- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05653830
Observationell klinisk studie av det naturliga förloppet och långtidsprognosen för patienter med kronisk leversjukdom
Multicenter, retrospektiv, observationell klinisk studie av det naturliga förloppet och långtidsprognoser för patienter med kronisk leversjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Olika etiologier kan leda till kronisk leversjukdom, och vanliga orsaker inkluderar icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), alkoholrelaterad leversjukdom (ALD), primär biliär kolangit ( PBC), primär skleroserande kolangit (PSC) och autoimmun hepatit (AIH). Under de senaste åren, med populariseringen av HBV-vaccination och utvecklingen av läkemedel för behandling av viral hepatit, har förekomsten av cirros dämpats i många länder, men fetma, metabola syndrom och alkoholmissbruk har lett till en ökning av förekomsten av NAFLD och ALD nyligen. Det stora antalet patienter med cirros orsakar förlust av social arbetskraft och utarmning av medicinska resurser, samt ökad familjestress och minskad livskvalitet. Som ett resultat av det förblir cirros ett folkhälsoproblem som inte kan ignoreras.
För att bättre förstå det naturliga förloppet och de kliniska egenskaperna hos kronisk leversjukdom på grund av olika etiologier, föreslår denna studie att etablera en multicenter, stort urval, långtidsuppföljningskohort av patienter med kronisk leversjukdom för att förbättra de kliniska data relaterade till kroniska leversjukdom i Kina. Denna kohortstudie kommer att hjälpa oss att bättre hantera patienter med kronisk leversjukdom och bygga på denna grund för epidemiologi, interventioner och prognos för kronisk leversjukdom. Kohorten och erfarenheten som genereras från denna studie fungerar som ett stöd för en serie framtida studier för att fokusera på kliniska frågor som lågnivåviremi, andra komplikationer av cirros, leversvikt, leversjukdom i slutstadiet och levercancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaonan Wu
- Telefonnummer: 008615686231404
- E-post: w793402903@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yingli He
- Telefonnummer: 008618991232863
- E-post: heyingli2000@163.com
Studieorter
-
-
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yingli He
- Telefonnummer: 08618991232863
- E-post: heyingli2000@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som regelbundet besöker och följer upp på motsvarande leversjukdomscentrum
Alla patienter uppfyller minst ett av följande diagnostiska kriterier för kronisk leversjukdom:
Kronisk viral hepatit B
- Kronisk viral hepatit C ③. Kronisk viral hepatit D ④. Autoimmun leversjukdom (PBC/AIH/PSC) ⑤. Icke-alkoholisk fettleversjukdom ⑥. Alkoholisk leversjukdom
Exklusions kriterier:
- Första besök diagnostiserat med hepatocellulärt karcinom eller efter levertransplantation.
- Kombinerat med andra avancerade maligna tumörer.
- Patienten vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med kronisk hepatit B
Patienter som uppfyller diagnoskriterierna för kronisk hepatit B för långtidsuppföljning
|
Patienter med kronisk hepatit C
Patienter som uppfyller diagnoskriterierna för kronisk hepatit C för långtidsuppföljning
|
Patienter med kronisk hepatit D
Patienter som uppfyller diagnoskriterierna för kronisk hepatit D för långtidsuppföljning
|
Patienter med autoimmun leversjukdom(PBC\AIH\PSC)
Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för autoimmun leversjukdom(PBC\AIH\PSC) för långtidsuppföljning
|
Patienter med NAFLD
Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för NAFLD för långtidsuppföljning
|
Patienter med ALD
Patienter som uppfyller diagnoskriterierna för ALD för långtidsuppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet (levertransplantation) hos patienter med kronisk leversjukdom
Tidsram: 10 år
|
Kliniska data från patienter med kronisk leversjukdom registreras fram till patientens död eller levertransplantation
|
10 år
|
Förekomst av levercancer eller dekompenserad cirros hos patienter med kronisk leversjukdom
Tidsram: 10 år
|
Incidensen av progression till levercancer eller dekompenserad cirros hos patienter med kronisk leversjukdom samlades in statistiskt
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av komplikationer relaterade till cirros
Tidsram: 10 år
|
Förekomst av olika cirrosrelaterade komplikationer, inklusive infektion, leverencefalopati, gastrointestinala blödningar, ascites, hepatorenalt syndrom, etc.
|
10 år
|
Progressionshastighet av leverfibros
Tidsram: 10 år
|
Graden av leverfibrosprogression bedömdes av levervävnadsbiopsiresultat, fibroskanningsresultat, FIB-4-poäng, APRI-poäng, etc.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yingli He, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2022LSK-300
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk leversjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
Alcon ResearchAvslutad
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv