Оценка сравнительной эффективности эмпаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с хронической болезнью почек и без нее
7 сентября 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Сравнительная сердечно-сосудистая и почечная эффективность и безопасность эмпаглифлозина и других SGLT2i у пациентов с диабетом 2 типа (СД2) с исходным заболеванием почек и без него в США
Основной целью данного исследования является определение сердечно-сосудистой и почечной эффективности и безопасности эмпаглифлозина по сравнению с ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP4i) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с установленным заболеванием почек и без него.
Вторичной целью этого исследования является определение сердечно-сосудистой и почечной эффективности и безопасности любых ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i) по сравнению с агонистами глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1RA) и эмпаглифлозина по сравнению с GLP1RA в пациентов с СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В анализ будут включены взрослые (≥18 лет) с диабетом 2 типа с заболеванием почек или без него в США.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет
- Диагноз диабета 2 типа за 12 месяцев до индексной даты (определяемой как дата начала приема эмпаглифлозина или агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1RA) или ингибитора дипептидилпептида-4 (DPP4i) на основе оцениваемой когорты ), на основе кодов Международной классификации болезней (МКБ)-9 и -10 и других доступных данных
- Запись о назначении эмпаглифлозина, любых ингибиторов котранспортера глюкозы натрия-2 (SGLT2i), любого ингибитора DPP4 или любого применения GLP1RA в период с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г., и
Нет записей о каких-либо рецептах на сравниваемые препараты в течение 12 месяцев + 30-дневный льготный период, предшествующий периоду индексной даты, т. е.
- Для первичного сравнения начала лечения эмпаглифлозином по сравнению с DPP4i у пациентов не должно быть назначений на эмпаглифлозин/любой SGLT2i или DPP4i в течение предшествующих 12 месяцев + 30-дневный льготный период.
- Для сравнения начала приема SGLT2i и GLP1RA у пациентов не будет рецепта на SGLT2i или GLP1RA в течение предшествующих 12 месяцев + 30-дневный льготный период.
- Для сравнения начала приема эмпаглифлозина и GLP1RA у пациентов не будет рецепта на эмпаглифлозин/любой SGLT2i или GLP1RA в течение предшествующих 12 месяцев + 30-дневный льготный период.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет на дату первого назначения квалификационного рецепта,
- Ранее существовавший диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1) в течение 12 месяцев до даты индексации,
- Наличие дисквалифицирующего диагноза в течение 12 месяцев до индексной даты, определяемого как наличие по крайней мере одного из следующих признаков: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30, диализ, поликистозная болезнь почек или трансплантация почки,
- <12 месяцев доступных данных до индексной даты и/или отсутствие полной истории выдачи лекарств/других записей об употреблении наркотиков в течение этого периода, что определяется как отсутствие по крайней мере 1 амбулаторного посещения и по крайней мере 1 рецепта на лекарства в течение предшествующих 12 месяцев , и
- Отсутствующие или неоднозначные данные о креатинине в сыворотке за 12 месяцев до даты индексации или пола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
|
Эмпаглифлозин
Ингибиторы дипептидилпептидата-4
Ингибиторы котранспортера натрия-глюкозы-2
Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный результат, включающий: снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на 40%, возникновение терминальной стадии болезни почек (ТХПН), смертность от всех причин.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Снижение рСКФ на 40 %: по крайней мере 2 измерения во время наблюдения со снижением по крайней мере 40 % по сравнению с исходным уровнем с интервалом ≥ 28 дней Определение ТХПН: как минимум 1 трансплантация почки или диагностика/процедура ТХПН или не менее 2 диагнозов/процедур диализа с интервалом ≥ 28 дней или рСКФ<15 при 2 измерениях с интервалом ≥ 28 дней
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
40% снижение рСКФ
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Возникновение терминальной стадии болезни почек (ESKD)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Случайный диализ
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Пересадка почки
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Составной результат, включающий: госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и смертность от всех причин
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Составной исход, включающий: инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, смертность от всех причин, процедуру коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Рак мочевыводящих путей
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Тяжелые инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Острое повреждение почек, требующее диализа
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Генитальная микотическая инфекция
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Составной исход, включающий: ИМ, инсульт, смертность от всех причин.
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Глюкагон
- Эмпаглифлозин
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Глюкагоноподобный пептид 1
Другие идентификационные номера исследования
- 1245-0228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .