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Efeito da vitamina K2 no tratamento de cãibras noturnas nas pernas em idosos

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Ying Li

Efeito da vitamina K2 no tratamento de cãibras noturnas nas pernas em idosos: protocolo de estudo de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

Cãibras noturnas nas pernas são uma contração dolorosa involuntária frequente dos músculos entre os idosos. Estes geralmente têm um impacto importante na qualidade do sono. Diferentes tratamentos medicamentosos e não medicamentosos foram propostos para tratar essas cãibras, mas nenhum até o momento se mostrou seguro e eficaz. A vitamina K2 demonstrou ser eficaz na redução da frequência, gravidade e duração das cãibras musculares relacionadas à diálise com bom perfil de segurança no recente estudo RCT. Este é o primeiro ensaio RCT para investigar a eficácia da vitamina K2 em NLCs em idosos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Cãibras noturnas nas pernas (NLCs) são contrações espontâneas dos músculos. O gastrocnêmio é comumente envolvido, durando de alguns segundos a alguns minutos. Os pacientes podem acordar com dor durante os ataques, dificultando o sono por um curto período. Geralmente ocorre após os 60 anos de idade. O diagnóstico de NLCs pode ser confirmado pela obtenção do histórico médico do paciente. Fatores que podem levar a ataques de cãibras nas pernas incluem hemodiálise, desequilíbrio eletrolítico, distúrbios metabólicos e distúrbios congênitos. As cãibras podem ser aliviadas por alongamento passivo do gastrocnêmio e massagem profunda, mas sua prevenção é limitada, especialmente em pacientes com cãibras musculares refratárias. A quinina demonstrou ser eficaz no tratamento de NLCs, mas não é recomendada pela Food and Drug Administration dos EUA devido a efeitos colaterais graves. Suplementos de magnésio são frequentemente usados ​​como tratamento preventivo para NLCs; no entanto, sua eficácia é controversa. No entanto, os suplementos de magnésio são amplamente comercializados para a profilaxia de NLCs, uma vez que um estudo duplo-cego controlado por placebo comprovou sua eficácia em mulheres grávidas. No entanto, a administração de magnésio não mostrou benefícios significativos em NLCs em estudos duplo-cegos controlados por placebo. A meta-análise de alguns ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostrou que a terapia com magnésio não parece ser eficaz no tratamento de NLCs na população em geral, mas pode ter um efeito insignificante em mulheres grávidas. Portanto, buscar novas abordagens para gerenciar NLCs é imperativo.

A vitamina K é uma vitamina lipossolúvel envolvida na carboxilação e na ativação de várias proteínas dependentes. É encontrado em duas isoformas [filoquinona (vitamina K1) e menaquinona (vitamina K2)] que diferem em comprimento e grau de saturação da cadeia lateral. Além de seu papel na coagulação, as proteínas dependentes da vitamina K estão envolvidas na calcificação vascular e na fisiologia da osteoporose. Evidências acumuladas mostraram os efeitos benéficos da suplementação de vitamina K2 na saúde cardiovascular e óssea.

Nosso estudo piloto demonstrou que a suplementação de vitamina K2 diminui a frequência, duração e gravidade das cãibras musculares em pacientes em hemodiálise.

Este estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo incluirá 200 pacientes (≥65 anos de idade com dois ou mais episódios documentados de NLCs durante 2 semanas de triagem. Cada participante receberá vitamina K2 ou um placebo de aparência semelhante por uma fase de 8 semanas. O resultado primário é a diferença no número médio de NLCs por semana na fase de vitamina K2 e na fase de placebo. Os desfechos secundários incluem a gravidade e a duração das NLCs nas fases de vitamina K2 e placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu Third People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cãibras inexplicadas ocorreram duas ou mais vezes em 2 semanas.
  2. Idade ≥65 anos.

Critério de exclusão:

  1. Cãibras causadas por doenças metabólicas específicas (hipotireoidismo, hemodiálise, esclerose lateral amiotrófica e complicações da poliomielite)
  2. Sofrendo de tumores malignos (câncer de mama, câncer de próstata, linfoma e mieloma múltiplo)
  3. Tomando diuréticos
  4. Cãibras musculares causadas por estenose espinhal lombar
  5. A cirrose do fígado requer a liberação de ascite
  6. Fazendo hemodiálise
  7. Recebendo antagonista da vitamina K

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de vitamina K2
O braço de vitamina K2 toma vitamina K2 180 μg/dia na hora de dormir por 8 semanas.
A vitamina K2 é uma vitamina solúvel em gordura e uma das vitaminas indispensáveis ​​ao corpo. É sintetizado principalmente por bactérias intestinais no corpo e desempenha um papel na cadeia de transporte de elétrons mitocondrial. Aumenta o metabolismo do cálcio, atua nos osteoblastos e promove a calcificação do tecido ósseo. Também inibe os osteoclastos de causar reabsorção óssea, aumentando assim a densidade óssea e prevenindo a osteoporose. Além disso, regula o uso de cálcio e promove a inibição da calcificação vascular pela atividade da proteína Gla da matriz (MGP). A suplementação de vitamina K2 na dosagem recomendada não afeta a atividade dos fatores de coagulação dependentes de vitamina K. Não aumenta a carboxilação da protrombina em indivíduos saudáveis. A administração de vitamina K2 não altera o equilíbrio hemostático em populações saudáveis ​​sem tratamento anticoagulante. Assim, considera-se que a vitamina K2 tem um bom perfil de segurança.
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo toma um placebo na hora de dormir por 8 semanas.
Comprimidos de placebo de aparência semelhante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de ataques NLCs
Prazo: Comparando as diferenças de frequência entre as fases de tratamento com vitamina K2 e placebo de NLCs em uma investigação de 8 semanas
O número médio de ataques NLC por semana
Comparando as diferenças de frequência entre as fases de tratamento com vitamina K2 e placebo de NLCs em uma investigação de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração dos NLCs
Prazo: Durante as 8 semanas de investigação, as diferenças na duração durante os ataques de NLCs serão registradas no estudo em comparação com os braços tratados com vitamina K2 e placebo
Duração das cãibras musculares em minutos
Durante as 8 semanas de investigação, as diferenças na duração durante os ataques de NLCs serão registradas no estudo em comparação com os braços tratados com vitamina K2 e placebo
A gravidade das NLCs
Prazo: Durante as 8 semanas de investigação, a gravidade da dor durante os ataques de NLCs é registrada no estudo e comparada aos braços tratados com vitamina K2 e placebo
A gravidade das cãibras musculares usando uma escala analógica de 1 a 10 (1 a 3 pontos, dor leve, tolerável, não afeta o sono); 4-6 pontos, dor moderada, afeta o sono, também tolerável; 7-10 pontos, dor aguda, intolerável.)
Durante as 8 semanas de investigação, a gravidade da dor durante os ataques de NLCs é registrada no estudo e comparada aos braços tratados com vitamina K2 e placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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