Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit und ohne chronischer Nierenerkrankung

7. September 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Vergleichende kardiovaskuläre und renale Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin und anderen SGLT2i bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) mit und ohne Nierenerkrankung zu Studienbeginn in den Vereinigten Staaten

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die kardiovaskuläre und renale Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin im Vergleich zu Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP4i) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) mit und ohne bestehende Nierenerkrankung zu bestimmen.

Der sekundäre Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die kardiovaskuläre und renale Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) im Vergleich zu Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP1RA) und Empagliflozin im Vergleich zu GLP1RA zu bestimmen Patienten mit T2DM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Analyse umfasst Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit Typ-2-Diabetes mit oder ohne Nierenerkrankung in den USA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum (definiert als Datum des Beginns der Behandlung mit Empagliflozin oder Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP1RA) oder Dipeptidyl Peptidate-4 Inhibitor (DPP4i), basierend auf der ausgewerteten Kohorte ), basierend auf den Codes 9 und 10 der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) und anderen verfügbaren Daten
  • Aufzeichnungen über die Verschreibung von Empagliflozin, Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i), DPP4-Inhibitoren oder GLP1RA-Anwendungen zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2020 und

  • Keine Aufzeichnung einer Verschreibung für die zu vergleichenden Medikamente während der 12 Monate + 30-tägiger Nachfrist vor dem Indexdatumszeitraum, d. h.

    • Für den primären Vergleich der Einleitung einer Behandlung mit Empagliflozin versus DPP4i haben die Patienten in den vorangegangenen 12 Monaten + 30-tägiger Schonfrist kein Rezept für Empagliflozin/kein SGLT2i oder DPP4i erhalten.
    • Für den Vergleich der Einleitung von SGLT2i mit GLP1RA haben die Patienten in den vorangegangenen 12 Monaten + 30-tägiger Schonfrist kein Rezept für SGLT2i oder GLP1RA erhalten.
    • Für den Vergleich des Beginns der Behandlung mit Empagliflozin versus GLP1RA haben die Patienten in den vorangegangenen 12 Monaten + 30-tägiger Schonfrist kein Rezept für Empagliflozin/kein SGLT2i oder GLP1RA erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre am ersten Verschreibungsdatum des qualifizierenden Rezepts,
  • Vorbestehende Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) in den 12 Monaten vor dem Indexdatum,
  • Vorliegen einer disqualifizierenden Diagnose während der 12 Monate vor dem Indexdatum, definiert als mindestens eine der folgenden Erkrankungen: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30, Dialyse, polyzystische Nierenerkrankung oder Nierentransplantation,
  • <12 Monate verfügbarer Daten vor dem Indexdatum und/oder keine vollständige Vorgeschichte von Arzneimittelabgaben/anderen Aufzeichnungen über den Drogenkonsum während dieses Zeitraums, definiert als nicht mindestens 1 ambulanter Besuch und mindestens 1 Medikamentenverschreibung in den vorangegangenen 12 Monaten , Und
  • Fehlende oder unklare Daten zum Serumkreatinin in den 12 Monaten vor dem Indexdatum oder Geschlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin
Arzneimittel: Dipeptidylpeptidat-4-Inhibitoren
Dipeptidylpeptidat-4-Inhibitoren
Arzneimittel: Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren
Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren
Arzneimittel: Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten
Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis, einschließlich: 40 % Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), Vorfall einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD), Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis 2 Jahre
40 % Abnahme der eGFR: mindestens 2 Messungen während der Nachsorge mit einer Abnahme von mindestens 40 % relativ zum Ausgangswert, getrennt durch ≥ 28 Tage ESKD-Definition: mindestens 1 Nierentransplantation oder ESKD-Diagnose/-Verfahren oder mindestens 2 Dialysediagnosen/-verfahren getrennt durch ≥ 28 Tage oder eGFR < 15 bei 2 Messungen getrennt durch ≥ 28 Tage
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
40 % Rückgang der eGFR
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Vorfall Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Zwischenfalldialyse
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Nierentransplantation
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Zusammengesetztes Ergebnis, einschließlich: Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Zusammengesetztes Ergebnis, einschließlich: Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, Gesamtmortalität, Koronarrevaskularisierungsverfahren
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Krebs der Harnwege
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Schwere Harnwegsinfektionen (HWI)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Akute Nierenschädigung, die eine Dialyse erfordert
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Genitale mykotische Infektion
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Zusammengesetztes Ergebnis einschließlich: MI, Schlaganfall, Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-0228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Empagliflozin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren