- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05547750
A K2-vitamin hatása az idősek éjszakai lábgörcseinek kezelésében
A K2-vitamin hatása az idősek éjszakai lábgörcseinek kezelésében: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az éjszakai lábgörcsök (NLC) az izmok spontán összehúzódásai. A gastrocnemius gyakran érintett, néhány másodperctől néhány percig tart. A betegek a rohamok során fájdalommal ébredhetnek fel, ami megnehezíti az alvást egy rövid ideig. Általában 60 éves kor felett fordul elő. Az NLC diagnózisát a beteg kórtörténetének beszerzésével lehet megerősíteni. A lábgörcsrohamokhoz vezető tényezők közé tartozik a hemodialízis, az elektrolit egyensúlyhiány, az anyagcsere-rendellenességek és a veleszületett rendellenességek. A görcsök enyhíthetők a gastrocnemius passzív nyújtásával és a mélyszöveti masszázzsal, de megelőzésük korlátozott, különösen a refrakter izomgörcsökben szenvedő betegeknél. A kinin hatásosnak bizonyult az NLC-k kezelésében, de az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága nem javasolja a súlyos mellékhatások miatt. A magnézium-kiegészítőket gyakran használják az NLC-k megelőzésére; hatékonyságuk azonban ellentmondásos. Mindazonáltal a magnézium-kiegészítőket széles körben forgalmazzák az NLC-k megelőzésére, mivel egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat bizonyította hatásosságát terhes nőknél. A magnézium beadása azonban nem mutatott jelentős előnyöket az NLC-k terén a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban. Néhány randomizált kontrollvizsgálat (RCT) metaanalízise azt mutatta, hogy a magnéziumterápia nem tűnik hatékonynak az NLC-k kezelésében az általános populációban, de elhanyagolható hatása lehet a terhes nőkre. Ezért elengedhetetlen új megközelítések keresése az NLC-k kezelésére.
A K-vitamin egy zsírban oldódó vitamin, amely részt vesz a karboxilezésben és számos függő fehérje aktiválásában. Két izoformában található [fillokinon (K1-vitamin) és menakinon (K2-vitamin)], amelyek az oldallánc hosszában és telítettségi fokában különböznek egymástól. A K-vitamin-dependens fehérjék a véralvadásban betöltött szerepük mellett részt vesznek az erek meszesedésében és a csontritkulás fiziológiájában. A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy a K2-vitamin-pótlás jótékony hatással van a szív- és érrendszerre és a csontok egészségére.
Kísérleti tanulmányunk kimutatta, hogy a K2-vitamin-pótlás csökkenti a hemodializált betegek izomgörcseinek gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát. A K2-vitamin NLC-kben való hatékonyságának és biztonságosságának további vizsgálata érdekében a kutatók ezt a prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálatot tervezték.
Ebbe a multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba 200 beteget vonnak be (≥65 évesek, akiknél két vagy több dokumentált NLC epizód van a 2 hetes szűrés során). Minden résztvevő K2-vitamint vagy hasonló megjelenésű placebót kap egy 8 hetes fázisban. Az elsődleges eredmény a heti NLC-k átlagos számának különbsége a K2-vitamin fázisban és a placebo fázisban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az NLC-k súlyossága és időtartama a K2-vitamin és a placebo fázisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jing Tan, PhD
- Telefonszám: +86 028 61318717
- E-mail: tanjing@nsmc.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ying Li, bachelor's degree
- Telefonszám: +86 19161024410
- E-mail: liying0802mz@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- Chengdu Third People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megmagyarázhatatlan görcsök 2 hét alatt kétszer vagy többször jelentkeztek.
- Életkor ≥65 év.
Kizárási kritériumok:
- Specifikus anyagcsere-betegségek (pajzsmirigy alulműködés, hemodialízis, amiotrófiás laterális szklerózis és gyermekbénulás szövődményei) okozta görcsök
- Rosszindulatú daganatokban szenved (emlőrák, prosztatarák, limfóma és mielóma multiplex)
- Diuretikumok szedése
- Az ágyéki gerinc szűkülete által okozott izomgörcsök
- A májcirrózis megköveteli az ascites felszabadulását
- Hemodialízis alatt
- K-vitamin antagonista fogadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: K2 vitamin kar
A K2-vitamin kar napi 180 μg K2-vitamint szed lefekvéskor 8 héten keresztül.
|
A K2-vitamin zsírban oldódó, a szervezet egyik nélkülözhetetlen vitaminja.
Főleg a bélbaktériumok szintetizálják a szervezetben, és szerepet játszik a mitokondriális elektrontranszport láncban.
Fokozza a kalcium-anyagcserét, hat az oszteoblasztokra, és elősegíti a csontszövet meszesedését.
Azt is gátolja, hogy az oszteoklasztok csontreszorpciót okozzanak, ezáltal növelve a csontsűrűséget és megelőzve a csontritkulást.
Ezenkívül szabályozza a kalcium felhasználását, és elősegíti a vaszkuláris meszesedés gátlását a mátrix Gla protein (MGP) aktivitásával.
A K2-vitamin pótlása az ajánlott adagban nem befolyásolja a K-vitamin-függő véralvadási faktorok aktivitását.
Egészséges egyénekben nem fokozza a protrombin karboxilezését.
A K2-vitamin adása nem változtatja meg a vérzéscsillapító egyensúlyt egészséges populációkban antikoaguláns kezelés nélkül.
Így a K2-vitamin jó biztonsági profillal rendelkezik.
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoport 8 hétig placebót szed lefekvés előtt.
|
Hasonló kinézetű placebo tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az NLC-támadások száma
Időkeret: Az NLC-k K2-vitamin- és placebokezelési fázisai közötti gyakorisági különbségek összehasonlítása egy 8 hetes vizsgálatban
|
Az NLC-támadások átlagos száma hetente
|
Az NLC-k K2-vitamin- és placebokezelési fázisai közötti gyakorisági különbségek összehasonlítása egy 8 hetes vizsgálatban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az NLC-k időtartama
Időkeret: A 8 hetes vizsgálat során az NLC-támadások időtartama közötti különbségek rögzítésre kerülnek a kísérletben a K2-vitaminnal és a placebóval kezelt karokhoz képest.
|
Az izomgörcsök időtartama percekben
|
A 8 hetes vizsgálat során az NLC-támadások időtartama közötti különbségek rögzítésre kerülnek a kísérletben a K2-vitaminnal és a placebóval kezelt karokhoz képest.
|
Az NLC-k súlyossága
Időkeret: A 8 hetes vizsgálat során a fájdalom erősségét az NLC-támadások során rögzítették a kísérletben, és összehasonlították a K2-vitaminnal és a placebóval kezelt karokkal.
|
Az izomgörcsök súlyossága 1-10 analóg skálán (1-3 pont, enyhe fájdalom, tolerálható, nem befolyásolja az alvást; 4-6 pont, mérsékelt fájdalom, befolyásolja az alvást, szintén elviselhető; 7-10 pont, éles fájdalom, elviselhetetlen.)
|
A 8 hetes vizsgálat során a fájdalom erősségét az NLC-támadások során rögzítették a kísérletben, és összehasonlították a K2-vitaminnal és a placebóval kezelt karokkal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Paraszomniák
- Görcs
- Izomgörcs
- Alvás-ébrenléti átmeneti zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- K vitamin
- K-vitamin 2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-S-066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .