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Rheumatoide Arthritis und Myositis-Kohorte

29. Januar 2024 aktualisiert von: Swamy Venuturupalli, Attune Health Research, Inc.

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, eine gut charakterisierte klinische und longitudinale Kohorte für Personen mit rheumatoider Arthritis (RA) und Myositis zu etablieren, um einen Ort zu schaffen, an dem Blut, Urin, Stuhlproben, überschüssiges Gewebe von Verfahren und klinische Daten aufbewahrt werden können für zukünftige Forschungszwecke zugänglich gemacht werden.

Zu den spezifischen Forschungszielen dieser Kohorte gehören:

  1. Beobachten Sie die Reaktion, die immunsuppressive Medikamente auf die Immunzellpopulation und Zytokine bei Personen mit RA oder Myositis haben.
  2. Beachten Sie die Rolle, die das Darmmikrobiom auf die Immunzellpopulation und die Zytokine bei Personen mit RA oder Myositis spielt.
  3. Beachten Sie den Zusammenhang zwischen Darmentzündungen, der Immunzellpopulation und Zytokinen bei Personen mit RA oder Myositis.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Autoimmunerkrankungen sind zusammengenommen die dritthäufigste Krankheitsart, die Personen in den Vereinigten Staaten betrifft. Im Jahr 2005 schätzte das National Institute of Health, dass 23,5 Millionen Menschen an einer Autoimmunerkrankung leiden. Bisher als selten geltende epidemiologische Studien haben gezeigt, dass es fast 100 verschiedene Autoimmunerkrankungen gibt. Beispiele sind organspezifische Autoimmunerkrankungen wie primäre biliäre Zirrhose (PBC) oder systematischer Lupus erythematodes, der eine immunologische Dysfunktion widerspiegelt, an der mehrere Organe beteiligt sind. Da die Prävalenz und Inzidenz von Autoimmunerkrankungen weiter zunehmen, entsteht eine Belastung für den Einzelnen, seine Familien und die Gesellschaft. Die Belastung macht sich durch Krankheitskosten, verminderte Lebensqualität und Produktivitätsverlust bemerkbar. Die Belastung durch diese Krankheit erfordert eine umfassende Behandlung, die das allgemeine Wohlbefinden umfasst.

Der menschliche Magen-Darm-Trakt beherbergt Billionen von Mikroorganismen, darunter Bakterien, Viren, Pilze und Protozoen, die zusammen als Darmmikrobiom bezeichnet werden. Die Forschung der letzten Jahre hat gezeigt, dass die Mikroorganismen verschiedene physiologische Aspekte wie das Immunsystem, den Stoffwechsel und das Verhalten beeinflussen können. Das Mikrobiom wurde ferner mit der Pathogenese von Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht. Bei Systematischem Lupus Erythematodes wurden beispielsweise Veränderungen in der Darmflora dokumentiert, während Veränderungen in Darm-Kommensalen und Parodontalerkrankungen als Faktoren hervorgebracht wurden, die bei der Entwicklung von rheumatoider Arthritis berücksichtigt werden sollten. In ähnlicher Weise wurde festgestellt, dass Autoimmunerkrankungen wie Systematische Sklerose, Sjögren-Syndrom und Anti-Phospholipid-Syndrom Veränderungen im Darmmikrobiom aufweisen.

Neuere Forschungen zum Darmmikrobiom haben gezeigt, dass die Ernährung eine entscheidende Rolle bei der Zusammensetzung des Darmmikrobioms spielt, und mehrere Experimente haben gezeigt, dass Ernährungsumstellungen zu signifikanten Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms führen können. Derzeit ist jedoch wenig über die genauen Mechanismen und einzigartigen Wechselwirkungen zwischen Darmmikrobiom, Ernährung und der Pathogenese von Autoimmunerkrankungen bekannt.

Um die Dreiecksbeziehung zwischen der Ernährung eines Patienten, seinem Mikrobiom und seiner Krankheitsaktivität zu untersuchen, streben die Forscher die Einrichtung eines Registers an, um Patienten mit Diagnosen von Autoimmunerkrankungen zu verfolgen. Darüber hinaus versuchen die Forscher, die Veränderungen des Mikrobioms, der Ernährung und des Krankheitsverlaufs zu verfolgen, wenn Patienten Medikamente erhalten und erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Myositis, die mindestens 18 Jahre alt sind, kommen für die Studie in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Von einem Rheumatologen diagnostizierte RA gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien von 2010.
  • Diagnostizierte Myositis durch einen Rheumatologen, bestimmt durch die 2017 American College of Rheumatology Classification Criteria for Adult and Juvenile Idiopathic Inflammatory Myopathies
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit rheumatoider Arthritis und/oder Myositis

Alle Patienten ab 18 Jahren, bei denen gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 eine rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde.

Alle Patienten ab 18 Jahren, bei denen Myositis gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2017 für erwachsene und jugendliche idiopathische entzündliche Myopathien diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der IL-1-, IL-6-, CXCL10- und Immunzellpopulation aufgrund von immunsuppressiven Medikamenten
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachten Sie die Reaktion, die immunsuppressive Medikamente auf die Immunzellpopulation und Zytokine bei Personen mit RA oder Myositis haben.
1 Jahr
Veränderung der IL-1-, IL-6-, CXCL10- und Immunzellpopulation als Reaktion auf das Darmmikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
Beachten Sie die Rolle, die das Darmmikrobiom auf die Immunzellpopulation und die Zytokine bei Personen mit RA oder Myositis spielt.
1 Jahr
Veränderung der IL-1-, IL-6-, CXCL10- und Immunzellpopulation als Reaktion auf eine Darmentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beachten Sie den Zusammenhang zwischen Darmentzündungen, der Immunzellpopulation und Zytokinen bei Personen mit RA oder Myositis.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der IL-1-, IL-6-, CXCL10- und Immunzellpopulation aufgrund von immunsuppressiven Medikamenten
Zeitfenster: 10 Jahre
Beobachten Sie die Reaktion, die immunsuppressive Medikamente auf die Immunzellpopulation und Zytokine bei Personen mit RA oder Myositis haben.
10 Jahre
Veränderung der IL-1-, IL-6-, CXCL10- und Immunzellpopulation aufgrund von Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 10 Jahre
Beobachten Sie die Reaktion, die immunsuppressive Medikamente auf die Immunzellpopulation und Zytokine bei Personen mit RA oder Myositis haben.
10 Jahre
Veränderung der IL-1-, IL-6-, CXCL10- und Immunzellpopulation aufgrund einer Darmentzündung
Zeitfenster: 10 Jahre
Beachten Sie den Zusammenhang zwischen Darmentzündungen, der Immunzellpopulation und Zytokinen bei Personen mit RA oder Myositis.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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