- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05605444
Effekten av ett akut anfall av träning på smärtkänslighet och klinisk smärta hos vuxna med knäartros
Målet med denna interventionsstudie är att undersöka effektiviteten av ett akut anfall av övningar på smärtkänslighet och klinisk smärta hos vuxna med knäartros. Följande fråga kommer att besvaras i denna forskning Q1: Är akut träning effektiv för att minska smärta hos vuxna med knäartros?
Deltagare som går med på att delta och undertecknar det informerade samtycket kommer att randomiseras till en av tre grupper:
Grupp 1: Isometrisk övning med neutralt språk och inget verbalt förslag bestående av 1 rep av wall squat, 3 min eller till viljemässig trötthet vid 100° knävinkel;(n=30).
Grupp 2: Isometrisk övning med neutralt språk och inget verbalt förslag bestående av 3 reps av wall squat, 3 min eller till frivillig trötthet vid 100° graders knävinkel, 30 sek vila mellan rep, ;(n=30).
Grupp 3 (Kontrollgrupp): sann kontroll (gör ingenting);(n=30).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) har definierats som att förlora broskets funktion som orsakar inflammation och smärta. OA är en av de vanligaste ledsjukdomarna som drabbar både män och kvinnor världen över, där kvinnor är mer drabbade än män. En tidigare rapport uppskattade att OA påverkar cirka 240 miljoner människor globalt. Dessutom uppskattade 2016 års Global Burden of Disease-studie att den globala förekomsten av artrose i höfter och knä är 199 fall per 100 000, med incidensen som varierar beroende på region och etnicitet. Den ekonomiska effekten av artros är betydande, och den fortsätter att öka i takt med att befolkningen åldras och övervikten ökar.
Knä-OA har fler kliniska symtom än någon annan form av artros. Knä-OA resulterar inte bara i smärta, utan orsakar också funktionsförlust och minskad livskvalitet. Den typiska kliniska presentationen av knä-OA är knäsmärta, kort morgonstelhet (mindre än 30 minuter), crepitus, benömhet och förstoring utan påtaglig värme, muskelsvaghet. Dessutom rapporterar personer med diagnosen artrose ofta psykologiska problem som ångest och rädsla för rörelse. Dessa problem kan hindra människor från att delta i träning och sociala evenemang, vilket leder till ytterligare fysisk och social isolering. Prevalensen av knä-OA uppskattas till cirka 33 % och det är en av de fem orsakerna till funktionshinder bland människor, särskilt hos äldre individer.
Att lindra smärta är avgörande för att förbättra livet för personer med knä-OA. Träningsträning är en grundläggande behandlingsmodalitet för kronisk ländryggssmärta, knäartros OA och fibromyalgi. Men smärtintensitet, kinesiofobi och låg själveffektivitet är hinder för att initiera och följa ett träningsprogram. Därför är en effektiv strategi för att minska smärtintensiteten, kinesiofobi och öka self-efficacy för att underlätta deltagandet i ett träningsprogram för personer med kroniska muskuloskeletala smärttillstånd viktig. En enda akut träning kan ge en konsekvent minskning av smärtkänsligheten, kallad träningsinducerad hypoalgesi, i smärtfria populationer. Även om hypoalgesisvaret sannolikt beror på träningssättet eller de receptvariabler som tillämpas. I kroniska smärtpopulationer är träningsinducerad hypoalgesi inte alltid konsekvent, den optimala träningsdosen är i stort sett okänd och det finns få studier på personer med kronisk ländryggssmärta, fibromyalgi och knä-OA. Det är inte klart om en enda träningspass resulterar i en kliniskt meningsfull minskning av smärtkänslighet eller klinisk smärtintensitet i dessa befolkningsgrupper. Pilotdata från vårt labb visade vuxna med kronisk ländryggssmärta (n=21) minskad smärtkänslighet (via smärttrycktröskel) globalt (Cohens d=0,5; medelhög effekt), lokalt på smärtplatsen (ländryggen; d=0,5) ; medel effekt) och distalt till smärtstället (ben; d=0,8; stor effekt) efter en enkelväggsknäböj (100° knävinkel) i tre minuter eller tills frivillig trötthet. Med tanke på dessa lovande resultat är det motiverat att utforska användbarheten av detta tillvägagångssätt i en kontrollerad klinisk miljö över en rad vanliga kroniska smärttillstånd för att fastställa effektiviteten.
Metoder Etik Innan studien genomförs kommer forskningsförslaget att lämnas till den etiska kommittén vid Taif University för att få godkännande att genomföra studien. Det etiska godkännandet kommer också att tas från General Administrative for Research & Studies vid Directorate of Health Affairs i Mecka. Denna studie kommer att följa Helsingforsdeklarationerna(21). Samtycke kommer att erhållas från patienterna innan de deltar i studien.
Studera design:
Denna studiedesign kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med en pre-post-kontrolldesign.
Inställningar:
Rättegången kommer att utföras på avdelningen för sjukgymnastik vid King Abdul-Aziz Hospital i Mecka i Saudiarabien.
Provstorlek:
Baserat på provstorleksberäkning efter pilotstudie utförd i vårt labb, planerar vi att registrera 90 deltagare i studien med symtomatisk knäartros. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper. Varje grupp innehåller 30 personer. Målet är att uppnå 90 % effekt för att observera en signifikant skillnad på 5 % (alfa på 0,05) med ett tvåsidigt t-test.
Provtagningstekniker:
Deltagare kommer att rekryteras med hjälp av konsekutiv provtagningsteknik. Enkel randomisering kommer att användas för att fördela deltagare i varje grupp. Alla deltagare kommer att få nummer från 1 till 100. Deltagare som har 1, 4, 7 och etc kommer att vara i grupp 1. Deltagare som har nummer 2, 5, 8 och etc kommer att vara i grupp 3 medan deltagare som har nummer 3,6, 9 och etc kommer att vara i grupp 3.
Dataanalys:
Data kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22. Sociodemografiska variabler och kliniska egenskaper kommer att beskrivas med hjälp av medel, standardavvikelser och frekvenser. Generaliserade linjära modeller kommer att användas för att utvärdera effekten av behandlingen på resultaten. Den statistiska analysen kommer att utföras av en utredare som kommer att bli blind för försökspersonens interventionsgrupp.
Säkerhet och negativa händelser:
Träningsprogram är i allmänhet säkra; det är dock möjligt att deltagarna kan uppleva några oförutsedda problem som muskelömhet, fall eller andra skador. Deltagarna kommer att övervakas noga för att hålla reda på eventuella oönskade effekter eller problem. Om det finns några oönskade effekter kan programmet avbrytas och orsakerna diskuteras med behandlande sjukgymnast och utredare. I händelse av en allvarlig oönskad händelse kommer deltagarna att uppmanas att omedelbart söka medicinsk hjälp.
Finansiering:
Denna studie fick ingen specifik finansiering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mecca, Saudiarabien
- King AbdulAziz Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Diagnostiserats med unilateral eller bilateral symptomatisk knä-OA.
- Har kronisk knäsmärta i tre månader och mer.
- Kunna utföra fysioterapiövningar.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Allvarliga muskuloskeletala eller neuromuskulära störningar eller någon sjukdom som förhindrar att utföra övningar.
- Okontrollerad diabetes.
- Knä- eller underbensoperation.
- Sensationsproblem.
- Ortopedisk funktionsnedsättning (t.ex. balansproblem och frakturer i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Isometrisk övning - en repetition
Isometrisk träning bestående av endast 1 pass.
Sessionen kommer att pågå i cirka 5 minuter, vilket inkluderar att be patienten göra 1 repetition av väggknäböj i 3 minuter eller till viljemässig trötthet vid 100° knävinkel.
|
isometrisk väggknäböj i en knäledsvinkel på 100 grader.
Instruera deltagaren att placera ryggen mot väggen med fötterna placerade parallellt och axelbrett isär.
Sänk ner sig tills de når en knäledsvinkel på 100 grader.
Mät knäledsvinkeln genom att placera en goniometer på knäts laterala epikondyl, i linje med lårbenet medan ankararmen var i linje med laterala malleolen.
|
Experimentell: Isometrisk övning - tre repetitioner
Isometrisk träning bestående av endast 1 pass.
Sessionen kommer att pågå i cirka 10 minuter vilket inkluderar att be patienten att utföra 3 repetitioner av wall squat (varje gång övningen kommer att utföras i 3 minuter eller till viljemässig trötthet vid 100 graders knävinkel); patienten får 30 sekunders vila mellan repetitionerna.
|
isometrisk väggknäböj i en knäledsvinkel på 100 grader.
Instruera deltagaren att placera ryggen mot väggen med fötterna placerade parallellt och axelbrett isär.
Sänk ner sig tills de når en knäledsvinkel på 100 grader.
Mät knäledsvinkeln genom att placera en goniometer på knäts laterala epikondyl, i linje med lårbenet medan ankararmen var i linje med laterala malleolen.
|
Inget ingripande: Kontroll (ingen intervention)
Kommer inte att få någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärttryckströskel
Tidsram: Ändring från före-intervention (baslinje) jämfört med post-intervention (direkt efter session)
|
Smärtan kommer att mätas med digital tryckalgometer, FDX®️ (Wagner instrument, Greenwich, USA). Alla försök kommer att utföras på underarms-, ländryggs- och vadställen. Det kommer att vara minst 20 sekunders vila innan en enskild plats testas igen. Två försök kommer att utföras på varje plats. Råvärdena för varje test kommer att registreras. Eftersom vi testar upprepade gånger kommer vi att använda en markör för att markera platsen för varje testplats för att säkerställa enhetlighet i platsen. Algometern måste placeras vinkelrätt mot mätplatsen för alla försök. |
Ändring från före-intervention (baslinje) jämfört med post-intervention (direkt efter session)
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Ändring från före-intervention (baslinje) jämfört med post-intervention (direkt efter session)
|
Det kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS; 0-10).
Ett betyg på noll betyder att deltagaren för närvarande inte har ont i ländryggen.
Ett betyg på tio på denna skala betyder att smärtan i ländryggen är den värsta smärtan.
Så ju högre siffra på denna skala betyder, desto högre smärtintensitet upplever deltagaren.
|
Ändring från före-intervention (baslinje) jämfört med post-intervention (direkt efter session)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hossam Alzahrani, Taif University, College of Applied Medical Science, Physical Therapy Department, TAIF, SAUDI ARABIA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-02-K-076-0722-770
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark