高齢者の夜間の脚のけいれんの治療におけるビタミンK2の効果
高齢者の夜間の脚のけいれんの治療におけるビタミンK2の効果:無作為化二重盲検対照試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
夜間の脚のけいれん (NLCs) は、筋肉の自発的な収縮です。 一般に腓腹筋が関与し、数秒から数分持続します。 患者は発作中に痛みで目が覚め、短時間眠ることが困難になることがあります。 60歳以上で発症することが多い。 NLC の診断は、患者の病歴を取得することによって確認できます。 脚のけいれん発作につながる可能性のある要因には、血液透析、電解質の不均衡、代謝障害、および先天性障害が含まれます. けいれんは、腓腹筋の受動的なストレッチと深部組織のマッサージによって緩和できますが、特に難治性のけいれん患者では、その予防には限界があります。 キニーネは NLC の治療に有効であることが示されていますが、重度の副作用があるため、米国食品医薬品局は推奨していません。 マグネシウムのサプリメントは、多くの場合、NLC の予防治療として使用されます。ただし、その有効性は物議を醸しています。 それにもかかわらず、マグネシウムのサプリメントは、二重盲検プラセボ対照研究が妊婦における有効性を証明して以来、NLCの予防のために広く販売されています. しかし、マグネシウム投与は、二重盲検プラセボ対照研究でNLCに有意な利益を示さなかった. いくつかの無作為化対照試験(RCT)のメタアナリシスは、マグネシウム療法が一般集団のNLCの治療に有効であるとは思われなかったが、妊娠中の女性には無視できるほどの効果がある可能性があることを示した. したがって、NLC を管理するための新しいアプローチを求めることが不可欠です。
ビタミン K は脂溶性ビタミンで、カルボキシル化といくつかの依存性タンパク質の活性化に関与しています。 側鎖の長さと飽和度が異なる 2 つのアイソフォーム [フィロキノン (ビタミン K1) とメナキノン (ビタミン K2)] があります。 凝固における役割に加えて、ビタミン K 依存性タンパク質は、血管の石灰化と骨粗鬆症の生理機能に関与しています。 蓄積された証拠は、心血管および骨の健康に対するビタミンK2補給の有益な効果を示しています.
私たちのパイロット研究は、ビタミン K2 補給が血液透析患者の筋肉痙攣の頻度、期間、および重症度を減少させることを実証しました。
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験には、200 人の患者 (2 週間のスクリーニング中に NLC のエピソードが 2 つ以上記録されている 65 歳以上) が登録されます。 各参加者は、8週間のフェーズでビタミンK2または類似のプラセボを受け取ります. 主要な結果は、ビタミン K2 フェーズとプラセボ フェーズでの 1 週間あたりの平均 NLC 数の差です。 副次的な結果には、ビタミン K2 およびプラセボ相における NLC の重症度と期間が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jing Tan, PhD
- 電話番号:+86 028 61318717
- メール:tanjing@nsmc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ying Li, bachelor's degree
- 電話番号:+86 19161024410
- メール:liying0802mz@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Chengdu Third People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原因不明のけいれんが 2 週間で 2 回以上発生しました。
- 年齢は 65 歳以上。
除外基準:
- 特定の代謝性疾患(甲状腺機能低下症、血液透析、筋萎縮性側索硬化症、ポリオ合併症)によるけいれん
- 悪性腫瘍(乳がん、前立腺がん、リンパ腫、多発性骨髄腫)を患っている
- 利尿剤の服用
- 腰部脊柱管狭窄症による筋肉のけいれん
- 肝硬変は腹水の放出を必要とする
- 血液透析を受けている
- ビタミンK拮抗薬の投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンK2アーム
ビタミン K2 アームは、ビタミン K2 180 μg/日を就寝時に 8 週間摂取します。
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ビタミンK2は脂溶性で、体に欠かせないビタミンの1つです。
主に体内の腸内細菌によって合成され、ミトコンドリアの電子伝達系で役割を果たします。
カルシウム代謝を高め、骨芽細胞に作用し、骨組織の石灰化を促進します。
また、破骨細胞による骨吸収を抑制し、骨密度を高め、骨粗しょう症を予防します。
さらに、カルシウムの使用を調節し、マトリックス Gla タンパク質 (MGP) 活性による血管石灰化の抑制を促進します。
推奨用量でのビタミン K2 補給は、ビタミン K 依存性凝固因子の活性に影響を与えません。
健康な人のプロトロンビンのカルボキシル化を促進しません。
ビタミン K2 投与は、抗凝固療法なしで健康な集団の止血バランスを変えません。
したがって、ビタミン K2 は良好な安全性プロファイルを持っていると見なされます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群は就寝時にプラセボを 8 週間服用します。
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見た目が似ているプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NLC 攻撃の数
時間枠:8 週間の調査における NLC のビタミン K2 とプラセボ治療フェーズの頻度の違いの比較
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1 週間あたりの NLC 攻撃の平均数
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8 週間の調査における NLC のビタミン K2 とプラセボ治療フェーズの頻度の違いの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NLCの期間
時間枠:8週間の調査中、ビタミンK2およびプラセボで治療された群と比較して、NLC発作中の期間の違いが試験に記録されます
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筋肉のけいれんの持続時間 (分)
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8週間の調査中、ビタミンK2およびプラセボで治療された群と比較して、NLC発作中の期間の違いが試験に記録されます
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NLCの重症度
時間枠:8週間の調査中、NLC発作中の痛みの重症度が試験に記録され、ビタミンK2およびプラセボで治療された群と比較されます
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筋肉のけいれんの重症度を1~10のアナログスケールで評価(1~3点、痛みは軽度、許容範囲、睡眠には影響なし。 4~6ポイント、中等度の痛み、睡眠に影響あり、許容範囲。 7~10点、激痛、耐えられない。)
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8週間の調査中、NLC発作中の痛みの重症度が試験に記録され、ビタミンK2およびプラセボで治療された群と比較されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-S-066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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