- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05605444
Wpływ ostrego wysiłku fizycznego na wrażliwość na ból i ból kliniczny u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie skuteczności ostrego ataku ćwiczeń na wrażliwość na ból i ból kliniczny u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W tym badaniu zostanie udzielona odpowiedź na następujące pytanie: Q1: Czy ostry atak ćwiczeń jest skuteczny w zmniejszaniu bólu u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego?
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
Grupa 1: Ćwiczenia izometryczne z neutralnym językiem i bez sugestii werbalnych, składające się z 1 powtórzenia przysiadu na ścianie, 3 min lub do wolicjonalnego zmęczenia przy kącie kolana 100°; (n=30).
Grupa 2: Ćwiczenie izometryczne z neutralnym językiem i bez sugestii werbalnych, składające się z 3 powtórzeń przysiadu na ścianie, 3 min lub do wolicjonalnego zmęczenia przy kącie kolana 100°, 30 sekund przerwy między powtórzeniami, ;(n=30).
Grupa 3 (grupa kontrolna): prawdziwa kontrola (nic nie robić); (n=30).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) została zdefiniowana jako utrata funkcji chrząstki, która powoduje stan zapalny i ból. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest jedną z najczęstszych chorób stawów, dotykającą zarówno mężczyzn, jak i kobiety na całym świecie, przy czym kobiety chorują częściej niż mężczyźni. We wcześniejszym raporcie oszacowano, że ta choroba OA dotyka około 240 milionów ludzi na całym świecie. Ponadto w badaniu Global Burden of Disease Study z 2016 r. oszacowano, że globalna częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego wynosi 199 przypadków na 100 000, przy czym częstość występowania różni się w zależności od regionu i pochodzenia etnicznego. Ekonomiczny wpływ choroby zwyrodnieniowej stawów jest znaczący i stale rośnie wraz ze starzeniem się populacji i wzrostem otyłości.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego ma więcej objawów klinicznych niż jakakolwiek inna postać choroby zwyrodnieniowej stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powoduje nie tylko ból, ale także utratę funkcji i obniżenie jakości życia. Typowym obrazem klinicznym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest ból kolana, krótkotrwała sztywność poranna (poniżej 30 minut), trzeszczenie, tkliwość kości i powiększenie bez wyczuwalnego ciepła, osłabienie mięśni. Ponadto osoby, u których zdiagnozowano ChZS, często zgłaszają problemy psychologiczne, takie jak niepokój i lęk przed ruchem. Problemy te mogą uniemożliwiać ludziom udział w ćwiczeniach i imprezach towarzyskich, prowadząc do dalszej izolacji fizycznej i społecznej. Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego szacuje się na około 33% i jest ona jedną z pięciu przyczyn niepełnosprawności wśród ludzi, zwłaszcza osób starszych.
Łagodzenie bólu ma kluczowe znaczenie dla poprawy życia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Trening fizyczny jest podstawową metodą leczenia przewlekłego bólu krzyża, choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego OA i fibromialgii. Jednak intensywność bólu, kinezjofobia i niskie poczucie własnej skuteczności stanowią bariery w rozpoczęciu i przestrzeganiu programu ćwiczeń fizycznych. Dlatego ważna jest skuteczna strategia zmniejszania natężenia bólu, kinezjofobii i zwiększania poczucia własnej skuteczności, aby ułatwić udział w programie ćwiczeń fizycznych dla osób z przewlekłymi dolegliwościami bólowymi narządu ruchu. Pojedynczy ostry atak ćwiczeń może spowodować konsekwentne zmniejszenie wrażliwości na ból, określane jako hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym, w populacjach bez bólu. Chociaż odpowiedź na hipoalgezję prawdopodobnie zależy od trybu ćwiczeń lub zastosowanych zmiennych przepisanych. W populacjach z przewlekłym bólem hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym nie zawsze jest stała, optymalna dawka ćwiczeń jest w dużej mierze nieznana i istnieje niewiele badań dotyczących osób z przewlekłym bólem krzyża, fibromialgią i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Nie jest jasne, czy pojedyncza seria ćwiczeń skutkuje klinicznie znaczącym zmniejszeniem wrażliwości na ból lub klinicznej intensywności bólu w tych grupach populacji. Dane pilotażowe z naszego laboratorium wykazały, że osoby dorosłe z przewlekłym bólem krzyża (n=21) mają obniżoną wrażliwość na ból (poprzez próg ciśnienia bólu) globalnie (d=0,5 Cohena; średni efekt), lokalnie w miejscu bólu (dolny odcinek kręgosłupa; d=0,5) ; średni efekt) i dystalnie w stosunku do miejsca bólu (noga; d=0,8; duży efekt) po wykonaniu przysiadu na pojedynczej ścianie (kąt kolana 100°) przez trzy minuty lub do wolicjonalnego zmęczenia. Biorąc pod uwagę te obiecujące wyniki, zbadanie przydatności tego podejścia w kontrolowanych warunkach klinicznych w zakresie typowych przewlekłych stanów bólowych jest uzasadnione w celu ustalenia skuteczności.
Metody Etyka Przed przeprowadzeniem badania propozycja badań zostanie przedłożona komisji etycznej na Uniwersytecie Taif w celu uzyskania zgody na przeprowadzenie badania. Zatwierdzenie etyczne będzie również przyjmowane od Generalnej Administracji ds. Badań i Studiów w Dyrekcji ds. Zdrowia w Mekce. Niniejsze badanie będzie zgodne z Deklaracjami Helsińskimi(21). Zgody będą uzyskiwane od pacjentów przed wzięciem udziału w badaniu.
Projekt badania:
Ten projekt badania będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z projektem kontroli przed i po.
Ustawienia:
Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Fizjoterapii Szpitala Króla Abdula-Aziza w Mekce w Arabii Saudyjskiej.
Wielkość próbki:
Na podstawie obliczeń liczebności próby po badaniu pilotażowym przeprowadzonym w naszym laboratorium planujemy włączyć do badania 90 uczestników z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Każda grupa liczy 30 osobników. Celem jest osiągnięcie 90% mocy, aby zaobserwować znaczącą różnicę 5% (alfa 0,05) przy użyciu dwustronnego testu t.
Techniki próbkowania:
Uczestnicy będą rekrutowani przy użyciu techniki doboru próby sekwencyjnej. Do przydzielenia uczestników do każdej grupy zostanie wykorzystana prosta randomizacja. Wszyscy uczestnicy otrzymają numery od 1 do 100. Uczestnicy z numerami 1, 4, 7 itd. będą w grupie 1. Uczestnicy z numerami 2, 5, 8 itd. będą w grupie 3, podczas gdy uczestnicy z numerami 3,6, 9 itd. będą w grupie 3.
Analiza danych:
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 22. Zmienne socjodemograficzne i charakterystyka kliniczna zostaną opisane za pomocą średnich, odchyleń standardowych i częstości. Do oceny wpływu leczenia na wyniki zostaną wykorzystane uogólnione modele liniowe. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez badacza, który będzie zaślepiony na grupę interwencyjną badanego.
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane:
Programy ćwiczeń są ogólnie bezpieczne; możliwe jest jednak, że uczestnicy mogą doświadczyć nieprzewidzianych problemów, takich jak bolesność mięśni, upadki lub inne urazy. Uczestnicy będą ściśle monitorowani, aby śledzić wszelkie niepożądane efekty lub problemy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane efekty, program może zostać zatrzymany, a przyczyny zostaną omówione z fizjoterapeutą prowadzącym i badaczem. W przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego uczestnikom zostanie zalecona natychmiastowa pomoc medyczna.
Finansowanie:
Badanie to nie otrzymało żadnego specjalnego finansowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mecca, Arabia Saudyjska
- King AbdulAziz Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Zdiagnozowano jednostronną lub obustronną objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Mieć przewlekły ból kolana przez trzy miesiące i dłużej.
- Potrafi wykonać ćwiczenia fizjoterapeutyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Ciężkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowo-mięśniowego lub jakakolwiek choroba, która uniemożliwia wykonywanie ćwiczeń.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Operacja kolana lub kończyny dolnej.
- Problemy z uczuciami.
- Zaburzenia ortopedyczne (np. problemy z równowagą i złamania kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenie izometryczne – jedno powtórzenie
Ćwiczenie izometryczne składające się tylko z 1 sesji.
Sesja będzie trwała około 5 minut, w tym poproszenie pacjenta o wykonanie 1 powtórzenia przysiadu na ścianie przez 3 minuty lub do wolicjonalnego zmęczenia przy kącie kolana 100°.
|
izometryczny przysiad przy ścianie pod kątem 100 stopni w stawie kolanowym.
Poinstruuj uczestnika, aby oparł się plecami o ścianę ze stopami ustawionymi równolegle i rozstawionymi na szerokość barków.
Opuść się, aż osiągną kąt stawu kolanowego 100 stopni.
Zmierz kąt stawu kolanowego, umieszczając goniometr na nadkłykciu bocznym kolana, w jednej linii z kością udową, podczas gdy ramię kotwicy znajdowało się w jednej linii z kostką boczną.
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie izometryczne – trzy powtórzenia
Ćwiczenie izometryczne składające się tylko z 1 sesji.
Sesja potrwa około 10 minut, w tym poproszenie pacjenta o wykonanie 3 powtórzeń przysiadu na ścianie (za każdym razem ćwiczenie będzie wykonywane przez 3 minuty lub do wolicjonalnego zmęczenia przy 100° kącie kolana); pacjent otrzyma 30 sekund przerwy między powtórzeniami.
|
izometryczny przysiad przy ścianie pod kątem 100 stopni w stawie kolanowym.
Poinstruuj uczestnika, aby oparł się plecami o ścianę ze stopami ustawionymi równolegle i rozstawionymi na szerokość barków.
Opuść się, aż osiągną kąt stawu kolanowego 100 stopni.
Zmierz kąt stawu kolanowego, umieszczając goniometr na nadkłykciu bocznym kolana, w jednej linii z kością udową, podczas gdy ramię kotwicy znajdowało się w jednej linii z kostką boczną.
|
Brak interwencji: Kontrola (bez interwencji)
Nie otrzyma żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed interwencją (poziom wyjściowy) w porównaniu z okresem po zabiegu (bezpośrednio po sesji)
|
Ból będzie mierzony za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia, FDX®️ (przyrząd Wagnera, Greenwich, USA). Wszystkie próby zostaną przeprowadzone na przedramieniu, odcinku lędźwiowym kręgosłupa i łydkach. Zanim pojedyncza strona zostanie ponownie przetestowana, nastąpi co najmniej 20-sekundowa przerwa. W każdym miejscu zostaną przeprowadzone dwie próby. Surowe wartości każdego testu zostaną zapisane. Ponieważ testujemy wielokrotnie, użyjemy znacznika do oznaczenia lokalizacji każdego miejsca testowego, aby zapewnić spójność lokalizacji. Algometr musi być ustawiony prostopadle do miejsca pomiaru podczas wszystkich prób. |
Zmiana od okresu przed interwencją (poziom wyjściowy) w porównaniu z okresem po zabiegu (bezpośrednio po sesji)
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed interwencją (poziom wyjściowy) w porównaniu z okresem po zabiegu (bezpośrednio po sesji)
|
Zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-10).
Ocena zerowa oznacza, że uczestnik nie odczuwa obecnie bólu w dolnej części pleców.
Ocena dziesięciu w tej skali oznacza, że ból w dolnej części pleców jest najgorszym bólem.
Zatem im wyższa liczba na tej skali, tym większe natężenie bólu odczuwa uczestnik.
|
Zmiana od okresu przed interwencją (poziom wyjściowy) w porównaniu z okresem po zabiegu (bezpośrednio po sesji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hossam Alzahrani, Taif University, College of Applied Medical Science, Physical Therapy Department, TAIF, SAUDI ARABIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-02-K-076-0722-770
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone