- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05653830
Havainnoiva kliininen tutkimus kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden luonnollisesta kulusta ja pitkän aikavälin ennusteesta
Monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden luonnollisesta kulusta ja pitkän aikavälin ennusteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eri etiologiat voivat johtaa krooniseen maksasairauteen, ja yleisiä syitä ovat alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), alkoholiin liittyvä maksasairaus (ALD), primaarinen sapen kolangiitti ( PBC), primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) ja autoimmuunihepatiitti (AIH). Viime vuosina HBV-rokotusten yleistymisen ja virushepatiitin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittymisen myötä kirroosin ilmaantuvuus on hillitty monissa maissa, mutta liikalihavuus, metabolinen oireyhtymä ja alkoholin väärinkäyttö ovat lisänneet sairauksien esiintyvyyttä. NAFLD ja ALD äskettäin. Kirroosipotilaiden suuri määrä aiheuttaa sosiaalisen työvoiman menetystä ja lääketieteellisten resurssien ehtymistä sekä lisää perhestressiä ja heikentää elämänlaatua. Tämän seurauksena kirroosi on edelleen kansanterveysongelma, jota ei voida sivuuttaa.
Eri etiologioista johtuvan kroonisen maksasairauden luonnollisen kulun ja kliinisten ominaisuuksien ymmärtämiseksi paremmin tässä tutkimuksessa ehdotetaan monikeskuksen, suuren otoksen, pitkäaikaisen seurantakohortin perustamista potilaista, joilla on krooninen maksasairaus krooniseen maksasairauteen liittyvien kliinisten tietojen parantamiseksi. maksasairaus Kiinassa. Tämä kohorttitutkimus auttaa meitä hallitsemaan paremmin potilaita, joilla on krooninen maksasairaus, ja rakentaa tälle perustalle kroonisen maksasairauden epidemiologiaa, interventioita ja ennustetta. Tästä tutkimuksesta saatu kohortti ja kokemus tukevat sarjaa tulevia tutkimuksia, joissa keskitytään kliinisiin kysymyksiin, kuten matalan tason viremiaan, muihin kirroosin komplikaatioihin, maksan vajaatoimintaan, loppuvaiheen maksasairauteen ja maksasyöpään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaonan Wu
- Puhelinnumero: 008615686231404
- Sähköposti: w793402903@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yingli He
- Puhelinnumero: 008618991232863
- Sähköposti: heyingli2000@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingli He
- Puhelinnumero: 08618991232863
- Sähköposti: heyingli2000@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka vierailevat säännöllisesti vastaavassa maksasairauskeskuksessa ja seuraavat siellä
Kaikki potilaat täyttävät vähintään yhden seuraavista kroonisen maksasairauden diagnostisista kriteereistä:
Krooninen virushepatiitti B
- Krooninen virushepatiitti C ③. Krooninen virushepatiitti D ④. Autoimmuunisairaus (PBC/AIH/PSC) ⑤. Alkoholiton rasvamaksatauti ⑥. Alkoholinen maksasairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäinen käynti hepatosellulaarisesta karsinoomasta tai maksansiirron jälkeen.
- Yhdessä muiden pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
- Potilas kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B
Potilaat, jotka täyttävät kroonisen hepatiitti B:n diagnostiset kriteerit pitkäaikaista seurantaa varten
|
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C
Potilaat, jotka täyttävät kroonisen hepatiitti C:n diagnostiset kriteerit pitkäaikaista seurantaa varten
|
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti D
Potilaat, jotka täyttävät kroonisen hepatiitti D:n diagnostiset kriteerit pitkäaikaista seurantaa varten
|
Potilaat, joilla on autoimmuuni maksasairaus (PBC\AIH\PSC)
Potilaat, jotka täyttävät autoimmuunisairauden diagnostiset kriteerit (PBC\AIH\PSC) pitkäaikaista seurantaa varten
|
Potilaat, joilla on NAFLD
Potilaat, jotka täyttävät NAFLD:n diagnostiset kriteerit pitkäaikaista seurantaa varten
|
Potilaat, joilla on ALD
Potilaat, jotka täyttävät ALD:n diagnostiset kriteerit pitkäaikaista seurantaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus (maksansiirto) potilailla, joilla on krooninen maksasairaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden kliiniset tiedot tallennetaan potilaan kuolemaan tai maksansiirtoon saakka
|
10 vuotta
|
Maksasyövän tai dekompensoidun kirroosin ilmaantuvuus potilailla, joilla on krooninen maksasairaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Maksasyövän tai dekompensoituneen maksakirroosin etenemisen ilmaantuvuus kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla kerättiin tilastollisesti
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirroosiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Erilaisten kirroosiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien infektio, hepaattinen enkefalopatia, maha-suolikanavan verenvuoto, askites, hepatorenaalinen oireyhtymä jne.
|
10 vuotta
|
Maksafibroosin etenemisnopeus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Maksafibroosin etenemisnopeus arvioitiin maksakudosbiopsiatuloksista, fibroskannaustuloksista, FIB-4-pisteistä, APRI-pisteistä jne.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yingli He, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2022LSK-300
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta