- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05627089
Coorte de Artrite Reumatóide e Miosite
O objetivo primário desta pesquisa é estabelecer uma coorte clínica e longitudinal bem caracterizada para indivíduos com Artrite Reumatóide (AR) e Miosite para criar um local para manter sangue, urina, amostras de fezes, excesso de tecido de procedimentos e dados clínicos, que podem ser acessado para fins de pesquisas futuras.
Os objetivos de pesquisa específicos desta coorte incluem:
- Observe a resposta que os medicamentos imunossupressores têm sobre a população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou Miosite.
- Observe o papel que o microbioma intestinal tem na população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou miosite.
- Observe a conexão entre a inflamação intestinal na população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou miosite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças autoimunes são juntas o terceiro tipo de doença mais comum que afeta os indivíduos nos Estados Unidos. Em 2005, o Instituto Nacional de Saúde estimou que 23,5 milhões de pessoas têm uma condição autoimune. Anteriormente considerada rara, estudos epidemiológicos mostraram que existem cerca de 100 doenças autoimunes diferentes. Os exemplos incluem doença autoimune específica de órgão, como Cirrose Biliar Primária (CBP) ou Lúpus Eritematoso Sistemático, que reflete a disfunção imunológica envolvendo múltiplos órgãos. À medida que a prevalência e a incidência de doenças autoimunes continuam a aumentar, isso cria um fardo para os indivíduos, suas famílias e a sociedade. A carga é perceptível através de custos médicos, diminuição da qualidade de vida e perda de produtividade. O fardo desta doença exige um tratamento abrangente que inclua o bem-estar geral.
O trato gastrointestinal humano abriga trilhões de microrganismos, incluindo bactérias, vírus, fungos e protozoários, que juntos são chamados de microbioma intestinal. A pesquisa nos últimos anos sublinhou que os microorganismos podem influenciar vários aspectos fisiológicos, como o sistema imunológico, o metabolismo e o comportamento. O microbioma foi ainda implicado na patogênese de doenças autoimunes. No Lúpus Eritematoso Sistemático, por exemplo, foram documentadas modificações na flora intestinal, enquanto alterações nas doenças comensais e periodontais do intestino foram apresentadas como fatores a serem considerados no desenvolvimento da Artrite Reumatóide. Da mesma forma, observou-se que doenças autoimunes, como esclerose sistemática, síndrome de Sjögren e síndrome antifosfolípide, compartilham alterações no microbioma intestinal.
Pesquisas emergentes sobre o microbioma intestinal demonstraram que a dieta desempenha um papel crítico na composição do microbioma intestinal e vários experimentos mostraram que modificações na dieta podem levar a mudanças significativas na composição microbiana intestinal. No entanto, pouco se sabe atualmente sobre os mecanismos precisos e as interações únicas entre o microbioma intestinal, a dieta e a patogênese das doenças autoimunes.
Para investigar a ligação triangular entre a dieta de um paciente, seu microbioma e sua atividade de doença, os pesquisadores estão buscando estabelecer um registro para rastrear pacientes com diagnóstico de doença autoimune. Além disso, os pesquisadores estão procurando acompanhar as mudanças no microbioma, na dieta e na progressão da doença à medida que os pacientes são introduzidos e mantidos com a medicação.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais
- AR diagnosticada por um reumatologista determinada pelos Critérios de Classificação ACR/EULAR 2010.
- Miosite diagnosticada por um reumatologista determinada pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology de 2017 para miopatias inflamatórias idiopáticas adultas e juvenis
- Capaz de ler e escrever em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Sujeito tem menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes com Artrite Reumatoide e/ou Miosite
Todos os pacientes com 18 anos ou mais que foram diagnosticados com Artrite Reumatóide de acordo com os Critérios de Classificação ACR/EULAR 2010. Todos os pacientes com 18 anos ou mais que foram diagnosticados com miosite de acordo com os critérios de classificação de 2017 da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology para adultos e critérios de classificação de miopatias inflamatórias idiopáticas juvenis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração em IL-1, IL-6, CXCL10 e população de células imunes devido a medicamentos imunossupressores
Prazo: 1 ano
|
Observe a resposta que os medicamentos imunossupressores têm sobre a população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou Miosite.
|
1 ano
|
Alteração na IL-1, IL-6, CXCL10 e população de células imunes em resposta ao microbioma intestinal
Prazo: 1 ano
|
Observe o papel que o microbioma intestinal tem na população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou miosite.
|
1 ano
|
Alteração em IL-1, IL-6, CXCL10 e população de células imunes em resposta à inflamação intestinal
Prazo: 1 ano
|
Observe a conexão entre a inflamação intestinal na população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou miosite.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração em IL-1, IL-6, CXCL10 e população de células imunes devido a medicamentos imunossupressores
Prazo: 10 anos
|
Observe a resposta que os medicamentos imunossupressores têm sobre a população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou Miosite.
