Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut edzés hatása a fájdalomérzékenységre és a klinikai fájdalomra térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőtteknél

2024. május 11. frissítette: Hosam Alzahrani, Taif University

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja az akut gyakorlatok hatékonyságának vizsgálata a fájdalomérzékenység és a klinikai fájdalom tekintetében térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőttek körében. A következő kérdésre ad választ ez a kutatás 1. kérdés: Hatékony-e az akut testmozgás a fájdalom csökkentésében térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőttek körében?

Azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek a részvételbe és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen három csoportba sorolják:

1. csoport: Izometrikus gyakorlat semleges nyelvezettel, szóbeli javaslat nélkül, 1 ismétlésből álló guggolás, 3 perc vagy akaratlagos kimerültség 100°-os térdszögben; (n=30).

2. csoport: Izometrikus gyakorlat semleges nyelven, szóbeli javaslat nélkül, 3 ismétlésből álló fali guggolás, 3 perc vagy akaratlagos kimerültség 100°-os térdszögben, 30 másodperces pihenő az ismétlések között, ;(n=30).

3. csoport (kontrollcsoport): valódi kontroll (nem csinál semmit); (n=30).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteoarthritist (OA) a porc funkciójának elvesztéseként határozták meg, ami gyulladást és fájdalmat okoz. Az OA az egyik leggyakoribb ízületi betegség, amely férfiakat és nőket egyaránt érint világszerte, és a nőket gyakrabban érintik, mint a férfiakat. Egy korábbi jelentés becslése szerint az OA körülbelül 240 millió embert érint világszerte. Ezenkívül a 2016-os Global Burden of Disease Study becslése szerint a csípő- és térdízületi OA globális előfordulása 199 eset/100 000, az előfordulási arányok régiónként és etnikai hovatartozásonként eltérőek. Az osteoarthritis gazdasági hatása jelentős, és a népesség öregedésével és az elhízás növekedésével tovább növekszik.

A térd OA-nak több klinikai tünete van, mint az OA bármely más formájának. A térd OA nemcsak fájdalmat, hanem funkcióvesztést és életminőség romlását is okozza. A Knee OA tipikus klinikai megnyilvánulása a térdfájdalom, rövid reggeli merevség (30 percnél rövidebb ideig), crepitus, csontérzékenység és megnagyobbodás érezhető melegség nélkül, izomgyengeség. Ezenkívül az OA-val diagnosztizált emberek gyakran számolnak be olyan pszichés problémákról, mint a szorongás és a mozgástól való félelem. Ezek a problémák megakadályozhatják az embereket abban, hogy részt vegyenek a testmozgásban és a társadalmi eseményekben, ami további fizikai és társadalmi elszigeteltséghez vezethet. A térd OA prevalenciája a becslések szerint körülbelül 33%, és ez egyike a fogyatékosság öt okának az emberek körében, különösen az idősek körében.

A fájdalom csillapítása kritikus fontosságú a Knee OA-ban szenvedők életének javításához. Az edzés a krónikus derékfájás, a térd osteoarthritis OA és a fibromyalgia alapvető kezelési módja. Azonban a fájdalom intenzitása, a kineziofóbia és az alacsony önhatékonyság akadályozza a gyakorlati edzésprogram elindítását és betartását. Ezért fontos egy hatékony stratégia a fájdalom intenzitásának, a kineziofóbia csökkentésére és az önhatékonyság növelésére, hogy megkönnyítsék a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedők edzésprogramjában való részvételt. Egyetlen akut testmozgás a fájdalomérzékenység következetes csökkenését eredményezheti, amelyet terhelés okozta hipoalgéziának neveznek, a fájdalommentes populációkban. Bár a hipoalgéziás válasz valószínűleg az alkalmazott edzésmódtól vagy az előírt változóktól függ. A krónikus fájdalmas populációkban az edzés által kiváltott hipoalgézia nem mindig következetes, az optimális edzésadag nagyrészt ismeretlen, és kevés tanulmány készült krónikus deréktáji fájdalomban, fibromyalgiában és térd OA-ban szenvedő betegeknél. Nem világos, hogy egyetlen testmozgás klinikailag jelentős mértékben csökkenti-e a fájdalomérzékenységet vagy a klinikai fájdalom intenzitását ezekben a populációs csoportokban. Laboratóriumunk kísérleti adatai azt mutatták, hogy a krónikus derékfájásban szenvedő felnőttek (n=21) csökkentik a fájdalomérzékenységet (a fájdalomküszöbön keresztül) globálisan (Cohen-féle d=0,5; közepes hatás), a fájdalom helyén lokálisan (derékhát; d=0,5) ; közepes hatás) és a fájdalom helyétől távolabb (láb; d=0,8; nagy hatás) egyetlen fali guggolást követően (100°-os térdszög) három percig, vagy az akaratlagos kimerültségig. Tekintettel ezekre az ígéretes eredményekre, a hatékonyság megállapításához indokolt feltárni ennek a megközelítésnek a hasznát ellenőrzött klinikai környezetben, számos gyakori krónikus fájdalom esetén.

Módszerek Etika A vizsgálat elvégzése előtt a kutatási javaslatot benyújtják a Taif Egyetem etikai bizottságához, hogy megkapják a vizsgálat elvégzésének jóváhagyását. Az etikai jóváhagyást a mekkahi Egészségügyi Igazgatóság Kutatási és Tanulmányi Főigazgatósága is megkapja. Ez a tanulmány követi a helsinki nyilatkozatokat(21). A vizsgálatban való részvétel előtt be kell szerezni a betegek hozzájárulását.

Dizájnt tanulni:

Ez a vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, egy pre-post kontroll kialakítással.

Beállítások:

A kísérletet a szaúd-arábiai mekkah-i King Abdul-Aziz Kórház Fizioterápiás Osztályán végzik.

Minta nagysága:

A laboratóriumunkban végzett kísérleti vizsgálatot követő mintanagyság-számítás alapján 90, tüneti térdízületi osteoarthritisben szenvedő résztvevőt tervezünk bevonni a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportra osztják. Minden csoport 30 főből áll. A cél az, hogy 90%-os teljesítményt érjünk el, hogy szignifikáns, 5%-os különbséget (alfa 0,05) figyeljünk meg kétirányú t-próbával.

Mintavételi technikák:

A résztvevők toborzása egymást követő mintavételi technikával történik. Az egyes csoportokba való beosztáshoz egyszerű véletlenszerűsítést alkalmazunk. Minden résztvevő 1 és 100 közötti számokat kap. Az 1., 4., 7. stb. számmal rendelkező résztvevők az 1. csoportba kerülnek. A 2., 5., 8. stb. számmal rendelkező résztvevők a 3. csoportba kerülnek, míg a 3., 6., 9. stb. számmal rendelkező résztvevők a 3. csoportba kerülnek.

Adatelemzés:

Az adatok elemzése a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 22-es verziójával történik. A szociodemográfiai változókat és a klinikai jellemzőket eszközökkel, szórással és gyakorisággal írják le. Általánosított lineáris modelleket használnak a kezelés hatásának értékelésére az eredményekre. A statisztikai elemzést egy vizsgáló végzi, aki nem ismeri az alany beavatkozási csoportját.

Biztonság és nemkívánatos események:

Az edzésprogramok általában biztonságosak; azonban lehetséges, hogy a résztvevők előre nem látható problémákat tapasztalhatnak, például izomfájdalmat, eséseket vagy egyéb sérüléseket. A résztvevőket szorosan figyelemmel kísérik, hogy nyomon követhessék a nem kívánt hatásokat vagy problémákat. Ha bármilyen nemkívánatos hatás jelentkezik, a program leállítható, és az okokat megbeszéljük a kezelő gyógytornásztal és a vizsgálóval. Súlyos nemkívánatos esemény esetén a résztvevőknek azonnali orvosi segítséget kell kérniük.

Finanszírozás:

Ez a tanulmány nem kapott külön támogatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Egyoldali vagy kétoldali tüneti térd OA-val diagnosztizáltak.
  3. Krónikus térdfájdalma van három hónapig vagy tovább.
  4. Képes fizikoterápiás gyakorlatok végzésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség.
  2. Súlyos mozgásszervi vagy neuromuszkuláris rendellenességek vagy bármely olyan betegség, amely megakadályozza a gyakorlatok elvégzését.
  3. Kontrollálatlan cukorbetegség.
  4. Térd vagy alsó végtag műtét.
  5. Érzékelési problémák.
  6. Ortopédiai károsodás (pl. egyensúlyi problémák és törések az alsó végtagokban az elmúlt 6 hónapban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izometrikus gyakorlat – egy ismétlés
Izometrikus gyakorlat, amely csak 1 alkalomból áll. Az ülés körülbelül 5 percig tart, amely magában foglalja a páciens megkérését, hogy ismételje meg a fali guggolást 3 percig, vagy 100°-os térdszögben akaratlagos fáradtságot okozzon.
izometrikus falguggolás 100 fokos térdízületi szögben. Utasítsa a résztvevőt, hogy helyezze a hátát a falhoz úgy, hogy a lábai párhuzamosak legyenek, és vállszélességben térjenek el egymástól. Engedje le magát, amíg el nem éri a térdízület 100 fokos szögét. Mérje meg a térdízület szögét úgy, hogy egy goniométert helyez a térd oldalsó epicondylusára a combcsonttal egy vonalban, miközben a rögzítő kar egy vonalban volt az oldalsó malleolusszal.
Kísérleti: Izometrikus gyakorlat – három ismétlés
Izometrikus gyakorlat, amely csak 1 alkalomból áll. Az edzés körülbelül 10 percig tart, amely magában foglalja a páciens megkérését, hogy hajtson végre 3-szor fali guggolást (minden alkalommal, amikor a gyakorlatot 3 percig vagy akaratlagos kimerültségig hajtják végre 100°-os térdszögben); A betegnek 30 másodperc pihenőt kell adni az ismétlések között.
izometrikus falguggolás 100 fokos térdízületi szögben. Utasítsa a résztvevőt, hogy helyezze a hátát a falhoz úgy, hogy a lábai párhuzamosak legyenek, és vállszélességben térjenek el egymástól. Engedje le magát, amíg el nem éri a térdízület 100 fokos szögét. Mérje meg a térdízület szögét úgy, hogy egy goniométert helyez a térd oldalsó epicondylusára a combcsonttal egy vonalban, miközben a rögzítő kar egy vonalban volt az oldalsó malleolusszal.
Nincs beavatkozás: Irányítás (beavatkozás nélkül)
Nem kap semmilyen beavatkozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomnyomás küszöb
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (közvetlenül a kezelés után)

A fájdalmat digitális nyomásalgométerrel (FDX®️) mérjük (Wagner műszer, Greenwich, USA). Minden vizsgálatot alkaron, ágyéki gerincen és vádliterületen végeznek. Legalább 20 másodperces pihenőt kell várni az egyes helyszínek ismételt tesztelése előtt. Minden helyszínen két-két kísérletet végeznek. Az egyes tesztek nyers értékeit rögzítjük.

Mivel ismételten tesztelünk, jelölőt fogunk használni az egyes teszthelyek helyének megjelölésére, hogy biztosítsuk a helyszín egységességét.

Az algométert minden kísérletnél a mérési helyre merőlegesen kell elhelyezni.

Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (közvetlenül a kezelés után)
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (közvetlenül a kezelés után)
Mérése vizuális analóg skála (VAS; 0-10) segítségével történik. A nulla besorolás azt jelenti, hogy a résztvevőnek jelenleg nem fáj a deréktája. A tízes értékelés ezen a skálán azt jelenti, hogy a deréktáji fájdalom a legrosszabb fájdalom. Tehát minél magasabb a szám ezen a skálán, annál nagyobb a fájdalom intenzitása a résztvevő számára.
Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (közvetlenül a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hossam Alzahrani, Taif University, College of Applied Medical Science, Physical Therapy Department, TAIF, SAUDI ARABIA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

3
Iratkozz fel