Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito de uma sessão aguda de exercício na sensibilidade à dor e na dor clínica em adultos com osteoartrite de joelho

11 de maio de 2024 atualizado por: Hosam Alzahrani, Taif University

O objetivo deste estudo intervencional é investigar a eficácia de uma sessão aguda de exercícios na sensibilidade à dor e na dor clínica em adultos com osteoartrite de joelho. A seguinte pergunta será respondida nesta pesquisa Q1: A sessão aguda de exercício é eficaz na redução da dor em adultos com osteoartrite de joelho?

Os participantes que concordarem em participar e assinarem o consentimento informado serão randomizados para um dos três grupos:

Grupo 1: Exercício isométrico com linguagem neutra e sem sugestão verbal consistindo de 1 repetição de agachamento na parede, 3 min ou até a fadiga voluntária em ângulo de joelho de 100°; (n=30).

Grupo 2: Exercício isométrico com linguagem neutra e sem sugestão verbal consistindo de 3 repetições de agachamento na parede, 3 min ou até a fadiga voluntária em ângulo de joelho de 100°, 30 seg de descanso entre as repetições, ;(n=30).

Grupo 3 (Grupo controle): controle verdadeiro (não fazer nada);(n=30).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) foi definida como a perda da função da cartilagem que causa inflamação e dor. A OA é uma das doenças articulares mais comuns que afetam homens e mulheres em todo o mundo, sendo as mulheres mais afetadas do que os homens. Um relatório anterior estimou que a OA afeta aproximadamente 240 milhões de pessoas em todo o mundo. Além disso, o Estudo Global de Carga de Doenças de 2016 estimou que a incidência global de OA de quadril e joelho é de 199 casos por 100.000, com taxas de incidência variando por região e etnia. O impacto econômico da osteoartrite é significativo e continua a aumentar à medida que a população envelhece e a obesidade aumenta.

A OA de joelho tem mais sintomas clínicos do que qualquer outra forma de OA. A OA do joelho resulta não apenas em dor, mas também causa perda de função e diminuição da qualidade de vida. A apresentação clínica típica da OA do joelho é dor no joelho, rigidez matinal breve (menos de 30 minutos), crepitação, sensibilidade óssea e aumento sem calor palpável, fraqueza muscular. Além disso, as pessoas diagnosticadas com OA comumente relatam problemas psicológicos, como ansiedade e medo de movimento. Esses problemas podem impedir as pessoas de participar de exercícios e eventos sociais, levando a um maior isolamento físico e social. A prevalência da OA de joelho é estimada em cerca de 33% e é uma das cinco causas de incapacidade entre as pessoas, principalmente em indivíduos idosos.

Aliviar a dor é fundamental para melhorar a vida das pessoas com OA de joelho. O treinamento físico é uma modalidade de tratamento fundamental para dor lombar crônica, osteoartrite de joelho, OA e fibromialgia. No entanto, a intensidade da dor, a cinesiofobia e a baixa autoeficácia são barreiras para iniciar e aderir a um programa de treinamento físico. Portanto, é importante uma estratégia eficaz para reduzir a intensidade da dor, cinesiofobia e aumentar a autoeficácia para facilitar a participação em um programa de treinamento de exercícios para pessoas com condições de dor musculoesquelética crônica. Uma única sessão aguda de exercício pode produzir uma redução consistente na sensibilidade à dor, denominada hipoalgesia induzida por exercício, em populações sem dor. Embora a resposta de hipoalgesia provavelmente dependa do modo de exercício ou das variáveis ​​de prescrição aplicadas. Em populações de dor crônica, a hipoalgesia induzida por exercício nem sempre é consistente, a dose ideal de exercício é amplamente desconhecida e há poucos estudos em pessoas com dor lombar crônica, fibromialgia e OA de joelho. Não está claro se uma única sessão de exercício resulta em uma redução clinicamente significativa na sensibilidade à dor ou na intensidade da dor clínica nesses grupos populacionais. Dados piloto de nosso laboratório mostraram que adultos com dor lombar crônica (n=21) reduziram a sensibilidade à dor (através do limiar de pressão de dor) globalmente (d=0,5 de Cohen; efeito médio), local no local da dor (lombar; d=0,5 ; efeito médio) e distal ao local da dor (perna; d=0,8; efeito grande) após agachamento na parede simples (ângulo do joelho de 100°) por três minutos ou até a fadiga voluntária. Dados esses resultados promissores, é necessário explorar a utilidade dessa abordagem em um ambiente clínico controlado em uma variedade de condições comuns de dor crônica para estabelecer a eficácia.

Métodos Ética Antes da realização do estudo, a proposta de pesquisa será submetida ao comitê de ética da Taif University para obter a aprovação para a realização do estudo. A aprovação ética também será obtida da Administração Geral de Pesquisa e Estudos da Diretoria de Assuntos de Saúde em Makkah. Este estudo seguirá as Declarações de Helsinki(21). O consentimento será obtido dos pacientes antes de participar do estudo.

Design de estudo:

Este desenho de estudo será um ensaio controlado randomizado com um desenho de controle pré-pós.

Definições:

O ensaio será realizado no Departamento de Fisioterapia do Hospital King Abdul-Aziz em Makkah, na Arábia Saudita.

Tamanho da amostra:

Com base no cálculo do tamanho da amostra após o estudo piloto realizado em nosso laboratório, planejamos inscrever 90 participantes no estudo com osteoartrite de joelho sintomática. Os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos. Cada grupo contém 30 indivíduos. O objetivo é atingir 90% de poder para observar uma diferença significativa de 5% (alfa de 0,05) usando um teste t bicaudal.

Técnicas de amostragem:

Os participantes serão recrutados usando a técnica de amostragem consecutiva. A randomização simples será utilizada para alocar os participantes em cada grupo. Todos os participantes receberão números de 1 a 100. Os participantes que tiverem 1, 4, 7 e etc estarão no grupo 1. Os participantes que tiverem o número 2, 5, 8 e etc estarão no grupo 3 enquanto os participantes que tiverem o número 3,6, 9 e etc estarão no grupo 3.

Análise de dados:

Os dados serão analisados ​​por meio do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22. As variáveis ​​sociodemográficas e as características clínicas serão descritas por meio de médias, desvios-padrão e frequências. Modelos lineares generalizados serão usados ​​para avaliar o efeito do tratamento nos resultados. A análise estatística será conduzida por um investigador que será cego para o grupo de intervenção do sujeito.

Segurança e eventos adversos:

Programas de exercícios são geralmente seguros; no entanto, é possível que os participantes tenham alguns problemas imprevistos, como dores musculares, quedas ou outras lesões. Os participantes serão monitorados de perto para acompanhar quaisquer efeitos indesejados ou quaisquer problemas. Se houver algum efeito indesejado, o programa pode ser interrompido e os motivos serão discutidos com o fisioterapeuta e o investigador. No caso de um evento adverso grave, os participantes serão aconselhados a procurar assistência médica imediata.

Financiamento:

Este estudo não recebeu nenhum financiamento específico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais.
  2. Diagnosticado com OA de joelho sintomática unilateral ou bilateral.
  3. Ter dor crônica no joelho por três meses ou mais.
  4. Capaz de realizar exercícios de fisioterapia.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez.
  2. Distúrbios musculoesqueléticos ou neuromusculares graves ou qualquer doença que impeça a realização de exercícios.
  3. Diabete descontrolada.
  4. Cirurgia de joelho ou membro inferior.
  5. Problemas de sensações.
  6. Comprometimento ortopédico (por exemplo, problemas de equilíbrio e fraturas nos membros inferiores nos últimos 6 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício isométrico - uma repetição
Exercício isométrico composto por apenas 1 sessão. A sessão durará cerca de 5 minutos, que incluirá pedir ao paciente para fazer 1 repetição de agachamento na parede por 3 minutos ou até a fadiga voluntária no ângulo do joelho de 100°.
agachamento isométrico na parede em um ângulo de articulação do joelho de 100 graus. Instrua o participante a colocar as costas contra a parede com os pés posicionados paralelos e espaçados na largura dos ombros. Abaixe-se até atingir um ângulo de articulação do joelho de 100 graus. Meça o ângulo da articulação do joelho colocando um goniômetro no epicôndilo lateral do joelho, alinhado com o fêmur, enquanto o braço da âncora estava alinhado com o maléolo lateral.
Experimental: Exercício isométrico - três repetições
Exercício isométrico composto por apenas 1 sessão. A sessão terá duração aproximada de 10 minutos que incluirá pedir ao paciente para realizar 3 repetições de agachamento na parede (cada vez o exercício será realizado por 3 min ou até a fadiga voluntária em ângulo de joelho de 100°); o paciente terá 30 segundos de descanso entre as repetições.
agachamento isométrico na parede em um ângulo de articulação do joelho de 100 graus. Instrua o participante a colocar as costas contra a parede com os pés posicionados paralelos e espaçados na largura dos ombros. Abaixe-se até atingir um ângulo de articulação do joelho de 100 graus. Meça o ângulo da articulação do joelho colocando um goniômetro no epicôndilo lateral do joelho, alinhado com o fêmur, enquanto o braço da âncora estava alinhado com o maléolo lateral.
Sem intervenção: Controle (sem intervenção)
Não receberá nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de pressão de dor
Prazo: Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (imediatamente após a sessão)

A dor será medida por meio de algômetro de pressão digital, FDX®️ (instrumento Wagner, Greenwich, EUA). Todos os ensaios serão conduzidos no antebraço, coluna lombar e panturrilha. Haverá pelo menos 20 segundos de descanso antes que um local individual seja testado novamente. Serão realizados dois ensaios em cada local. Os valores brutos de cada teste serão registrados.

Como estamos testando várias vezes, usaremos um marcador para marcar o local de cada local de teste para garantir a consistência no local.

O algômetro deve ser posicionado perpendicularmente ao local de medição em todas as tentativas.

Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (imediatamente após a sessão)
Intensidade da dor
Prazo: Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (imediatamente após a sessão)
Será medido por meio da Escala Visual Analógica (EVA; 0-10). Uma classificação de zero significa que o participante atualmente não tem dor na região lombar. Uma classificação de dez nesta escala significa que a dor na região lombar é a pior dor. Portanto, quanto maior o número nesta escala, maior a intensidade da dor que o participante está sentindo.
Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (imediatamente após a sessão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hossam Alzahrani, Taif University, College of Applied Medical Science, Physical Therapy Department, TAIF, SAUDI ARABIA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever