Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationell klinisk studie av det naturliga förloppet och långtidsprognosen för patienter med kronisk leversjukdom

Multicenter, retrospektiv, observationell klinisk studie av det naturliga förloppet och långtidsprognoser för patienter med kronisk leversjukdom

Kronisk leversjukdom är ett globalt folkhälsoproblem. Utan snabb diagnos och behandling kan kronisk leversjukdom utvecklas till hepatit, leverfibros och skrumplever, samtidigt som de orsakar en mängd olika komplikationer såsom gastrointestinala blödningar, leverencefalopati, hepatorenalt syndrom och levercancer. Tidig upptäckt och behandling kan bromsa utvecklingen av kronisk leversjukdom och minska patienternas börda. Denna studie avser att konstruera en retrospektiv-prospektiv kohort av patienter med kronisk leversjukdom genom att bygga ett multicenter samarbetsnätverk för att studera sjukdomens egenskaper, progressionsmönster, kliniska egenskaper, naturligt förlopp och långtidsprognos för kronisk leversjukdom av olika etiologier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Olika etiologier kan leda till kronisk leversjukdom, och vanliga orsaker inkluderar icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), alkoholrelaterad leversjukdom (ALD), primär biliär kolangit ( PBC), primär skleroserande kolangit (PSC) och autoimmun hepatit (AIH). Under de senaste åren, med populariseringen av HBV-vaccination och utvecklingen av läkemedel för behandling av viral hepatit, har förekomsten av cirros dämpats i många länder, men fetma, metabola syndrom och alkoholmissbruk har lett till en ökning av förekomsten av NAFLD och ALD nyligen. Det stora antalet patienter med cirros orsakar förlust av social arbetskraft och utarmning av medicinska resurser, samt ökad familjestress och minskad livskvalitet. Som ett resultat av det förblir cirros ett folkhälsoproblem som inte kan ignoreras.

För att bättre förstå det naturliga förloppet och de kliniska egenskaperna hos kronisk leversjukdom på grund av olika etiologier, föreslår denna studie att etablera en multicenter, stort urval, långtidsuppföljningskohort av patienter med kronisk leversjukdom för att förbättra de kliniska data relaterade till kroniska leversjukdom i Kina. Denna kohortstudie kommer att hjälpa oss att bättre hantera patienter med kronisk leversjukdom och bygga på denna grund för epidemiologi, interventioner och prognos för kronisk leversjukdom. Kohorten och erfarenheten som genereras från denna studie fungerar som ett stöd för en serie framtida studier för att fokusera på kliniska frågor som lågnivåviremi, andra komplikationer av cirros, leversvikt, leversjukdom i slutstadiet och levercancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Xi'an, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Långtidsuppföljning av patienter med kronisk leversjukdom som hanteras av leversjukdomscentra och infektionscentrum i Shaanxi, Ningxia, Gansu, Qinghai, Xinjiang och andra platser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som regelbundet besöker och följer upp på motsvarande leversjukdomscentrum
  2. Alla patienter uppfyller minst ett av följande diagnostiska kriterier för kronisk leversjukdom:

    • Kronisk viral hepatit B

      • Kronisk viral hepatit C ③. Kronisk viral hepatit D ④. Autoimmun leversjukdom (PBC/AIH/PSC) ⑤. Icke-alkoholisk fettleversjukdom ⑥. Alkoholisk leversjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Första besök diagnostiserat med hepatocellulärt karcinom eller efter levertransplantation.
  2. Kombinerat med andra avancerade maligna tumörer.
  3. Patienten vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med kronisk hepatit B
Patienter som uppfyller diagnoskriterierna för kronisk hepatit B för långtidsuppföljning
Patienter med kronisk hepatit C
Patienter som uppfyller diagnoskriterierna för kronisk hepatit C för långtidsuppföljning
Patienter med kronisk hepatit D
Patienter som uppfyller diagnoskriterierna för kronisk hepatit D för långtidsuppföljning
Patienter med autoimmun leversjukdom(PBC\AIH\PSC)
Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för autoimmun leversjukdom(PBC\AIH\PSC) för långtidsuppföljning
Patienter med NAFLD
Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för NAFLD för långtidsuppföljning
Patienter med ALD
Patienter som uppfyller diagnoskriterierna för ALD för långtidsuppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet (levertransplantation) hos patienter med kronisk leversjukdom
Tidsram: 10 år
Kliniska data från patienter med kronisk leversjukdom registreras fram till patientens död eller levertransplantation
10 år
Förekomst av levercancer eller dekompenserad cirros hos patienter med kronisk leversjukdom
Tidsram: 10 år
Incidensen av progression till levercancer eller dekompenserad cirros hos patienter med kronisk leversjukdom samlades in statistiskt
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer relaterade till cirros
Tidsram: 10 år
Förekomst av olika cirrosrelaterade komplikationer, inklusive infektion, leverencefalopati, gastrointestinala blödningar, ascites, hepatorenalt syndrom, etc.
10 år
Progressionshastighet av leverfibros
Tidsram: 10 år
Graden av leverfibrosprogression bedömdes av levervävnadsbiopsiresultat, fibroskanningsresultat, FIB-4-poäng, APRI-poäng, etc.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2022LSK-300

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk leversjukdom

3
Prenumerera