- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05627089
Rheumatoide Arthritis und Myositis-Kohorte
Das Hauptziel dieser Forschung ist es, eine gut charakterisierte klinische und longitudinale Kohorte für Personen mit rheumatoider Arthritis (RA) und Myositis zu etablieren, um einen Ort zu schaffen, an dem Blut, Urin, Stuhlproben, überschüssiges Gewebe von Verfahren und klinische Daten aufbewahrt werden können für zukünftige Forschungszwecke zugänglich gemacht werden.
Zu den spezifischen Forschungszielen dieser Kohorte gehören:
- Beobachten Sie die Reaktion, die immunsuppressive Medikamente auf die Immunzellpopulation und Zytokine bei Personen mit RA oder Myositis haben.
- Beachten Sie die Rolle, die das Darmmikrobiom auf die Immunzellpopulation und die Zytokine bei Personen mit RA oder Myositis spielt.
- Beachten Sie den Zusammenhang zwischen Darmentzündungen, der Immunzellpopulation und Zytokinen bei Personen mit RA oder Myositis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Autoimmunerkrankungen sind zusammengenommen die dritthäufigste Krankheitsart, die Personen in den Vereinigten Staaten betrifft. Im Jahr 2005 schätzte das National Institute of Health, dass 23,5 Millionen Menschen an einer Autoimmunerkrankung leiden. Bisher als selten geltende epidemiologische Studien haben gezeigt, dass es fast 100 verschiedene Autoimmunerkrankungen gibt. Beispiele sind organspezifische Autoimmunerkrankungen wie primäre biliäre Zirrhose (PBC) oder systematischer Lupus erythematodes, der eine immunologische Dysfunktion widerspiegelt, an der mehrere Organe beteiligt sind. Da die Prävalenz und Inzidenz von Autoimmunerkrankungen weiter zunehmen, entsteht eine Belastung für den Einzelnen, seine Familien und die Gesellschaft. Die Belastung macht sich durch Krankheitskosten, verminderte Lebensqualität und Produktivitätsverlust bemerkbar. Die Belastung durch diese Krankheit erfordert eine umfassende Behandlung, die das allgemeine Wohlbefinden umfasst.
Der menschliche Magen-Darm-Trakt beherbergt Billionen von Mikroorganismen, darunter Bakterien, Viren, Pilze und Protozoen, die zusammen als Darmmikrobiom bezeichnet werden. Die Forschung der letzten Jahre hat gezeigt, dass die Mikroorganismen verschiedene physiologische Aspekte wie das Immunsystem, den Stoffwechsel und das Verhalten beeinflussen können. Das Mikrobiom wurde ferner mit der Pathogenese von Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht. Bei Systematischem Lupus Erythematodes wurden beispielsweise Veränderungen in der Darmflora dokumentiert, während Veränderungen in Darm-Kommensalen und Parodontalerkrankungen als Faktoren hervorgebracht wurden, die bei der Entwicklung von rheumatoider Arthritis berücksichtigt werden sollten. In ähnlicher Weise wurde festgestellt, dass Autoimmunerkrankungen wie Systematische Sklerose, Sjögren-Syndrom und Anti-Phospholipid-Syndrom Veränderungen im Darmmikrobiom aufweisen.
Neuere Forschungen zum Darmmikrobiom haben gezeigt, dass die Ernährung eine entscheidende Rolle bei der Zusammensetzung des Darmmikrobioms spielt, und mehrere Experimente haben gezeigt, dass Ernährungsumstellungen zu signifikanten Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms führen können. Derzeit ist jedoch wenig über die genauen Mechanismen und einzigartigen Wechselwirkungen zwischen Darmmikrobiom, Ernährung und der Pathogenese von Autoimmunerkrankungen bekannt.
Um die Dreiecksbeziehung zwischen der Ernährung eines Patienten, seinem Mikrobiom und seiner Krankheitsaktivität zu untersuchen, streben die Forscher die Einrichtung eines Registers an, um Patienten mit Diagnosen von Autoimmunerkrankungen zu verfolgen. Darüber hinaus versuchen die Forscher, die Veränderungen des Mikrobioms, der Ernährung und des Krankheitsverlaufs zu verfolgen, wenn Patienten Medikamente erhalten und erhalten.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Von einem Rheumatologen diagnostizierte RA gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien von 2010.
- Diagnostizierte Myositis durch einen Rheumatologen, bestimmt durch die 2017 American College of Rheumatology Classification Criteria for Adult and Juvenile Idiopathic Inflammatory Myopathies
- Kann Englisch oder Spanisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit rheumatoider Arthritis und/oder Myositis
Alle Patienten ab 18 Jahren, bei denen gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 eine rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde. Alle Patienten ab 18 Jahren, bei denen Myositis gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2017 für erwachsene und jugendliche idiopathische entzündliche Myopathien diagnostiziert wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der IL-1-, IL-6-, CXCL10- und Immunzellpopulation aufgrund von immunsuppressiven Medikamenten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beobachten Sie die Reaktion, die immunsuppressive Medikamente auf die Immunzellpopulation und Zytokine bei Personen mit RA oder Myositis haben.
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1 Jahr
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Veränderung der IL-1-, IL-6-, CXCL10- und Immunzellpopulation als Reaktion auf das Darmmikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beachten Sie die Rolle, die das Darmmikrobiom auf die Immunzellpopulation und die Zytokine bei Personen mit RA oder Myositis spielt.
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1 Jahr
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Veränderung der IL-1-, IL-6-, CXCL10- und Immunzellpopulation als Reaktion auf eine Darmentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beachten Sie den Zusammenhang zwischen Darmentzündungen, der Immunzellpopulation und Zytokinen bei Personen mit RA oder Myositis.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der IL-1-, IL-6-, CXCL10- und Immunzellpopulation aufgrund von immunsuppressiven Medikamenten
Zeitfenster: 10 Jahre
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Beobachten Sie die Reaktion, die immunsuppressive Medikamente auf die Immunzellpopulation und Zytokine bei Personen mit RA oder Myositis haben.
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10 Jahre
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Veränderung der IL-1-, IL-6-, CXCL10- und Immunzellpopulation aufgrund von Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 10 Jahre
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Beobachten Sie die Reaktion, die immunsuppressive Medikamente auf die Immunzellpopulation und Zytokine bei Personen mit RA oder Myositis haben.
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10 Jahre
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Veränderung der IL-1-, IL-6-, CXCL10- und Immunzellpopulation aufgrund einer Darmentzündung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Beachten Sie den Zusammenhang zwischen Darmentzündungen, der Immunzellpopulation und Zytokinen bei Personen mit RA oder Myositis.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAMC2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
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CEN BiotechMYEXPRESIONRekrutierungPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
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Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
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Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
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National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
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University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Juvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
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Janssen Research & Development, LLCZurückgezogenAktive rheumatoide Arthritis; Rheumatoide Arthritis
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University of Missouri-ColumbiaAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten