Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnoiva kliininen tutkimus kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden luonnollisesta kulusta ja pitkän aikavälin ennusteesta

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden luonnollisesta kulusta ja pitkän aikavälin ennusteesta

Krooninen maksasairaus on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. Ilman oikea-aikaista diagnoosia ja hoitoa krooninen maksasairaus voi edetä hepatiittiksi, maksafibroosiksi ja kirroosiksi ja aiheuttaa erilaisia ​​komplikaatioita, kuten maha-suolikanavan verenvuotoa, hepaattista enkefalopatiaa, hepatorenaalista oireyhtymää ja maksasyöpää. Varhainen havaitseminen ja hoito voivat hidastaa kroonisen maksasairauden etenemistä ja vähentää potilaiden taakkaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa retrospektiivinen-prospektiivinen kohortti kroonista maksasairautta sairastavista potilaista rakentamalla monikeskusyhteistyöverkosto tutkimaan eri etiologioiden kroonisen maksasairauden taudin ominaisuuksia, etenemismalleja, kliinisiä piirteitä, luonnollista kulkua ja pitkän aikavälin ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Eri etiologiat voivat johtaa krooniseen maksasairauteen, ja yleisiä syitä ovat alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), alkoholiin liittyvä maksasairaus (ALD), primaarinen sapen kolangiitti ( PBC), primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) ja autoimmuunihepatiitti (AIH). Viime vuosina HBV-rokotusten yleistymisen ja virushepatiitin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittymisen myötä kirroosin ilmaantuvuus on hillitty monissa maissa, mutta liikalihavuus, metabolinen oireyhtymä ja alkoholin väärinkäyttö ovat lisänneet sairauksien esiintyvyyttä. NAFLD ja ALD äskettäin. Kirroosipotilaiden suuri määrä aiheuttaa sosiaalisen työvoiman menetystä ja lääketieteellisten resurssien ehtymistä sekä lisää perhestressiä ja heikentää elämänlaatua. Tämän seurauksena kirroosi on edelleen kansanterveysongelma, jota ei voida sivuuttaa.

Eri etiologioista johtuvan kroonisen maksasairauden luonnollisen kulun ja kliinisten ominaisuuksien ymmärtämiseksi paremmin tässä tutkimuksessa ehdotetaan monikeskuksen, suuren otoksen, pitkäaikaisen seurantakohortin perustamista potilaista, joilla on krooninen maksasairaus krooniseen maksasairauteen liittyvien kliinisten tietojen parantamiseksi. maksasairaus Kiinassa. Tämä kohorttitutkimus auttaa meitä hallitsemaan paremmin potilaita, joilla on krooninen maksasairaus, ja rakentaa tälle perustalle kroonisen maksasairauden epidemiologiaa, interventioita ja ennustetta. Tästä tutkimuksesta saatu kohortti ja kokemus tukevat sarjaa tulevia tutkimuksia, joissa keskitytään kliinisiin kysymyksiin, kuten matalan tason viremiaan, muihin kirroosin komplikaatioihin, maksan vajaatoimintaan, loppuvaiheen maksasairauteen ja maksasyöpään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pitkäaikainen seuranta kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, joita hoitavat maksasairauskeskukset ja tartuntatautikeskukset Shaanxissa, Ningxiassa, Gansussa, Qinghaissa, Xinjiangissa ja muissa paikoissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka vierailevat säännöllisesti vastaavassa maksasairauskeskuksessa ja seuraavat siellä
  2. Kaikki potilaat täyttävät vähintään yhden seuraavista kroonisen maksasairauden diagnostisista kriteereistä:

    • Krooninen virushepatiitti B

      • Krooninen virushepatiitti C ③. Krooninen virushepatiitti D ④. Autoimmuunisairaus (PBC/AIH/PSC) ⑤. Alkoholiton rasvamaksatauti ⑥. Alkoholinen maksasairaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensimmäinen käynti hepatosellulaarisesta karsinoomasta tai maksansiirron jälkeen.
  2. Yhdessä muiden pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
  3. Potilas kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B
Potilaat, jotka täyttävät kroonisen hepatiitti B:n diagnostiset kriteerit pitkäaikaista seurantaa varten
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C
Potilaat, jotka täyttävät kroonisen hepatiitti C:n diagnostiset kriteerit pitkäaikaista seurantaa varten
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti D
Potilaat, jotka täyttävät kroonisen hepatiitti D:n diagnostiset kriteerit pitkäaikaista seurantaa varten
Potilaat, joilla on autoimmuuni maksasairaus (PBC\AIH\PSC)
Potilaat, jotka täyttävät autoimmuunisairauden diagnostiset kriteerit (PBC\AIH\PSC) pitkäaikaista seurantaa varten
Potilaat, joilla on NAFLD
Potilaat, jotka täyttävät NAFLD:n diagnostiset kriteerit pitkäaikaista seurantaa varten
Potilaat, joilla on ALD
Potilaat, jotka täyttävät ALD:n diagnostiset kriteerit pitkäaikaista seurantaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus (maksansiirto) potilailla, joilla on krooninen maksasairaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden kliiniset tiedot tallennetaan potilaan kuolemaan tai maksansiirtoon saakka
10 vuotta
Maksasyövän tai dekompensoidun kirroosin ilmaantuvuus potilailla, joilla on krooninen maksasairaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Maksasyövän tai dekompensoituneen maksakirroosin etenemisen ilmaantuvuus kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla kerättiin tilastollisesti
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirroosiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Erilaisten kirroosiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien infektio, hepaattinen enkefalopatia, maha-suolikanavan verenvuoto, askites, hepatorenaalinen oireyhtymä jne.
10 vuotta
Maksafibroosin etenemisnopeus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Maksafibroosin etenemisnopeus arvioitiin maksakudosbiopsiatuloksista, fibroskannaustuloksista, FIB-4-pisteistä, APRI-pisteistä jne.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF2022LSK-300

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus

3
Tilaa