- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05547750
Efeito da vitamina K2 no tratamento de cãibras noturnas nas pernas em idosos
Efeito da vitamina K2 no tratamento de cãibras noturnas nas pernas em idosos: protocolo de estudo de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cãibras noturnas nas pernas (NLCs) são contrações espontâneas dos músculos. O gastrocnêmio é comumente envolvido, durando de alguns segundos a alguns minutos. Os pacientes podem acordar com dor durante os ataques, dificultando o sono por um curto período. Geralmente ocorre após os 60 anos de idade. O diagnóstico de NLCs pode ser confirmado pela obtenção do histórico médico do paciente. Fatores que podem levar a ataques de cãibras nas pernas incluem hemodiálise, desequilíbrio eletrolítico, distúrbios metabólicos e distúrbios congênitos. As cãibras podem ser aliviadas por alongamento passivo do gastrocnêmio e massagem profunda, mas sua prevenção é limitada, especialmente em pacientes com cãibras musculares refratárias. A quinina demonstrou ser eficaz no tratamento de NLCs, mas não é recomendada pela Food and Drug Administration dos EUA devido a efeitos colaterais graves. Suplementos de magnésio são frequentemente usados como tratamento preventivo para NLCs; no entanto, sua eficácia é controversa. No entanto, os suplementos de magnésio são amplamente comercializados para a profilaxia de NLCs, uma vez que um estudo duplo-cego controlado por placebo comprovou sua eficácia em mulheres grávidas. No entanto, a administração de magnésio não mostrou benefícios significativos em NLCs em estudos duplo-cegos controlados por placebo. A meta-análise de alguns ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostrou que a terapia com magnésio não parece ser eficaz no tratamento de NLCs na população em geral, mas pode ter um efeito insignificante em mulheres grávidas. Portanto, buscar novas abordagens para gerenciar NLCs é imperativo.
A vitamina K é uma vitamina lipossolúvel envolvida na carboxilação e na ativação de várias proteínas dependentes. É encontrado em duas isoformas [filoquinona (vitamina K1) e menaquinona (vitamina K2)] que diferem em comprimento e grau de saturação da cadeia lateral. Além de seu papel na coagulação, as proteínas dependentes da vitamina K estão envolvidas na calcificação vascular e na fisiologia da osteoporose. Evidências acumuladas mostraram os efeitos benéficos da suplementação de vitamina K2 na saúde cardiovascular e óssea.
Nosso estudo piloto demonstrou que a suplementação de vitamina K2 diminui a frequência, duração e gravidade das cãibras musculares em pacientes em hemodiálise.
Este estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo incluirá 200 pacientes (≥65 anos de idade com dois ou mais episódios documentados de NLCs durante 2 semanas de triagem. Cada participante receberá vitamina K2 ou um placebo de aparência semelhante por uma fase de 8 semanas. O resultado primário é a diferença no número médio de NLCs por semana na fase de vitamina K2 e na fase de placebo. Os desfechos secundários incluem a gravidade e a duração das NLCs nas fases de vitamina K2 e placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Third People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cãibras inexplicadas ocorreram duas ou mais vezes em 2 semanas.
- Idade ≥65 anos.
Critério de exclusão:
- Cãibras causadas por doenças metabólicas específicas (hipotireoidismo, hemodiálise, esclerose lateral amiotrófica e complicações da poliomielite)
- Sofrendo de tumores malignos (câncer de mama, câncer de próstata, linfoma e mieloma múltiplo)
- Tomando diuréticos
- Cãibras musculares causadas por estenose espinhal lombar
- A cirrose do fígado requer a liberação de ascite
- Fazendo hemodiálise
- Recebendo antagonista da vitamina K
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de vitamina K2
O braço de vitamina K2 toma vitamina K2 180 μg/dia na hora de dormir por 8 semanas.
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A vitamina K2 é uma vitamina solúvel em gordura e uma das vitaminas indispensáveis ao corpo.
É sintetizado principalmente por bactérias intestinais no corpo e desempenha um papel na cadeia de transporte de elétrons mitocondrial.
Aumenta o metabolismo do cálcio, atua nos osteoblastos e promove a calcificação do tecido ósseo.
Também inibe os osteoclastos de causar reabsorção óssea, aumentando assim a densidade óssea e prevenindo a osteoporose.
Além disso, regula o uso de cálcio e promove a inibição da calcificação vascular pela atividade da proteína Gla da matriz (MGP).
A suplementação de vitamina K2 na dosagem recomendada não afeta a atividade dos fatores de coagulação dependentes de vitamina K.
Não aumenta a carboxilação da protrombina em indivíduos saudáveis.
A administração de vitamina K2 não altera o equilíbrio hemostático em populações saudáveis sem tratamento anticoagulante.
Assim, considera-se que a vitamina K2 tem um bom perfil de segurança.
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo toma um placebo na hora de dormir por 8 semanas.
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Comprimidos de placebo de aparência semelhante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de ataques NLCs
Prazo: Comparando as diferenças de frequência entre as fases de tratamento com vitamina K2 e placebo de NLCs em uma investigação de 8 semanas
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O número médio de ataques NLC por semana
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Comparando as diferenças de frequência entre as fases de tratamento com vitamina K2 e placebo de NLCs em uma investigação de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração dos NLCs
Prazo: Durante as 8 semanas de investigação, as diferenças na duração durante os ataques de NLCs serão registradas no estudo em comparação com os braços tratados com vitamina K2 e placebo
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Duração das cãibras musculares em minutos
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Durante as 8 semanas de investigação, as diferenças na duração durante os ataques de NLCs serão registradas no estudo em comparação com os braços tratados com vitamina K2 e placebo
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A gravidade das NLCs
Prazo: Durante as 8 semanas de investigação, a gravidade da dor durante os ataques de NLCs é registrada no estudo e comparada aos braços tratados com vitamina K2 e placebo
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A gravidade das cãibras musculares usando uma escala analógica de 1 a 10 (1 a 3 pontos, dor leve, tolerável, não afeta o sono); 4-6 pontos, dor moderada, afeta o sono, também tolerável; 7-10 pontos, dor aguda, intolerável.)
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Durante as 8 semanas de investigação, a gravidade da dor durante os ataques de NLCs é registrada no estudo e comparada aos braços tratados com vitamina K2 e placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Parassonias
- Espasmo
- Cãibra Muscular
- Distúrbios da transição sono-vigília
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina K 2
Outros números de identificação do estudo
- 2022-S-066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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