Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A K2-vitamin hatása az idősek éjszakai lábgörcseinek kezelésében

2023. január 25. frissítette: Ying Li

A K2-vitamin hatása az idősek éjszakai lábgörcseinek kezelésében: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

Az éjszakai lábgörcsök gyakori önkéntelen fájdalmas izomösszehúzódások az idősek körében. Ezek gyakran jelentős hatással vannak az alvás minőségére. Különféle gyógyszeres és nem gyógyszeres kezeléseket javasoltak ezeknek a görcsöknek a kezelésére, de a mai napig egyik sem bizonyult biztonságosnak és hatékonynak. A K2-vitamin hatékonynak bizonyult a dialízissel összefüggő izomgörcsök gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának csökkentésében, jó biztonsági profillal a legutóbbi RCT-vizsgálatban. Ez az első olyan RCT-vizsgálat, amely a K2-vitamin hatékonyságát vizsgálja időskori NLC-kben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az éjszakai lábgörcsök (NLC) az izmok spontán összehúzódásai. A gastrocnemius gyakran érintett, néhány másodperctől néhány percig tart. A betegek a rohamok során fájdalommal ébredhetnek fel, ami megnehezíti az alvást egy rövid ideig. Általában 60 éves kor felett fordul elő. Az NLC diagnózisát a beteg kórtörténetének beszerzésével lehet megerősíteni. A lábgörcsrohamokhoz vezető tényezők közé tartozik a hemodialízis, az elektrolit egyensúlyhiány, az anyagcsere-rendellenességek és a veleszületett rendellenességek. A görcsök enyhíthetők a gastrocnemius passzív nyújtásával és a mélyszöveti masszázzsal, de megelőzésük korlátozott, különösen a refrakter izomgörcsökben szenvedő betegeknél. A kinin hatásosnak bizonyult az NLC-k kezelésében, de az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága nem javasolja a súlyos mellékhatások miatt. A magnézium-kiegészítőket gyakran használják az NLC-k megelőzésére; hatékonyságuk azonban ellentmondásos. Mindazonáltal a magnézium-kiegészítőket széles körben forgalmazzák az NLC-k megelőzésére, mivel egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat bizonyította hatásosságát terhes nőknél. A magnézium beadása azonban nem mutatott jelentős előnyöket az NLC-k terén a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban. Néhány randomizált kontrollvizsgálat (RCT) metaanalízise azt mutatta, hogy a magnéziumterápia nem tűnik hatékonynak az NLC-k kezelésében az általános populációban, de elhanyagolható hatása lehet a terhes nőkre. Ezért elengedhetetlen új megközelítések keresése az NLC-k kezelésére.

A K-vitamin egy zsírban oldódó vitamin, amely részt vesz a karboxilezésben és számos függő fehérje aktiválásában. Két izoformában található [fillokinon (K1-vitamin) és menakinon (K2-vitamin)], amelyek az oldallánc hosszában és telítettségi fokában különböznek egymástól. A K-vitamin-dependens fehérjék a véralvadásban betöltött szerepük mellett részt vesznek az erek meszesedésében és a csontritkulás fiziológiájában. A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy a K2-vitamin-pótlás jótékony hatással van a szív- és érrendszerre és a csontok egészségére.

Kísérleti tanulmányunk kimutatta, hogy a K2-vitamin-pótlás csökkenti a hemodializált betegek izomgörcseinek gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát. A K2-vitamin NLC-kben való hatékonyságának és biztonságosságának további vizsgálata érdekében a kutatók ezt a prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálatot tervezték.

Ebbe a multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba 200 beteget vonnak be (≥65 évesek, akiknél két vagy több dokumentált NLC epizód van a 2 hetes szűrés során). Minden résztvevő K2-vitamint vagy hasonló megjelenésű placebót kap egy 8 hetes fázisban. Az elsődleges eredmény a heti NLC-k átlagos számának különbsége a K2-vitamin fázisban és a placebo fázisban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az NLC-k súlyossága és időtartama a K2-vitamin és a placebo fázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Chengdu Third People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megmagyarázhatatlan görcsök 2 hét alatt kétszer vagy többször jelentkeztek.
  2. Életkor ≥65 év.

Kizárási kritériumok:

  1. Specifikus anyagcsere-betegségek (pajzsmirigy alulműködés, hemodialízis, amiotrófiás laterális szklerózis és gyermekbénulás szövődményei) okozta görcsök
  2. Rosszindulatú daganatokban szenved (emlőrák, prosztatarák, limfóma és mielóma multiplex)
  3. Diuretikumok szedése
  4. Az ágyéki gerinc szűkülete által okozott izomgörcsök
  5. A májcirrózis megköveteli az ascites felszabadulását
  6. Hemodialízis alatt
  7. K-vitamin antagonista fogadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K2 vitamin kar
A K2-vitamin kar napi 180 μg K2-vitamint szed lefekvéskor 8 héten keresztül.
A K2-vitamin zsírban oldódó, a szervezet egyik nélkülözhetetlen vitaminja. Főleg a bélbaktériumok szintetizálják a szervezetben, és szerepet játszik a mitokondriális elektrontranszport láncban. Fokozza a kalcium-anyagcserét, hat az oszteoblasztokra, és elősegíti a csontszövet meszesedését. Azt is gátolja, hogy az oszteoklasztok csontreszorpciót okozzanak, ezáltal növelve a csontsűrűséget és megelőzve a csontritkulást. Ezenkívül szabályozza a kalcium felhasználását, és elősegíti a vaszkuláris meszesedés gátlását a mátrix Gla protein (MGP) aktivitásával. A K2-vitamin pótlása az ajánlott adagban nem befolyásolja a K-vitamin-függő véralvadási faktorok aktivitását. Egészséges egyénekben nem fokozza a protrombin karboxilezését. A K2-vitamin adása nem változtatja meg a vérzéscsillapító egyensúlyt egészséges populációkban antikoaguláns kezelés nélkül. Így a K2-vitamin jó biztonsági profillal rendelkezik.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoport 8 hétig placebót szed lefekvés előtt.
Hasonló kinézetű placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NLC-támadások száma
Időkeret: Az NLC-k K2-vitamin- és placebokezelési fázisai közötti gyakorisági különbségek összehasonlítása egy 8 hetes vizsgálatban
Az NLC-támadások átlagos száma hetente
Az NLC-k K2-vitamin- és placebokezelési fázisai közötti gyakorisági különbségek összehasonlítása egy 8 hetes vizsgálatban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NLC-k időtartama
Időkeret: A 8 hetes vizsgálat során az NLC-támadások időtartama közötti különbségek rögzítésre kerülnek a kísérletben a K2-vitaminnal és a placebóval kezelt karokhoz képest.
Az izomgörcsök időtartama percekben
A 8 hetes vizsgálat során az NLC-támadások időtartama közötti különbségek rögzítésre kerülnek a kísérletben a K2-vitaminnal és a placebóval kezelt karokhoz képest.
Az NLC-k súlyossága
Időkeret: A 8 hetes vizsgálat során a fájdalom erősségét az NLC-támadások során rögzítették a kísérletben, és összehasonlították a K2-vitaminnal és a placebóval kezelt karokkal.
Az izomgörcsök súlyossága 1-10 analóg skálán (1-3 pont, enyhe fájdalom, tolerálható, nem befolyásolja az alvást; 4-6 pont, mérsékelt fájdalom, befolyásolja az alvást, szintén elviselhető; 7-10 pont, éles fájdalom, elviselhetetlen.)
A 8 hetes vizsgálat során a fájdalom erősségét az NLC-támadások során rögzítették a kísérletben, és összehasonlították a K2-vitaminnal és a placebóval kezelt karokkal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel