- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05547750
노인의 야간 다리 경련 치료에서 비타민 K2의 효과
노인의 야행성 다리 경련 치료에 비타민 K2가 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 대조 시험의 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
야간 다리 경련(NLC)은 자발적인 근육 수축입니다. 비복근은 일반적으로 관련되어 몇 초에서 몇 분 동안 지속됩니다. 환자는 발작 중에 통증을 느끼며 깨어나 짧은 시간 동안 잠을 잘 수 없습니다. 60세 이상에서 흔히 발생합니다. NLC의 진단은 환자의 병력을 확보함으로써 확인할 수 있습니다. 다리 경련 발작을 일으킬 수 있는 요인에는 혈액 투석, 전해질 불균형, 대사 장애 및 선천성 장애가 포함됩니다. 경련은 비복근의 수동 스트레칭과 심부 조직 마사지로 완화될 수 있지만, 특히 불응성 근육 경련이 있는 환자의 경우 예방이 제한됩니다. 퀴닌은 NLC 치료에 효과적인 것으로 나타났지만 심각한 부작용으로 인해 미국 식품의약국에서는 권장하지 않습니다. 마그네슘 보충제는 종종 NLC의 예방 치료로 사용됩니다. 그러나 그 효과는 논란의 여지가 있습니다. 그럼에도 불구하고 마그네슘 보충제는 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 임산부의 효과가 입증되었기 때문에 NLC 예방을 위해 널리 판매되고 있습니다. 그러나 마그네슘 투여는 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 NLC에서 유의미한 이점을 나타내지 않았습니다. 일부 무작위 통제 시험(RCT)의 메타 분석에 따르면 마그네슘 요법은 일반 인구의 NLC 치료에 효과적이지 않은 것으로 나타났지만 임산부에게는 무시할만한 효과가 있을 수 있습니다. 따라서 NLC를 관리하기 위한 새로운 접근 방식을 찾는 것이 필수적입니다.
비타민 K는 카르복실화에 관여하고 여러 종속 단백질을 활성화하는 지용성 비타민입니다. 측쇄의 길이와 포화 정도가 다른 두 가지 이소형[필로퀴논(비타민 K1)과 메나퀴논(비타민 K2)]에서 발견됩니다. 응고에서의 역할 외에도 비타민 K 의존성 단백질은 혈관 석회화 및 골다공증 생리학에 관여합니다. 축적된 증거는 심혈관 및 뼈 건강에 대한 비타민 K2 보충의 유익한 효과를 보여주었습니다.
파일럿 연구는 비타민 K2 보충이 혈액 투석 환자의 근육 경련의 빈도, 기간 및 중증도를 감소시킨다는 것을 입증했습니다. NLC에서 비타민 K2의 효능과 안전성을 추가로 조사하기 위해 연구자들은 이 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검 시험을 설계했습니다.
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구는 200명의 환자(65세 이상, 스크리닝 2주 동안 2회 이상의 기록된 NLC 에피소드가 있음)를 등록할 것입니다. 각 참가자는 8주 동안 비타민 K2 또는 유사하게 생긴 위약을 받게 됩니다. 주요 결과는 비타민 K2 단계와 위약 단계에서 주당 평균 NLC 수의 차이입니다. 2차 결과에는 비타민 K2 및 위약 단계에서 NLC의 중증도 및 기간이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jing Tan, PhD
- 전화번호: +86 028 61318717
- 이메일: tanjing@nsmc.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ying Li, bachelor's degree
- 전화번호: +86 19161024410
- 이메일: liying0802mz@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Chengdu Third People's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 설명할 수 없는 경련이 2주 동안 2회 이상 발생했습니다.
- 연령 ≥65세.
제외 기준:
- 특정 대사질환(갑상선기능저하증, 혈액투석, 근위축성측삭경화증, 소아마비합병증)에 의한 경련
- 악성종양(유방암, 전립선암, 림프종, 다발성골수종)을 앓고 있는 분
- 이뇨제 복용
- 요추 척추 협착증으로 인한 근육 경련
- 간경변증은 복수의 배출을 필요로 합니다.
- 혈액투석을 받고 있다
- 비타민 K 길항제 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 비타민 K2 팔
비타민 K2 팔은 8주 동안 취침 시간에 비타민 K2 180μg/일을 섭취합니다.
|
비타민 K2는 지용성이며 신체의 필수 비타민 중 하나입니다.
주로 체내 장내 세균에 의해 합성되며 미토콘드리아 전자 전달 사슬에서 역할을 합니다.
칼슘 대사를 촉진하고 골아 세포에 작용하며 뼈 조직 석회화를 촉진합니다.
또한 파골세포의 골흡수를 억제하여 골밀도를 증가시켜 골다공증을 예방합니다.
또한 칼슘의 사용을 조절하고 매트릭스 Gla 단백질(MGP) 활성에 의한 혈관 석회화 억제를 촉진합니다.
권장 용량의 비타민 K2 보충은 비타민 K 의존성 응고 인자의 활동에 영향을 미치지 않습니다.
그것은 건강한 개인에서 프로트롬빈의 카르복실화를 강화하지 않습니다.
비타민 K2 투여는 항응고 치료 없이 건강한 인구에서 지혈 균형을 변경하지 않습니다.
따라서 비타민 K2는 안전성이 우수한 것으로 간주됩니다.
|
위약 비교기: 위약
위약 그룹은 8주 동안 취침 시간에 위약을 복용합니다.
|
유사하게 생긴 위약 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
NLC 공격 수
기간: 8주 조사에서 NLC의 비타민 K2와 위약 치료 단계 간의 빈도 차이 비교
|
주당 평균 NLC 공격 수
|
8주 조사에서 NLC의 비타민 K2와 위약 치료 단계 간의 빈도 차이 비교
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
NLC 기간
기간: 8주간의 조사 기간 동안 NLC 공격 기간의 차이는 비타민 K2 및 위약 치료군과 비교하여 임상시험에서 기록될 것입니다.
|
근육 경련 지속 시간(분)
|
8주간의 조사 기간 동안 NLC 공격 기간의 차이는 비타민 K2 및 위약 치료군과 비교하여 임상시험에서 기록될 것입니다.
|
NLC의 심각성
기간: 8주간의 조사 기간 동안 NLC 공격 중 통증 심각도가 시험에 기록되고 비타민 K2 및 위약 치료군과 비교됩니다.
|
1-10 아날로그 척도(1-3점, 경미한 통증, 견딜 수 있음, 수면에 영향을 미치지 않음)를 사용한 근육 경련의 중증도; 4-6점, 중등도의 통증, 수면에 영향을 미치고 견딜만함; 7~10점, 예리한 통증, 견딜 수 없음)
|
8주간의 조사 기간 동안 NLC 공격 중 통증 심각도가 시험에 기록되고 비타민 K2 및 위약 치료군과 비교됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-S-066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로