Rheumatoid arthritis és myositis kohorsz
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja egy jól jellemzett klinikai és longitudinális kohorsz létrehozása a rheumatoid arthritisben (RA) és myositisben szenvedő egyének számára, hogy helyet hozzon létre a vér, vizelet, székletminták, az eljárásokból származó felesleges szövetek és klinikai adatok tárolására. hozzáférhet a jövőbeni kutatási célokra.
Ennek a kohorsznak a konkrét kutatási céljai a következők:
- Figyelje meg, hogy az immunszuppresszív gyógyszerek milyen választ adnak az immunsejtpopulációra és a citokinekre RA-ban vagy myositisben szenvedő egyéneknél.
- Figyelje meg a bél mikrobiomának az immunsejtpopulációban és a citokinekben betöltött szerepét RA-ban vagy myositisben szenvedő egyénekben.
- Figyelje meg a kapcsolatot a bélgyulladás az immunsejtpopulációval és a citokinekkel RA-ban vagy myositisben szenvedő egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autoimmun betegségek együttesen a harmadik leggyakoribb betegségtípus, amely az Egyesült Államokban érinti az egyéneket. 2005-ben az Országos Egészségügyi Intézet becslése szerint 23,5 millió ember szenved autoimmun betegségben. A korábban ritkanak tartott epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy közel 100 különböző autoimmun betegség létezik. Ilyenek például a szervspecifikus autoimmun betegségek, mint például a primer biliáris cirrhosis (PBC) vagy a szisztematikus lupusz eritematózus, amely több szervet érintő immunológiai diszfunkciót tükröz. Mivel az autoimmun betegségek gyakorisága és előfordulása folyamatosan növekszik, ez terhet ró az egyénekre, családjaikra és a társadalomra. A teher az orvosi költségeken, az életminőség romlásán és a termelékenység csökkenésében nyilvánul meg. Ennek a betegségnek a terhe átfogó kezelést igényel, amely magában foglalja az általános egészséget.
Az emberi gasztrointesztinális traktus mikroorganizmusok billióinak ad otthont, beleértve a baktériumokat, vírusokat, gombákat és protozoákat, amelyeket együtt bélmikrobiómának neveznek. Az elmúlt évek kutatásai rávilágítottak arra, hogy a mikroorganizmusok különböző élettani szempontokat, például az immunrendszert, az anyagcserét és a viselkedést befolyásolhatják. A mikrobiom további szerepet játszik az autoimmun betegségek patogenezisében. A szisztematikus lupus erythematosus esetében például a bélflóra módosulásait dokumentálták, míg a bélrendszeri és periodontális betegségekben bekövetkezett változásokat a rheumatoid arthritis kialakulásában figyelembe veendő tényezőkként hozták fel. Hasonlóképpen, az autoimmun betegségek, mint például a szisztematikus szklerózis, a Sjogren-szindróma és az anti-foszfolipid szindróma is megfigyelték, hogy a bél mikrobiómában megoszlanak a változások.
A bél mikrobiomával kapcsolatos új kutatások bebizonyították, hogy a diéta kritikus szerepet játszik a bél mikrobiómának felépítésében, és számos kísérlet kimutatta, hogy az étrend módosítása jelentős változásokat idézhet elő a bélmikrobiális összetételben. Jelenleg azonban keveset tudunk a bélmikrobióma, az étrend és az autoimmun betegségek patogenezise közötti pontos mechanizmusokról és egyedi kölcsönhatásokról.
A páciens étrendje, mikrobiomja és betegségi aktivitása közötti háromszög kapcsolat vizsgálata érdekében a kutatók egy regiszter létrehozására törekednek az autoimmun betegséggel diagnosztizált betegek nyomon követésére. Ezenkívül a kutatók nyomon kívánják követni a mikrobiomban, az étrendben és a betegség progressziójában bekövetkezett változásokat, amikor a betegeket bevezetik és folyamatosan gyógyszeres kezelés alatt tartják.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- Reumatológus által diagnosztizált RA, amelyet a 2010-es ACR/EULAR osztályozási kritériumok határoztak meg.
- A reumatológus által diagnosztizált myositis az American College of Rheumatology 2017-es felnőtt és fiatalkori idiopátiás gyulladásos myopathiák osztályozási kritériumai alapján
- Tud írni és olvasni angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rheumatoid arthritisben és/vagy myositisben szenvedő betegek
Minden olyan 18 éves vagy idősebb beteg, akinél a 2010-es ACR/EULAR osztályozási kritériumok szerint rheumatoid arthritist diagnosztizáltak. Minden 18 éves vagy idősebb beteg, akinél myositist diagnosztizáltak a 2017-es European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Classification Criteria for Adult and Juvenilis Idiopathic Inflammatory Myopathies osztályozási kritériumai szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IL-1, IL-6, CXCL10 és az immunsejtpopulációban az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés következtében
Időkeret: 1 év
|
Figyelje meg, hogy az immunszuppresszív gyógyszerek milyen választ adnak az immunsejtpopulációra és a citokinekre RA-ban vagy myositisben szenvedő egyéneknél.
|
1 év
|
|
Változás az IL-1, IL-6, CXCL10 és az immunsejtpopulációban a bél mikrobiomára adott válaszként
Időkeret: 1 év
|
Figyelje meg a bél mikrobiomának az immunsejtpopulációban és a citokinekben betöltött szerepét RA-ban vagy myositisben szenvedő egyénekben.
|
1 év
|
|
Az IL-1, IL-6, CXCL10 és az immunsejtpopuláció változása a bélgyulladás hatására
Időkeret: 1 év
|
Figyelje meg a kapcsolatot a bélgyulladás az immunsejtpopulációval és a citokinekkel RA-ban vagy myositisben szenvedő egyénekben.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IL-1, IL-6, CXCL10 és az immunsejtpopulációban az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés következtében
Időkeret: 10 év
|
Figyelje meg, hogy az immunszuppresszív gyógyszerek milyen választ adnak az immunsejtpopulációra és a citokinekre RA-ban vagy myositisben szenvedő egyéneknél.
|
10 év
|
|
Változás az IL-1, IL-6, CXCL10 és az immunsejtpopulációban a bél mikrobiomában bekövetkezett változások miatt
Időkeret: 10 év
|
Figyelje meg, hogy az immunszuppresszív gyógyszerek milyen választ adnak az immunsejtpopulációra és a citokinekre RA-ban vagy myositisben szenvedő egyéneknél.
|
10 év
|
|
Változás az IL-1, IL-6, CXCL10 és az immunsejtpopulációban a bélgyulladás miatt
Időkeret: 10 év
|
Figyelje meg a kapcsolatot a bélgyulladás az immunsejtpopulációval és a citokinekkel RA-ban vagy myositisben szenvedő egyénekben.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singh RK, Chang HW, Yan D, Lee KM, Ucmak D, Wong K, Abrouk M, Farahnik B, Nakamura M, Zhu TH, Bhutani T, Liao W. Influence of diet on the gut microbiome and implications for human health. J Transl Med. 2017 Apr 8;15(1):73. doi: 10.1186/s12967-017-1175-y.
- Anderson J, Caplan L, Yazdany J, Robbins ML, Neogi T, Michaud K, Saag KG, O'Dell JR, Kazi S. Rheumatoid arthritis disease activity measures: American College of Rheumatology recommendations for use in clinical practice. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 May;64(5):640-7. doi: 10.1002/acr.21649.
- Bethesda. National Institutes of Health Autoimmune Disease Coordinating Committee Report. The Institutes, 2002.
- Services USDoHaH. Progress in Autoimmune Diseases and Research. National Institutes of Health: The autoimmune Diseases Coordinating Committee, 2005:1-126.
- Wang L, Wang FS, Gershwin ME. Human autoimmune diseases: a comprehensive update. J Intern Med. 2015 Oct;278(4):369-95. doi: 10.1111/joim.12395. Epub 2015 Jul 25.
- Xu J, Yang Y. Gut microbiome and its meta-omics perspectives: profound implications for cardiovascular diseases. Gut Microbes. 2021 Jan-Dec;13(1):1936379. doi: 10.1080/19490976.2021.1936379.
- De Luca F, Shoenfeld Y. The microbiome in autoimmune diseases. Clin Exp Immunol. 2019 Jan;195(1):74-85. doi: 10.1111/cei.13158.
- Vieira SM, Pagovich OE, Kriegel MA. Diet, microbiota and autoimmune diseases. Lupus. 2014 May;23(6):518-26. doi: 10.1177/0961203313501401.
- Fransen J, van Riel PL. The Disease Activity Score and the EULAR response criteria. Rheum Dis Clin North Am. 2009 Nov;35(4):745-57, vii-viii. doi: 10.1016/j.rdc.2009.10.001.
- Rider LG, Aggarwal R, Machado PM, Hogrel JY, Reed AM, Christopher-Stine L, Ruperto N. Update on outcome assessment in myositis. Nat Rev Rheumatol. 2018 May;14(5):303-318. doi: 10.1038/nrrheum.2018.33. Epub 2018 Apr 12.
- Instruments available for use in Assessment Center . Secondary Instruments available for use in Assessment Center. https://www.assessmentcenter.net/documents/InstrumentLibrary.pdf.
- Deyo RA, Katrina Ramsey, Buckley DI, Michaels L, Kobus A, Eckstrom E, Forro V, Morris C. Performance of a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain. Pain Med. 2016 Feb;17(2):314-24. doi: 10.1093/pm/pnv046.
- Bigaard J, Frederiksen K, Tjonneland A, Thomsen BL, Overvad K, Heitmann BL, Sorensen TI. Waist circumference and body composition in relation to all-cause mortality in middle-aged men and women. Int J Obes (Lond). 2005 Jul;29(7):778-84. doi: 10.1038/sj.ijo.0802976.
- Konijn NP, van Tuyl LH, Bultink IE, Lems WF, Earthman CP, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Making the invisible visible: bioelectrical impedance analysis demonstrates unfavourable body composition in rheumatoid arthritis patients in clinical practice. Scand J Rheumatol. 2014;43(4):273-8. doi: 10.3109/03009742.2013.852239. Epub 2014 Feb 7.
- Chen YM, Chen HH, Hsieh CW, Hsieh TY, Lan JL, Chen DY. A close association of body cell mass loss with disease activity and disability in Chinese patients with rheumatoid arthritis. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1217-22. doi: 10.1590/s1807-59322011000700016.
- Sciences NCIDoCCP. DHQIII Diet History Questionnaire Secondary DHQIII Diet History Questionnaire https://epi.grants.cancer.gov/dhq3/.
- Thompson FE, Subar AF, Brown CC, Smith AF, Sharbaugh CO, Jobe JB, Mittl B, Gibson JT, Ziegler RG. Cognitive research enhances accuracy of food frequency questionnaire reports: results of an experimental validation study. J Am Diet Assoc. 2002 Feb;102(2):212-25. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90050-7.
- Subar AF, Thompson FE, Kipnis V, Midthune D, Hurwitz P, McNutt S, McIntosh A, Rosenfeld S. Comparative validation of the Block, Willett, and National Cancer Institute food frequency questionnaires : the Eating at America's Table Study. Am J Epidemiol. 2001 Dec 15;154(12):1089-99. doi: 10.1093/aje/154.12.1089.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAMC2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság