahájení SGLT2i versus GLP1RA nebudou mít pacienti žádný předpis na SGLT2i nebo GLP1RA během předchozích 12 měsíců + 30denní období odkladu.
    • Pro srovnání zahájení léčby empagliflozinem versus GLP1RA nebudou mít pacienti žádný předpis na empagliflozin/žádný SGLT2i nebo GLP1RA během předchozích 12 měsíců + 30denní období odkladu.

Kritéria vyloučení:

  • ve věku < 18 let v den prvního předpisu kvalifikačního předpisu,
  • Preexistující diagnóza diabetes mellitus 1. typu (T1DM) během 12 měsíců před datem indexu,
  • mít diskvalifikující diagnózu během 12 měsíců před datem indexu, definovanou jako alespoň jednu z následujících: odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <30, dialýza, polycystické onemocnění ledvin nebo transplantace ledviny,
  • <12 měsíců dostupných údajů před datem indexu a/nebo žádná úplná historie výdejů drog/jiné záznamy o užívání drog během tohoto období, definované jako bez alespoň 1 ambulantní návštěvy a alespoň 1 předpisu léků během předchozích 12 měsíců , a
  • Chybějící nebo nejednoznačné údaje o sérovém kreatininu během 12 měsíců před datem indexu nebo pohlavím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin
Lék: Inhibitory dipeptidyl peptidátu-4
Inhibitory dipeptidyl peptidátu-4
Lék: Inhibitory kotransportéru-2 sodné glukózy
Inhibitory kotransportéru-2 sodné glukózy
Lék: Agonisté peptidu-1 receptoru glukagonu
Agonisté peptidu-1 receptoru glukagonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek zahrnující: 40% pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR), incident konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD), úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 2 let
40% pokles eGFR: alespoň 2 měření během sledování s alespoň 40% poklesem vzhledem k výchozí hodnotě oddělené ≥ 28 dny Definice ESKD: alespoň 1 transplantace ledviny nebo diagnóza/procedura ESKD nebo alespoň 2 dialyzační diagnózy/procedury odděleno ≥ 28 dny nebo eGFR <15 na 2 měřeních oddělených ≥ 28 dny
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
40% pokles eGFR
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Incident konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Náhodná dialýza
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Transplantace ledvin
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Složený výsledek zahrnující: hospitalizaci pro srdeční selhání a mortalitu ze všech příčin
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Složený výsledek zahrnující: infarkt myokardu (IM), cévní mozkovou příhodu, mortalitu ze všech příčin, proceduru koronární revaskularizace
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Těžká hypoglykémie
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Rakovina močových cest
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Těžké infekce močových cest (UTI)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Akutní poškození ledvin, které vyžaduje dialýzu
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Genitální mykotická infekce
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Složený výsledek zahrnující: IM, mrtvici, mortalitu ze všech příčin
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-0228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit