- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05605444
Effekten av et akutt anfall av trening på smertefølsomhet og klinisk smerte hos voksne med kneartrose
Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke effektiviteten av et akutt anfall av øvelser på smertefølsomhet og klinisk smerte blant voksne med kneartrose. Følgende spørsmål vil bli besvart i denne forskningen Q1: Er akutt anfall av trening effektivt for å redusere smerte blant voksne med kneartrose?
Deltakere som godtar å delta og signere det informerte samtykket vil bli randomisert til en av tre grupper:
Gruppe 1: Isometrisk øvelse med nøytralt språk og ingen verbalt forslag bestående av 1 rep av veggknebøy, 3 min eller til viljemessig tretthet ved 100° knevinkel;(n=30).
Gruppe 2: Isometrisk øvelse med nøytralt språk og ingen verbalt forslag bestående av 3 reps av veggknebøy, 3 min eller til viljetretthet ved 100°graders knevinkel, 30 sek hvile mellom rep, ;(n=30).
Gruppe 3 (Kontrollgruppe): sann kontroll (gjør ingenting);(n=30).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) har blitt definert som å miste funksjonen til brusk som forårsaker betennelse og smerte. OA er en av de vanligste leddsykdommene som rammer både menn og kvinner over hele verden, med kvinner som er mer rammet enn menn. En tidligere rapport anslo at OA påvirker omtrent 240 millioner mennesker globalt. Videre estimerte 2016 Global Burden of Disease Study at den globale forekomsten av hofte- og kne-OA er 199 tilfeller per 100 000, med insidensrater som varierer etter region og etnisitet. Den økonomiske effekten av slitasjegikt er betydelig, og den fortsetter å øke etter hvert som befolkningen eldes og fedme øker.
Kne-OA har flere kliniske symptomer enn noen annen form for OA. Kne-OA resulterer ikke bare i smerte, men fører også til tap av funksjon og redusert livskvalitet. Den typiske kliniske presentasjonen av kne-OA er knesmerter, kort morgenstivhet (mindre enn 30 minutter), crepitus, ømhet i beinet og forstørrelse uten følbar varme, muskelsvakhet. Videre rapporterer personer med diagnosen OA ofte psykologiske problemer som angst og frykt for bevegelse. Disse problemene kan hindre folk i å delta i trening og sosiale arrangementer, og føre til ytterligere fysisk og sosial isolasjon. Prevalensen av kne-OA er estimert til å være rundt 33 %, og det er en av de fem årsakene til funksjonshemming blant mennesker, spesielt hos eldre individer.
Å lindre smerte er avgjørende for å forbedre livene til personer med kne-OA. Treningstrening er en grunnleggende behandlingsmodalitet for kroniske korsryggsmerter, kneartrose OA og fibromyalgi. Imidlertid er smerteintensitet, kinesiofobi og lav selveffektivitet barrierer for å sette i gang og følge et treningsprogram. Derfor er en effektiv strategi for å redusere smerteintensitet, kinesiofobi og øke egeneffektivitet for å lette deltakelse i et treningsprogram for personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter viktig. Et enkelt akutt anfall av trening kan gi en konsekvent reduksjon i smertefølsomhet, kalt treningsindusert hypoalgesi, i smertefrie populasjoner. Selv om hypoalgesi-responsen sannsynligvis er avhengig av treningsmodusen eller reseptvariablene som brukes. I kroniske smertepopulasjoner er treningsindusert hypoalgesi ikke alltid konsistent, den optimale treningsdosen er stort sett ukjent og det er få studier på personer med kroniske korsryggsmerter, fibromyalgi og kne-OA. Det er ikke klart om en enkelt treningsøkt resulterer i en klinisk meningsfull reduksjon i smertefølsomhet eller klinisk smerteintensitet i disse befolkningsgruppene. Pilotdata fra laboratoriet vårt viste voksne med kroniske korsryggsmerter (n=21) redusert smertefølsomhet (via smertetrykkterskel) globalt (Cohens d=0,5; middels effekt), lokalt på smertestedet (korsryggen; d=0,5) ; middels effekt) og distalt i forhold til smertestedet (ben; d=0,8; stor effekt) etter en enkelt veggknebøy (100° knevinkel) i tre minutter eller inntil frivillig tretthet. Gitt disse lovende resultatene, er det nødvendig å utforske nytten av denne tilnærmingen i en kontrollert klinisk setting på tvers av en rekke vanlige kroniske smertetilstander for å etablere effektivitet.
Metoder Etikk Før studien gjennomføres, vil forskningsforslaget sendes til den etiske komiteen ved Taif University for å få godkjenning til å gjennomføre studien. Den etiske godkjenningen vil også bli tatt fra General Administrative for Research & Studies ved Directorate of Health Affairs i Mekka. Denne studien vil følge Helsinki-erklæringene(21). Det vil bli innhentet samtykke fra pasientene før de deltar i studien.
Studere design:
Denne studiedesignen vil være en randomisert kontrollert studie med et pre-postkontrolldesign.
Innstillinger:
Forsøket vil bli utført ved avdelingen for fysioterapi ved King Abdul-Aziz sykehus i Makkah i Saudi-Arabia.
Eksempelstørrelse:
Basert på prøvestørrelsesberegning etter pilotstudie utført i laboratoriet vårt, planlegger vi å registrere 90 deltakere i studien med symptomatisk kneartrose. Deltakerne blir tilfeldig delt inn i tre grupper. Hver gruppe inneholder 30 personer. Målet er å oppnå 90 % kraft for å observere en signifikant forskjell på 5 % (alfa på 0,05) ved bruk av en to-halet t-test.
Prøvetakingsteknikker:
Deltakerne vil bli rekruttert ved bruk av fortløpende prøvetakingsteknikk. Enkel randomisering vil bli brukt for å tildele deltakere i hver gruppe. Alle deltakere vil få tall fra 1 til 100. Deltakere som har 1, 4, 7 og etc vil være i gruppe 1. Deltakere som har nummer 2, 5, 8 og etc vil være i gruppe 3 mens deltakere som har nummer 3,6, 9 og etc vil være i gruppe 3.
Dataanalyse:
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 22. Sosiodemografiske variabler og kliniske karakteristika vil bli beskrevet med midler, standardavvik og frekvenser. Generaliserte lineære modeller vil bli brukt for å evaluere effekten av behandlingen på resultatene. Den statistiske analysen vil bli utført av en etterforsker som vil bli blindet for forsøkspersonens intervensjonsgruppe.
Sikkerhet og uønskede hendelser:
Treningsprogrammer er generelt trygge; Det er imidlertid mulig at deltakerne kan oppleve noen uforutsette problemer som muskelømhet, fall eller andre skader. Deltakerne vil bli nøye overvåket for å holde styr på eventuelle uønskede effekter eller problemer. Hvis det er noen uønskede effekter, kan programmet stoppes og årsakene vil bli diskutert med behandlende fysioterapeut og utreder. I tilfelle en alvorlig uønsket hendelse, vil deltakerne bli bedt om å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Finansiering:
Denne studien mottok ingen spesifikk finansiering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia
- King AbdulAziz Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med unilateral eller bilateral symptomatisk kne-OA.
- Har kroniske knesmerter i tre måneder og mer.
- Kunne utføre fysioterapiøvelser.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Alvorlige muskel- og skjelettlidelser eller nevromuskulære lidelser eller enhver sykdom som hindrer å utføre øvelser.
- Ukontrollert diabetes.
- Kne- eller underekstremitetsoperasjon.
- Sensasjonsproblemer.
- Ortopedisk svekkelse (f.eks. balanseproblemer og brudd i underekstremiteter de siste 6 månedene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Isometrisk øvelse - én repetisjon
Isometrisk øvelse som kun består av 1 økt.
Økten vil vare i ca. 5 minutter, som vil inkludere å be pasienten om å gjøre 1 repetisjon av veggknebøy i 3 minutter eller til frivillig tretthet ved 100° knevinkel.
|
isometrisk veggknebøy i en kneleddsvinkel på 100 grader.
Instruer deltakeren til å plassere ryggen mot veggen med føttene plassert parallelt og med skulderbreddes avstand.
Senk seg ned til de nådde en kneleddsvinkel på 100 grader.
Mål kneleddsvinkelen ved å plassere et goniometer på den laterale epikondylen av kneet, på linje med femur mens ankerarmen var på linje med den laterale malleolen.
|
Eksperimentell: Isometrisk øvelse - tre repetisjoner
Isometrisk øvelse som kun består av 1 økt.
Økten vil vare i rundt 10 minutter som vil inkludere å be pasienten utføre 3 repetisjoner av veggknebøy (hver gang øvelsen utføres i 3 minutter eller til frivillig tretthet ved 100 graders knevinkel); Pasienten vil få 30 sekunders hvile mellom repetisjonene.
|
isometrisk veggknebøy i en kneleddsvinkel på 100 grader.
Instruer deltakeren til å plassere ryggen mot veggen med føttene plassert parallelt og med skulderbreddes avstand.
Senk seg ned til de nådde en kneleddsvinkel på 100 grader.
Mål kneleddsvinkelen ved å plassere et goniometer på den laterale epikondylen av kneet, på linje med femur mens ankerarmen var på linje med den laterale malleolen.
|
Ingen inngripen: Kontroll (ingen intervensjon)
Vil ikke motta noen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertetrykksterskel
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (grunnlinje) sammenlignet med post-intervensjon (umiddelbart etter økt)
|
Smertene vil bli målt ved hjelp av digitalt trykkalgometer, FDX®️ (Wagner instrument, Greenwich, USA). Alle forsøk vil bli utført på underarm, korsrygg og leggsteder. Det vil være minst 20 sekunders hvile før et enkelt sted testes på nytt. To forsøk vil bli utført på hvert sted. Råverdiene for hver test vil bli registrert. Fordi vi tester gjentatte ganger, vil vi bruke en markør for å markere plasseringen av hvert teststed for å sikre konsistens i plasseringen. Algometer må plasseres vinkelrett på målestedet for alle forsøk. |
Endring fra pre-intervensjon (grunnlinje) sammenlignet med post-intervensjon (umiddelbart etter økt)
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (grunnlinje) sammenlignet med post-intervensjon (umiddelbart etter økt)
|
Det vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS; 0-10).
En vurdering på null betyr at deltakeren for øyeblikket ikke har smerter i korsryggen.
En rangering på ti på denne skalaen betyr at smertene i korsryggen er den verste smerten.
Så jo høyere tallet på denne skalaen betyr, jo høyere smerteintensitet opplever deltakeren.
|
Endring fra pre-intervensjon (grunnlinje) sammenlignet med post-intervensjon (umiddelbart etter økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hossam Alzahrani, Taif University, College of Applied Medical Science, Physical Therapy Department, TAIF, SAUDI ARABIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-02-K-076-0722-770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater