- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05605444
Az akut edzés hatása a fájdalomérzékenységre és a klinikai fájdalomra térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőtteknél
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja az akut gyakorlatok hatékonyságának vizsgálata a fájdalomérzékenység és a klinikai fájdalom tekintetében térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőttek körében. A következő kérdésre ad választ ez a kutatás 1. kérdés: Hatékony-e az akut testmozgás a fájdalom csökkentésében térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőttek körében?
Azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek a részvételbe és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen három csoportba sorolják:
1. csoport: Izometrikus gyakorlat semleges nyelvezettel, szóbeli javaslat nélkül, 1 ismétlésből álló guggolás, 3 perc vagy akaratlagos kimerültség 100°-os térdszögben; (n=30).
2. csoport: Izometrikus gyakorlat semleges nyelven, szóbeli javaslat nélkül, 3 ismétlésből álló fali guggolás, 3 perc vagy akaratlagos kimerültség 100°-os térdszögben, 30 másodperces pihenő az ismétlések között, ;(n=30).
3. csoport (kontrollcsoport): valódi kontroll (nem csinál semmit); (n=30).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az osteoarthritist (OA) a porc funkciójának elvesztéseként határozták meg, ami gyulladást és fájdalmat okoz. Az OA az egyik leggyakoribb ízületi betegség, amely férfiakat és nőket egyaránt érint világszerte, és a nőket gyakrabban érintik, mint a férfiakat. Egy korábbi jelentés becslése szerint az OA körülbelül 240 millió embert érint világszerte. Ezenkívül a 2016-os Global Burden of Disease Study becslése szerint a csípő- és térdízületi OA globális előfordulása 199 eset/100 000, az előfordulási arányok régiónként és etnikai hovatartozásonként eltérőek. Az osteoarthritis gazdasági hatása jelentős, és a népesség öregedésével és az elhízás növekedésével tovább növekszik.
A térd OA-nak több klinikai tünete van, mint az OA bármely más formájának. A térd OA nemcsak fájdalmat, hanem funkcióvesztést és életminőség romlását is okozza. A Knee OA tipikus klinikai megnyilvánulása a térdfájdalom, rövid reggeli merevség (30 percnél rövidebb ideig), crepitus, csontérzékenység és megnagyobbodás érezhető melegség nélkül, izomgyengeség. Ezenkívül az OA-val diagnosztizált emberek gyakran számolnak be olyan pszichés problémákról, mint a szorongás és a mozgástól való félelem. Ezek a problémák megakadályozhatják az embereket abban, hogy részt vegyenek a testmozgásban és a társadalmi eseményekben, ami további fizikai és társadalmi elszigeteltséghez vezethet. A térd OA prevalenciája a becslések szerint körülbelül 33%, és ez egyike a fogyatékosság öt okának az emberek körében, különösen az idősek körében.
A fájdalom csillapítása kritikus fontosságú a Knee OA-ban szenvedők életének javításához. Az edzés a krónikus derékfájás, a térd osteoarthritis OA és a fibromyalgia alapvető kezelési módja. Azonban a fájdalom intenzitása, a kineziofóbia és az alacsony önhatékonyság akadályozza a gyakorlati edzésprogram elindítását és betartását. Ezért fontos egy hatékony stratégia a fájdalom intenzitásának, a kineziofóbia csökkentésére és az önhatékonyság növelésére, hogy megkönnyítsék a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedők edzésprogramjában való részvételt. Egyetlen akut testmozgás a fájdalomérzékenység következetes csökkenését eredményezheti, amelyet terhelés okozta hipoalgéziának neveznek, a fájdalommentes populációkban. Bár a hipoalgéziás válasz valószínűleg az alkalmazott edzésmódtól vagy az előírt változóktól függ. A krónikus fájdalmas populációkban az edzés által kiváltott hipoalgézia nem mindig következetes, az optimális edzésadag nagyrészt ismeretlen, és kevés tanulmány készült krónikus deréktáji fájdalomban, fibromyalgiában és térd OA-ban szenvedő betegeknél. Nem világos, hogy egyetlen testmozgás klinikailag jelentős mértékben csökkenti-e a fájdalomérzékenységet vagy a klinikai fájdalom intenzitását ezekben a populációs csoportokban. Laboratóriumunk kísérleti adatai azt mutatták, hogy a krónikus derékfájásban szenvedő felnőttek (n=21) csökkentik a fájdalomérzékenységet (a fájdalomküszöbön keresztül) globálisan (Cohen-féle d=0,5; közepes hatás), a fájdalom helyén lokálisan (derékhát; d=0,5) ; közepes hatás) és a fájdalom helyétől távolabb (láb; d=0,8; nagy hatás) egyetlen fali guggolást követően (100°-os térdszög) három percig, vagy az akaratlagos kimerültségig. Tekintettel ezekre az ígéretes eredményekre, a hatékonyság megállapításához indokolt feltárni ennek a megközelítésnek a hasznát ellenőrzött klinikai környezetben, számos gyakori krónikus fájdalom esetén.
Módszerek Etika A vizsgálat elvégzése előtt a kutatási javaslatot benyújtják a Taif Egyetem etikai bizottságához, hogy megkapják a vizsgálat elvégzésének jóváhagyását. Az etikai jóváhagyást a mekkahi Egészségügyi Igazgatóság Kutatási és Tanulmányi Főigazgatósága is megkapja. Ez a tanulmány követi a helsinki nyilatkozatokat(21). A vizsgálatban való részvétel előtt be kell szerezni a betegek hozzájárulását.
Dizájnt tanulni:
Ez a vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, egy pre-post kontroll kialakítással.
Beállítások:
A kísérletet a szaúd-arábiai mekkah-i King Abdul-Aziz Kórház Fizioterápiás Osztályán végzik.
Minta nagysága:
A laboratóriumunkban végzett kísérleti vizsgálatot követő mintanagyság-számítás alapján 90, tüneti térdízületi osteoarthritisben szenvedő résztvevőt tervezünk bevonni a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportra osztják. Minden csoport 30 főből áll. A cél az, hogy 90%-os teljesítményt érjünk el, hogy szignifikáns, 5%-os különbséget (alfa 0,05) figyeljünk meg kétirányú t-próbával.
Mintavételi technikák:
A résztvevők toborzása egymást követő mintavételi technikával történik. Az egyes csoportokba való beosztáshoz egyszerű véletlenszerűsítést alkalmazunk. Minden résztvevő 1 és 100 közötti számokat kap. Az 1., 4., 7. stb. számmal rendelkező résztvevők az 1. csoportba kerülnek. A 2., 5., 8. stb. számmal rendelkező résztvevők a 3. csoportba kerülnek, míg a 3., 6., 9. stb. számmal rendelkező résztvevők a 3. csoportba kerülnek.
Adatelemzés:
Az adatok elemzése a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 22-es verziójával történik. A szociodemográfiai változókat és a klinikai jellemzőket eszközökkel, szórással és gyakorisággal írják le. Általánosított lineáris modelleket használnak a kezelés hatásának értékelésére az eredményekre. A statisztikai elemzést egy vizsgáló végzi, aki nem ismeri az alany beavatkozási csoportját.
Biztonság és nemkívánatos események:
Az edzésprogramok általában biztonságosak; azonban lehetséges, hogy a résztvevők előre nem látható problémákat tapasztalhatnak, például izomfájdalmat, eséseket vagy egyéb sérüléseket. A résztvevőket szorosan figyelemmel kísérik, hogy nyomon követhessék a nem kívánt hatásokat vagy problémákat. Ha bármilyen nemkívánatos hatás jelentkezik, a program leállítható, és az okokat megbeszéljük a kezelő gyógytornásztal és a vizsgálóval. Súlyos nemkívánatos esemény esetén a résztvevőknek azonnali orvosi segítséget kell kérniük.
Finanszírozás:
Ez a tanulmány nem kapott külön támogatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mecca, Szaud-Arábia
- King AbdulAziz Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Egyoldali vagy kétoldali tüneti térd OA-val diagnosztizáltak.
- Krónikus térdfájdalma van három hónapig vagy tovább.
- Képes fizikoterápiás gyakorlatok végzésére.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Súlyos mozgásszervi vagy neuromuszkuláris rendellenességek vagy bármely olyan betegség, amely megakadályozza a gyakorlatok elvégzését.
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
- Térd vagy alsó végtag műtét.
- Érzékelési problémák.
- Ortopédiai károsodás (pl. egyensúlyi problémák és törések az alsó végtagokban az elmúlt 6 hónapban).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Izometrikus gyakorlat – egy ismétlés
Izometrikus gyakorlat, amely csak 1 alkalomból áll.
Az ülés körülbelül 5 percig tart, amely magában foglalja a páciens megkérését, hogy ismételje meg a fali guggolást 3 percig, vagy 100°-os térdszögben akaratlagos fáradtságot okozzon.
|
izometrikus falguggolás 100 fokos térdízületi szögben.
Utasítsa a résztvevőt, hogy helyezze a hátát a falhoz úgy, hogy a lábai párhuzamosak legyenek, és vállszélességben térjenek el egymástól.
Engedje le magát, amíg el nem éri a térdízület 100 fokos szögét.
Mérje meg a térdízület szögét úgy, hogy egy goniométert helyez a térd oldalsó epicondylusára a combcsonttal egy vonalban, miközben a rögzítő kar egy vonalban volt az oldalsó malleolusszal.
|
Kísérleti: Izometrikus gyakorlat – három ismétlés
Izometrikus gyakorlat, amely csak 1 alkalomból áll.
Az edzés körülbelül 10 percig tart, amely magában foglalja a páciens megkérését, hogy hajtson végre 3-szor fali guggolást (minden alkalommal, amikor a gyakorlatot 3 percig vagy akaratlagos kimerültségig hajtják végre 100°-os térdszögben); A betegnek 30 másodperc pihenőt kell adni az ismétlések között.
|
izometrikus falguggolás 100 fokos térdízületi szögben.
Utasítsa a résztvevőt, hogy helyezze a hátát a falhoz úgy, hogy a lábai párhuzamosak legyenek, és vállszélességben térjenek el egymástól.
Engedje le magát, amíg el nem éri a térdízület 100 fokos szögét.
Mérje meg a térdízület szögét úgy, hogy egy goniométert helyez a térd oldalsó epicondylusára a combcsonttal egy vonalban, miközben a rögzítő kar egy vonalban volt az oldalsó malleolusszal.
|
Nincs beavatkozás: Irányítás (beavatkozás nélkül)
Nem kap semmilyen beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomnyomás küszöb
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (közvetlenül a kezelés után)
|
A fájdalmat digitális nyomásalgométerrel (FDX®️) mérjük (Wagner műszer, Greenwich, USA). Minden vizsgálatot alkaron, ágyéki gerincen és vádliterületen végeznek. Legalább 20 másodperces pihenőt kell várni az egyes helyszínek ismételt tesztelése előtt. Minden helyszínen két-két kísérletet végeznek. Az egyes tesztek nyers értékeit rögzítjük. Mivel ismételten tesztelünk, jelölőt fogunk használni az egyes teszthelyek helyének megjelölésére, hogy biztosítsuk a helyszín egységességét. Az algométert minden kísérletnél a mérési helyre merőlegesen kell elhelyezni. |
Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (közvetlenül a kezelés után)
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (közvetlenül a kezelés után)
|
Mérése vizuális analóg skála (VAS; 0-10) segítségével történik.
A nulla besorolás azt jelenti, hogy a résztvevőnek jelenleg nem fáj a deréktája.
A tízes értékelés ezen a skálán azt jelenti, hogy a deréktáji fájdalom a legrosszabb fájdalom.
Tehát minél magasabb a szám ezen a skálán, annál nagyobb a fájdalom intenzitása a résztvevő számára.
|
Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (közvetlenül a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hossam Alzahrani, Taif University, College of Applied Medical Science, Physical Therapy Department, TAIF, SAUDI ARABIA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-02-K-076-0722-770
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok