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Coorte de Artrite Reumatóide e Miosite

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Swamy Venuturupalli, Attune Health Research, Inc.

O objetivo primário desta pesquisa é estabelecer uma coorte clínica e longitudinal bem caracterizada para indivíduos com Artrite Reumatóide (AR) e Miosite para criar um local para manter sangue, urina, amostras de fezes, excesso de tecido de procedimentos e dados clínicos, que podem ser acessado para fins de pesquisas futuras.

Os objetivos de pesquisa específicos desta coorte incluem:

  1. Observe a resposta que os medicamentos imunossupressores têm sobre a população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou Miosite.
  2. Observe o papel que o microbioma intestinal tem na população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou miosite.
  3. Observe a conexão entre a inflamação intestinal na população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou miosite.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

As doenças autoimunes são juntas o terceiro tipo de doença mais comum que afeta os indivíduos nos Estados Unidos. Em 2005, o Instituto Nacional de Saúde estimou que 23,5 milhões de pessoas têm uma condição autoimune. Anteriormente considerada rara, estudos epidemiológicos mostraram que existem cerca de 100 doenças autoimunes diferentes. Os exemplos incluem doença autoimune específica de órgão, como Cirrose Biliar Primária (CBP) ou Lúpus Eritematoso Sistemático, que reflete a disfunção imunológica envolvendo múltiplos órgãos. À medida que a prevalência e a incidência de doenças autoimunes continuam a aumentar, isso cria um fardo para os indivíduos, suas famílias e a sociedade. A carga é perceptível através de custos médicos, diminuição da qualidade de vida e perda de produtividade. O fardo desta doença exige um tratamento abrangente que inclua o bem-estar geral.

O trato gastrointestinal humano abriga trilhões de microrganismos, incluindo bactérias, vírus, fungos e protozoários, que juntos são chamados de microbioma intestinal. A pesquisa nos últimos anos sublinhou que os microorganismos podem influenciar vários aspectos fisiológicos, como o sistema imunológico, o metabolismo e o comportamento. O microbioma foi ainda implicado na patogênese de doenças autoimunes. No Lúpus Eritematoso Sistemático, por exemplo, foram documentadas modificações na flora intestinal, enquanto alterações nas doenças comensais e periodontais do intestino foram apresentadas como fatores a serem considerados no desenvolvimento da Artrite Reumatóide. Da mesma forma, observou-se que doenças autoimunes, como esclerose sistemática, síndrome de Sjögren e síndrome antifosfolípide, compartilham alterações no microbioma intestinal.

Pesquisas emergentes sobre o microbioma intestinal demonstraram que a dieta desempenha um papel crítico na composição do microbioma intestinal e vários experimentos mostraram que modificações na dieta podem levar a mudanças significativas na composição microbiana intestinal. No entanto, pouco se sabe atualmente sobre os mecanismos precisos e as interações únicas entre o microbioma intestinal, a dieta e a patogênese das doenças autoimunes.

Para investigar a ligação triangular entre a dieta de um paciente, seu microbioma e sua atividade de doença, os pesquisadores estão buscando estabelecer um registro para rastrear pacientes com diagnóstico de doença autoimune. Além disso, os pesquisadores estão procurando acompanhar as mudanças no microbioma, na dieta e na progressão da doença à medida que os pacientes são introduzidos e mantidos com a medicação.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes atendidos com artrite reumatóide ou miosite com pelo menos 18 anos de idade serão elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais
  • AR diagnosticada por um reumatologista determinada pelos Critérios de Classificação ACR/EULAR 2010.
  • Miosite diagnosticada por um reumatologista determinada pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology de 2017 para miopatias inflamatórias idiopáticas adultas e juvenis
  • Capaz de ler e escrever em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem menos de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com Artrite Reumatoide e/ou Miosite

Todos os pacientes com 18 anos ou mais que foram diagnosticados com Artrite Reumatóide de acordo com os Critérios de Classificação ACR/EULAR 2010.

Todos os pacientes com 18 anos ou mais que foram diagnosticados com miosite de acordo com os critérios de classificação de 2017 da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology para adultos e critérios de classificação de miopatias inflamatórias idiopáticas juvenis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em IL-1, IL-6, CXCL10 e população de células imunes devido a medicamentos imunossupressores
Prazo: 1 ano
Observe a resposta que os medicamentos imunossupressores têm sobre a população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou Miosite.
1 ano
Alteração na IL-1, IL-6, CXCL10 e população de células imunes em resposta ao microbioma intestinal
Prazo: 1 ano
Observe o papel que o microbioma intestinal tem na população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou miosite.
1 ano
Alteração em IL-1, IL-6, CXCL10 e população de células imunes em resposta à inflamação intestinal
Prazo: 1 ano
Observe a conexão entre a inflamação intestinal na população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou miosite.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em IL-1, IL-6, CXCL10 e população de células imunes devido a medicamentos imunossupressores
Prazo: 10 anos
Observe a resposta que os medicamentos imunossupressores têm sobre a população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou Miosite.
10 anos
Alteração na IL-1, IL-6, CXCL10 e população de células imunes devido a alterações no microbioma intestinal
Prazo: 10 anos
Observe a resposta que os medicamentos imunossupressores têm sobre a população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou Miosite.
10 anos
Alteração em IL-1, IL-6, CXCL10 e população de células imunes devido a inflamação intestinal
Prazo: 10 anos
Observe a conexão entre a inflamação intestinal na população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou miosite.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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