- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05653830
Estudo Clínico Observacional do Curso Natural e Prognóstico a Longo Prazo de Pacientes com Doença Hepática Crônica
Estudo Clínico Observacional Multicêntrico, Retrospectivo-Prospectivo do Curso Natural e Prognóstico a Longo Prazo de Pacientes com Doença Hepática Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Diferentes etiologias podem levar à doença hepática crônica, e as causas comuns incluem doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), doença hepática relacionada ao álcool (ALD), colangite biliar primária ( PBC), colangite esclerosante primária (PSC) e hepatite autoimune (HAI). Nos últimos anos, com a popularização da vacinação contra o VHB e o avanço das drogas para o tratamento das hepatites virais, a incidência de cirrose foi reduzida em muitos países, mas a obesidade, a síndrome metabólica e o abuso de álcool levaram ao aumento da incidência de NAFLD e ALD recentemente. O grande número de pacientes com cirrose causa perda de força de trabalho social e esgotamento de recursos médicos, bem como aumento do estresse familiar e redução da qualidade de vida. Como resultado disso, a cirrose continua sendo um problema de saúde pública que não pode ser ignorado.
Para entender melhor o curso natural e as características clínicas da doença hepática crônica devido a diferentes etiologias, este estudo propõe estabelecer uma coorte multicêntrica, de grande amostra e acompanhamento de longo prazo de pacientes com doença hepática crônica para melhorar os dados clínicos relacionados à doença crônica doença hepática na China. Este estudo de coorte nos ajudará a gerenciar melhor os pacientes com doença hepática crônica e a desenvolver essa base para epidemiologia, intervenções e prognóstico da doença hepática crônica. A coorte e a experiência geradas a partir deste estudo servem como suporte para uma série de estudos futuros com foco em questões clínicas, como viremia de baixo nível, outras complicações da cirrose, insuficiência hepática, doença hepática em estágio terminal e câncer de fígado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaonan Wu
- Número de telefone: 008615686231404
- E-mail: w793402903@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yingli He
- Número de telefone: 008618991232863
- E-mail: heyingli2000@163.com
Locais de estudo
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Xi'an, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Yingli He
- Número de telefone: 08618991232863
- E-mail: heyingli2000@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que visitam e acompanham regularmente no centro de doença hepática correspondente
Todos os pacientes preenchem pelo menos um dos seguintes critérios diagnósticos para doença hepática crônica:
Hepatite viral crônica B
- Hepatite viral crônica C ③. Hepatite viral crônica D ④. Doença hepática autoimune (PBC/AIH/PSC) ⑤. Doença hepática gordurosa não alcoólica ⑥. doença hepática alcoólica
Critério de exclusão:
- Primeira visita com diagnóstico de carcinoma hepatocelular ou após transplante de fígado.
- Combinado com outros tumores malignos avançados.
- O paciente se recusou a assinar o termo de consentimento informado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com hepatite B crônica
Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para hepatite B crônica para acompanhamento a longo prazo
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Pacientes com hepatite C crônica
Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para hepatite C crônica para acompanhamento a longo prazo
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Pacientes com hepatite D crônica
Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para hepatite D crônica para acompanhamento a longo prazo
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Pacientes com doença hepática autoimune (PBC\AIH\PSC)
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para doença hepática autoimune (PBC\AIH\PSC) para acompanhamento de longo prazo
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Pacientes com DHGNA
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para DHGNA para acompanhamento a longo prazo
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Pacientes com DHA
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para DHA para acompanhamento a longo prazo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade (transplante de fígado) em pacientes com doença hepática crônica
Prazo: 10 anos
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Dados clínicos de pacientes com doença hepática crônica são registrados até a morte do paciente ou transplante de fígado
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10 anos
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Incidência de câncer de fígado ou cirrose descompensada em pacientes com doença hepática crônica
Prazo: 10 anos
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A incidência de progressão para câncer de fígado ou cirrose descompensada em pacientes com doença hepática crônica foi coletada estatisticamente
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações relacionadas à cirrose
Prazo: 10 anos
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Incidência de várias complicações relacionadas à cirrose, incluindo infecção, encefalopatia hepática, sangramento gastrointestinal, ascite, síndrome hepatorrenal, etc.
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10 anos
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Taxa de progressão da fibrose hepática
Prazo: 10 anos
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A taxa de progressão da fibrose hepática foi avaliada por resultados de biópsia de tecido hepático, resultados de fibroscaneamento, pontuação FIB-4, pontuação APRI, etc.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yingli He, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2022LSK-300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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