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Estudo Clínico Observacional do Curso Natural e Prognóstico a Longo Prazo de Pacientes com Doença Hepática Crônica

9 de dezembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estudo Clínico Observacional Multicêntrico, Retrospectivo-Prospectivo do Curso Natural e Prognóstico a Longo Prazo de Pacientes com Doença Hepática Crônica

A doença hepática crônica é um problema de saúde pública mundial. Sem diagnóstico e tratamento oportunos, a doença hepática crônica pode progredir para hepatite, fibrose hepática e cirrose, causando uma variedade de complicações, como sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal e câncer hepático. A detecção precoce e o tratamento podem retardar a progressão da doença hepática crônica e reduzir a carga dos pacientes. Este estudo pretende construir uma coorte retrospectiva-prospectiva de pacientes com doença hepática crônica, construindo uma rede colaborativa multicêntrica para estudar as características da doença, padrões de progressão, características clínicas, curso natural e prognóstico de longo prazo da doença hepática crônica de diferentes etiologias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Diferentes etiologias podem levar à doença hepática crônica, e as causas comuns incluem doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), doença hepática relacionada ao álcool (ALD), colangite biliar primária ( PBC), colangite esclerosante primária (PSC) e hepatite autoimune (HAI). Nos últimos anos, com a popularização da vacinação contra o VHB e o avanço das drogas para o tratamento das hepatites virais, a incidência de cirrose foi reduzida em muitos países, mas a obesidade, a síndrome metabólica e o abuso de álcool levaram ao aumento da incidência de NAFLD e ALD recentemente. O grande número de pacientes com cirrose causa perda de força de trabalho social e esgotamento de recursos médicos, bem como aumento do estresse familiar e redução da qualidade de vida. Como resultado disso, a cirrose continua sendo um problema de saúde pública que não pode ser ignorado.

Para entender melhor o curso natural e as características clínicas da doença hepática crônica devido a diferentes etiologias, este estudo propõe estabelecer uma coorte multicêntrica, de grande amostra e acompanhamento de longo prazo de pacientes com doença hepática crônica para melhorar os dados clínicos relacionados à doença crônica doença hepática na China. Este estudo de coorte nos ajudará a gerenciar melhor os pacientes com doença hepática crônica e a desenvolver essa base para epidemiologia, intervenções e prognóstico da doença hepática crônica. A coorte e a experiência geradas a partir deste estudo servem como suporte para uma série de estudos futuros com foco em questões clínicas, como viremia de baixo nível, outras complicações da cirrose, insuficiência hepática, doença hepática em estágio terminal e câncer de fígado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Acompanhamento de longo prazo de pacientes com doença hepática crônica gerenciados por centros de doenças hepáticas e centros de doenças infecciosas em Shaanxi, Ningxia, Gansu, Qinghai, Xinjiang e outros lugares

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que visitam e acompanham regularmente no centro de doença hepática correspondente
  2. Todos os pacientes preenchem pelo menos um dos seguintes critérios diagnósticos para doença hepática crônica:

    • Hepatite viral crônica B

      • Hepatite viral crônica C ③. Hepatite viral crônica D ④. Doença hepática autoimune (PBC/AIH/PSC) ⑤. Doença hepática gordurosa não alcoólica ⑥. doença hepática alcoólica

Critério de exclusão:

  1. Primeira visita com diagnóstico de carcinoma hepatocelular ou após transplante de fígado.
  2. Combinado com outros tumores malignos avançados.
  3. O paciente se recusou a assinar o termo de consentimento informado para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com hepatite B crônica
Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para hepatite B crônica para acompanhamento a longo prazo
Pacientes com hepatite C crônica
Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para hepatite C crônica para acompanhamento a longo prazo
Pacientes com hepatite D crônica
Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para hepatite D crônica para acompanhamento a longo prazo
Pacientes com doença hepática autoimune (PBC\AIH\PSC)
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para doença hepática autoimune (PBC\AIH\PSC) para acompanhamento de longo prazo
Pacientes com DHGNA
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para DHGNA para acompanhamento a longo prazo
Pacientes com DHA
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para DHA para acompanhamento a longo prazo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade (transplante de fígado) em pacientes com doença hepática crônica
Prazo: 10 anos
Dados clínicos de pacientes com doença hepática crônica são registrados até a morte do paciente ou transplante de fígado
10 anos
Incidência de câncer de fígado ou cirrose descompensada em pacientes com doença hepática crônica
Prazo: 10 anos
A incidência de progressão para câncer de fígado ou cirrose descompensada em pacientes com doença hepática crônica foi coletada estatisticamente
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações relacionadas à cirrose
Prazo: 10 anos
Incidência de várias complicações relacionadas à cirrose, incluindo infecção, encefalopatia hepática, sangramento gastrointestinal, ascite, síndrome hepatorrenal, etc.
10 anos
Taxa de progressão da fibrose hepática
Prazo: 10 anos
A taxa de progressão da fibrose hepática foi avaliada por resultados de biópsia de tecido hepático, resultados de fibroscaneamento, pontuação FIB-4, pontuação APRI, etc.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2022LSK-300

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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