|
10 anos
|
Alteração na IL-1, IL-6, CXCL10 e população de células imunes devido a alterações no microbioma intestinal
Prazo: 10 anos
|
Observe a resposta que os medicamentos imunossupressores têm sobre a população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou Miosite.
|
10 anos
|
Alteração em IL-1, IL-6, CXCL10 e população de células imunes devido a inflamação intestinal
Prazo: 10 anos
|
Observe a conexão entre a inflamação intestinal na população de células imunes e citocinas em indivíduos com AR ou miosite.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singh RK, Chang HW, Yan D, Lee KM, Ucmak D, Wong K, Abrouk M, Farahnik B, Nakamura M, Zhu TH, Bhutani T, Liao W. Influence of diet on the gut microbiome and implications for human health. J Transl Med. 2017 Apr 8;15(1):73. doi: 10.1186/s12967-017-1175-y.
- Anderson J, Caplan L, Yazdany J, Robbins ML, Neogi T, Michaud K, Saag KG, O'Dell JR, Kazi S. Rheumatoid arthritis disease activity measures: American College of Rheumatology recommendations for use in clinical practice. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 May;64(5):640-7. doi: 10.1002/acr.21649.
- Bethesda. National Institutes of Health Autoimmune Disease Coordinating Committee Report. The Institutes, 2002.
- Services USDoHaH. Progress in Autoimmune Diseases and Research. National Institutes of Health: The autoimmune Diseases Coordinating Committee, 2005:1-126.
- Wang L, Wang FS, Gershwin ME. Human autoimmune diseases: a comprehensive update. J Intern Med. 2015 Oct;278(4):369-95. doi: 10.1111/joim.12395. Epub 2015 Jul 25.
- Xu J, Yang Y. Gut microbiome and its meta-omics perspectives: profound implications for cardiovascular diseases. Gut Microbes. 2021 Jan-Dec;13(1):1936379. doi: 10.1080/19490976.2021.1936379.
- De Luca F, Shoenfeld Y. The microbiome in autoimmune diseases. Clin Exp Immunol. 2019 Jan;195(1):74-85. doi: 10.1111/cei.13158.
- Vieira SM, Pagovich OE, Kriegel MA. Diet, microbiota and autoimmune diseases. Lupus. 2014 May;23(6):518-26. doi: 10.1177/0961203313501401.
- Fransen J, van Riel PL. The Disease Activity Score and the EULAR response criteria. Rheum Dis Clin North Am. 2009 Nov;35(4):745-57, vii-viii. doi: 10.1016/j.rdc.2009.10.001.
- Rider LG, Aggarwal R, Machado PM, Hogrel JY, Reed AM, Christopher-Stine L, Ruperto N. Update on outcome assessment in myositis. Nat Rev Rheumatol. 2018 May;14(5):303-318. doi: 10.1038/nrrheum.2018.33. Epub 2018 Apr 12.
- Instruments available for use in Assessment Center . Secondary Instruments available for use in Assessment Center. https://www.assessmentcenter.net/documents/InstrumentLibrary.pdf.
- Deyo RA, Katrina Ramsey, Buckley DI, Michaels L, Kobus A, Eckstrom E, Forro V, Morris C. Performance of a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain. Pain Med. 2016 Feb;17(2):314-24. doi: 10.1093/pm/pnv046.
- Bigaard J, Frederiksen K, Tjonneland A, Thomsen BL, Overvad K, Heitmann BL, Sorensen TI. Waist circumference and body composition in relation to all-cause mortality in middle-aged men and women. Int J Obes (Lond). 2005 Jul;29(7):778-84. doi: 10.1038/sj.ijo.0802976.
- Konijn NP, van Tuyl LH, Bultink IE, Lems WF, Earthman CP, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Making the invisible visible: bioelectrical impedance analysis demonstrates unfavourable body composition in rheumatoid arthritis patients in clinical practice. Scand J Rheumatol. 2014;43(4):273-8. doi: 10.3109/03009742.2013.852239. Epub 2014 Feb 7.
- Chen YM, Chen HH, Hsieh CW, Hsieh TY, Lan JL, Chen DY. A close association of body cell mass loss with disease activity and disability in Chinese patients with rheumatoid arthritis. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1217-22. doi: 10.1590/s1807-59322011000700016.
- Sciences NCIDoCCP. DHQIII Diet History Questionnaire Secondary DHQIII Diet History Questionnaire https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/.
- Thompson FE, Subar AF, Brown CC, Smith AF, Sharbaugh CO, Jobe JB, Mittl B, Gibson JT, Ziegler RG. Cognitive research enhances accuracy of food frequency questionnaire reports: results of an experimental validation study. J Am Diet Assoc. 2002 Feb;102(2):212-25. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90050-7.
- Subar AF, Thompson FE, Kipnis V, Midthune D, Hurwitz P, McNutt S, McIntosh A, Rosenfeld S. Comparative validation of the Block, Willett, and National Cancer Institute food frequency questionnaires : the Eating at America's Table Study. Am J Epidemiol. 2001 Dec 15;154(12):1089-99. doi: 10.1093/aje/154.12.1089.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAMC2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .